Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ixekizumab (LY2439821) vizsgálata aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél (SPIRIT-P2)

2020. június 19. frissítette: Eli Lilly and Company

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, 24 hetes vizsgálat, amelyet az ixekizumab (LY2439821) hatékonyságának és biztonságosságának hosszú távú értékelése követett biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel kezelt, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél

E vizsgálat fő célja annak értékelése, hogy az ixekizumab néven ismert vizsgálati gyógyszer mennyire hatékony és biztonságos az aktív ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

363

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Coast Joint Care
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
        • Emeritus Research
  • Csehország
      • Praha, Csehország, 13000
        • CCBR Czech Prague, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin, Csehország, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
  • Egyesült Királyság
    • Essex
      • Basildon, Essex, Egyesült Királyság, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital
      • Goodmayes, Essex, Egyesült Királyság, IG7 4DY
        • King George Hospital
      • Harlow, Essex, Egyesült Királyság, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Rheumatology Associates PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85304
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California - San Diego
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD Inc
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Hospital
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Office: Dr Robin K Dore
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Jeffrey Alper MD Research
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Bluegrass Community Research. Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48917
        • Beals Institute PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07012
        • New Jersey Physicians
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Atlantic Coastal Research
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester, AAIR Research Ctr
      • Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • STAT Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Limerick, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19468
        • PMA Medical Specialists, LLC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104-3499
        • Methodist Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Ramesh C. Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Accurate Clinical Research
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Accurate Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Franciaország
      • Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Paris CEDEX 14, Franciaország, 75679
        • Hopital Cochin
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU Brabois
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Lengyelország, 30002
        • Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
      • Poznan, Lengyelország, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Warszawa, Lengyelország, 01-868
        • Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Lengyelország, 02-118
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Németország, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt Städtisches Klinikum
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
  • Spanyolország
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Malaga, Spanyolország, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spanyolország, 46014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41007
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Centro de Salud Mental Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Tajvan
      • Kaohsiung City (r.o.c), Tajvan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Tajvan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Yongkang Dist
      • Tainan City, Yongkang Dist, Tajvan
        • Chi-Mei Hospital, Liouying

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónapja aktív arthritis psoriatica (PsA) diagnózisa van, és jelenleg megfelel a Psoriatic Arthritis osztályozási (CASPAR) kritériumainak.
  • Aktív PsA definíció szerint legalább 3 érzékeny és legalább 3 duzzadt ízület jelenléte
  • Aktív pszoriázisos bőrelváltozás jelenléte vagy plakkos pikkelysömör anamnézisében (Ps)
  • A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy absztinensnek kell maradniuk a vizsgálat során
  • A nőknek vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy absztinensnek kell maradniuk a vizsgálat alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 12 hétig.
  • 1 vagy több hagyományos betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel (cDMARD) kezelték
  • Korábban legalább 1, de legfeljebb 2 tumor nekrózis faktor (TNF) gátlóval kezelték. A résztvevőnek legalább 1 TNF-inhibitor adását meg kell szakítania nem megfelelő válaszreakció (legalább 12 hetes kezelés alapján), vagy dokumentált intolerancia miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Biológiai szerek jelenlegi alkalmazása Ps vagy PsA kezelésére
  • Nem megfelelő válasz több mint 2 biológiai DMARD-ra
  • Egynél több cDMARD jelenlegi használata
  • A PsA-n kívüli aktív gyulladásos ízületi szindrómák vagy spondyloarthropathiák diagnózisa
  • interleukin (IL) -17 vagy IL12/23 célzott monoklonális antitest (MAb) kezelésben részesült
  • Súlyos rendellenesség vagy betegség, kivéve a pszoriázisos ízületi gyulladást
  • Súlyos fertőzés az elmúlt 3 hónapban
  • Szoptató vagy szoptató (szoptató) nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ixekizumab 80 milligramm (mg) 2 hetente (Q2W)
Vak kezelési időszak (0-24. hét): A résztvevők 160 mg ixekizumab (ixe) kezdő adagot kaptak 2 szubkután (SC) injekcióban a 0. héten, majd 1 80 mg ixe SC injekciót. Q2W a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22. és 24. héten. A 16. héten nem megfelelő válaszadók (IR) a placebóval kezelt csoportból, akiket újra randomizáltak (1:1). ). A betegek mentőterápiában részesülnek, miközben ixekizumabot kapnak 1 alkalommal, 80 mg-os injekcióban Q2W, a 16., 18., 20., 22., 24. héten. Meghosszabbítási periódus (hét 24-156): Pts, akiket randomizáltak ixe 80 mg Q2W a 0. héten, és folytatták ixe 80 mg Q2W a meghosszabbítási időszak alatt. Azok a betegek, akik Q2W 80 mg ixekizumabot kaptak, akik vagy befejezték a vizsgálatot, vagy korán abbahagyták a vizsgálatot, beléptek a kezelés utáni követési időszakba (12-24 hét).
Drog: Placebo
SC beadva
Drog: Ixekizumab 80 mg Q2W
SC beadva
Más nevek:
  • LY2439821
Kísérleti: Ixekizumab 80 mg Q4W
Vak kezelési időszak (0-24. hét): A résztvevők (pts) 160 mg ixekizumab (ixe) kezdő adagot kaptak 2 szubkután (SC) injekcióban a 0. héten, majd 1 80 mg ixe Q4W SC injekciót kaptak A 4., 8. és 12. hét váltakozva placebóval a 2., 6., 10., 14., 18. és 22. héten adott ixe injekcióhoz, Q4W. A 16. héten nem megfelelő válaszadók (IR) a placebóval kezelt csoportból, akiket újra randomizáltak (1:1). ). A betegek mentőterápiában részesülnek, miközben 1 80 mg-os ixekizumab injekciót kapnak a 16. és 20. héten, felváltva placebóval a 18. és 22. héten beadott Q4W ixekizumab injekcióval. Hosszabbítási időszak (24-156. hét): Pts, akiket randomizáltak az ixe 80-ba. mg Q4W a 0. héten, és ixe 80 mg Q4W-vel folytatták a meghosszabbítási periódus alatt. Azok a betegek, akik 80 mg ixekizumabot kaptak Q4W, akik vagy befejezték a vizsgálatot, vagy korán abbahagyták a vizsgálatot, beléptek a kezelés utáni követési időszakba (12-24 hét). ).
Drog: Placebo
SC beadva
Drog: Ixekizumab 80 mg Q4W
SC beadva
Más nevek:
  • LY2439821
Placebo Comparator: Placebo
Vak kezelési periódus (0-24. hét): A betegek placebót kaptak az Ixe-hez 2 SC injekció formájában, majd 1 SC injekció Q2W-ben a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20. és 22. héten. 24. A kettős vak kezelési periódusban kezdetben a placebóval kezelt csoportba randomizált, 16. hétnél IR-ként megjelölt betegeket újra randomizálták ixe 80 mg Q2W/Q4W-re a jelenlegi és a következő időszak hátralévő részében. Meghosszabbított kezelési periódus (24-156. hét): Azok a betegek, akiket a 0. héten placebóra randomizáltak, majd a meghosszabbítási periódus alatt 80 mg ixekizumabra osztottak, Q2W/Q4W. Azok a betegek, akik a kettős vak kezelési időszak végén placebót kaptak, megkapták az elsőt. Az ixe dózisa (160 mg kezdő dózis) a 24. héten. Azok a Pt-k, akik a 16. héten IR-ek voltak, és a 16. héten újra randomizálták őket ixe-be, a 16. héten kapták az első adag ixe-t (160 mg kezdő dózis). A placebót kapó betegek, akik vagy befejezték a vizsgálatot, vagy korán abbahagyták a vizsgálatot, beléptek a kezelés utáni követési időszakba (12-24 hét).
Drog: Placebo
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20 indexet (ACR20) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
Az ACR20 válasz a kiindulási értékhez képest nagyobb vagy egyenlő (≥) 20%-os javulást jelent a gyengéd ízületek számában (TJC) és a duzzadt ízületek számában (SJC), valamint az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében: A résztvevők ízületi fájdalmának vizuális értékelése analóg skála (VAS), a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése VAS (PatGA), a betegség aktivitásának orvosi globális értékelése VAS (PGA), a résztvevők fizikai funkciójának értékelése az egészségügyi felmérés kérdőívének fogyatékossági indexével vagy Acute Phase (HAQ-DI) segítségével, Reagens a nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) alapján.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági index (HAQ-DI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A HAQ-DI egy résztvevő által jelentett kérdőív, amely a betegséggel összefüggő fogyatékosságot (fizikai funkciókat) méri. 24 kérdésből áll, 8 területtel: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és egyéb napi tevékenységek. A fogyatékossági szakasz a résztvevők önértékelését a nehézségi fok szerint értékeli (0=nehézség nélkül, 1=néhány nehézséggel, 2=nagy nehézséggel, 3=nem képes) lefedi a 8 tartományt. A HAQ-DI egy összetett 0-tól 3-ig terjed, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek kevésbé funkcionális fogyatékosságot jeleznek.A speciális segédeszközök/eszközök bejelentett használatának és/vagy egy másik személy segítségének szükségessége értékelésre kerül. (MMRM) elemzés kezeléssel, kiindulási pontszámmal, földrajzi régióval, TNFi-tapasztalattal, látogatással, kezelésenkénti interakcióval (itcn), földrajzi régiónkénti itcn-vel, TNFi-tapasztalattal látogatásonkénti itcn-vel és kiindulási pontozással látogatásonként itcn.
Alapállapot, 24. hét
Az ACR20-at elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
Az ACR20 válasz a kiindulási értékhez képest ≥20%-os javulást jelent a TJC és SJC esetében, és az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében: Résztvevő értékelése az ízületi fájdalom VAS-ról, a résztvevő általános értékelése a betegségaktivitásról VAS, az orvos által a betegség aktivitásának általános értékelése VAS. , A résztvevők fizikai funkciójának értékelése a HAQ-DI vagy a hs-CRP segítségével.
12. hét
Az American College of Rheumatology 50 indexet (ACR50) elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
Az ACR50 válasz ≥50%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a TJC és SJC esetében, és az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében: Résztvevő értékelése az ízületi fájdalom VAS-ról, a résztvevő által a betegség aktivitásának globális értékelése VAS, az orvos által a betegség aktivitásának általános értékelése VAS , A résztvevők fizikai funkciójának értékelése a HAQ-DI vagy a hs-CRP segítségével.
24. hét
Az American College of Rheumatology 70 indexet (ACR70) elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
Az ACR70 válasz a kiindulási értékhez képest ≥70%-os javulást jelent a TJC és SJC esetében, és az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében: Résztvevő értékelése az ízületi fájdalom VAS-ról, a résztvevő betegségaktivitásának globális értékelése VAS, az orvos által a betegség aktivitásának általános értékelése VAS , A résztvevők fizikai funkciójának értékelése a HAQ-DI vagy a hs-CRP segítségével.
24. hét
A Psoriasis területi és súlyossági indexű (PASI) résztvevők százalékos aránya 75
Időkeret: 12. hét
A PASI egy olyan index, amely egyesíti a testfelszín érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás, bőrpír és plakk induráció/infiltráció (vastagság) súlyosságát minden régióban, ami a pikkelysömör nélküli összesített pontszámot 0, a legsúlyosabb betegség esetén pedig 72 pontot eredményez. A PASI 75-öt elérő résztvevőket úgy határozták meg, hogy legalább 75%-os javulást mutattak a PASI-ban az alapszintű méréseikhez képest.
12. hét
Minimális betegségaktivitást (MDA) elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
A PsA-ban használt 7 kulcsfontosságú kimeneti mérőszám összeállítását (beleértve a PASI-t is) alkalmazza, hogy felölelje a betegség összes tartományát a páciens betegségének általános állapotának mérésére. A LEI-t az ajánlattételi pontok értékelésére használják. A betegek akkor minősülnek MDA-t elérőnek, ha a 7 kimeneti mérőszám közül ötöt teljesítenek: 1. TJC ≤1, 2. SJC ≤1, 3. PASI összpontszám ≤1 vagy BSA ≤3, 4. beteg fájdalom VAS pontszáma ≤15, 5 ≤20 a beteg globális VAS-pontszáma, 6. HAQ-DI pontszám ≤0,5, 7. érzékeny beágyazódási pont (6 entheseal pont) ≤1.
24. hét
A Leeds Enthesitis Index (LEI) értékelése szerint az enthesitisben teljes gyógyulást elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
A LEI-t kifejezetten a PsA-ban való használatra fejlesztették ki. Az enthesitist 6 helyen méri (oldalsó epicondylus, bal és jobb; medialis femoralis condylus, bal és jobb; Achilles-ín beillesztés, bal és jobb). Minden helyszín 0 (hiányzik) vagy 1 (jelen) pontszámot kapott; az egyes helyszínekről származó eredményeket ezután összeadtuk, hogy összpontszámot kapjunk (0-6 tartomány). Tehát a "0" itt jó pontszámot jelöl.
24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Itch Numeric Rating Scale-ban (NRS)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A viszketés NRS egy résztvevő által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”. A pszoriázisból eredő viszketésben szenvedő résztvevők általános súlyosságát annak a számnak a bekarikázásával jelezték, amely a legjobban jellemezte a viszketés legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában. Az LS-átlagot MMRM-elemzés segítségével számítottuk ki kezeléssel, kiindulási pontszámmal, földrajzi régióval, TNFi-tapasztalattal, látogatással, kezelésenkénti interakcióval, földrajzi régiónkénti interakcióval, TNFi-élmény-látogatásonkénti interakcióval és alapvonal-pontszámmal. látogatás interakció.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a pályázati együttes számban (TJC)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A TJC a érzékeny és fájdalmas ízületek száma, amelyet minden résztvevő esetében 68 ízület vizsgálatával határoztak meg. Az ízületeket nyomással és ízületi manipulációval értékelték a fizikális vizsgálat során. A résztvevőket megkérdezték a fájdalomérzésekről ezeknél a manipulációknál, és figyelték a spontán fájdalomreakciókat. Bármilyen pozitív válasz a nyomásra, a mozgásra vagy mindkettőre, egyetlen gyengéd versus nem gyengéd dichotómiává alakult át. Az LS-átlagot MMRM-elemzés segítségével számítottuk ki kezeléssel, kiindulási pontszámmal, földrajzi régióval, TNFi-tapasztalattal, látogatással, kezelésenkénti interakcióval, földrajzi régiónkénti interakcióval, TNFi-élmény-látogatásonkénti interakcióval és alapvonal-pontszámmal. látogatás interakció.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a duzzadt ízületek számában (SJC)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az SJC a duzzadt ízületek száma, amelyet minden résztvevő esetében 66 ízület vizsgálatával határoztak meg. Az ízületeket vagy duzzadtnak vagy nem duzzadtnak minősítették. A duzzanatot az ízület tapintható fluktuáló synovitisjeként határozták meg. Az LS-átlagot MMRM-elemzés segítségével számítottuk ki kezeléssel, kiindulási pontszámmal, földrajzi régióval, TNFi-tapasztalattal, látogatással, kezelésenkénti interakcióval, földrajzi régiónkénti interakcióval, TNFi-élmény-látogatásonkénti interakcióval és alapvonal-pontszámmal. látogatás interakció.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők fájdalomértékelésének vizuális analóg skálájában (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A fájdalom VAS egy résztvevők által beadott egytételes skála, amelyet a Psoriatic arthritis (PsA) okozta aktuális ízületi fájdalom mérésére terveztek 100 milliméteres (mm) vízszintes VAS segítségével. A résztvevők PsA-ból eredő ízületi fájdalmának általános súlyosságát egy függőleges pipa jelzi a vízszintes 100 mm-es skálán, ahol a bal vége 0 mm-től (nincs fájdalom) a jobb oldalig 100 mm (a lehető legrosszabb ízületi fájdalom). Az LS-átlagot MMRM-elemzés segítségével számítottuk ki kezeléssel, kiindulási pontszámmal, földrajzi régióval, TNFi-tapasztalattal, látogatással, kezelésenkénti interakcióval, földrajzi régiónkénti interakcióval, TNFi-élmény-látogatásonkénti interakcióval és alapvonal-pontszámmal. látogatás interakció.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében VAS
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A páciens PsA-aktivitásának általános értékelését 100 mm-es vízszintes VAS segítségével rögzítik, ahol a 0 a betegség aktivitásának hiányát, a 100 pedig a rendkívül aktív betegséget jelenti. Az LS-átlagot MMRM-elemzés segítségével számítottuk ki kezeléssel, kiindulási pontszámmal, földrajzi régióval, TNFi-tapasztalattal, látogatással, kezelésenkénti interakcióval, földrajzi régiónkénti interakcióval, TNFi-élmény-látogatásonkénti interakcióval és alapvonal-pontszámmal. látogatás interakció.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvosok betegségaktivitásának globális értékelésében VAS
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A vizsgálót arra kérik, hogy átfogó értékelést adjon a résztvevő aktuális PsA-aktivitásának súlyosságáról 100 mm-es vízszintes VAS segítségével, ahol a 0 a betegség aktivitásának hiányát, a 100 pedig a rendkívül aktív betegséget jelenti. Az LS-átlagot MMRM-elemzés segítségével számítottuk ki kezeléssel, kiindulási pontszámmal, földrajzi régióval, TNFi-tapasztalattal, látogatással, kezelésenkénti interakcióval, földrajzi régiónkénti interakcióval, TNFi-élmény-látogatásonkénti interakcióval és alapvonal-pontszámmal. látogatás interakció.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A C-reaktív protein (CRP) egy betegséggel kapcsolatos biomarker, milligramm/literben mérik. Az LS-átlagot MMRM-elemzés segítségével számítottuk ki kezeléssel, kiindulási pontszámmal, földrajzi régióval, TNFi-tapasztalattal, látogatással, kezelésenkénti interakcióval, földrajzi régiónkénti interakcióval, TNFi-élmény-látogatásonkénti interakcióval és alapvonal-pontszámmal. látogatás interakció.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában-CRP (DAS28-CRP)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A DAS28-CRP a betegség aktivitásának mérőszáma 28 ízületben, amely egy összetett numerikus pontszámból áll a következő változókkal: TJC28, SJC28, hs-CRP (mg/l-ben mérve), és a résztvevők által rögzített betegségaktivitás globális értékelése. 0–100 milliméteres (mm) VAS-en. A DAS28-CRP esetében a Tender Joint Count 28 (TJC28) és a Swollen Joint Count (SJC28) a TJC és SJC részhalmaza, és 14 ízületet tartalmaz a test mindkét oldalán: 2 váll, 2 könyök, 2 csukló, 10 kézközépcsont. ízületek, a hüvelykujj 2 interphalangealis ízülete, a 8 proximális interphalangealis ízület és a 2 térd. A DAS28 értékek 0 és 9,4 között mozognak. A magasabb értékek súlyosabb tüneteket és nagyobb funkcionális károsodást jeleznek. Az LS-átlagot MMRM-elemzés segítségével számítottuk ki kezeléssel, kiindulási pontszámmal, földrajzi régióval, TNFi-tapasztalattal, látogatással, kezelésenkénti interakcióval, földrajzi régiónkénti interakcióval, TNFi-élmény-látogatásonkénti interakcióval és alapvonal-pontszámmal. látogatás interakció.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A BASDAI egy önállóan beadott mérőszám, amelyet 6 kérdés megválaszolására használnak 0-10 centiméteres (cm) VAS-val, amely az axiális aktivitás 5 fő tünetére vonatkozik. Az egyes tünetek egyenlő súlyozása érdekében a reggeli merevségre vonatkozó 2 pontszám átlagát vettük. A kapott 0–50 pontszámot elosztottuk 5-tel, így a végső 0–10 BASDAI pontszámot kaptuk. A BASDAI 0 és 10 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jelentenek. Az LS-átlagot MMRM-elemzés segítségével számítottuk ki kezeléssel, kiindulási pontszámmal, földrajzi régióval, TNFi-tapasztalattal, látogatással, kezelésenkénti interakcióval, földrajzi régiónkénti interakcióval, TNFi-élmény-látogatásonkénti interakcióval és alapvonal-pontszámmal. látogatás interakció.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság súlyossági numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A fáradtság súlyossága NRS egy résztvevők által beadott, egy elemből álló, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fáradtság”, a 10 pedig „olyan rosszat, amennyire csak el tudja képzelni”. A résztvevők úgy értékelték fáradtságukat (fáradtság vagy kimerültség érzése), hogy bekarikázták azt az 1 számot, amely az elmúlt 24 óra legrosszabb fáradtsági szintjét írja le. Az LS-átlagot MMRM-elemzés segítségével számítottuk ki kezeléssel, kiindulási pontszámmal, földrajzi régióval, TNFi-tapasztalattal, látogatással, kezelésenkénti interakcióval, földrajzi régiónkénti interakcióval, TNFi-élmény-látogatásonkénti interakcióval és alapvonal-pontszámmal. látogatás interakció.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) pontszámok: Fizikai összetevők összefoglalása (PCS)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az SF-36 egy résztvevő által jelentett eredménymérő, amely értékeli a résztvevő egészségi állapotát. 36 elemből áll, amelyek 8 területet fednek le: fizikai működés, fizikai szerep, érzelmi szerep, testi fájdalom, vitalitás, szociális működés, mentális egészség és általános egészség. A kérdésekre változó hosszúságú Likert-skálák válaszolnak. A 8 tartomány a PCS és az MCS pontszámokba van átcsoportosítva. Az összefoglaló pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb funkciót és/vagy jobb egészséget jeleznek. Ebben a vizsgálatban az SF-36 akut változatát használták, amelynek 1 hetes visszahívási periódusa van. Az LS-átlagot MMRM-elemzés segítségével számítottuk ki kezeléssel, kiindulási pontszámmal, földrajzi régióval, TNFi-tapasztalattal, látogatással, kezelésenkénti interakcióval, földrajzi régiónkénti interakcióval, TNFi-élmény-látogatásonkénti interakcióval és alapvonal-pontszámmal. látogatás interakció.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) pontszámok: Mentális összetevők összefoglalása (MCS)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az SF-36 egy résztvevő által jelentett eredménymérő, amely értékeli a résztvevő egészségi állapotát. 36 elemből áll, amelyek 8 területet fednek le: fizikai működés, fizikai szerep, érzelmi szerep, testi fájdalom, vitalitás, szociális működés, mentális egészség és általános egészség. A kérdésekre változó hosszúságú Likert-skálák válaszolnak. A 8 tartomány a PCS és az MCS pontszámokba van átcsoportosítva. Az összefoglaló pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb funkciót és/vagy jobb egészséget jeleznek. Ebben a vizsgálatban az SF-36 akut változatát használták, amelynek 1 hetes visszahívási periódusa van. Az LS-átlagot MMRM-elemzés segítségével számítottuk ki kezeléssel, kiindulási pontszámmal, földrajzi régióval, TNFi-tapasztalattal, látogatással, kezelésenkénti interakcióval, földrajzi régiónkénti interakcióval, TNFi-élmény-látogatásonkénti interakcióval és alapvonal-pontszámmal. látogatás interakció.
Alapállapot, 24. hét
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek új gyógyszerellenes antitestekkel (TE-ADA)
Időkeret: 24. hét
A pozitív kezeléssel fellépő anti-ixekizumab antitestekkel rendelkező résztvevők számát kezelési csoportonként összegezték.
24. hét
Farmakokinetika (PK): Az ixekizumab minimális megfigyelt szérumkoncentrációja egyensúlyi állapotban (Ctrough,ss)
Időkeret: Minden immunogenitási minta az első ixekizumab-dózist követően (4., 12., 24., 36. és 52. hét), és a PK mintákat külön ritka mintavételi terv szerint gyűjtöttük (4-5 minta betegenként) az 1. és 24. hét és a korai befejező látogatás (ETV) során.
A Ctrough az ixekizumab egyensúlyi állapotában megfigyelt minimális szérumkoncentráció. A 24. héten elért mélypontot jelentették.
Minden immunogenitási minta az első ixekizumab-dózist követően (4., 12., 24., 36. és 52. hét), és a PK mintákat külön ritka mintavételi terv szerint gyűjtöttük (4-5 minta betegenként) az 1. és 24. hét és a korai befejező látogatás (ETV) során.
Farmakokinetika: Az adagolási intervallum (Tau) koncentráció-idő görbéje alatti terület az ixekizumab egyensúlyi állapotában [AUC(Tau, Steady State)]
Időkeret: Minden immunogenitási minta az első ixekizumab-dózist követően (4., 12., 24., 36. és 52. hét), és a PK mintákat külön ritka mintavételi terv szerint gyűjtöttük (4-5 minta betegenként) az 1. és 24. hét és a korai befejező látogatás (ETV) során.
Az AUC (Tau, Steady State) az adagolási intervallum (Tau) koncentráció-idő görbe alatti területe az ixekizumab egyensúlyi állapotában (a Tau 28 nap a 80 mg-os Q4W kohorsznál, és 14 nap a 80 mg-os Q2W kohorsznál). .
Minden immunogenitási minta az első ixekizumab-dózist követően (4., 12., 24., 36. és 52. hét), és a PK mintákat külön ritka mintavételi terv szerint gyűjtöttük (4-5 minta betegenként) az 1. és 24. hét és a korai befejező látogatás (ETV) során.
Az ACR 20-at elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét és 156. hét
Az ACR20 válasz a kiindulási értékhez képest ≥20%-os javulást jelent a TJC és SJC esetében, és az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében: Résztvevő értékelése az ízületi fájdalom VAS-ról, a résztvevő általános értékelése a betegségaktivitásról VAS, az orvos által a betegség aktivitásának általános értékelése VAS. , A résztvevők fizikai funkciójának értékelése a HAQ-DI vagy a hs-CRP segítségével.
52. hét és 156. hét
Az ACR 50-et elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét és 156. hét
Az ACR50 válasz ≥50%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a TJC és SJC esetében, és az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében: Résztvevő értékelése az ízületi fájdalom VAS-ról, a résztvevő által a betegség aktivitásának globális értékelése VAS, az orvos által a betegség aktivitásának általános értékelése VAS , A résztvevők fizikai funkciójának értékelése a HAQ-DI vagy a hs-CRP segítségével.
52. hét és 156. hét
Az ACR 70-et elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét és 156. hét
Az ACR70 válasz a kiindulási értékhez képest ≥70%-os javulást jelent a TJC és SJC esetében, és az alábbi 5 kritérium közül legalább 3 esetében: Résztvevő értékelése az ízületi fájdalom VAS-ról, a résztvevő betegségaktivitásának globális értékelése VAS, az orvos által a betegség aktivitásának általános értékelése VAS , A résztvevők fizikai funkciójának értékelése a HAQ-DI vagy a hs-CRP segítségével.
52. hét és 156. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14310
  • I1F-MC-RHBE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2011-002328-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel