En undersøgelse af Ixekizumab (LY2439821) hos deltagere med aktiv psoriasisgigt (SPIRIT-P2)
19. juni 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret 24-ugers undersøgelse efterfulgt af langtidsevaluering af effektivitet og sikkerhed af Ixekizumab (LY2439821) i biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel-erfarne patienter med aktiv psoriasisgigt
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor effektivt og sikkert studielægemidlet kendt som ixekizumab er hos deltagere med aktiv psoriasisgigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
363
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Coast Joint Care
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital
-
Goodmayes, Essex, Det Forenede Kongerige, IG7 4DY
- King George Hospital
-
Harlow, Essex, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Rheumatology Associates PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California - San Diego
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD Inc
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University Hospital
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Office: Dr Robin K Dore
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Jeffrey Alper MD Research
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542-7505
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Physicians Clinic of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Bluegrass Community Research. Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Arthritis Center
-
Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Klein and Associates MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48917
- Beals Institute PC
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
- New Jersey Physicians
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Atlantic Coastal Research
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12203
- The Center for Rheumatology
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester, AAIR Research Ctr
-
Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Stat Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Limerick, Pennsylvania, Forenede Stater, 19468
- PMA Medical Specialists, LLC
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104-3499
- Methodist Healthcare
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Ramesh C. Gupta MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- Accurate Clinical Research
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- Accurate Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Arthritis Northwest PLLC
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
- Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
-
Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
Paris CEDEX 14, Frankrig, 75679
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
- CHU Brabois
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20122
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Krakow, Polen, 30002
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
-
Poznan, Polen, 61-113
- AI Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 01-868
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
-
Malaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Spanien, 46014
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41007
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Centro de Salud Mental Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Kaohsiung City (r.o.c), Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Yongkang Dist
-
Tainan City, Yongkang Dist, Taiwan
- Chi-Mei Hospital, Liouying
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
- Medical Plus, S.R.O.
-
Zlin, Tjekkiet, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt Städtisches Klinikum
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenterer med etableret diagnose af aktiv psoriasisgigt (PsA) i mindst 6 måneder og opfylder i øjeblikket kriterierne for klassifikation for psoriasisgigt (CASPAR)
- Aktiv PsA defineret som tilstedeværelsen af mindst 3 ømme og mindst 3 hævede led
- Tilstedeværelse af aktiv psoriatisk hudlæsion eller en historie med plaque psoriasis (Ps)
- Mænd skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode eller forblive afholdende under undersøgelsen
- Kvinder skal acceptere at bruge pålidelig prævention eller forblive afholdende under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter ophør af behandlingen
- Er blevet behandlet med 1 eller flere konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (cDMARDs)
- Har tidligere haft behandling med mindst 1 og ikke mere end 2 tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere. Deltageren skal have seponeret mindst 1 TNF-hæmmer på grund af enten utilstrækkelig respons (baseret på minimum 12 ugers behandling) eller dokumenteret intolerance.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af biologiske midler til behandling af Ps eller PsA
- Utilstrækkelig respons på mere end 2 biologiske DMARDs
- Nuværende brug af mere end én cDMARD
- Diagnose af aktive inflammatoriske arthritiske syndromer eller spondyloarthropatier bortset fra PsA
- Har modtaget behandling med interleukin (IL) -17 eller IL12/23 målrettet monoklonalt antistof (MAb) behandling
- Alvorlig lidelse eller anden sygdom end psoriasisgigt
- Alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
- Ammende eller ammende (ammende) kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ixekizumab 80 milligram (mg) hver anden uge (Q2W)
Blind behandlingsperiode (uge(uge) 0-24): Deltagerne (pkt.) modtog en startdosis på 160 mg ixekizumab (ixe) givet som 2 subkutane (SC) injektioner ved Wk 0 efterfulgt af 1 SC-injektion af 80 mg ixe Q2W givet på ugerne 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22 og 24. Uge 16 inadequate responders (IR) fra placebobehandlingsgruppen, som blev re-randomiseret (1:1) ) til ixe 80 mg Q2W og IR fra ixekizumab 80 mg Q2W, som fortsatte på ixekizumab 80 mg Q2W.
Pts modtager redningsterapi, mens de får ixekizumab givet som 1 injektion på 80 mg Q2W givet på Wks 16,18,20,22,24.
Forlængelseperiode (Wk24-156):Pts, der blev randomiseret til ixe 80 mg Q2W i uge 0 og fortsatte med ixe 80 mg Q2W i forlængelsesperioden.
Pts, der modtog ixekizumab 80 mg Q2W, som enten afsluttede undersøgelsen eller afbrød undersøgelsen tidligt, gik ind i opfølgningsperioden efter behandlingen (12-24 uger).
|
Administreret SC
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ixekizumab 80 mg Q4W
Blind behandlingsperiode (uge 0-24): Deltagerne (pkt.) modtog en startdosis på 160 mg ixekizumab (ixe) givet som 2 subkutane (SC) injektioner ved Wk 0 efterfulgt af 1 SC-injektion af 80 mg ixe Q4W givet den Uge 4, 8 og 12 alternerende med placebo til ixe-injektioner Q4W givet på ugerne 2,6,10,14,18 og 22. Uge 16 inadequate responders (IR) fra placebobehandlingsgruppen, som blev re-randomiseret (1:1) ) til ixe 80 mg Q4W og IR fra ixekizumab 80 mg Q4W, som fortsatte på ixekizumab 80 mg Q4W.
Pts modtager redningsterapi, mens de får ixekizumab givet som 1 injektion på 80 mg Q4W givet på uge 16 og 20 skiftevis med placebo til ixe-injektioner Q4W givet på uge 18 og 22. Forlængelseperiode (Wk24-156): Pts, der var randomiseret 80 til 80. mg Q4W i uge 0 og fortsatte med ixe 80 mg Q4W i forlængelsesperioden. Pts, der modtog ixekizumab 80 mg Q4W, som enten afsluttede undersøgelsen eller afbrød undersøgelsen tidligt, gik ind i opfølgningsperioden efter behandling (12-24 uger) ).
|
Administreret SC
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Blind behandlingsperiode (uge 0-24): Pts modtog placebo for Ixe som 2 SC-injektioner efterfulgt af 1 SC-injektion Q2W givet på Wks 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22 og 24.
Pts indledningsvis randomiseret til placebobehandlingsgruppe i den dobbeltblindede behandlingsperiode, markeret som IR ved Wk 16, re-randomiseret til ixe 80 mg Q2W/Q4W i resten af den nuværende periode og efterfølgende periode.
Forlænget behandlingsperiode (uge 24-156): Pts, der blev randomiseret til placebo i uge 0 og derefter randomiseret til ixekizumab 80 mg Q2W/Q4W i forlængelsesperioden. Pts, der forblev på placebo ved afslutningen af den dobbeltblindede behandlingsperiode, fik den første dosis af ixe (160 mg startdosis) ved Wk 24. Pts, der var IR'er ved Wk 16 og blev re-randomiseret til ixe ved Wk 16, modtog den første dosis af ixe (160 mg startdosis) ved Wk 16.
Pts, der modtog placebo, som enten afsluttede undersøgelsen eller afbrød undersøgelsen tidligt, gik ind i opfølgningsperioden efter behandlingen (12-24 uger).
|
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 Index (ACR20)
Tidsramme: Uge 24
|
ACR20-respons er defineret som en større end eller lig med (≥) 20 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC) og hævede led (SJC) og i mindst 3 af følgende 5 kriterier: Deltagerens vurdering af ledsmerter visuelt analog skala (VAS), Deltagers Global Assessment of Disease Activity VAS (PatGA), Physician's Global Assessment of the Disease Activity VAS (PGA), Deltagerens vurdering af fysisk funktion ved hjælp af Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) eller Acute Phase Reaktant målt ved højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP).
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
HAQ-DI er et deltagerrapporteret spørgeskema, der måler sygdomsrelateret handicap (fysisk funktion). Det består af 24 spørgsmål med 8 domæner: påklædning/pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre daglige aktiviteter.
Handicapafsnittet scorer deltagerens selvopfattelse på sværhedsgrad (0=uden besvær,1=med lidt besvær,2=med meget besvær,3=ikke i stand til at gøre), der dækker de 8 domæner. HAQ-DI er en sammensat spænder fra 0-3 med lavere score, der indikerer mindre funktionsnedsættelse. Den rapporterede brug af særlige hjælpemidler/anordninger og/eller behovet for assistance fra en anden person til at udføre disse aktiviteter vurderes. Mindste kvadratisk (LS) gennemsnit beregnet ved brug af Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-oplevelse, besøg, behandling-for-besøg-interaktion(itcn), geografisk region-for-besøg itcn, TNFi-oplevelse-for-besøg itcn og baseline score-for-besøg itcn.
|
Baseline, uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ACR20
Tidsramme: Uge 12
|
ACR20-respons er defineret som en ≥20 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i mindst 3 af følgende 5 kriterier: Deltagerens vurdering af ledsmerter VAS, Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, Lægens globale vurdering af sygdomsaktiviteten VAS , Deltagerens vurdering af fysisk funktion ved hjælp af HAQ-DI eller hs-CRP.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50-indeks (ACR50)
Tidsramme: Uge 24
|
ACR50-respons er defineret som en ≥50 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i mindst 3 af de følgende 5 kriterier: Deltagerens vurdering af ledsmerter VAS, deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, lægens globale vurdering af sygdomsaktiviteten VAS , Deltagerens vurdering af fysisk funktion ved hjælp af HAQ-DI eller hs-CRP.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 Index (ACR70)
Tidsramme: Uge 24
|
ACR70-respons er defineret som en ≥70 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i mindst 3 af følgende 5 kriterier: Deltagerens vurdering af ledsmerter VAS, Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, Lægens globale vurdering af sygdomsaktiviteten VAS , Deltagerens vurdering af fysisk funktion ved hjælp af HAQ-DI eller hs-CRP.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Tidsramme: Uge 12
|
PASI er et indeks, der kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af afskalning, erytem og plakforhårdning/-infiltration (tykkelse) i hver region, giver en samlet score på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sygdom.
Deltagere, der opnåede PASI 75, blev defineret som havende en forbedring på mindst 75 % i PASI sammenlignet med deres baseline-mål.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af patienter, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: Uge 24
|
Den bruger en sammensætning af 7 nøgleresultatmål (inklusiv PASI), der bruges i PsA til at omfatte alle sygdommens domæner for at måle den overordnede tilstand af en patients sygdom.
LEI bruges til at vurdere udbudsseglingspunkter.
Patienter klassificeres som at opnå MDA, hvis de opfylder 5 ud af 7 udfaldsmål: 1. TJC ≤1, 2. SJC ≤1, 3. PASI total score ≤1 eller BSA ≤3, 4. patientens smerte VAS-score på ≤15, 5 patientens globale VAS-score på ≤20, 6. HAQ-DI-score ≤0,5, 7. ømme entheseal-punkter (6 entheseal-points) ≤1.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af patienter, der opnår fuldstændig opløsning i enthesitis som vurderet af Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: Uge 24
|
LEI blev udviklet specifikt til brug i PsA.
Den måler enthesitis på 6 steder (lateral epikondyl, venstre og højre; medial lårbenskondyl, venstre og højre; indsættelse af akillessenen, venstre og højre).
Hvert sted blev tildelt en score på 0 (fraværende) eller 1 (nuværende); resultaterne fra hvert sted blev derefter tilføjet for at give en samlet score (interval 0 til 6).
Så "0" indikerer god score her.
|
Uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe".
Den overordnede sværhedsgrad af en deltager, der kløede af psoriasis, blev angivet ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskrev det værste niveau af kløe i de sidste 24 timer.
LS-gennemsnittet blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-oplevelse, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, geografisk region-for-besøg-interaktion, TNFi-oplevelse-for-besøg-interaktion og baseline-score-for- besøgsinteraktion.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
TJC er antallet af ømme og smertefulde led bestemt for hver deltager ved undersøgelse af 68 led.
Led blev vurderet ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse.
Deltagerne blev bedt om smertefornemmelser ved disse manipulationer og holdt øje med spontane smertereaktioner.
Enhver positiv respons på tryk, bevægelse eller begge dele blev oversat til en enkelt øm-versus-ikke-tender-dikotomi.
LS-gennemsnittet blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-oplevelse, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, geografisk region-for-besøg-interaktion, TNFi-oplevelse-for-besøg-interaktion og baseline-score-for- besøgsinteraktion.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i hævede led (SJC)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
SJC er antallet af hævede led bestemt for hver deltager ved undersøgelse af 66 led.
Led blev klassificeret som enten hævede eller ikke hævede.
Hævelse blev defineret som palpabel fluktuerende synovitis i leddet.
LS-gennemsnittet blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-oplevelse, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, geografisk region-for-besøg-interaktion, TNFi-oplevelse-for-besøg-interaktion og baseline-score-for- besøgsinteraktion.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i deltagervurdering af smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Smerte-VAS er en deltageradministreret enkelt-item-skala designet til at måle aktuelle ledsmerter fra psoriasisarthritis (PsA) ved hjælp af en 100-millimeter(mm) horisontal VAS.
Den samlede sværhedsgrad af deltagerens ledsmerter fra PsA er angivet ved at markere et lodret flueben på den vandrette 100 mm skala, hvor venstre ende fra 0 mm (ingen smerte) til højre ende 100 mm (værst mulige ledsmerter).
LS-gennemsnittet blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-oplevelse, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, geografisk region-for-besøg-interaktion, TNFi-oplevelse-for-besøg-interaktion og baseline-score-for- besøgsinteraktion.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i patienters globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Patientens samlede vurdering af hans eller hendes PsA-aktivitet vil blive registreret ved hjælp af en 100 mm horisontal VAS, hvor 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet og 100 repræsenterer ekstrem aktiv sygdom.
LS-gennemsnittet blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-oplevelse, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, geografisk region-for-besøg-interaktion, TNFi-oplevelse-for-besøg-interaktion og baseline-score-for- besøgsinteraktion.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Investigatoren vil blive bedt om at give en samlet vurdering af sværhedsgraden af deltagerens aktuelle PsA-aktivitet ved hjælp af en 100 mm horisontal VAS, hvor 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet og 100 repræsenterer ekstremt aktiv sygdom.
LS-gennemsnittet blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-oplevelse, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, geografisk region-for-besøg-interaktion, TNFi-oplevelse-for-besøg-interaktion og baseline-score-for- besøgsinteraktion.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
C-reaktivt protein (CRP) er en sygdomsrelateret biomarkør og målt i milligram per liter.
LS-gennemsnittet blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-oplevelse, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, geografisk region-for-besøg-interaktion, TNFi-oplevelse-for-besøg-interaktion og baseline-score-for- besøgsinteraktion.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Disease Activity Score-CRP (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
DAS28-CRP er et mål for sygdomsaktivitet i 28 led, der består af en sammensat numerisk score med følgende variabler: TJC28, SJC28, hs-CRP (målt i mg/L) og Deltagerens Global Assessment of Disease Activity registreret af deltagerne på en 0 til 100 millimeter (mm) VAS.
For DAS28-CRP er Tender Joint Count 28 (TJC28) og Swollen Joint Count (SJC28) en undergruppe af TJC og SJC og inkluderer 14 led på hver side af kroppen: 2 skuldre, 2 albuer, 2 håndled, 10 metacarpophalangeal led, tommelfingerens 2 interfalangeale led, de 8 proksimale interfalangeale led og de 2 knæ.
DAS28-værdier går fra 0 til 9,4.
Højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer og større funktionsnedsættelse.
LS-gennemsnittet blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-oplevelse, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, geografisk region-for-besøg-interaktion, TNFi-oplevelse-for-besøg-interaktion og baseline-score-for- besøgsinteraktion.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
BASDAI er et selvadministreret mål, der bruges til at besvare 6 spørgsmål med en 0 til 10 centimeter (cm) VAS vedrørende de 5 vigtigste symptomer på aksial aktivitet.
For at give hvert symptom lige stor vægtning, blev gennemsnittet af de 2 scorer relateret til morgenstivhed taget.
Den resulterende score på 0 til 50 blev divideret med 5 for at give en endelig BASDAI-score på 0 til 10.
BASDAI spænder fra 0-10.
Højere score repræsenterer større sygdomsaktivitet.
LS-gennemsnittet blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-oplevelse, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, geografisk region-for-besøg-interaktion, TNFi-oplevelse-for-besøg-interaktion og baseline-score-for- besøgsinteraktion.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Fatigue Severity Numeric Rating Scale (NRS)-score
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Fatigue Severity NRS er en deltageradministreret enkelt-element 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen træthed" og 10 repræsenterer "så slemt, som du kan forestille dig."
Deltagerne vurderede deres træthed (føler sig træt eller udmattet) ved at sætte en cirkel om det 1 tal, der beskrev deres værste træthedsniveau i løbet af de sidste 24 timer.
LS-gennemsnittet blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-oplevelse, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, geografisk region-for-besøg-interaktion, TNFi-oplevelse-for-besøg-interaktion og baseline-score-for- besøgsinteraktion.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) resultater: Fysisk komponentoversigt (PCS)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
SF-36 er et deltagerrapporteret resultatmål, der evaluerer deltagerens helbredsstatus.
Den består af 36 punkter, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, rollefysisk, følelsesmæssig rolle, kropslig smerte, vitalitet, social funktion, mental sundhed og generel sundhed.
Emner besvares på Likert-skalaer af varierende længde.
De 8 domæner er omgrupperet i PCS- og MCS-resultaterne.
Opsummeringsscorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred.
I denne undersøgelse blev SF-36 akut versionen brugt, som har en tilbagekaldelsesperiode på 1 uge.
LS-gennemsnittet blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-oplevelse, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, geografisk region-for-besøg-interaktion, TNFi-oplevelse-for-besøg-interaktion og baseline-score-for- besøgsinteraktion.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36)-resultater: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
SF-36 er et deltagerrapporteret resultatmål, der evaluerer deltagerens helbredsstatus.
Den består af 36 punkter, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, rollefysisk, følelsesmæssig rolle, kropslig smerte, vitalitet, social funktion, mental sundhed og generel sundhed.
Emner besvares på Likert-skalaer af varierende længde.
De 8 domæner er omgrupperet i PCS- og MCS-resultaterne.
Opsummeringsscorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred.
I denne undersøgelse blev SF-36 akut versionen brugt, som har en tilbagekaldelsesperiode på 1 uge.
LS-gennemsnittet blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-oplevelse, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, geografisk region-for-besøg-interaktion, TNFi-oplevelse-for-besøg-interaktion og baseline-score-for- besøgsinteraktion.
|
Baseline, uge 24
|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Anti-Drug Antibodies (TE-ADA)
Tidsramme: Uge 24
|
Antallet af deltagere med positive behandlingsfremkomne anti-ixekizumab-antistoffer blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
Uge 24
|
|
Farmakokinetik (PK): Minimum observeret serumkoncentration ved steady state (ctrough, ss) af Ixekizumab
Tidsramme: Alle immunogenicitetsprøver efter den første Ixekizumab-dosis (uge 4, 12, 24, 36 og 52) og PK-prøver indsamlet pr. dedikeret sparsom prøveudtagningsplan (4-5 prøver pr. patient) i uge 1 til 24 og tidligt afsluttet besøg (ETV)
|
Ctrough er den mindste observerede serumkoncentration ved steady state af Ixekizumab.
Gennemgangen i uge 24 blev rapporteret.
|
Alle immunogenicitetsprøver efter den første Ixekizumab-dosis (uge 4, 12, 24, 36 og 52) og PK-prøver indsamlet pr. dedikeret sparsom prøveudtagningsplan (4-5 prøver pr. patient) i uge 1 til 24 og tidligt afsluttet besøg (ETV)
|
|
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven for doseringsinterval (Tau) ved steady state [AUC(Tau, steady state)] af Ixekizumab
Tidsramme: Alle immunogenicitetsprøver efter den første Ixekizumab-dosis (uge 4, 12, 24, 36 og 52) og PK-prøver indsamlet pr. dedikeret sparsom prøveudtagningsplan (4-5 prøver pr. patient) i uge 1 til 24 og tidligt afsluttet besøg (ETV)
|
AUC (Tau, Steady State) er arealet under koncentration-tidskurven for doseringsinterval (Tau) ved steady state af ixekizumab (Tau er 28 dage for henholdsvis 80 mg Q4W kohorte og 14 dage for 80 mg Q2W kohorte) .
|
Alle immunogenicitetsprøver efter den første Ixekizumab-dosis (uge 4, 12, 24, 36 og 52) og PK-prøver indsamlet pr. dedikeret sparsom prøveudtagningsplan (4-5 prøver pr. patient) i uge 1 til 24 og tidligt afsluttet besøg (ETV)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ACR 20
Tidsramme: Uge 52 og uge 156
|
ACR20-respons er defineret som en ≥20 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i mindst 3 af følgende 5 kriterier: Deltagerens vurdering af ledsmerter VAS, Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, Lægens globale vurdering af sygdomsaktiviteten VAS , Deltagerens vurdering af fysisk funktion ved hjælp af HAQ-DI eller hs-CRP.
|
Uge 52 og uge 156
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ACR 50
Tidsramme: Uge 52 og uge 156
|
ACR50-respons er defineret som en ≥50 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i mindst 3 af de følgende 5 kriterier: Deltagerens vurdering af ledsmerter VAS, deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, lægens globale vurdering af sygdomsaktiviteten VAS , Deltagerens vurdering af fysisk funktion ved hjælp af HAQ-DI eller hs-CRP.
|
Uge 52 og uge 156
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ACR 70
Tidsramme: Uge 52 og uge 156
|
ACR70-respons er defineret som en ≥70 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i mindst 3 af følgende 5 kriterier: Deltagerens vurdering af ledsmerter VAS, Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS, Lægens globale vurdering af sygdomsaktiviteten VAS , Deltagerens vurdering af fysisk funktion ved hjælp af HAQ-DI eller hs-CRP.
|
Uge 52 og uge 156
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eder L, Tony HP, Odhav S, Agirregoikoa EG, Korkosz M, Schwartzman S, Sprabery AT, Gellett AM, Park SY, Bertram CC, Ogdie A. Responses to Ixekizumab in Male and Female Patients with Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):919-933. doi: 10.1007/s40744-022-00445-w. Epub 2022 Apr 9.
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Tsai TF, Huffstutter JE, Sprabery AT, Lin CY, Park SY, Kronbergs A, Hufford MM, Nash P. Ixekizumab, with or without concomitant methotrexate, improves signs and symptoms of PsA: week 52 results from Spirit-P1 and Spirit-P2 studies. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 27;23(1):41. doi: 10.1186/s13075-020-02388-5.
- Schweikert B, Malmberg C, Nunez M, Dilla T, Sapin C, Hartz S. Cost-effectiveness analysis of ixekizumab versus secukinumab in patients with psoriatic arthritis and concomitant moderate-to-severe psoriasis in Spain. BMJ Open. 2020 Aug 13;10(8):e032552. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032552.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Tillett W, Lin CY, Zbrozek A, Sprabery AT, Birt J. A Threshold of Meaning for Work Disability Improvement in Psoriatic Arthritis Measured by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):379-391. doi: 10.1007/s40744-019-0155-5. Epub 2019 Jun 1.
- Coates LC, Orbai AM, Morita A, Benichou O, Kerr L, Adams DH, Shuler CL, Birt J, Helliwell PS. Achieving minimal disease activity in psoriatic arthritis predicts meaningful improvements in patients' health-related quality of life and productivity. BMC Rheumatol. 2018 Aug 13;2:24. doi: 10.1186/s41927-018-0030-y. eCollection 2018.
- Gladman DD, Orbai AM, Klitz U, Wei JC, Gallo G, Birt J, Rathmann S, Shrom D, Marzo-Ortega H. Ixekizumab and complete resolution of enthesitis and dactylitis: integrated analysis of two phase 3 randomized trials in psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 29;21(1):38. doi: 10.1186/s13075-019-1831-0.
- Orbai AM, Gratacos J, Turkiewicz A, Hall S, Dokoupilova E, Combe B, Nash P, Gallo G, Bertram CC, Gellett AM, Sprabery AT, Birt J, Macpherson L, Geneus VJ, Constantin A. Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to TNF Inhibitors: 3-Year Follow-Up (SPIRIT-P2). Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):199-217. doi: 10.1007/s40744-020-00261-0. Epub 2020 Dec 5.
- Genovese MC, Combe B, Kremer JM, Tsai TF, Behrens F, Adams DH, Lee C, Kerr L, Nash P. Safety and efficacy of ixekizumab in patients with PsA and previous inadequate response to TNF inhibitors: week 52 results from SPIRIT-P2. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):2001-2011. doi: 10.1093/rheumatology/key182.
- Nash P, Kirkham B, Okada M, Rahman P, Combe B, Burmester GR, Adams DH, Kerr L, Lee C, Shuler CL, Genovese M; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2317-2327. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31429-0. Epub 2017 May 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2015
Først opslået (Skøn)
28. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2020
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14310
- I1F-MC-RHBE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2011-002328-42 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af indikationen undersøgt i USA og den europæiske union (EU), alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .