Badanie Ixekizumabu (LY2439821) u uczestników z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (SPIRIT-P2)
19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, 24-tygodniowe badanie kontrolowane placebo, po którym następowała długoterminowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa iksekizumabu (LY2439821) u pacjentów z czynną łuszczycowym zapaleniem stawów modyfikujących przebieg choroby biologicznej, leczonych wcześniej lekami przeciwreumatycznymi
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku, znanego jako iksekizumab, u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
363
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Coast Joint Care
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Praha, Czechy, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
- Medical Plus, S.R.O.
-
Zlin, Czechy, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
- Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
Paris CEDEX 14, Francja, 75679
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- CHU Brabois
-
-
-
-
-
La Coruña, Hiszpania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
-
Malaga, Hiszpania, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Hiszpania, 46014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41007
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Centro de Salud Mental Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt Städtisches Klinikum
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Krakow, Polska, 30002
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
-
Poznan, Polska, 61-113
- AI Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polska, 01-868
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
-
Warszawa, Polska, 02-118
- Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Rheumatology Associates PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California - San Diego
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD Inc
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Hospital
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Office: Dr Robin K Dore
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Jeffrey Alper MD Research
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542-7505
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Physicians Clinic of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Bluegrass Community Research. Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Arthritis Center
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Klein and Associates MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48917
- Beals Institute PC
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
- New Jersey Physicians
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Atlantic Coastal Research
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
- The Center for Rheumatology
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester, AAIR Research Ctr
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- STAT Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Limerick, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19468
- PMA Medical Specialists, LLC
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104-3499
- Methodist Healthcare
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Ramesh C. Gupta MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Accurate Clinical Research
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Accurate Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Arthritis Northwest PLLC
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City (r.o.c), Tajwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Tajwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Yongkang Dist
-
Tainan City, Yongkang Dist, Tajwan
- Chi-Mei Hospital, Liouying
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20122
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
-
-
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital
-
Goodmayes, Essex, Zjednoczone Królestwo, IG7 4DY
- King George Hospital
-
Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ustalone rozpoznanie czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) od co najmniej 6 miesięcy i obecnie spełnia kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR)
- Aktywny ŁZS zdefiniowany jako obecność co najmniej 3 bolesnych i co najmniej 3 obrzękniętych stawów
- Obecność czynnej łuszczycowej zmiany skórnej lub łuszczyca plackowata w wywiadzie (Ps)
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania
- Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia
- Byli leczeni 1 lub więcej konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (cDMARDs)
- był wcześniej leczony co najmniej 1 i nie więcej niż 2 inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF). Uczestnik musiał odstawić co najmniej 1 inhibitor TNF z powodu niewystarczającej odpowiedzi (w oparciu o co najmniej 12 tygodni terapii) lub udokumentowanej nietolerancji.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne zastosowanie środków biologicznych w leczeniu Ps lub PsA
- Niewystarczająca odpowiedź na więcej niż 2 biologiczne DMARDs
- Bieżące stosowanie więcej niż jednego cDMARDs
- Diagnostyka czynnych zespołów zapalnych stawów lub spondyloartropatii innych niż ŁZS
- Otrzymali leczenie interleukiną (IL) -17 lub IL12/23 ukierunkowanymi przeciwciałami monoklonalnymi (MAb)
- Poważne zaburzenie lub choroba inna niż łuszczycowe zapalenie stawów
- Ciężka infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iksekizumab 80 miligramów (mg) co 2 tygodnie (Q2W)
Zaślepiony okres leczenia (tydzień (tydzień) 0-24): Uczestnicy (pacjenci) otrzymali dawkę początkową 160 mg iksekizumabu (ixe) w postaci 2 wstrzyknięć podskórnych (SC) w tygodniu 0, a następnie 1 wstrzyknięcie podskórne 80 mg ixe co 2 tyg. podawany w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 i 24. Tydzień 16 u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią (IR) z grupy otrzymującej placebo, którzy zostali ponownie przydzieleni losowo (1: 1 ) na ixe 80 mg Q2W i IR od ixekizumabu 80 mg Q2W, który kontynuował leczenie ixekizumabem 80 mg Q2W.
Pacjenci otrzymują terapię ratunkową podczas otrzymywania iksekizumabu podawanego jako 1 wstrzyknięcie 80 mg co 2 tyg. w tygodniu 16,18,20,22,24.
Okres przedłużenia (tydzień 24-156): Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ixe 80 mg co 2 tygodnie w tygodniu 0 i kontynuowali przyjmowanie dawki 80 mg co 2 tygodnie w okresie przedłużenia.
Pacjenci, którzy otrzymywali iksekizumab w dawce 80 mg co 2 tygodnie, którzy ukończyli badanie lub przerwali je wcześniej, weszli w okres obserwacji po leczeniu (12-24 tygodnie).
|
Administrowany SC
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Iksekizumab 80 mg co 4 tyg
Okres leczenia zaślepiony (tydzień 0-24): Uczestnicy (pacjenci) otrzymali dawkę początkową 160 mg ixekizumabu (ixe) w postaci 2 wstrzyknięć podskórnych (SC) w tygodniu 0, a następnie 1 wstrzyknięcie SC 80 mg ixe co 4 tyg. Tygodnie 4, 8 i 12 na przemian z placebo w ixe wstrzyknięciach co 4 tyg. w tygodniach 2, 6, 10, 14, 18 i 22. Tydzień 16 pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią (IR) z grupy otrzymującej placebo, którzy zostali ponownie przydzieleni losowo (1:1 ) na ixe 80 mg co 4 tyg. i IR od iksekizumabu 80 mg co 4 tyg., u którego kontynuowano przyjmowanie iksekizumabu 80 mg co 4 tyg.
Chorzy otrzymują terapię ratunkową podczas otrzymywania iksekizumabu w postaci 1 wstrzyknięcia 80 mg co 4 tyg. podawanego w 16 i 20 tygodniu na przemian z placebo w ixe wstrzyknięciach co 4 tyg. w 18 i 22 tygodniu. mg co 4 tygodnie w tygodniu 0 i kontynuowali przyjmowanie ixe 80 mg co 4 tygodnie w okresie przedłużenia. Pacjenci, którzy otrzymywali iksekizumab w dawce 80 mg co 4 tygodnie, którzy ukończyli badanie lub przerwali je wcześniej, weszli w okres obserwacji po leczeniu (12-24 tygodnie ).
|
Administrowany SC
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zaślepiony okres leczenia (tydzień 0-24): Pacjenci otrzymywali placebo dla Ixe jako 2 wstrzyknięcia SC, a następnie 1 wstrzyknięcie SC co 2 tyg. w 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22 24.
Pacjenci początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, oznaczeni jako IR w 16 tygodniu, ponownie losowo przydzieleni do ixe 80 mg co 2 tyg./4 tyg. przez pozostałą część bieżącego okresu i kolejny okres.
Przedłużony okres leczenia (tydzień 24-156): Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w tygodniu 0, a następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej iksekizumab w dawce 80 mg co 2 tyg./4 tyg. w okresie przedłużenia. dawka ixe (dawka początkowa 160 mg) w 24. tygodniu. Pacjenci, którzy byli IR w 16. tygodniu i zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy ixe w 16. tygodniu, otrzymali pierwszą dawkę ixe (dawka początkowa 160 mg) w 16. tygodniu.
Pacjenci, którzy otrzymywali placebo, którzy albo ukończyli badanie, albo przerwali je przedwcześnie, weszli w okres obserwacji po leczeniu (12-24 tygodnie).
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających indeks American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR20 definiuje się jako poprawę większą lub równą (≥) 20% w stosunku do wartości początkowej w zakresie liczby bolesnych stawów (TJC) i obrzękniętych stawów (SJC) oraz w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: Wizualna ocena bólu stawów przez uczestnika skala analogowa (VAS), ogólna ocena aktywności choroby pacjenta VAS (PatGA), ogólna ocena aktywności choroby lekarza VAS (PGA), ocena sprawności fizycznej uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) lub faza ostra Odczynnik mierzony za pomocą białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP).
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
HAQ-DI to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, który mierzy niepełnosprawność związaną z chorobą (funkcje fizyczne). Składa się z 24 pytań z 8 domenami: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne codzienne czynności.
Sekcja dotycząca niepełnosprawności ocenia samoocenę uczestnika na podstawie stopnia trudności (0=bez żadnych trudności,1=z pewnymi trudnościami,2=z dużymi trudnościami,3=niemożność wykonania) obejmującego 8 domen. HAQ-DI jest złożonym w zakresie od 0 do 3 z niższymi wynikami wskazującymi na mniejszą niepełnosprawność funkcjonalną. Oceniane jest zgłaszane użycie specjalnych pomocy/urządzeń i/lub potrzeba pomocy innej osoby w wykonywaniu tych czynności. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) obliczona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) analiza z leczeniem, wynik wyjściowy, region geograficzny, doświadczenie TNF, wizyta, interakcja leczenie po wizycie (itcn), region geograficzny po wizycie itcn, doświadczenie TNF po wizycie itcn i wynik wyjściowy po wizycie itcn.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Procent uczestników osiągających ACR20
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź ACR20 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowej dla TJC i SJC oraz w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: ocena bólu stawów przez uczestnika VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza VAS , Ocena funkcji fizycznych przez uczestnika za pomocą HAQ-DI lub hs-CRP.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali indeks American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR50 definiuje się jako poprawę o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych dla TJC i SJC oraz w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: ocena bólu stawów przez uczestnika VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza VAS , Ocena funkcji fizycznych przez uczestnika za pomocą HAQ-DI lub hs-CRP.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników osiągających wskaźnik American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR70 definiuje się jako poprawę o ≥70% w stosunku do wartości wyjściowych dla TJC i SJC oraz w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: ocena bólu stawów przez uczestnika VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza VAS , Ocena funkcji fizycznych przez uczestnika za pomocą HAQ-DI lub hs-CRP.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PASI jest wskaźnikiem łączącym ocenę stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi) oraz nasilenia złuszczania, rumienia i stwardnienia/naciekania płytki (grubość) w każdym regionie, dając ogólny wynik od 0 dla braku łuszczycy do 72 dla najcięższej choroby.
Uczestnicy, którzy osiągnęli PASI 75, zostali zdefiniowani jako posiadający poprawę PASI o co najmniej 75% w porównaniu z ich pomiarami wyjściowymi.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów osiągających minimalną aktywność choroby (MDA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wykorzystuje połączenie 7 kluczowych miar wyników (w tym PASI) stosowanych w PsA, aby objąć wszystkie domeny choroby w celu zmierzenia ogólnego stanu choroby pacjenta.
Kod LEI służy do oceny wrażliwych punktów entezalnych.
Pacjenci są klasyfikowani jako osiągający MDA, jeśli spełniają 5 z 7 punktów końcowych: 1. TJC ≤1, 2. SJC ≤1, 3. Całkowity wynik PASI ≤1 lub BSA ≤3, 4. Ból pacjenta w skali VAS ≤15, 5 ogólny wynik VAS pacjenta ≤20, 6. wynik HAQ-DI ≤0,5, 7. tkliwe punkty przyczepów ścięgnistych (6 punktów przyczepów ścięgnistych) ≤1.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowite ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych według oceny Leeds Enthesitis Index (LEI)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Kod LEI został opracowany specjalnie do użytku w ŁZS.
Mierzy zapalenie przyczepów ścięgnistych w 6 miejscach (nadkłykcia bocznego, lewego i prawego; kłykcia przyśrodkowego kości udowej, lewego i prawego; przyczepu ścięgna Achillesa, lewego i prawego).
Każdemu miejscu przypisano wynik 0 (nieobecny) lub 1 (obecny); wyniki z każdego miejsca zostały następnie dodane, aby uzyskać łączny wynik (zakres od 0 do 6).
Tak więc „0” oznacza tutaj dobry wynik.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali oceny świądu (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Ogólną ostrość świądu wywołanego łuszczycą u uczestników zaznaczono zakreślając kółkiem liczbę, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy MMRM z leczeniem, wynikiem wyjściowym, regionem geograficznym, doświadczeniem TNF, wizytą, interakcją leczenie-wizyta, interakcją region geograficzny-wizyta, interakcją TNF-doświadczenie-wizyta i wyjściowym wynikiem- odwiedź interakcję.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od linii bazowej w łącznej liczbie przetargów (TJC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
TJC to liczba tkliwych i bolesnych stawów określona dla każdego uczestnika na podstawie badania 68 stawów.
Stawy oceniano na podstawie nacisku i manipulacji stawami podczas badania fizykalnego.
Uczestników poproszono o odczucia bólu podczas tych manipulacji i obserwowano spontaniczne reakcje bólowe.
Każda pozytywna reakcja na nacisk, ruch lub jedno i drugie przekładała się na pojedynczą dychotomię czuły kontra nieczuły.
Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy MMRM z leczeniem, wynikiem wyjściowym, regionem geograficznym, doświadczeniem TNF, wizytą, interakcją leczenie-wizyta, interakcją region geograficzny-wizyta, interakcją TNF-doświadczenie-wizyta i wyjściowym wynikiem- odwiedź interakcję.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości początkowej (SJC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
SJC to liczba obrzękniętych stawów określona dla każdego uczestnika na podstawie badania 66 stawów.
Stawy sklasyfikowano jako opuchnięte lub nieopuchnięte.
Obrzęk zdefiniowano jako wyczuwalne palpacyjnie zmienne zapalenie błony maziowej stawu.
Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy MMRM z leczeniem, wynikiem wyjściowym, regionem geograficznym, doświadczeniem TNF, wizytą, interakcją leczenie-wizyta, interakcją region geograficzny-wizyta, interakcją TNF-doświadczenie-wizyta i wyjściowym wynikiem- odwiedź interakcję.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie bólu przez uczestników Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Ból VAS to podawana przez uczestnika jednoelementowa skala przeznaczona do pomiaru aktualnego bólu stawów spowodowanego łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) przy użyciu poziomej skali VAS o długości 100 milimetrów (mm).
Ogólna ostrość bólu stawów uczestnika z PsA jest wskazana przez zaznaczenie pionowego haczyka na poziomej 100-mm skali, gdzie lewy koniec od 0 mm (brak bólu) do prawego końca 100 mm (najgorszy możliwy ból stawów).
Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy MMRM z leczeniem, wynikiem wyjściowym, regionem geograficznym, doświadczeniem TNF, wizytą, interakcją leczenie-wizyta, interakcją region geograficzny-wizyta, interakcją TNF-doświadczenie-wizyta i wyjściowym wynikiem- odwiedź interakcję.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów Ogólna ocena aktywności choroby VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Ogólna ocena aktywności PsA pacjenta zostanie zarejestrowana przy użyciu poziomego VAS o średnicy 100 mm, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 100 oznacza bardzo aktywną chorobę.
Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy MMRM z leczeniem, wynikiem wyjściowym, regionem geograficznym, doświadczeniem TNF, wizytą, interakcją leczenie-wizyta, interakcją region geograficzny-wizyta, interakcją TNF-doświadczenie-wizyta i wyjściowym wynikiem- odwiedź interakcję.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarzy VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Badacz zostanie poproszony o ogólną ocenę ciężkości obecnej aktywności PsA uczestnika przy użyciu poziomego VAS o średnicy 100 mm, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 100 oznacza bardzo aktywną chorobę.
Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy MMRM z leczeniem, wynikiem wyjściowym, regionem geograficznym, doświadczeniem TNF, wizytą, interakcją leczenie-wizyta, interakcją region geograficzny-wizyta, interakcją TNF-doświadczenie-wizyta i wyjściowym wynikiem- odwiedź interakcję.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Białko C-reaktywne (CRP) jest biomarkerem związanym z chorobą i jest mierzone w miligramach na litr.
Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy MMRM z leczeniem, wynikiem wyjściowym, regionem geograficznym, doświadczeniem TNF, wizytą, interakcją leczenie-wizyta, interakcją region geograficzny-wizyta, interakcją TNF-doświadczenie-wizyta i wyjściowym wynikiem- odwiedź interakcję.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku aktywności choroby-CRP (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
DAS28-CRP jest miarą aktywności choroby w 28 stawach, która składa się ze złożonego wyniku liczbowego z następującymi zmiennymi: TJC28, SJC28, hs-CRP (mierzone w mg/l) oraz globalna ocena aktywności choroby uczestnika zarejestrowana przez uczestników na VAS od 0 do 100 milimetrów (mm).
W przypadku DAS28-CRP liczba tkliwych stawów 28 (TJC28) i liczba obrzękniętych stawów (SJC28) stanowią podzbiór TJC i SJC i obejmują 14 stawów po każdej stronie ciała: 2 barki, 2 łokcie, 2 nadgarstki, 10 stawów śródręczno-paliczkowych stawy międzypaliczkowe, 2 stawy międzypaliczkowe kciuka, 8 stawów międzypaliczkowych bliższych i 2 kolana.
Wartości DAS28 wahają się od 0 do 9,4.
Wyższe wartości wskazują na cięższe objawy i większe upośledzenie czynnościowe.
Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy MMRM z leczeniem, wynikiem wyjściowym, regionem geograficznym, doświadczeniem TNF, wizytą, interakcją leczenie-wizyta, interakcją region geograficzny-wizyta, interakcją TNF-doświadczenie-wizyta i wyjściowym wynikiem- odwiedź interakcję.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku BASDAI (ang. Bath Ankylosing Disease Activity Index).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
BASDAI to samodzielna miara stosowana do odpowiedzi na 6 pytań z VAS od 0 do 10 centymetrów (cm) odnoszącymi się do 5 głównych objawów aktywności osiowej.
Aby nadać każdemu objawowi równą wagę, przyjęto średnią z 2 wyników odnoszących się do porannej sztywności.
Otrzymany wynik od 0 do 50 został podzielony przez 5, dając końcowy wynik BASDAI od 0 do 10.
BASDAI waha się od 0-10.
Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność choroby.
Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy MMRM z leczeniem, wynikiem wyjściowym, regionem geograficznym, doświadczeniem TNF, wizytą, interakcją leczenie-wizyta, interakcją region geograficzny-wizyta, interakcją TNF-doświadczenie-wizyta i wyjściowym wynikiem- odwiedź interakcję.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku numerycznej skali oceny nasilenia zmęczenia (NRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
NRS ciężkości zmęczenia to podawana przez uczestnika jednopunktowa 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 oznacza „tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
Uczestnicy oceniali swoje zmęczenie (uczucie zmęczenia lub wyczerpania), zakreślając cyfrę 1, która opisywała ich najgorszy poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy MMRM z leczeniem, wynikiem wyjściowym, regionem geograficznym, doświadczeniem TNF, wizytą, interakcją leczenie-wizyta, interakcją region geograficzny-wizyta, interakcją TNF-doświadczenie-wizyta i wyjściowym wynikiem- odwiedź interakcję.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Wyniki: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
SF-36 to zgłaszana przez uczestnika miara wyniku oceniająca stan zdrowia uczestnika.
Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból cielesny, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i zdrowie ogólne.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skalach Likerta o różnej długości.
8 domen jest przegrupowanych w wyniki PCS i MCS.
Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia.
W tym badaniu wykorzystano ostrą wersję SF-36, która ma 1-tygodniowy okres przypominania.
Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy MMRM z leczeniem, wynikiem wyjściowym, regionem geograficznym, doświadczeniem TNF, wizytą, interakcją leczenie-wizyta, interakcją region geograficzny-wizyta, interakcją TNF-doświadczenie-wizyta i wyjściowym wynikiem- odwiedź interakcję.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36): wyniki: Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
SF-36 to zgłaszana przez uczestnika miara wyniku oceniająca stan zdrowia uczestnika.
Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból cielesny, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i zdrowie ogólne.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skalach Likerta o różnej długości.
8 domen jest przegrupowanych w wyniki PCS i MCS.
Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia.
W tym badaniu wykorzystano ostrą wersję SF-36, która ma 1-tygodniowy okres przypominania.
Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy MMRM z leczeniem, wynikiem wyjściowym, regionem geograficznym, doświadczeniem TNF, wizytą, interakcją leczenie-wizyta, interakcją region geograficzny-wizyta, interakcją TNF-doświadczenie-wizyta i wyjściowym wynikiem- odwiedź interakcję.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Liczba uczestników poddawanych leczeniu Pojawiające się przeciwciała przeciwlekowe (TE-ADA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Liczbę uczestników z dodatnim wynikiem leczenia przeciwciał przeciwko iksekizumabowi podsumowano według grup terapeutycznych.
|
Tydzień 24
|
|
Farmakokinetyka (PK): Minimalne obserwowane stężenie iksekizumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss)
Ramy czasowe: Wszystkie próbki immunogenności pobrane po pierwszej dawce iksekizumabu (tydzień 4, 12, 24, 36 i 52) oraz próbki farmakokinetyczne pobrane zgodnie z dedykowanym planem rzadkiego pobierania próbek (4-5 próbek na pacjenta) w tygodniach od 1 do 24 i wizyta w ramach wczesnego zakończenia badania (ETV)
|
Ctrough to minimalne obserwowane stężenie iksekizumabu w surowicy w stanie stacjonarnym.
Zgłoszono Ctrough w 24. tygodniu.
|
Wszystkie próbki immunogenności pobrane po pierwszej dawce iksekizumabu (tydzień 4, 12, 24, 36 i 52) oraz próbki farmakokinetyczne pobrane zgodnie z dedykowanym planem rzadkiego pobierania próbek (4-5 próbek na pacjenta) w tygodniach od 1 do 24 i wizyta w ramach wczesnego zakończenia badania (ETV)
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie-czas dla przerwy między dawkami (Tau) w stanie stacjonarnym [AUC(Tau, stan stacjonarny)] iksekizumabu
Ramy czasowe: Wszystkie próbki immunogenności pobrane po pierwszej dawce iksekizumabu (tydzień 4, 12, 24, 36 i 52) oraz próbki farmakokinetyczne pobrane zgodnie z dedykowanym planem rzadkiego pobierania próbek (4-5 próbek na pacjenta) w tygodniach od 1 do 24 i wizyta w ramach wczesnego zakończenia badania (ETV)
|
AUC (Tau, stan stacjonarny) to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla odstępu między dawkami (Tau) w stanie stacjonarnym iksekizumabu (Tau wynosi odpowiednio 28 dni dla kohorty 80 mg co 4 tygodnie i 14 dni dla kohorty 80 mg co 2 tygodnie) .
|
Wszystkie próbki immunogenności pobrane po pierwszej dawce iksekizumabu (tydzień 4, 12, 24, 36 i 52) oraz próbki farmakokinetyczne pobrane zgodnie z dedykowanym planem rzadkiego pobierania próbek (4-5 próbek na pacjenta) w tygodniach od 1 do 24 i wizyta w ramach wczesnego zakończenia badania (ETV)
|
|
Procent uczestników osiągających ACR 20
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 156
|
Odpowiedź ACR20 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowej dla TJC i SJC oraz w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: ocena bólu stawów przez uczestnika VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza VAS , Ocena funkcji fizycznych przez uczestnika za pomocą HAQ-DI lub hs-CRP.
|
Tydzień 52 i Tydzień 156
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50 ACR
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 156
|
Odpowiedź ACR50 definiuje się jako poprawę o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych dla TJC i SJC oraz w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: ocena bólu stawów przez uczestnika VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza VAS , Ocena funkcji fizycznych przez uczestnika za pomocą HAQ-DI lub hs-CRP.
|
Tydzień 52 i Tydzień 156
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ACR 70
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 156
|
Odpowiedź ACR70 definiuje się jako poprawę o ≥70% w stosunku do wartości wyjściowych dla TJC i SJC oraz w co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: ocena bólu stawów przez uczestnika VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika VAS, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza VAS , Ocena funkcji fizycznych przez uczestnika za pomocą HAQ-DI lub hs-CRP.
|
Tydzień 52 i Tydzień 156
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Eder L, Tony HP, Odhav S, Agirregoikoa EG, Korkosz M, Schwartzman S, Sprabery AT, Gellett AM, Park SY, Bertram CC, Ogdie A. Responses to Ixekizumab in Male and Female Patients with Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):919-933. doi: 10.1007/s40744-022-00445-w. Epub 2022 Apr 9.
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Tsai TF, Huffstutter JE, Sprabery AT, Lin CY, Park SY, Kronbergs A, Hufford MM, Nash P. Ixekizumab, with or without concomitant methotrexate, improves signs and symptoms of PsA: week 52 results from Spirit-P1 and Spirit-P2 studies. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 27;23(1):41. doi: 10.1186/s13075-020-02388-5.
- Schweikert B, Malmberg C, Nunez M, Dilla T, Sapin C, Hartz S. Cost-effectiveness analysis of ixekizumab versus secukinumab in patients with psoriatic arthritis and concomitant moderate-to-severe psoriasis in Spain. BMJ Open. 2020 Aug 13;10(8):e032552. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032552.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Tillett W, Lin CY, Zbrozek A, Sprabery AT, Birt J. A Threshold of Meaning for Work Disability Improvement in Psoriatic Arthritis Measured by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):379-391. doi: 10.1007/s40744-019-0155-5. Epub 2019 Jun 1.
- Coates LC, Orbai AM, Morita A, Benichou O, Kerr L, Adams DH, Shuler CL, Birt J, Helliwell PS. Achieving minimal disease activity in psoriatic arthritis predicts meaningful improvements in patients' health-related quality of life and productivity. BMC Rheumatol. 2018 Aug 13;2:24. doi: 10.1186/s41927-018-0030-y. eCollection 2018.
- Gladman DD, Orbai AM, Klitz U, Wei JC, Gallo G, Birt J, Rathmann S, Shrom D, Marzo-Ortega H. Ixekizumab and complete resolution of enthesitis and dactylitis: integrated analysis of two phase 3 randomized trials in psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 29;21(1):38. doi: 10.1186/s13075-019-1831-0.
- Orbai AM, Gratacos J, Turkiewicz A, Hall S, Dokoupilova E, Combe B, Nash P, Gallo G, Bertram CC, Gellett AM, Sprabery AT, Birt J, Macpherson L, Geneus VJ, Constantin A. Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to TNF Inhibitors: 3-Year Follow-Up (SPIRIT-P2). Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):199-217. doi: 10.1007/s40744-020-00261-0. Epub 2020 Dec 5.
- Genovese MC, Combe B, Kremer JM, Tsai TF, Behrens F, Adams DH, Lee C, Kerr L, Nash P. Safety and efficacy of ixekizumab in patients with PsA and previous inadequate response to TNF inhibitors: week 52 results from SPIRIT-P2. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):2001-2011. doi: 10.1093/rheumatology/key182.
- Nash P, Kirkham B, Okada M, Rahman P, Combe B, Burmester GR, Adams DH, Kerr L, Lee C, Shuler CL, Genovese M; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2317-2327. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31429-0. Epub 2017 May 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14310
- I1F-MC-RHBE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2011-002328-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .