Ixekizumab (LY2439821) 在活动性银屑病关节炎患者中的研究 (SPIRIT-P2)
2020年6月19日 更新者：Eli Lilly and Company
一项为期 24 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，随后长期评估 Ixekizumab (LY2439821) 在使用生物疾病缓解抗风湿药物治疗活动性银屑病关节炎患者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估称为 ixekizumab 的研究药物在活动性银屑病关节炎患者中的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
363
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung City (r.o.c)、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung City、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Yongkang Dist
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Tainan City、Yongkang Dist、台湾
- Chi-Mei Hospital, Liouying
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Berlin、德国、10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Hamburg、德国、20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Bayern
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Würzburg、Bayern、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Nordrhein-Westfalen
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Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden、Sachsen、德国、01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt Städtisches Klinikum
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Milano、意大利、20122
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
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Praha、捷克语、13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
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Uherske Hradiste、捷克语、686 01
- Medical Plus, S.R.O.
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Zlin、捷克语、760 01
- PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
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Chambray-lès-Tours、法国、37170
- Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
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Montpellier Cedex 5、法国、34295
- CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes Cedex 1、法国、44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
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Paris CEDEX 14、法国、75679
- Hôpital Cochin
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Toulouse、法国、31059
- Hôpital Purpan
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- CHU Brabois
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Krakow、波兰、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Krakow、波兰、30002
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
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Poznan、波兰、61-113
- AI Centrum Medyczne
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Warszawa、波兰、01-868
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
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Warszawa、波兰、02-118
- Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
- Coast Joint Care
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Victoria
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Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
- Emeritus Research
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Rheumatology Associates PC
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85304
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Mesa、Arizona、美国、85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California - San Diego
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La Mesa、California、美国、91942
- Purushotham & Akther Kotha MD Inc
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Hospital
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San Leandro、California、美国、94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
Tustin、California、美国、92780
- Office: Dr Robin K Dore
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Naples、Florida、美国、34102
- Jeffrey Alper MD Research
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Orange Park、Florida、美国、32073
- Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
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Zephyrhills、Florida、美国、33542-7505
- Florida Medical Clinic PA
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
-
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
- Physicians Clinic of Iowa
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- Bluegrass Community Research. Inc
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Arthritis Center
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Cumberland、Maryland、美国、21502
- Klein and Associates MD, PA
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Klein and Associates MD, PA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48917
- Beals Institute PC
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Kalispell、Montana、美国、59901
- Glacier View Research Institute
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New Jersey
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Clifton、New Jersey、美国、07012
- New Jersey Physicians
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Atlantic Coastal Research
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
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-
New York
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Albany、New York、美国、12203
- The Center for Rheumatology
-
Brooklyn、New York、美国、11201
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester、New York、美国、14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester, AAIR Research Ctr
-
Smithtown、New York、美国、11787
- Rheumatology Associates of Long Island
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
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Hickory、North Carolina、美国、28602
- PMG Research of Hickory, LLC
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- STAT Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Health Research Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Limerick、Pennsylvania、美国、19468
- PMA Medical Specialists, LLC
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104-3499
- Methodist Healthcare
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Ramesh C. Gupta MD
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Austin Regional Clinic
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Rheumatology Research PA
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
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Houston、Texas、美国、77008
- Pioneer Research Solutions
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Houston、Texas、美国、77074
- Houston Institute For Clinical Research
-
Houston、Texas、美国、77084
- Accurate Clinical Research
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League City、Texas、美国、77573
- Accurate Clinical Research
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Lubbock、Texas、美国、79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
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Washington
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Kennewick、Washington、美国、99336
- Kadlec Clinic Rheumatology
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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Spokane、Washington、美国、99204
- Arthritis Northwest PLLC
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Wisconsin
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Franklin、Wisconsin、美国、53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
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Essex
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Basildon、Essex、英国、SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital
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Goodmayes、Essex、英国、IG7 4DY
- King George Hospital
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Harlow、Essex、英国、CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Surrey
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London、Surrey、英国、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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La Coruña、西班牙、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
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Malaga、西班牙、29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Sevilla、西班牙、46014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Andalucia
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Sevilla、Andalucia、西班牙、41007
- Hospital Infanta Luisa
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Centro de Salud Mental Parc Tauli
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
- Hospital De Fuenlabrada
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- Hospital de Basurto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊活动性银屑病关节炎 (PsA) 至少 6 个月，目前符合银屑病关节炎分类 (CASPAR) 标准
- 活动性 PsA 定义为存在至少 3 个触痛关节和至少 3 个肿胀关节
- 存在活动性银屑病皮损或斑块状银屑病 (Ps) 病史
- 男性必须同意使用可靠的避孕方法或在研究期间保持禁欲
- 女性必须同意在研究期间和停止治疗后至少 12 周内使用可靠的避孕措施或保持禁欲
- 已接受过一种或多种常规疾病缓解抗风湿药 (cDMARD) 治疗
- 之前接受过至少 1 种且不超过 2 种肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂的治疗。 由于反应不足（基于至少 12 周的治疗）或记录的不耐受，参与者必须停用至少 1 种 TNF 抑制剂。
排除标准：
- 目前使用生物制剂治疗 Ps 或 PsA
- 对超过 2 种生物 DMARD 的反应不足
- 目前使用一种以上的 cDMARD
- PsA 以外的活动性炎症性关节炎综合征或脊柱关节病的诊断
- 已接受白细胞介素 (IL) -17 或 IL12/23 靶向单克隆抗体 (MAb) 治疗
- 银屑病关节炎以外的严重疾病或疾病
- 最近 3 个月内严重感染
- 母乳喂养或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ixekizumab 80 毫克 (mg) 每 2 周 (Q2W)
盲法治疗期（第 0-24 周（周））：参与者 (pts) 接受起始剂量为 160 mg 的 ixekizumab (ixe)，在第 0 周进行 2 次皮下 (SC) 注射，随后进行 1 次 80 mg ixe 的 SC 注射在第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22 和 24 周给予 Q2W。来自安慰剂治疗组的第 16 周反应不足（IR）的人被重新随机化（1:1 ) 到 ixe 80 mg Q2W 和 IR 来自 ixekizumab 80 mg Q2W，他们继续使用 ixekizumab 80 mg Q2W。
Pts 在接受 ixekizumab 的同时接受挽救治疗，在第 16、18、20、22、24 周给予 1 次 80 mg Q2W 注射。
延长期（第 24-156 周）：在第 0 周随机接受 ixe 80 mg Q2W 并在延长期内继续接受 ixe 80 mg Q2W 的患者。
接受 ixekizumab 80 mg Q2W 且完成研究或提前终止研究的患者进入治疗后随访期（12-24 周）。
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施行SC
施行SC
其他名称：
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实验性的：Ixekizumab 80 毫克 Q4W
盲法治疗期（第 0-24 周）：参与者 (pts) 在第 0 周接受 160 mg ixe 的起始剂量，作为 2 次皮下 (SC) 注射，然后在第 4、8 和 12 周与安慰剂交替在第 2、6、10、14、18 和 22 周给予 ixe 注射。第 16 周来自安慰剂治疗组的反应不足者 (IR) 被重新随机化（1:1 ) ixe 80 mg Q4W 和 IR 来自 ixekizumab 80 mg Q4W，他们继续使用 ixekizumab 80 mg Q4W。
Pts 在接受 ixekizumab 治疗时接受挽救治疗，在第 16 周和第 20 周给予 1 次 80 mg Q4W 注射，与在第 18 周和第 22 周给予 ixe 注射的安慰剂交替。延长期（第 24-156 周）：随机分配至第 80 周的患者第 0 周 mg Q4W 并在延长期内继续使用 ixe 80 mg Q4W。接受 ixekizumab 80 mg Q4W 的患者完成研究或提前终止研究进入治疗后随访期（12-24 周） ).
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施行SC
施行SC
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
盲法治疗期（第 0-24 周）：Pts 在第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22 周和第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22 和24.
Pts 在双盲治疗期间最初被随机分配到安慰剂治疗组，在第 16 周标记为 IR，在当前期间的剩余时间和下一个期间重新随机分配到 ixe 80 mg Q2W/Q4W。
延长治疗期（第 24-156 周）：在第 0 周随机分配至安慰剂组，然后在延长期内随机分配至 ixekizumab 80 mg Q2W/Q4W。在双盲治疗期结束时仍使用安慰剂的患者接受了第一个在第 24 周接受 ixe 剂量（160 mg 起始剂量）。在第 16 周时为 IR 并在第 16 周重新随机分配至 ixe 的患者在第 16 周接受了第一剂 ixe（160 mg 起始剂量）。
接受安慰剂、完成研究或提前终止研究的患者进入治疗后随访期（12-24周）。
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到美国风湿病学会 20 指数 (ACR20) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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ACR20 反应定义为压痛关节计数 (TJC) 和肿胀关节计数 (SJC) 与基线相比改善大于或等于 (≥) 20%，并且符合以下 5 条标准中的至少 3 条： 参与者对关节痛视觉的评估模拟量表 (VAS)、参与者对疾病活动性 VAS 的整体评估 (PatGA)、医生对疾病活动性 VAS 的整体评估 (PGA)、参与者使用健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 对身体功能的评估，或急性期通过高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) 测量的反应物。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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HAQ-DI是一份测量疾病相关残疾（身体功能）的参与者报告问卷。它由24个问题组成，分为8个领域：穿衣/仪容、起立、进食、行走、卫生、伸手、抓握和其他日常活动。
残疾部分对参与者的自我认知难度进行评分（0=没有任何困难，1=有一些困难，2=有很多困难，3=无法做到）涵盖8个领域。HAQ-DI是一个综合范围从 0-3，较低的分数表示较少的功能障碍。评估报告的特殊辅助设备/设备的使用和/或需要他人协助来执行这些活动。使用混合模型重复测量计算的最小二乘 (LS) 平均值(MMRM) 分析与治疗、基线评分、地理区域、TNFi 经验、访问、治疗与访问交互 (itcn)、地理区域访问 itcn、TNFi 访问体验 itcn 和基线访问评分itcn.
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基线，第 24 周
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达到 ACR20 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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ACR20 反应定义为 TJC 和 SJC 较基线改善 ≥ 20%，并且符合以下 5 条标准中的至少 3 条：参与者对关节疼痛 VAS 的评估、参与者对疾病活动性 VAS 的整体评估、医师对疾病活动性 VAS 的整体评估, 参与者使用 HAQ-DI 或 hs-CRP 对身体功能的评估。
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第 12 周
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达到美国风湿病学会 50 指数 (ACR50) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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ACR50 反应定义为 TJC 和 SJC 与基线相比改善 ≥ 50%，并且符合以下 5 条标准中的至少 3 条：参与者对关节疼痛 VAS 的评估、参与者对疾病活动性 VAS 的整体评估、医师对疾病活动性 VAS 的整体评估, 参与者使用 HAQ-DI 或 hs-CRP 对身体功能的评估。
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第 24 周
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达到美国风湿病学会 70 指数 (ACR70) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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ACR70 反应定义为 TJC 和 SJC 与基线相比改善 ≥ 70%，并且符合以下 5 条标准中的至少 3 条：参与者对关节疼痛 VAS 的评估、参与者对疾病活动性 VAS 的整体评估、医师对疾病活动性 VAS 的整体评估, 参与者使用 HAQ-DI 或 hs-CRP 对身体功能的评估。
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第 24 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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PASI 是一个综合评估 4 个解剖区域（头部、躯干、手臂和腿部）体表受累程度以及每个区域脱屑、红斑和斑块硬化/浸润（厚度）严重程度的指标，无银屑病的总体评分为 0，最严重的疾病为 72。
达到 PASI 75 的参与者被定义为与他们的基线措施相比，PASI 至少提高了 75%。
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第 12 周
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达到最低疾病活动度 (MDA) 的患者百分比
大体时间：第 24 周
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它使用 PsA 中使用的 7 个关键结果指标（包括 PASI）的组合来涵盖疾病的所有领域，以衡量患者疾病的总体状态。
LEI 用于评估压痛点。
如果患者满足 7 项结果指标中的 5 项，则患者被归类为实现 MDA：1. TJC ≤1, 2. SJC ≤1, 3. PASI 总分≤1 或 BSA ≤3, 4. 患者疼痛 VAS 评分≤15, 5 . patient global VAS score of ≤20, 6. HAQ-DI score ≤0.5, 7. tender entheseal points (6 entheseal points) ≤1.
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第 24 周
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根据 Leeds 附着点炎指数 (LEI) 评估，附着点炎完全消退的患者百分比
大体时间：第 24 周
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LEI 是专门为在 PsA 中使用而开发的。
它测量 6 个部位的附着点炎（外侧上髁，左侧和右侧；股骨内侧髁，左侧和右侧；跟腱附着点，左侧和右侧）。
每个站点的得分为 0（不存在）或 1（存在）；然后将每个站点的结果相加以产生总分（范围 0 到 6）。
所以，“0”在这里表示好分数。
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第 24 周
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瘙痒数值评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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Itch NRS 是参与者管理的 11 点水平刻度，固定在 0 和 10，0 代表“不痒”，10 代表“可以想象到的最严重的痒”。
通过圈出最能描述过去 24 小时内最严重瘙痒程度的数字来表示参与者因银屑病而瘙痒的总体严重程度。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、TNFi 经验、就诊、治疗-就诊交互、地理区域-就诊交互、TNFi-访视体验交互和基线评分-参观互动。
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基线，第 12 周
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压痛关节计数 (TJC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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TJC 是通过检查 68 个关节为每个参与者确定的压痛和疼痛关节的数量。
在体格检查中通过压力和关节操作来评估关节。
要求参与者对这些操作的疼痛感觉，并观察自发的疼痛反应。
对压力、运动或两者的任何积极反应都被转化为单一的压痛与非压痛二分法。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、TNFi 经验、就诊、治疗-就诊交互、地理区域-就诊交互、TNFi-访视体验交互和基线评分-参观互动。
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基线，第 24 周
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肿胀关节计数 (SJC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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SJC 是通过检查 66 个关节为每个参与者确定的肿胀关节数。
关节被分类为肿胀或不肿胀。
肿胀被定义为可触知的关节波动性滑膜炎。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、TNFi 经验、就诊、治疗-就诊交互、地理区域-就诊交互、TNFi-访视体验交互和基线评分-参观互动。
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基线，第 24 周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 参与者评估的基线变化
大体时间：基线，第 24 周
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疼痛 VAS 是一种参与者管理的单项量表，旨在使用 100 毫米 (mm) 水平 VAS 测量银屑病关节炎 (PsA) 引起的当前关节疼痛。
PsA 参与者关节疼痛的总体严重程度通过在水平 100 毫米刻度上标记垂直刻度来表示，其中左端从 0 毫米（无疼痛）到右端 100 毫米（最严重的关节痛）。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、TNFi 经验、就诊、治疗-就诊交互、地理区域-就诊交互、TNFi-访视体验交互和基线评分-参观互动。
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基线，第 24 周
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患者基线的变化 疾病活动性 VAS 的整体评估
大体时间：基线，第 24 周
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将使用 100 毫米水平 VAS 记录患者对其 PsA 活动的总体评估，其中 0 表示无疾病活动，100 表示疾病极度活跃。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、TNFi 经验、就诊、治疗-就诊交互、地理区域-就诊交互、TNFi-访视体验交互和基线评分-参观互动。
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基线，第 24 周
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医师对疾病活动性 VAS 整体评估的基线变化
大体时间：基线，第 24 周
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将要求研究者使用 100 毫米水平 VAS 对参与者当前 PsA 活动的严重程度进行全面评估，其中 0 表示没有疾病活动，100 表示疾病极度活跃。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、TNFi 经验、就诊、治疗-就诊交互、地理区域-就诊交互、TNFi-访视体验交互和基线评分-参观互动。
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基线，第 24 周
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C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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C 反应蛋白 (CRP) 是一种与疾病相关的生物标志物，以毫克/升为单位进行测量。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、TNFi 经验、就诊、治疗-就诊交互、地理区域-就诊交互、TNFi-访视体验交互和基线评分-参观互动。
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基线，第 24 周
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疾病活动评分-CRP (DAS28-CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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DAS28-CRP 是衡量 28 个关节疾病活动的指标，由具有以下变量的综合数值评分组成：TJC28、SJC28、hs-CRP（以 mg/L 为单位）和参与者记录的参与者疾病活动总体评估在 0 到 100 毫米 (mm) VAS 上。
对于 DAS28-CRP，压痛关节计数 28 (TJC28) 和肿胀关节计数 (SJC28) 是 TJC 和 SJC 的子集，包括身体每侧的 14 个关节：2 个肩关节、2 个肘关节、2 个腕关节、10 个掌指关节关节、拇指的 2 个指间关节、8 个近端指间关节和 2 个膝关节。
DAS28 值范围从 0 到 9.4。
较高的值表示更严重的症状和更大的功能障碍。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、TNFi 经验、就诊、治疗-就诊交互、地理区域-就诊交互、TNFi-访视体验交互和基线评分-参观互动。
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基线，第 24 周
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Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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BASDAI 是一种自我管理的测量方法，用于回答与 5 种主要轴向活动症状相关的 0 至 10 厘米 (cm) VAS 的 6 个问题。
为了给每个症状同等的权重，取与晨僵相关的 2 个评分的平均值。
得到的 0 到 50 分除以 5 得到最终 0 到 10 的 BASDAI 分数。
BASDAI 的范围是 0-10。
较高的分数代表较大的疾病活动。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、TNFi 经验、就诊、治疗-就诊交互、地理区域-就诊交互、TNFi-访视体验交互和基线评分-参观互动。
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基线，第 24 周
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疲劳严重程度数值评定量表 (NRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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疲劳严重程度 NRS 是参与者管理的单项 11 点水平量表，固定在 0 和 10，0 代表“没有疲劳”，10 代表“和你想象的一样糟糕”。
参与者通过圈出描述他们在过去 24 小时内最严重疲劳程度的 1 个数字来评估他们的疲劳程度（感觉疲倦或精疲力竭）。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、TNFi 经验、就诊、治疗-就诊交互、地理区域-就诊交互、TNFi-访视体验交互和基线评分-参观互动。
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基线，第 24 周
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36 项短期健康调查 (SF-36) 分数相对于基线的变化：物理成分摘要 (PCS)
大体时间：基线，第 24 周
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SF-36 是参与者报告的评估参与者健康状况的结果指标。
它包括 36 个项目，涵盖 8 个领域：身体机能、身体角色、情感角色、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和一般健康。
项目在不同长度的李克特量表上回答。
这 8 个领域被重新分组为 PCS 和 MCS 分数。
总分范围从 0 到 100，分数越高表示功能水平越好和/或健康状况越好。
在这项研究中，使用了 SF-36 急性版本，它有 1 周的回忆期。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、TNFi 经验、就诊、治疗-就诊交互、地理区域-就诊交互、TNFi-访视体验交互和基线评分-参观互动。
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基线，第 24 周
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36 项短期健康调查 (SF-36) 分数相对于基线的变化：心理成分摘要 (MCS)
大体时间：基线，第 24 周
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SF-36 是参与者报告的评估参与者健康状况的结果指标。
它包括 36 个项目，涵盖 8 个领域：身体机能、身体角色、情感角色、身体疼痛、活力、社会功能、心理健康和一般健康。
项目在不同长度的李克特量表上回答。
这 8 个领域被重新分组为 PCS 和 MCS 分数。
总分范围从 0 到 100，分数越高表示功能水平越好和/或健康状况越好。
在这项研究中，使用了 SF-36 急性版本，它有 1 周的回忆期。
使用 MMRM 分析计算 LS 平均值，包括治疗、基线评分、地理区域、TNFi 经验、就诊、治疗-就诊交互、地理区域-就诊交互、TNFi-访视体验交互和基线评分-参观互动。
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基线，第 24 周
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治疗出现抗药性抗体 (TE-ADA) 的参与者人数
大体时间：第 24 周
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按治疗组总结了治疗后出现阳性抗 ixekizumab 抗体的参与者人数。
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第 24 周
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药代动力学 (PK)：Ixekizumab 稳态（谷底，ss）下观察到的最低血清浓度
大体时间：所有免疫原性样本在第一次 Ixekizumab 给药后（第 4、12、24、36 和 52 周）和第 1 周至第 24 周期间按照专用稀疏抽样计划（每位患者 4-5 个样本）收集的 PK 样本和提前终止访视 (ETV)
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C 谷是在 Ixekizumab 稳定状态下观察到的最小血清浓度。
报告了第 24 周的谷底。
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所有免疫原性样本在第一次 Ixekizumab 给药后（第 4、12、24、36 和 52 周）和第 1 周至第 24 周期间按照专用稀疏抽样计划（每位患者 4-5 个样本）收集的 PK 样本和提前终止访视 (ETV)
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药代动力学：Ixekizumab 稳态 [AUC(Tau,Steady State)] 给药间隔 (Tau) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：所有免疫原性样本在第一次 Ixekizumab 给药后（第 4、12、24、36 和 52 周）和第 1 周至第 24 周期间按照专用稀疏抽样计划（每位患者 4-5 个样本）收集的 PK 样本和提前终止访视 (ETV)
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AUC（Tau，稳态）是 ixekizumab 稳态下给药间隔（Tau）的浓度-时间曲线下面积（Tau 分别为 80 mg Q4W 队列的 28 天和 80mg Q2W 队列的 14 天） .
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所有免疫原性样本在第一次 Ixekizumab 给药后（第 4、12、24、36 和 52 周）和第 1 周至第 24 周期间按照专用稀疏抽样计划（每位患者 4-5 个样本）收集的 PK 样本和提前终止访视 (ETV)
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达到 ACR 20 的参与者百分比
大体时间：第 52 周和第 156 周
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ACR20 反应定义为 TJC 和 SJC 较基线改善 ≥ 20%，并且符合以下 5 条标准中的至少 3 条：参与者对关节疼痛 VAS 的评估、参与者对疾病活动性 VAS 的整体评估、医师对疾病活动性 VAS 的整体评估, 参与者使用 HAQ-DI 或 hs-CRP 对身体功能的评估。
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第 52 周和第 156 周
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达到 ACR 50 的参与者百分比
大体时间：第 52 周和第 156 周
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ACR50 反应定义为 TJC 和 SJC 与基线相比改善 ≥ 50%，并且符合以下 5 条标准中的至少 3 条：参与者对关节疼痛 VAS 的评估、参与者对疾病活动性 VAS 的整体评估、医师对疾病活动性 VAS 的整体评估, 参与者使用 HAQ-DI 或 hs-CRP 对身体功能的评估。
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第 52 周和第 156 周
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达到 ACR 70 的参与者百分比
大体时间：第 52 周和第 156 周
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ACR70 反应定义为 TJC 和 SJC 与基线相比改善 ≥ 70%，并且符合以下 5 条标准中的至少 3 条：参与者对关节疼痛 VAS 的评估、参与者对疾病活动性 VAS 的整体评估、医师对疾病活动性 VAS 的整体评估, 参与者使用 HAQ-DI 或 hs-CRP 对身体功能的评估。
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第 52 周和第 156 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eder L, Tony HP, Odhav S, Agirregoikoa EG, Korkosz M, Schwartzman S, Sprabery AT, Gellett AM, Park SY, Bertram CC, Ogdie A. Responses to Ixekizumab in Male and Female Patients with Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):919-933. doi: 10.1007/s40744-022-00445-w. Epub 2022 Apr 9.
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Tsai TF, Huffstutter JE, Sprabery AT, Lin CY, Park SY, Kronbergs A, Hufford MM, Nash P. Ixekizumab, with or without concomitant methotrexate, improves signs and symptoms of PsA: week 52 results from Spirit-P1 and Spirit-P2 studies. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 27;23(1):41. doi: 10.1186/s13075-020-02388-5.
- Schweikert B, Malmberg C, Nunez M, Dilla T, Sapin C, Hartz S. Cost-effectiveness analysis of ixekizumab versus secukinumab in patients with psoriatic arthritis and concomitant moderate-to-severe psoriasis in Spain. BMJ Open. 2020 Aug 13;10(8):e032552. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032552.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Tillett W, Lin CY, Zbrozek A, Sprabery AT, Birt J. A Threshold of Meaning for Work Disability Improvement in Psoriatic Arthritis Measured by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):379-391. doi: 10.1007/s40744-019-0155-5. Epub 2019 Jun 1.
- Coates LC, Orbai AM, Morita A, Benichou O, Kerr L, Adams DH, Shuler CL, Birt J, Helliwell PS. Achieving minimal disease activity in psoriatic arthritis predicts meaningful improvements in patients' health-related quality of life and productivity. BMC Rheumatol. 2018 Aug 13;2:24. doi: 10.1186/s41927-018-0030-y. eCollection 2018.
- Gladman DD, Orbai AM, Klitz U, Wei JC, Gallo G, Birt J, Rathmann S, Shrom D, Marzo-Ortega H. Ixekizumab and complete resolution of enthesitis and dactylitis: integrated analysis of two phase 3 randomized trials in psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 29;21(1):38. doi: 10.1186/s13075-019-1831-0.
- Orbai AM, Gratacos J, Turkiewicz A, Hall S, Dokoupilova E, Combe B, Nash P, Gallo G, Bertram CC, Gellett AM, Sprabery AT, Birt J, Macpherson L, Geneus VJ, Constantin A. Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to TNF Inhibitors: 3-Year Follow-Up (SPIRIT-P2). Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):199-217. doi: 10.1007/s40744-020-00261-0. Epub 2020 Dec 5.
- Genovese MC, Combe B, Kremer JM, Tsai TF, Behrens F, Adams DH, Lee C, Kerr L, Nash P. Safety and efficacy of ixekizumab in patients with PsA and previous inadequate response to TNF inhibitors: week 52 results from SPIRIT-P2. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):2001-2011. doi: 10.1093/rheumatology/key182.
- Nash P, Kirkham B, Okada M, Rahman P, Combe B, Burmester GR, Adams DH, Kerr L, Lee C, Shuler CL, Genovese M; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2317-2327. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31429-0. Epub 2017 May 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月31日
初级完成 (实际的)
2016年9月9日
研究完成 (实际的)
2019年6月26日
研究注册日期
首次提交
2014年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月23日
首次发布 (估计)
2015年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月19日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14310
- I1F-MC-RHBE (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2011-002328-42 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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