Une étude sur l'ixékizumab (LY2439821) chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique actif (SPIRIT-P2)
19 juin 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de 24 semaines, suivie d'une évaluation à long terme de l'efficacité et de l'innocuité de l'ixékizumab (LY2439821) chez des patients ayant déjà reçu des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologique atteints de rhumatisme psoriasique actif
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament à l'étude connu sous le nom d'ixékizumab chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
363
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, Allemagne, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt Städtisches Klinikum
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- Coast Joint Care
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Emeritus Research
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La Coruña, Espagne, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
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Malaga, Espagne, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, Espagne, 46014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espagne, 41007
- Hospital Infanta Luisa
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Centro de Salud Mental Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Hospital de Basurto
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Chambray-lès-Tours, France, 37170
- Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
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Montpellier Cedex 5, France, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
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Paris CEDEX 14, France, 75679
- Hôpital Cochin
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Toulouse, France, 31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- CHU Brabois
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Milano, Italie, 20122
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
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Krakow, Pologne, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Krakow, Pologne, 30002
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
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Poznan, Pologne, 61-113
- AI Centrum Medyczne
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Warszawa, Pologne, 01-868
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
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Warszawa, Pologne, 02-118
- Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
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Essex
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Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital
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Goodmayes, Essex, Royaume-Uni, IG7 4DY
- King George Hospital
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Harlow, Essex, Royaume-Uni, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Surrey
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London, Surrey, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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Kaohsiung City (r.o.c), Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung City, Taïwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Yongkang Dist
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Tainan City, Yongkang Dist, Taïwan
- Chi-Mei Hospital, Liouying
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Praha, Tchéquie, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
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Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- Medical Plus, S.R.O.
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Zlin, Tchéquie, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Rheumatology Associates PC
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California - San Diego
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD Inc
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Hospital
-
San Leandro, California, États-Unis, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Office: Dr Robin K Dore
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Jeffrey Alper MD Research
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Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
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Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542-7505
- Florida Medical Clinic PA
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Physicians Clinic of Iowa
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Bluegrass Community Research. Inc
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Arthritis Center
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Klein and Associates MD, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48917
- Beals Institute PC
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier View Research Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012
- New Jersey Physicians
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Atlantic Coastal Research
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12203
- The Center for Rheumatology
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester, AAIR Research Ctr
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Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- STAT Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Health Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Limerick, Pennsylvania, États-Unis, 19468
- PMA Medical Specialists, LLC
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104-3499
- Methodist Healthcare
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Ramesh C. Gupta MD
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Austin Regional Clinic
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Pioneer Research Solutions
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Accurate Clinical Research
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- Accurate Clinical Research
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
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Washington
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Arthritis Northwest PLLC
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présente un diagnostic établi d'arthrite psoriasique active (AP) depuis au moins 6 mois et répond actuellement aux critères de classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR)
- PSA actif défini comme la présence d'au moins 3 articulations douloureuses et d'au moins 3 articulations enflées
- Présence d'une lésion cutanée psoriasique active ou d'antécédents de psoriasis en plaques (Ps)
- Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable ou rester abstinents pendant l'étude
- Les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception fiable ou rester abstinentes pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement
- Ont été traités avec 1 ou plusieurs médicaments antirhumatismaux conventionnels modificateurs de la maladie (cDMARD)
- Avoir reçu un traitement antérieur avec au moins 1 et pas plus de 2 inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Le participant doit avoir arrêté au moins 1 inhibiteur du TNF en raison d'une réponse inadéquate (basée sur un minimum de 12 semaines de traitement) ou d'une intolérance documentée.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'agents biologiques pour le traitement du Ps ou du PsA
- Réponse inadéquate à plus de 2 ARMM biologiques
- Utilisation actuelle de plus d'un cDMARD
- Diagnostic des syndromes arthritiques inflammatoires actifs ou des spondylarthropathies autres que le RP
- Avoir reçu un traitement par interleukine (IL) -17 ou IL12/23 ciblée par anticorps monoclonaux (MAb)
- Trouble ou maladie grave autre que le rhumatisme psoriasique
- Infection grave au cours des 3 derniers mois
- Femmes allaitantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ixekizumab 80 milligrammes (mg) toutes les 2 semaines (Q2W)
Période de traitement en aveugle (semaine (semaine) 0-24) : les participants (pts) ont reçu une dose initiale de 160 mg d'ixékizumab (ixe) administrée sous forme de 2 injections sous-cutanées (SC) à la semaine 0, suivies d'une injection SC de 80 mg d'ixe. Q2W administré les semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 et 24. Répondeurs inadéquats (IR) de la semaine 16 du groupe de traitement par placebo qui ont été re-randomisés (1: 1 ) à ixe 80 mg Q2W et IR de l'ixekizumab 80 mg Q2W qui a continué à prendre l'ixekizumab 80 mg Q2W.
Les patients reçoivent un traitement de secours tout en recevant de l'ixékizumab administré en 1 injection de 80 mg Q2W administrée les semaines 16, 18, 20, 22, 24.
Période d'extension (Wk24-156) :Pts qui ont été randomisés pour ixe 80 mg Q2W à la semaine 0 et ont continué à ixe 80 mg Q2W pendant la période d'extension.
Les patients qui ont reçu de l'ixékizumab 80 mg Q2W, qui ont soit terminé l'étude, soit interrompu l'étude prématurément, sont entrés dans la période de suivi post-traitement (12-24 semaines).
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SC administré
SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Ixékizumab 80 mg Q4W
Période de traitement en aveugle (semaine 0 à 24) : les participants (pts) ont reçu une dose initiale de 160 mg d'ixékizumab (ixe) administrée sous forme de 2 injections sous-cutanées (SC) à la semaine 0, suivies d'une injection SC de 80 mg d'ixe Q4W administrée le Semaine 4, 8 et 12 en alternance avec un placebo pour les injections d'ixe toutes les 4 semaines administrées les semaines 2, 6, 10, 14, 18 et 22. Semaine 16 répondants inadéquats (RI) du groupe de traitement par placebo qui ont été re-randomisés (1: 1 ) à ixe 80 mg Q4W et IR de l'ixekizumab 80 mg Q4W qui a continué à prendre l'ixekizumab 80 mg Q4W.
Les patients reçoivent un traitement de secours tout en recevant de l'ixékizumab administré en 1 injection de 80 mg Q4W administrée les semaines 16 et 20 en alternance avec un placebo pour les injections d'ixe Q4W administrées les semaines 18 et 22. mg Q4W à la semaine 0 et poursuivis avec ixe 80 mg Q4W pendant la période d'extension. ).
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SC administré
SC administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Période de traitement en aveugle (Semaine 0-24) : les patients ont reçu un placebo pour Ixe sous forme de 2 injections SC suivies d'une injection SC Q2W administrée les semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 et 24.
Les patients initialement randomisés dans le groupe de traitement par placebo au cours de la période de traitement en double aveugle, signalés comme IR à la semaine 16, re-randomisés pour recevoir ixe 80 mg Q2W/Q4W pour le reste de la période actuelle et la période suivante.
Période de traitement prolongée (semaine 24 à 156) : les patients qui ont été randomisés pour recevoir le placebo à la semaine 0, puis randomisés pour recevoir l'ixékizumab 80 mg Q2W/Q4W pendant la période de prolongation. Les patients qui sont restés sous placebo à la fin de la période de traitement en double aveugle ont reçu la première dose d'ixe (dose initiale de 160 mg) à la semaine 24. Les patients qui étaient IR à la semaine 16 et ont été re-randomisés pour recevoir l'ixe à la semaine 16 ont reçu la première dose d'ixe (dose initiale de 160 mg) à la semaine 16.
Les patients qui ont reçu le placebo, qui ont soit terminé l'étude, soit arrêté l'étude prématurément, sont entrés dans la période de suivi post-traitement (12 à 24 semaines).
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant l'indice 20 de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: Semaine 24
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La réponse ACR20 est définie comme une amélioration supérieure ou égale à (≥) 20 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC) et le nombre d'articulations enflées (SJC) et dans au moins 3 des 5 critères suivants : Évaluation par le participant de la douleur articulaire visuelle échelle analogique (EVA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (PatGA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PGA), évaluation de la fonction physique par le participant à l'aide de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) ou phase aiguë Réactif tel que mesuré par la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP).
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Base de référence, semaine 24
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HAQ-DI est un questionnaire rapporté par les participants qui mesure l'incapacité associée à la maladie (fonction physique). Il se compose de 24 questions avec 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités quotidiennes.
La section sur le handicap évalue la perception de soi du participant sur le degré de difficulté (0 = sans aucune difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés, 3 = incapable de faire) couvrant les 8 domaines. Le HAQ-DI est un composite allant de 0 à 3 avec des scores inférieurs indiquant une incapacité fonctionnelle moindre. L'utilisation signalée d'aides/dispositifs spéciaux et/ou le besoin d'assistance d'une autre personne pour effectuer ces activités est évalué. Moyenne des moindres carrés (LS) calculée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec traitement, score de base, région géographique, expérience TNFi, visite, interaction traitement par visite (itcn), région géographique par visite itcn, expérience TNFi par visite itcn et score de base par visite cn.
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant ACR20
Délai: Semaine 12
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La réponse ACR20 est définie comme une amélioration ≥ 20 % par rapport à la ligne de base pour TJC et SJC et dans au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation par le participant de la douleur articulaire EVA, évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant EVA, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie EVA , Évaluation de la fonction physique par le participant à l'aide du HAQ-DI ou du hs-CRP.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant l'indice 50 de l'American College of Rheumatology (ACR50)
Délai: Semaine 24
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La réponse ACR50 est définie comme une amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base pour TJC et SJC et dans au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation par le participant de la douleur articulaire EVA, évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant EVA, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie EVA , Évaluation de la fonction physique par le participant à l'aide du HAQ-DI ou du hs-CRP.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant l'indice 70 de l'American College of Rheumatology (ACR70)
Délai: Semaine 24
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La réponse ACR70 est définie comme une amélioration ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale pour TJC et SJC et dans au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation par le participant de la douleur articulaire EVA, évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant EVA, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie EVA , Évaluation de la fonction physique par le participant à l'aide du HAQ-DI ou du hs-CRP.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants avec indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) 75
Délai: Semaine 12
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Le PASI est un indice qui combine les évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes) et la sévérité de la desquamation, de l'érythème et de l'induration/infiltration de la plaque (épaisseur) dans chaque région, donnant un score global de 0 pour l'absence de psoriasis à 72 pour la maladie la plus grave.
Les participants atteignant le PASI 75 ont été définis comme ayant une amélioration d'au moins 75 % du PASI par rapport à leurs mesures de base.
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Semaine 12
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Pourcentage de patients atteignant une activité minimale de la maladie (MDA)
Délai: Semaine 24
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Il utilise un composite de 7 mesures de résultats clés (y compris PASI) utilisées dans l'AP pour englober tous les domaines de la maladie afin de mesurer l'état général de la maladie d'un patient.
Le LEI est utilisé pour évaluer les points d'enthèse tendre.
Les patients sont classés comme atteignant une MDA s'ils remplissent 5 des 7 critères de jugement : 1. TJC ≤ 1, 2. SJC ≤ 1, 3. Score total PASI ≤ 1 ou BSA ≤ 3, 4. Score EVA de la douleur du patient ≤ 15, 5 score EVA global du patient ≤ 20, 6. score HAQ-DI ≤ 0,5, 7. points enthétiques douloureux (6 points enthésiques) ≤ 1.
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Semaine 24
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Pourcentage de patients atteignant une résolution complète de l'enthésite, tel qu'évalué par l'indice d'enthésite de Leeds (LEI)
Délai: Semaine 24
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Le LEI a été développé spécifiquement pour être utilisé dans PsA.
Il mesure l'enthésite sur 6 sites (épicondyle latéral, gauche et droit ; condyle fémoral médial, gauche et droit ; insertion du tendon d'Achille, gauche et droit).
Chaque site a reçu un score de 0 (absent) ou 1 (présent) ; les résultats de chaque site ont ensuite été additionnés pour produire un score total (fourchette de 0 à 6).
Ainsi, "0" indique un bon score ici.
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Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le Itch NRS est une échelle horizontale en 11 points administrée par les participants et ancrée à 0 et 10, 0 représentant "pas de démangeaison" et 10 représentant "la pire démangeaison imaginable".
La gravité globale des démangeaisons causées par le psoriasis d'un participant a été indiquée en encerclant le nombre qui décrivait le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience TNFi, la visite, l'interaction traitement par visite, l'interaction région géographique par visite, l'expérience TNFi par interaction visite et le score de base par visiter l'interaction.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de joints tendres (TJC)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le TJC est le nombre d'articulations sensibles et douloureuses déterminé pour chaque participant par l'examen de 68 articulations.
Les articulations ont été évaluées par pression et manipulation articulaire lors d'un examen physique.
Les participants ont été interrogés sur les sensations de douleur lors de ces manipulations et ont surveillé les réactions spontanées de douleur.
Toute réponse positive à la pression, au mouvement ou aux deux a été traduite en une seule dichotomie tendre contre non sensible.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience TNFi, la visite, l'interaction traitement par visite, l'interaction région géographique par visite, l'expérience TNFi par interaction visite et le score de base par visiter l'interaction.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations gonflées (SJC)
Délai: Base de référence, semaine 24
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SJC est le nombre d'articulations enflées déterminé pour chaque participant par l'examen de 66 articulations.
Les articulations ont été classées comme gonflées ou non gonflées.
Le gonflement était défini comme une synovite fluctuante palpable de l'articulation.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience TNFi, la visite, l'interaction traitement par visite, l'interaction région géographique par visite, l'expérience TNFi par interaction visite et le score de base par visiter l'interaction.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ chez les participants Évaluation de la douleur Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'EVA de la douleur est une échelle à un seul élément administrée par le participant, conçue pour mesurer la douleur articulaire actuelle due au rhumatisme psoriasique (RP) à l'aide d'une EVA horizontale de 100 millimètres (mm).
La gravité globale de la douleur articulaire du participant due à l'AP est indiquée en marquant une coche verticale sur l'échelle horizontale de 100 mm, où l'extrémité gauche de 0 mm (pas de douleur) à l'extrémité droite de 100 mm (pire douleur articulaire possible).
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience TNFi, la visite, l'interaction traitement par visite, l'interaction région géographique par visite, l'expérience TNFi par interaction visite et le score de base par visiter l'interaction.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ chez les patients Évaluation globale de l'activité de la maladie EVA
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'évaluation globale par le patient de son activité PSA sera enregistrée à l'aide d'un EVA horizontal de 100 mm, où 0 représente aucune activité de la maladie et 100 représente une maladie extrêmement active.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience TNFi, la visite, l'interaction traitement par visite, l'interaction région géographique par visite, l'expérience TNFi par interaction visite et le score de base par visiter l'interaction.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par les médecins VAS
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'investigateur sera invité à donner une évaluation globale de la gravité de l'activité actuelle du PsA du participant à l'aide d'un EVA horizontal de 100 mm, où 0 représente aucune activité de la maladie et 100 représente une maladie extrêmement active.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience TNFi, la visite, l'interaction traitement par visite, l'interaction région géographique par visite, l'expérience TNFi par interaction visite et le score de base par visiter l'interaction.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence, semaine 24
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La protéine C-réactive (CRP) est un biomarqueur lié à la maladie et mesurée en milligrammes par litre.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience TNFi, la visite, l'interaction traitement par visite, l'interaction région géographique par visite, l'expérience TNFi par interaction visite et le score de base par visiter l'interaction.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie-CRP (DAS28-CRP)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la maladie dans 28 articulations qui consiste en un score numérique composite avec les variables suivantes : TJC28, SJC28, hs-CRP (mesurée en mg/L) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants enregistrée par les participants sur une EVA de 0 à 100 millimètres (mm).
Pour le DAS28-CRP, le Tender Joint Count 28 (TJC28) et le Swollen Joint Count (SJC28) sont un sous-ensemble de TJC et SJC, et comprennent 14 articulations de chaque côté du corps : 2 épaules, 2 coudes, 2 poignets, 10 métacarpo-phalangiennes. articulations, les 2 articulations interphalangiennes du pouce, les 8 articulations interphalangiennes proximales et les 2 genoux.
Les valeurs DAS28 vont de 0 à 9,4.
Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes plus graves et une plus grande déficience fonctionnelle.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience TNFi, la visite, l'interaction traitement par visite, l'interaction région géographique par visite, l'expérience TNFi par interaction visite et le score de base par visiter l'interaction.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le BASDAI est une mesure auto-administrée permettant de répondre à 6 questions avec une EVA de 0 à 10 centimètres (cm) portant sur les 5 principaux symptômes de l'activité axiale.
Pour donner une pondération égale à chaque symptôme, la moyenne des 2 scores relatifs à la raideur matinale a été prise.
Le score résultant de 0 à 50 a été divisé par 5 pour donner un score BASDAI final de 0 à 10.
BASDAI varie de 0 à 10.
Des scores plus élevés représentent une plus grande activité de la maladie.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience TNFi, la visite, l'interaction traitement par visite, l'interaction région géographique par visite, l'expérience TNFi par interaction visite et le score de base par visiter l'interaction.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation numérique de la gravité de la fatigue (NRS)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le NRS de gravité de la fatigue est une échelle horizontale à 11 points administrée par les participants et ancrée à 0 et 10, 0 représentant "aucune fatigue" et 10 représentant "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer".
Les participants ont évalué leur fatigue (se sentir fatigué ou épuisé) en encerclant le chiffre 1 décrivant leur pire niveau de fatigue au cours des dernières 24 heures.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience TNFi, la visite, l'interaction traitement par visite, l'interaction région géographique par visite, l'expérience TNFi par interaction visite et le score de base par visiter l'interaction.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'enquête sur la santé du questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36) : résumé de la composante physique (PCS)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le SF-36 est une mesure de résultat rapportée par les participants évaluant l'état de santé des participants.
Il comprend 36 items couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, douleur corporelle, vitalité, fonctionnement social, santé mentale et santé générale.
Les questions sont répondues sur des échelles de Likert de longueurs variables.
Les 8 domaines sont regroupés dans les scores PCS et MCS.
Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé.
Dans cette étude, la version aiguë SF-36 a été utilisée, qui a une période de rappel d'une semaine.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience TNFi, la visite, l'interaction traitement par visite, l'interaction région géographique par visite, l'expérience TNFi par interaction visite et le score de base par visiter l'interaction.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire court sur la santé en 36 éléments (SF-36) : résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le SF-36 est une mesure de résultat rapportée par les participants évaluant l'état de santé des participants.
Il comprend 36 items couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, douleur corporelle, vitalité, fonctionnement social, santé mentale et santé générale.
Les questions sont répondues sur des échelles de Likert de longueurs variables.
Les 8 domaines sont regroupés dans les scores PCS et MCS.
Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé.
Dans cette étude, la version aiguë SF-36 a été utilisée, qui a une période de rappel d'une semaine.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de l'analyse MMRM avec le traitement, le score de base, la région géographique, l'expérience TNFi, la visite, l'interaction traitement par visite, l'interaction région géographique par visite, l'expérience TNFi par interaction visite et le score de base par visiter l'interaction.
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Base de référence, semaine 24
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament en cours de traitement (TE-ADA)
Délai: Semaine 24
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Le nombre de participants avec des anticorps anti-ixékizumab émergents positifs sous traitement a été résumé par groupe de traitement.
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Semaine 24
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique minimale observée à l'état d'équilibre (Cmin, ss) de l'ixékizumab
Délai: Tous les échantillons d'immunogénicité après la première dose d'Ixekizumab (semaines 4, 12, 24, 36 et 52) et les échantillons PK collectés selon un plan d'échantillonnage clairsemé dédié (4 à 5 échantillons par patient) au cours des semaines 1 à 24 et visite d'arrêt précoce (ETV)
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La Cmin est la concentration sérique minimale observée à l'état d'équilibre de l'ixékizumab.
Le Cmin à la semaine 24 a été signalé.
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Tous les échantillons d'immunogénicité après la première dose d'Ixekizumab (semaines 4, 12, 24, 36 et 52) et les échantillons PK collectés selon un plan d'échantillonnage clairsemé dédié (4 à 5 échantillons par patient) au cours des semaines 1 à 24 et visite d'arrêt précoce (ETV)
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration-temps pour l'intervalle de dosage (Tau) à l'état d'équilibre [ASC(Tau, état d'équilibre)] de l'ixekizumab
Délai: Tous les échantillons d'immunogénicité après la première dose d'Ixekizumab (semaines 4, 12, 24, 36 et 52) et les échantillons PK collectés selon un plan d'échantillonnage clairsemé dédié (4 à 5 échantillons par patient) au cours des semaines 1 à 24 et visite d'arrêt précoce (ETV)
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L'ASC (Tau, état d'équilibre) est l'aire sous la courbe concentration-temps pour l'intervalle de dosage (Tau) à l'état d'équilibre de l'ixékizumab (Tau est de 28 jours pour la cohorte de 80 mg Q4W et de 14 jours pour la cohorte de 80 mg Q2W, respectivement) .
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Tous les échantillons d'immunogénicité après la première dose d'Ixekizumab (semaines 4, 12, 24, 36 et 52) et les échantillons PK collectés selon un plan d'échantillonnage clairsemé dédié (4 à 5 échantillons par patient) au cours des semaines 1 à 24 et visite d'arrêt précoce (ETV)
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Pourcentage de participants atteignant ACR 20
Délai: Semaine 52 et Semaine 156
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La réponse ACR20 est définie comme une amélioration ≥ 20 % par rapport à la ligne de base pour TJC et SJC et dans au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation par le participant de la douleur articulaire EVA, évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant EVA, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie EVA , Évaluation de la fonction physique par le participant à l'aide du HAQ-DI ou du hs-CRP.
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Semaine 52 et Semaine 156
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Pourcentage de participants atteignant ACR 50
Délai: Semaine 52 et Semaine 156
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La réponse ACR50 est définie comme une amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base pour TJC et SJC et dans au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation par le participant de la douleur articulaire EVA, évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant EVA, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie EVA , Évaluation de la fonction physique par le participant à l'aide du HAQ-DI ou du hs-CRP.
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Semaine 52 et Semaine 156
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Pourcentage de participants atteignant ACR 70
Délai: Semaine 52 et Semaine 156
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La réponse ACR70 est définie comme une amélioration ≥ 70 % par rapport à la valeur initiale pour TJC et SJC et dans au moins 3 des 5 critères suivants : évaluation par le participant de la douleur articulaire EVA, évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant EVA, évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie EVA , Évaluation de la fonction physique par le participant à l'aide du HAQ-DI ou du hs-CRP.
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Semaine 52 et Semaine 156
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eder L, Tony HP, Odhav S, Agirregoikoa EG, Korkosz M, Schwartzman S, Sprabery AT, Gellett AM, Park SY, Bertram CC, Ogdie A. Responses to Ixekizumab in Male and Female Patients with Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):919-933. doi: 10.1007/s40744-022-00445-w. Epub 2022 Apr 9.
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Tsai TF, Huffstutter JE, Sprabery AT, Lin CY, Park SY, Kronbergs A, Hufford MM, Nash P. Ixekizumab, with or without concomitant methotrexate, improves signs and symptoms of PsA: week 52 results from Spirit-P1 and Spirit-P2 studies. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 27;23(1):41. doi: 10.1186/s13075-020-02388-5.
- Schweikert B, Malmberg C, Nunez M, Dilla T, Sapin C, Hartz S. Cost-effectiveness analysis of ixekizumab versus secukinumab in patients with psoriatic arthritis and concomitant moderate-to-severe psoriasis in Spain. BMJ Open. 2020 Aug 13;10(8):e032552. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032552.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Tillett W, Lin CY, Zbrozek A, Sprabery AT, Birt J. A Threshold of Meaning for Work Disability Improvement in Psoriatic Arthritis Measured by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):379-391. doi: 10.1007/s40744-019-0155-5. Epub 2019 Jun 1.
- Coates LC, Orbai AM, Morita A, Benichou O, Kerr L, Adams DH, Shuler CL, Birt J, Helliwell PS. Achieving minimal disease activity in psoriatic arthritis predicts meaningful improvements in patients' health-related quality of life and productivity. BMC Rheumatol. 2018 Aug 13;2:24. doi: 10.1186/s41927-018-0030-y. eCollection 2018.
- Gladman DD, Orbai AM, Klitz U, Wei JC, Gallo G, Birt J, Rathmann S, Shrom D, Marzo-Ortega H. Ixekizumab and complete resolution of enthesitis and dactylitis: integrated analysis of two phase 3 randomized trials in psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 29;21(1):38. doi: 10.1186/s13075-019-1831-0.
- Orbai AM, Gratacos J, Turkiewicz A, Hall S, Dokoupilova E, Combe B, Nash P, Gallo G, Bertram CC, Gellett AM, Sprabery AT, Birt J, Macpherson L, Geneus VJ, Constantin A. Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to TNF Inhibitors: 3-Year Follow-Up (SPIRIT-P2). Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):199-217. doi: 10.1007/s40744-020-00261-0. Epub 2020 Dec 5.
- Genovese MC, Combe B, Kremer JM, Tsai TF, Behrens F, Adams DH, Lee C, Kerr L, Nash P. Safety and efficacy of ixekizumab in patients with PsA and previous inadequate response to TNF inhibitors: week 52 results from SPIRIT-P2. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):2001-2011. doi: 10.1093/rheumatology/key182.
- Nash P, Kirkham B, Okada M, Rahman P, Combe B, Burmester GR, Adams DH, Kerr L, Lee C, Shuler CL, Genovese M; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2317-2327. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31429-0. Epub 2017 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2015
Première publication (Estimation)
28 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2020
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14310
- I1F-MC-RHBE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2011-002328-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .