Un estudio de ixekizumab (LY2439821) en participantes con artritis psoriásica activa (SPIRIT-P2)
19 de junio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas, seguido de una evaluación a largo plazo de la eficacia y la seguridad de ixekizumab (LY2439821) en pacientes con artritis psoriásica activa previamente tratados con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica
El objetivo principal de este estudio es evaluar qué tan efectivo y seguro es el fármaco del estudio conocido como ixekizumab en participantes con artritis psoriásica activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
363
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, Alemania, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt Städtisches Klinikum
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Coast Joint Care
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Praha, Chequia, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Medical Plus, S.R.O.
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Zlin, Chequia, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
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La Coruña, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
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Malaga, España, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Sevilla, España, 46014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España, 41007
- Hospital Infanta Luisa
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Centro de Salud Mental Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital de Basurto
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Rheumatology Associates PC
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California - San Diego
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD Inc
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Hospital
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Office: Dr Robin K Dore
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Jeffrey Alper MD Research
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542-7505
- Florida Medical Clinic PA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Physicians Clinic of Iowa
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Bluegrass Community Research. Inc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Arthritis Center
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Klein and Associates MD, PA
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein and Associates MD, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
- Beals Institute PC
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
- New Jersey Physicians
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Atlantic Coastal Research
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- The Center for Rheumatology
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester, AAIR Research Ctr
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- STAT Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Limerick, Pennsylvania, Estados Unidos, 19468
- PMA Medical Specialists, LLC
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-3499
- Methodist Healthcare
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh C. Gupta MD
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Regional Clinic
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Pioneer Research Solutions
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Institute For Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Research
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Accurate Clinical Research
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest PLLC
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
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Paris CEDEX 14, Francia, 75679
- Hôpital Cochin
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- CHU Brabois
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Milano, Italia, 20122
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
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Krakow, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Krakow, Polonia, 30002
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
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Poznan, Polonia, 61-113
- AI Centrum Medyczne
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Warszawa, Polonia, 01-868
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
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Warszawa, Polonia, 02-118
- Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital
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Goodmayes, Essex, Reino Unido, IG7 4DY
- King George Hospital
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Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Surrey
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London, Surrey, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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Kaohsiung City (r.o.c), Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung City, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Yongkang Dist
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Tainan City, Yongkang Dist, Taiwán
- Chi-Mei Hospital, Liouying
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presenta un diagnóstico establecido de artritis psoriásica activa (PsA) durante al menos 6 meses y actualmente cumple con los criterios de Clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR)
- PsA activa definida como la presencia de al menos 3 articulaciones dolorosas y al menos 3 inflamadas
- Presencia de lesión cutánea psoriásica activa o antecedentes de psoriasis en placas (Ps)
- Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable o permanecer abstinentes durante el estudio.
- Las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable o permanecer abstinentes durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de suspender el tratamiento.
- Han sido tratados con 1 o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (cDMARD)
- Haber tenido tratamiento previo con al menos 1 y no más de 2 inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). El participante debe haber interrumpido al menos 1 inhibidor de TNF debido a una respuesta inadecuada (basado en un mínimo de 12 semanas de tratamiento) o intolerancia documentada.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de agentes biológicos para el tratamiento de Ps o PsA
- Respuesta inadecuada a más de 2 FARME biológicos
- Uso actual de más de un cDMARD
- Diagnóstico de síndromes artríticos inflamatorios activos o espondiloartropatías distintas de la APs
- Haber recibido tratamiento con interleucina (IL) -17 o IL12/23 terapia con anticuerpos monoclonales dirigidos (MAb)
- Trastorno o enfermedad grave distinta de la artritis psoriásica
- Infección grave en los últimos 3 meses
- Mujeres lactantes o lactantes (lactantes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ixekizumab 80 miligramos (mg) cada 2 semanas (Q2W)
Período de tratamiento ciego (semana(sem) 0-24): los participantes (pts) recibieron una dosis inicial de 160 mg de ixekizumab (ixe) administrada como 2 inyecciones subcutáneas (SC) en la semana 0 seguidas de 1 inyección SC de 80 mg de ixe Q2W administrado en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 y 24. Respondedores inadecuados (RI) de la semana 16 del grupo de tratamiento con placebo que fueron aleatorizados nuevamente (1: 1 ) a ixe 80 mg Q2W y IR de ixekizumab 80 mg Q2W que continuaron con ixekizumab 80 mg Q2W.
Los pacientes reciben terapia de rescate mientras reciben ixekizumab en una inyección de 80 mg Q2W administrada en las semanas 16, 18, 20, 22 y 24.
Período de extensión (Wk24-156): Pts que fueron asignados al azar a ixe 80 mg Q2W en la semana 0 y continuaron con ixe 80 mg Q2W durante el Período de extensión.
Los pacientes que recibieron 80 mg de ixekizumab Q2W, que completaron el estudio o lo interrumpieron antes de tiempo, ingresaron al período de seguimiento posterior al tratamiento (12 a 24 semanas).
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CS administrado
CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Ixekizumab 80 mg Q4W
Período de tratamiento ciego (semana 0 a 24): los participantes (pts) recibieron una dosis inicial de 160 mg de ixekizumab (ixe) administrada como 2 inyecciones subcutáneas (SC) en la semana 0, seguida de 1 inyección SC de 80 mg de ixe Q4W administrada el Semanas 4, 8 y 12 alternando con placebo para inyecciones de ixe cada 4 semanas administradas en las semanas 2, 6, 10, 14, 18 y 22. Respondedores inadecuados (IR) en la semana 16 del grupo de tratamiento con placebo que se volvieron a aleatorizar (1:1 ) a ixe 80 mg Q4W y IR de ixekizumab 80 mg Q4W que continuaron con ixekizumab 80 mg Q4W.
Los pacientes reciben terapia de rescate mientras reciben ixekizumab administrado como 1 inyección de 80 mg Q4W administrada en las semanas 16 y 20 alternando con placebo para inyecciones de ixe Q4W administradas en las semanas 18 y 22. Período de extensión (Wk24-156): pacientes que fueron aleatorizados a ixe 80 mg Q4W en la semana 0 y continuaron con ixe 80 mg Q4W durante el Periodo de Extensión. ).
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CS administrado
CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Período de tratamiento ciego (semanas 0 a 24): los pacientes recibieron placebo para Ixe como 2 inyecciones SC seguidas de 1 inyección SC Q2W administrada en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 y 24
Los pacientes inicialmente se aleatorizaron al grupo de tratamiento con placebo en el período de tratamiento doble ciego, marcado como IR en la semana 16, se reasignaron al azar a ixe 80 mg Q2W/Q4W durante el resto del período actual y el período siguiente.
Período de tratamiento extendido (semana 24 a 156): los pacientes que se asignaron al azar a placebo en la semana 0 y luego a ixekizumab 80 mg Q2W/Q4W durante el período de extensión. Los pacientes que permanecieron con placebo al finalizar el período de tratamiento doble ciego recibieron el primer dosis de ixe (dosis inicial de 160 mg) en la semana 24. Los pacientes que eran RI en la semana 16 y que se volvieron a aleatorizar a ixe en la semana 16 recibieron la primera dosis de ixe (dosis inicial de 160 mg) en la semana 16.
Los pacientes que recibieron placebo, que completaron el estudio o lo interrumpieron antes de tiempo, entraron en el período de seguimiento posterior al tratamiento (12 a 24 semanas).
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron el índice 20 del American College of Rheumatology (ACR20)
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta ACR20 se define como una mejora mayor o igual a (≥) 20 % desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación del participante del dolor articular visual escala analógica (VAS), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante VAS (PatGA), Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad VAS (PGA), Evaluación de la función física del participante utilizando el Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) o Fase aguda Reactivo medido por proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP).
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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HAQ-DI es un cuestionario informado por los participantes que mide la discapacidad asociada a la enfermedad (función física). Consta de 24 preguntas con 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades diarias.
La sección de discapacidad puntúa la autopercepción del participante en el grado de dificultad (0=sin ninguna dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo) cubriendo los 8 dominios. El HAQ-DI es un compuesto oscilando entre 0 y 3 con puntajes más bajos que indican una menor discapacidad funcional. Se evalúa el uso informado de ayudas/dispositivos especiales y/o la necesidad de asistencia de otra persona para realizar estas actividades. Media de mínimos cuadrados (LS) calculada usando mediciones repetidas de modelos mixtos (MMRM) análisis con tratamiento, puntuación inicial, región geográfica, experiencia TNFi, visita, interacción tratamiento por visita (itcn), región geográfica por visita itcn, experiencia TNFi por visita itcn y puntuación inicial por visita itcn.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron ACR20
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta ACR20 se define como una mejora de ≥20 % con respecto al valor inicial para TJC y SJC y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación del participante del dolor articular VAS, Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad VAS, Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad VAS , Evaluación de la función física del participante utilizando el HAQ-DI o hs-CRP.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron el índice 50 del American College of Rheumatology (ACR50)
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta ACR50 se define como una mejora de ≥50 % con respecto al valor inicial para TJC y SJC y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación del participante del dolor articular VAS, Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad VAS, Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad VAS , Evaluación de la función física del participante utilizando el HAQ-DI o hs-CRP.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron el índice 70 del American College of Rheumatology (ACR70)
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta ACR70 se define como una mejora de ≥70 % con respecto al valor inicial para TJC y SJC y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación del participante del dolor articular VAS, Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad VAS, Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad VAS , Evaluación de la función física del participante utilizando el HAQ-DI o hs-CRP.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con área de psoriasis e índice de gravedad (PASI) 75
Periodo de tiempo: Semana 12
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El PASI es un índice que combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas) y la gravedad de la descamación, el eritema y la induración/infiltración (grosor) de la placa en cada región. arrojando una puntuación general de 0 para ausencia de psoriasis a 72 para la enfermedad más grave.
Los participantes que lograron PASI 75 se definieron como aquellos que tenían una mejora de al menos un 75 % en el PASI en comparación con sus medidas de referencia.
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Semana 12
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Porcentaje de pacientes que logran actividad mínima de la enfermedad (MDA)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Utiliza un compuesto de 7 medidas de resultado clave (incluye PASI) utilizadas en PsA para abarcar todos los dominios de la enfermedad para medir el estado general de la enfermedad de un paciente.
El LEI se utiliza para evaluar los puntos sensibles de la entesis.
Los pacientes se clasifican como que lograron MDA si cumplen con 5 de 7 medidas de resultado: 1. TJC ≤1, 2. SJC ≤1, 3. Puntuación total PASI ≤1 o BSA ≤3, 4. Puntuación EVA del dolor del paciente de ≤15, 5 . puntuación VAS global del paciente de ≤20, 6. puntuación HAQ-DI ≤0,5, 7. puntos enteseales dolorosos (6 puntos enteseales) ≤1.
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Semana 24
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Porcentaje de pacientes que lograron una resolución completa de la entesitis según la evaluación del índice de entesitis de Leeds (LEI)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El LEI fue desarrollado específicamente para su uso en PsA.
Mide la entesitis en 6 sitios (epicóndilo lateral, izquierdo y derecho; cóndilo femoral medial, izquierdo y derecho; inserción del tendón de Aquiles, izquierdo y derecho).
A cada sitio se le asignó una puntuación de 0 (ausente) o 1 (presente); luego se sumaron los resultados de cada sitio para producir una puntuación total (rango de 0 a 6).
Entonces, "0" indica una buena puntuación aquí.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica de picazón (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable".
La gravedad general de la picazón por psoriasis de un participante se indicó encerrando en un círculo el número que mejor describía el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
La media de LS se calculó mediante el análisis MMRM con tratamiento, puntuación inicial, región geográfica, experiencia TNFi, visita, interacción tratamiento por visita, interacción región geográfica por visita, interacción TNFi experiencia por visita y puntuación inicial por visita. Interacción de visitas.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde la línea de base en el recuento de articulaciones sensibles (TJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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TJC es el número de articulaciones sensibles y dolorosas determinadas para cada participante mediante el examen de 68 articulaciones.
Las articulaciones se evaluaron mediante presión y manipulación articular en el examen físico.
Se preguntó a los participantes por las sensaciones de dolor en estas manipulaciones y se observaron las reacciones de dolor espontáneas.
Cualquier respuesta positiva a la presión, el movimiento o ambos se traducía en una única dicotomía sensible versus no sensible.
La media de LS se calculó mediante el análisis MMRM con tratamiento, puntuación inicial, región geográfica, experiencia TNFi, visita, interacción tratamiento por visita, interacción región geográfica por visita, interacción TNFi experiencia por visita y puntuación inicial por visita. Interacción de visitas.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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SJC es el número de articulaciones inflamadas determinado para cada participante mediante el examen de 66 articulaciones.
Las articulaciones se clasificaron como inflamadas o no inflamadas.
La hinchazón se definió como una sinovitis fluctuante palpable de la articulación.
La media de LS se calculó mediante el análisis MMRM con tratamiento, puntuación inicial, región geográfica, experiencia TNFi, visita, interacción tratamiento por visita, interacción región geográfica por visita, interacción TNFi experiencia por visita y puntuación inicial por visita. Interacción de visitas.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación de los participantes de la escala analógica visual (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La EVA del dolor es una escala de un solo elemento administrada por el participante diseñada para medir el dolor articular actual de la artritis psoriásica (PsA) utilizando una EVA horizontal de 100 milímetros (mm).
La gravedad general del dolor articular del participante por PsA se indica marcando una marca vertical en la escala horizontal de 100 mm, donde el extremo izquierdo va de 0 mm (sin dolor) al extremo derecho 100 mm (el peor dolor articular posible).
La media de LS se calculó mediante el análisis MMRM con tratamiento, puntuación inicial, región geográfica, experiencia TNFi, visita, interacción tratamiento por visita, interacción región geográfica por visita, interacción TNFi experiencia por visita y puntuación inicial por visita. Interacción de visitas.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en pacientes Evaluación global de la actividad de la enfermedad EVA
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La evaluación general del paciente de su actividad de PsA se registrará utilizando una VAS horizontal de 100 mm, donde 0 representa ninguna actividad de la enfermedad y 100 representa una enfermedad extremadamente activa.
La media de LS se calculó mediante el análisis MMRM con tratamiento, puntuación inicial, región geográfica, experiencia TNFi, visita, interacción tratamiento por visita, interacción región geográfica por visita, interacción TNFi experiencia por visita y puntuación inicial por visita. Interacción de visitas.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de los médicos de la actividad de la enfermedad VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se le pedirá al investigador que brinde una evaluación general de la gravedad de la actividad actual de PsA del participante utilizando una VAS horizontal de 100 mm, donde 0 representa ninguna actividad de la enfermedad y 100 representa una enfermedad extremadamente activa.
La media de LS se calculó mediante el análisis MMRM con tratamiento, puntuación inicial, región geográfica, experiencia TNFi, visita, interacción tratamiento por visita, interacción región geográfica por visita, interacción TNFi experiencia por visita y puntuación inicial por visita. Interacción de visitas.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La proteína C reactiva (PCR) es un biomarcador relacionado con enfermedades y se mide en miligramos por litro.
La media de LS se calculó mediante el análisis MMRM con tratamiento, puntuación inicial, región geográfica, experiencia TNFi, visita, interacción tratamiento por visita, interacción región geográfica por visita, interacción TNFi experiencia por visita y puntuación inicial por visita. Interacción de visitas.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad-CRP (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El DAS28-CRP es una medida de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones que consta de una puntuación numérica compuesta con las siguientes variables: TJC28, SJC28, hs-CRP (medida en mg/l) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante registrada por los participantes en un EVA de 0 a 100 milímetros (mm).
Para DAS28-CRP, Tender Joint Count 28 (TJC28) y Swollen Joint Count (SJC28) son un subconjunto de TJC y SJC, e incluyen 14 articulaciones en cada lado del cuerpo: 2 hombros, 2 codos, 2 muñecas, 10 metacarpofalángicas articulaciones, las 2 articulaciones interfalángicas del pulgar, las 8 articulaciones interfalángicas proximales y las 2 rodillas.
Los valores de DAS28 oscilan entre 0 y 9,4.
Los valores más altos indican síntomas más severos y mayor deterioro funcional.
La media de LS se calculó mediante el análisis MMRM con tratamiento, puntuación inicial, región geográfica, experiencia TNFi, visita, interacción tratamiento por visita, interacción región geográfica por visita, interacción TNFi experiencia por visita y puntuación inicial por visita. Interacción de visitas.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El BASDAI es una medida autoadministrada que se utiliza para responder 6 preguntas con una EVA de 0 a 10 centímetros (cm) correspondientes a los 5 síntomas principales de la actividad axial.
Para dar a cada síntoma la misma ponderación, se tomó la media de las 2 puntuaciones relacionadas con la rigidez matinal.
La puntuación resultante de 0 a 50 se dividió por 5 para dar una puntuación BASDAI final de 0 a 10.
BASDAI va de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
La media de LS se calculó mediante el análisis MMRM con tratamiento, puntuación inicial, región geográfica, experiencia TNFi, visita, interacción tratamiento por visita, interacción región geográfica por visita, interacción TNFi experiencia por visita y puntuación inicial por visita. Interacción de visitas.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de la gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El Fatigue Severity NRS es una escala horizontal de 11 puntos de un solo elemento administrada por el participante anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin fatiga" y 10 representa "tan malo como puedas imaginar".
Los participantes calificaron su fatiga (sentirse cansados o agotados) encerrando en un círculo el número 1 que describía su peor nivel de fatiga durante las últimas 24 horas.
La media de LS se calculó mediante el análisis MMRM con tratamiento, puntuación inicial, región geográfica, experiencia TNFi, visita, interacción tratamiento por visita, interacción región geográfica por visita, interacción TNFi experiencia por visita y puntuación inicial por visita. Interacción de visitas.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones de la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36): Resumen del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El SF-36 es una medida de resultado informada por el participante que evalúa el estado de salud del participante.
Comprende 36 ítems que cubren 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y salud general.
Los ítems se responden en escalas de Likert de diferentes longitudes.
Los 8 dominios se reagrupan en las puntuaciones PCS y MCS.
Los puntajes resumidos varían de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud.
En este estudio, se utilizó la versión aguda de SF-36, que tiene un período de recuperación de 1 semana.
La media de LS se calculó mediante el análisis MMRM con tratamiento, puntuación inicial, región geográfica, experiencia TNFi, visita, interacción tratamiento por visita, interacción región geográfica por visita, interacción TNFi experiencia por visita y puntuación inicial por visita. Interacción de visitas.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36): Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El SF-36 es una medida de resultado informada por el participante que evalúa el estado de salud del participante.
Comprende 36 ítems que cubren 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y salud general.
Los ítems se responden en escalas de Likert de diferentes longitudes.
Los 8 dominios se reagrupan en las puntuaciones PCS y MCS.
Los puntajes resumidos varían de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud.
En este estudio, se utilizó la versión aguda de SF-36, que tiene un período de recuperación de 1 semana.
La media de LS se calculó mediante el análisis MMRM con tratamiento, puntuación inicial, región geográfica, experiencia TNFi, visita, interacción tratamiento por visita, interacción región geográfica por visita, interacción TNFi experiencia por visita y puntuación inicial por visita. Interacción de visitas.
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Línea de base, semana 24
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (TE-ADA)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El número de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab emergentes del tratamiento positivos se resumió por grupo de tratamiento.
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Semana 24
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Farmacocinética (PK):Concentración sérica mínima observada en estado estacionario (Cvalle,ss) de ixekizumab
Periodo de tiempo: Todas las muestras de inmunogenicidad publican la primera dosis de ixekizumab (semanas 4, 12, 24, 36 y 52) y las muestras farmacocinéticas recolectadas según el plan de muestreo disperso dedicado (4-5 muestras por paciente) durante las semanas 1 a 24 y la visita de finalización anticipada (ETV)
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El Cvalle es la concentración sérica mínima observada en estado estacionario de ixekizumab.
Se informó el Cvalle en la semana 24.
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Todas las muestras de inmunogenicidad publican la primera dosis de ixekizumab (semanas 4, 12, 24, 36 y 52) y las muestras farmacocinéticas recolectadas según el plan de muestreo disperso dedicado (4-5 muestras por paciente) durante las semanas 1 a 24 y la visita de finalización anticipada (ETV)
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración-tiempo para el intervalo de dosificación (Tau) en estado estacionario [AUC(Tau,estado estacionario)] de ixekizumab
Periodo de tiempo: Todas las muestras de inmunogenicidad publican la primera dosis de ixekizumab (semanas 4, 12, 24, 36 y 52) y las muestras farmacocinéticas recolectadas según el plan de muestreo disperso dedicado (4-5 muestras por paciente) durante las semanas 1 a 24 y la visita de finalización anticipada (ETV)
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El AUC (Tau, estado estacionario) es el área bajo la curva de concentración-tiempo para el intervalo de dosificación (Tau) en el estado estacionario de ixekizumab (Tau es de 28 días para la cohorte de 80 mg Q4W y de 14 días para la cohorte de 80 mg Q2W, respectivamente) .
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Todas las muestras de inmunogenicidad publican la primera dosis de ixekizumab (semanas 4, 12, 24, 36 y 52) y las muestras farmacocinéticas recolectadas según el plan de muestreo disperso dedicado (4-5 muestras por paciente) durante las semanas 1 a 24 y la visita de finalización anticipada (ETV)
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Porcentaje de participantes que lograron ACR 20
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 156
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La respuesta ACR20 se define como una mejora de ≥20 % con respecto al valor inicial para TJC y SJC y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación del participante del dolor articular VAS, Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad VAS, Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad VAS , Evaluación de la función física del participante utilizando el HAQ-DI o hs-CRP.
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Semana 52 y Semana 156
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Porcentaje de participantes que lograron ACR 50
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 156
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La respuesta ACR50 se define como una mejora de ≥50 % con respecto al valor inicial para TJC y SJC y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación del participante del dolor articular VAS, Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad VAS, Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad VAS , Evaluación de la función física del participante utilizando el HAQ-DI o hs-CRP.
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Semana 52 y Semana 156
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Porcentaje de participantes que lograron ACR 70
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 156
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La respuesta ACR70 se define como una mejora de ≥70 % con respecto al valor inicial para TJC y SJC y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación del participante del dolor articular VAS, Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad VAS, Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad VAS , Evaluación de la función física del participante utilizando el HAQ-DI o hs-CRP.
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Semana 52 y Semana 156
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eder L, Tony HP, Odhav S, Agirregoikoa EG, Korkosz M, Schwartzman S, Sprabery AT, Gellett AM, Park SY, Bertram CC, Ogdie A. Responses to Ixekizumab in Male and Female Patients with Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):919-933. doi: 10.1007/s40744-022-00445-w. Epub 2022 Apr 9.
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Tsai TF, Huffstutter JE, Sprabery AT, Lin CY, Park SY, Kronbergs A, Hufford MM, Nash P. Ixekizumab, with or without concomitant methotrexate, improves signs and symptoms of PsA: week 52 results from Spirit-P1 and Spirit-P2 studies. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 27;23(1):41. doi: 10.1186/s13075-020-02388-5.
- Schweikert B, Malmberg C, Nunez M, Dilla T, Sapin C, Hartz S. Cost-effectiveness analysis of ixekizumab versus secukinumab in patients with psoriatic arthritis and concomitant moderate-to-severe psoriasis in Spain. BMJ Open. 2020 Aug 13;10(8):e032552. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032552.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Tillett W, Lin CY, Zbrozek A, Sprabery AT, Birt J. A Threshold of Meaning for Work Disability Improvement in Psoriatic Arthritis Measured by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):379-391. doi: 10.1007/s40744-019-0155-5. Epub 2019 Jun 1.
- Coates LC, Orbai AM, Morita A, Benichou O, Kerr L, Adams DH, Shuler CL, Birt J, Helliwell PS. Achieving minimal disease activity in psoriatic arthritis predicts meaningful improvements in patients' health-related quality of life and productivity. BMC Rheumatol. 2018 Aug 13;2:24. doi: 10.1186/s41927-018-0030-y. eCollection 2018.
- Gladman DD, Orbai AM, Klitz U, Wei JC, Gallo G, Birt J, Rathmann S, Shrom D, Marzo-Ortega H. Ixekizumab and complete resolution of enthesitis and dactylitis: integrated analysis of two phase 3 randomized trials in psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 29;21(1):38. doi: 10.1186/s13075-019-1831-0.
- Orbai AM, Gratacos J, Turkiewicz A, Hall S, Dokoupilova E, Combe B, Nash P, Gallo G, Bertram CC, Gellett AM, Sprabery AT, Birt J, Macpherson L, Geneus VJ, Constantin A. Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to TNF Inhibitors: 3-Year Follow-Up (SPIRIT-P2). Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):199-217. doi: 10.1007/s40744-020-00261-0. Epub 2020 Dec 5.
- Genovese MC, Combe B, Kremer JM, Tsai TF, Behrens F, Adams DH, Lee C, Kerr L, Nash P. Safety and efficacy of ixekizumab in patients with PsA and previous inadequate response to TNF inhibitors: week 52 results from SPIRIT-P2. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):2001-2011. doi: 10.1093/rheumatology/key182.
- Nash P, Kirkham B, Okada M, Rahman P, Combe B, Burmester GR, Adams DH, Kerr L, Lee C, Shuler CL, Genovese M; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2317-2327. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31429-0. Epub 2017 May 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14310
- I1F-MC-RHBE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2011-002328-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .