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Eine Studie zu Ixekizumab (LY2439821) bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (SPIRIT-P2)

19. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 24-wöchige Studie, gefolgt von einer Langzeitbewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab (LY2439821) bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt wurden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie wirksam und sicher das als Ixekizumab bekannte Studienmedikament bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Coast Joint Care
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • charite universitatsmedizin Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt Städtisches Klinikum
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Paris CEDEX 14, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Brabois
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polen, 30002
        • Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanien, 46014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41007
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Centro de Salud Mental Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital de Fuenlabrada
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Taiwan
      • Kaohsiung City (r.o.c), Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Yongkang Dist
      • Tainan City, Yongkang Dist, Taiwan
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 13000
        • CCBR Czech Prague, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rheumatology Associates PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California - San Diego
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD Inc
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Hospital
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Office: Dr Robin K Dore
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Jeffrey Alper MD Research
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Bluegrass Community Research. Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
        • Beals Institute PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
        • New Jersey Physicians
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Atlantic Coastal Research
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester, AAIR Research Ctr
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • STAT Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Limerick, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19468
        • PMA Medical Specialists, LLC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104-3499
        • Methodist Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ramesh C. Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Accurate Clinical Research
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Accurate Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital
      • Goodmayes, Essex, Vereinigtes Königreich, IG7 4DY
        • King George Hospital
      • Harlow, Essex, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellt sich seit mindestens 6 Monaten mit einer gesicherten Diagnose einer aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) vor und erfüllt derzeit die Kriterien der Klassifizierung für Psoriasis-Arthritis (CASPAR).
  • Aktives PsA ist definiert als das Vorhandensein von mindestens drei empfindlichen und mindestens drei geschwollenen Gelenken
  • Vorliegen einer aktiven Psoriasis-Hautläsion oder Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis (Ps)
  • Männer müssen einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen oder während der Studie abstinent bleiben
  • Frauen müssen einer zuverlässigen Empfängnisverhütung zustimmen oder während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung abstinent bleiben
  • Wurden mit einem oder mehreren herkömmlichen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARDs) behandelt
  • Vorherige Behandlung mit mindestens 1 und höchstens 2 Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Inhibitoren. Der Teilnehmer muss mindestens einen TNF-Inhibitor abgesetzt haben, entweder aufgrund eines unzureichenden Ansprechens (basierend auf einer Therapiedauer von mindestens 12 Wochen) oder einer dokumentierten Unverträglichkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Verwendung biologischer Wirkstoffe zur Behandlung von Ps oder PsA
  • Unzureichende Reaktion auf mehr als 2 biologische DMARDs
  • Derzeitige Nutzung von mehr als einem cDMARD
  • Diagnose aktiver entzündlicher arthritischer Syndrome oder Spondyloarthropathien außer PsA
  • Sie haben eine Behandlung mit einer auf Interleukin (IL)-17 oder IL12/23 gerichteten Therapie mit monoklonalen Antikörpern (MAb) erhalten
  • Schwerwiegende Störung oder Krankheit außer Psoriasis-Arthritis
  • Schwere Infektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Stillende oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixekizumab 80 Milligramm (mg) alle 2 Wochen (Q2W)
Verblindeter Behandlungszeitraum (Woche (Woche) 0–24): Die Teilnehmer (Patienten) erhielten eine Anfangsdosis von 160 mg Ixekizumab (ixe), verabreicht als 2 subkutane (SC) Injektionen in Woche 0, gefolgt von einer subkutanen Injektion von 80 mg Ixe Q2W gegeben in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 und 24. Woche 16 Patienten mit unzureichendem Ansprechen (IR) aus der Placebo-Behandlungsgruppe, die erneut randomisiert wurden (1:1). ) zur Umstellung auf 80 mg Q2W und IR von Ixekizumab 80 mg Q2W, die weiterhin Ixekizumab 80 mg Q2W einnahmen. Patienten erhalten eine Notfalltherapie, während sie Ixekizumab als 1 Injektion von 80 mg alle zwei Wochen erhalten, verabreicht in den Wochen 16, 18, 20, 22, 24. Verlängerungszeitraum (Woche 24–156): Patienten, die in Woche 0 randomisiert einer Dosis von 80 mg alle zwei Wochen zugewiesen wurden und während der Verlängerungsphase weiterhin eine Dosis von 80 mg alle zwei Wochen erhielten. Patienten, die Ixekizumab 80 mg Q2W erhielten und die Studie entweder abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hatten, traten in die Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung ein (12–24 Wochen).
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Ixekizumab 80 mg alle 2 Wochen
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Experimental: Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen
Verblindeter Behandlungszeitraum (Woche 0–24): Die Teilnehmer (Patienten) erhielten eine Anfangsdosis von 160 mg Ixekizumab (Ixe), verabreicht als 2 subkutane (SC) Injektionen in Woche 0, gefolgt von einer SC-Injektion von 80 mg Ixe Q4W, verabreicht am Woche 4, 8 und 12 im Wechsel mit Placebo für ixe-Injektionen Q4W, verabreicht in den Wochen 2, 6, 10, 14, 18 und 22. Woche 16 Patienten mit unzureichendem Ansprechen (IR) aus der Placebo-Behandlungsgruppe, die erneut randomisiert wurden (1:1). ) zur Umstellung auf 80 mg Q4W und IR von Ixekizumab 80 mg Q4W, die weiterhin Ixekizumab 80 mg Q4W einnahmen. Die Patienten erhalten eine Rettungstherapie, während sie Ixekizumab als 1 Injektion von 80 mg Q4W in den Wochen 16 und 20 im Wechsel mit Placebo für die Ixe-Injektionen Q4W in den Wochen 18 und 22 erhalten. Verlängerungszeitraum (Woche 24–156): Patienten, die randomisiert auf ixe 80 verteilt wurden Patienten, die 80 mg Ixekizumab alle 4 Wochen erhielten und entweder die Studie abgeschlossen oder die Studie vorzeitig abgebrochen hatten, traten in die Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung ein (12–24 Wochen). ).
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Ixekizumab 80 mg alle 4 Wochen
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Placebo-Komparator: Placebo
Verblindeter Behandlungszeitraum (Woche 0–24): Die Patienten erhielten Placebo für Ixe in Form von 2 subkutanen Injektionen, gefolgt von einer subkutanen Injektion alle zwei Wochen, verabreicht in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 und 24. Die Patienten wurden zunächst im doppelblinden Behandlungszeitraum in die Placebo-Behandlungsgruppe randomisiert, in Woche 16 als IR gekennzeichnet und für den Rest des aktuellen Zeitraums und des folgenden Zeitraums erneut auf 80 mg Q2W/Q4W randomisiert. Verlängerte Behandlungsperiode (Woche 24–156): Patienten, die in Woche 0 randomisiert Placebo erhielten und dann während der Verlängerungsperiode randomisiert Ixekizumab 80 mg Q2W/Q4W zugeteilt wurden. Patienten, die nach Abschluss der doppelblinden Behandlungsperiode weiterhin Placebo erhielten, erhielten die erste Behandlung ixe-Dosis (160 mg Anfangsdosis) in Woche 24. Patienten, die in Woche 16 IRs waren und in Woche 16 erneut auf ixe umgestellt wurden, erhielten in Woche 16 die erste Dosis ixe (160 mg Anfangsdosis). Patienten, die ein Placebo erhielten und die Studie entweder abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hatten, traten in die Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung ein (12–24 Wochen).
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den American College of Rheumatology 20 Index (ACR20) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Die ACR20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) und der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) um mehr als oder gleich (≥) 20 % gegenüber dem Ausgangswert und bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: Beurteilung der visuellen Gelenkschmerzen durch den Teilnehmer Analogskala (VAS), Teilnehmer-Globalbewertung der Krankheitsaktivität VAS (PatGA), Arzt-Globalbewertung der Krankheitsaktivität VAS (PGA), Teilnehmerbewertung der körperlichen Funktion mithilfe des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) oder akute Phase Reaktant gemessen durch hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAQ-DI-Scores (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
HAQ-DI ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen, der krankheitsbedingte Behinderungen (körperliche Funktion) misst. Er besteht aus 24 Fragen mit 8 Bereichen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Halt und andere tägliche Aktivitäten. Der Abschnitt „Behinderung“ bewertet die Selbstwahrnehmung des Teilnehmers in Bezug auf den Schwierigkeitsgrad (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich) und deckt die 8 Bereiche ab. Der HAQ-DI ist eine Kombination Im Bereich von 0 bis 3 weisen niedrigere Werte auf eine geringere Funktionsbehinderung hin. Bewertet wird die gemeldete Verwendung spezieller Hilfsmittel/Geräte und/oder die Notwendigkeit der Unterstützung einer anderen Person bei der Durchführung dieser Aktivitäten. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wird mithilfe von gemischten Modell-Wiederholungsmessungen berechnet (MMRM)-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, TNFi-Erfahrung, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion (itcn), geografischer Region-für-Besuch-Itcn, TNFi-Erfahrung-für-Besuch-Itcn und Baseline-Score für jeden Besuch itcn.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR20 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die ACR20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert für TJC und SJC und in mindestens drei der folgenden fünf Kriterien: Beurteilung der Gelenkschmerzen durch den Teilnehmer (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS). , Beurteilung der körperlichen Funktion des Teilnehmers mithilfe des HAQ-DI oder hs-CRP.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die den American College of Rheumatology 50 Index (ACR50) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Die ACR50-Reaktion ist definiert als eine ≥50 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für TJC und SJC und in mindestens drei der folgenden fünf Kriterien: Beurteilung der Gelenkschmerzen durch den Teilnehmer (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS). , Beurteilung der körperlichen Funktion des Teilnehmers mithilfe des HAQ-DI oder hs-CRP.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die den American College of Rheumatology 70 Index (ACR70) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Die ACR70-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥70 % gegenüber dem Ausgangswert für TJC und SJC und in mindestens drei der folgenden fünf Kriterien: Beurteilung der Gelenkschmerzen durch den Teilnehmer (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS). , Beurteilung der körperlichen Funktion des Teilnehmers mithilfe des HAQ-DI oder hs-CRP.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Zeitfenster: Woche 12
Der PASI ist ein Index, der Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in vier anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und der Schwere der Abschuppung, des Erythems und der Plaqueverhärtung/-infiltration (Dicke) in jeder Region kombiniert. Dies ergibt einen Gesamtscore von 0 für keine Psoriasis bis 72 für die schwerste Erkrankung. Bei Teilnehmern, die einen PASI 75 erreichten, wurde eine Verbesserung des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zu ihren Ausgangswerten definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Es verwendet eine Kombination aus sieben wichtigen Ergebnismaßen (einschließlich PASI), die bei PsA verwendet werden, um alle Krankheitsbereiche einzubeziehen und den Gesamtzustand der Krankheit eines Patienten zu messen. Der LEI wird zur Bewertung von Tender-Entheseal-Punkten verwendet. Patienten werden als MDA-erreichend eingestuft, wenn sie 5 von 7 Ergebniskriterien erfüllen: 1. TJC ≤1, 2. SJC ≤1, 3. PASI-Gesamtscore ≤1 oder BSA ≤3, 4. Patientenschmerz-VAS-Score von ≤15, 5 . Globaler VAS-Score des Patienten von ≤20, 6. HAQ-DI-Score ≤0,5, 7. Tender-Entheseal-Punkte (6 Entheseal-Punkte) ≤1.
Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die gemäß Leeds Enthesitis Index (LEI) eine vollständige Heilung der Enthesitis erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der LEI wurde speziell für den Einsatz in PsA entwickelt. Es misst die Enthesitis an 6 Stellen (lateraler Epikondylus, links und rechts; medialer Femurkondylus, links und rechts; Achillessehnenansatz, links und rechts). Jedem Standort wurde eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden) oder 1 (vorhanden) zugewiesen. Die Ergebnisse der einzelnen Standorte wurden dann addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten (Bereich 0 bis 6). „0“ bedeutet hier also eine gute Punktzahl.
Woche 24
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Juckreiz (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Itch NRS ist eine vom Teilnehmer verwaltete horizontale Skala mit 11 Punkten, die auf den Werten 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet. Der Gesamtschweregrad des Juckreizes eines Teilnehmers aufgrund von Psoriasis wurde durch Einkreisen der Zahl angegeben, die das schlimmste Ausmaß des Juckreizes in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, TNFi-Erfahrung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Interaktion zwischen geografischer Region und Besuch, Interaktion zwischen TNFi-Erfahrung und Besuch und Baseline-Score je Besuch berechnet. Besuchsinteraktion.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Tender Joint Count (TJC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
TJC ist die Anzahl empfindlicher und schmerzhafter Gelenke, die für jeden Teilnehmer durch Untersuchung von 68 Gelenken ermittelt wurde. Die Gelenke wurden durch Druck und Gelenkmanipulation bei der körperlichen Untersuchung beurteilt. Die Teilnehmer wurden nach Schmerzempfindungen bei diesen Manipulationen gefragt und auf spontane Schmerzreaktionen geachtet. Jede positive Reaktion auf Druck, Bewegung oder beides wurde in eine einzige Dichotomie zwischen zart und nicht zart übersetzt. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, TNFi-Erfahrung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Interaktion zwischen geografischer Region und Besuch, Interaktion zwischen TNFi-Erfahrung und Besuch und Baseline-Score je Besuch berechnet. Besuchsinteraktion.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
SJC ist die Anzahl der geschwollenen Gelenke, die für jeden Teilnehmer durch Untersuchung von 66 Gelenken ermittelt wurde. Gelenke wurden entweder als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert. Die Schwellung wurde als tastbare schwankende Synovialitis des Gelenks definiert. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, TNFi-Erfahrung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Interaktion zwischen geografischer Region und Besuch, Interaktion zwischen TNFi-Erfahrung und Besuch und Baseline-Score je Besuch berechnet. Besuchsinteraktion.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Das Schmerz-VAS ist eine vom Teilnehmer verwaltete Einzelpunktskala zur Messung aktueller Gelenkschmerzen aufgrund von Psoriasis-Arthritis (PsA) mithilfe eines horizontalen VAS von 100 Millimetern (mm). Der Gesamtschweregrad der Gelenkschmerzen des Teilnehmers aufgrund von PsA wird durch die Markierung eines vertikalen Häkchens auf der horizontalen 100-mm-Skala angezeigt, wobei das linke Ende von 0 mm (keine Schmerzen) bis zum rechten Ende 100 mm (stärkste mögliche Gelenkschmerzen) reicht. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, TNFi-Erfahrung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Interaktion zwischen geografischer Region und Besuch, Interaktion zwischen TNFi-Erfahrung und Besuch und Baseline-Score je Besuch berechnet. Besuchsinteraktion.
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität von Patienten (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Gesamtbeurteilung der PsA-Aktivität des Patienten wird mithilfe eines horizontalen 100-mm-VAS aufgezeichnet, wobei 0 für keine Krankheitsaktivität und 100 für eine extrem aktive Krankheit steht. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, TNFi-Erfahrung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Interaktion zwischen geografischer Region und Besuch, Interaktion zwischen TNFi-Erfahrung und Besuch und Baseline-Score je Besuch berechnet. Besuchsinteraktion.
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der Prüfer wird gebeten, mithilfe eines horizontalen 100-mm-VAS eine Gesamtbewertung des Schweregrads der aktuellen PsA-Aktivität des Teilnehmers abzugeben, wobei 0 für keine Krankheitsaktivität und 100 für eine extrem aktive Krankheit steht. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, TNFi-Erfahrung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Interaktion zwischen geografischer Region und Besuch, Interaktion zwischen TNFi-Erfahrung und Besuch und Baseline-Score je Besuch berechnet. Besuchsinteraktion.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
C-reaktives Protein (CRP) ist ein krankheitsbezogener Biomarker und wird in Milligramm pro Liter gemessen. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, TNFi-Erfahrung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Interaktion zwischen geografischer Region und Besuch, Interaktion zwischen TNFi-Erfahrung und Besuch und Baseline-Score je Besuch berechnet. Besuchsinteraktion.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Disease Activity Score-CRP (DAS28-CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Das DAS28-CRP ist ein Maß für die Krankheitsaktivität in 28 Gelenken, das aus einem zusammengesetzten numerischen Score mit den folgenden Variablen besteht: TJC28, SJC28, hs-CRP (gemessen in mg/L) und der von den Teilnehmern aufgezeichneten globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer auf einem 0 bis 100 Millimeter (mm) VAS. Für DAS28-CRP sind die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC28) und die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC28) eine Teilmenge von TJC und SJC und umfassen 14 Gelenke auf jeder Körperseite: 2 Schultern, 2 Ellbogen, 2 Handgelenke und 10 Mittelhandgelenke Gelenke, die 2 Interphalangealgelenke des Daumens, die 8 proximalen Interphalangealgelenke und die 2 Knie. Die DAS28-Werte liegen zwischen 0 und 9,4. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome und eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hin. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, TNFi-Erfahrung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Interaktion zwischen geografischer Region und Besuch, Interaktion zwischen TNFi-Erfahrung und Besuch und Baseline-Score je Besuch berechnet. Besuchsinteraktion.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des BASDAI-Scores (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der BASDAI ist ein selbst verabreichtes Maß, das zur Beantwortung von 6 Fragen mit einem VAS von 0 bis 10 Zentimeter (cm) verwendet wird, die sich auf die 5 Hauptsymptome der axialen Aktivität beziehen. Um jedem Symptom die gleiche Gewichtung zu geben, wurde der Mittelwert der beiden Werte für die Morgensteifheit gebildet. Der resultierende Wert von 0 bis 50 wurde durch 5 geteilt, um einen endgültigen BASDAI-Wert von 0 bis 10 zu erhalten. BASDAI reicht von 0-10. Höhere Werte bedeuten eine größere Krankheitsaktivität. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, TNFi-Erfahrung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Interaktion zwischen geografischer Region und Besuch, Interaktion zwischen TNFi-Erfahrung und Besuch und Baseline-Score je Besuch berechnet. Besuchsinteraktion.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des NRS-Scores (Fatigue Severity Numeric Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der Fatigue Severity NRS ist eine von den Teilnehmern verwaltete horizontale Skala mit 11 Punkten und einem einzelnen Item, die auf den Werten 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „keine Ermüdung“ und 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Die Teilnehmer bewerteten ihre Müdigkeit (Müdigkeit oder Erschöpfung), indem sie die Zahl 1 einkreisten, die ihren schlimmsten Grad an Müdigkeit in den letzten 24 Stunden beschrieb. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, TNFi-Erfahrung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Interaktion zwischen geografischer Region und Besuch, Interaktion zwischen TNFi-Erfahrung und Besuch und Baseline-Score je Besuch berechnet. Besuchsinteraktion.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36): Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der SF-36 ist ein vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnismaß zur Bewertung des Gesundheitszustands des Teilnehmers. Es umfasst 36 Elemente, die 8 Bereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit und allgemeine Gesundheit. Die Fragen werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Die 8 Domänen werden in die PCS- und MCS-Scores umgruppiert. Die zusammenfassenden Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Leistungsniveau und/oder einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. In dieser Studie wurde die SF-36-Akutversion verwendet, die eine Erinnerungsfrist von einer Woche hat. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, TNFi-Erfahrung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Interaktion zwischen geografischer Region und Besuch, Interaktion zwischen TNFi-Erfahrung und Besuch und Baseline-Score je Besuch berechnet. Besuchsinteraktion.
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36): Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der SF-36 ist ein vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnismaß zur Bewertung des Gesundheitszustands des Teilnehmers. Es umfasst 36 Elemente, die 8 Bereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit und allgemeine Gesundheit. Die Fragen werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Die 8 Domänen werden in die PCS- und MCS-Scores umgruppiert. Die zusammenfassenden Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Leistungsniveau und/oder einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. In dieser Studie wurde die SF-36-Akutversion verwendet, die eine Erinnerungsfrist von einer Woche hat. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse mit Behandlung, Baseline-Score, geografischer Region, TNFi-Erfahrung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Interaktion zwischen geografischer Region und Besuch, Interaktion zwischen TNFi-Erfahrung und Besuch und Baseline-Score je Besuch berechnet. Besuchsinteraktion.
Ausgangswert, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (TE-ADA)
Zeitfenster: Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven behandlungsbedingten Anti-Ixekizumab-Antikörpern wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Woche 24
Pharmakokinetik (PK): Minimale beobachtete Serumkonzentration im Steady State (Ctrough, ss) von Ixekizumab
Zeitfenster: Alle Immunogenitätsproben nach der ersten Ixekizumab-Dosis (Woche 4, 12, 24, 36 und 52) und PK-Proben, die gemäß einem speziellen Plan für spärliche Probenahmen (4–5 Proben pro Patient) über die Wochen 1 bis 24 und den Termin zur vorzeitigen Beendigung (ETV) gesammelt wurden.
Der Ctrough ist die minimal beobachtete Serumkonzentration im Steady State von Ixekizumab. Der C-Tiefpunkt in Woche 24 wurde gemeldet.
Alle Immunogenitätsproben nach der ersten Ixekizumab-Dosis (Woche 4, 12, 24, 36 und 52) und PK-Proben, die gemäß einem speziellen Plan für spärliche Probenahmen (4–5 Proben pro Patient) über die Wochen 1 bis 24 und den Termin zur vorzeitigen Beendigung (ETV) gesammelt wurden.
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für das Dosierungsintervall (Tau) im Steady State [AUC(Tau,Steady State)] von Ixekizumab
Zeitfenster: Alle Immunogenitätsproben nach der ersten Ixekizumab-Dosis (Woche 4, 12, 24, 36 und 52) und PK-Proben, die gemäß einem speziellen Plan für spärliche Probenahmen (4–5 Proben pro Patient) über die Wochen 1 bis 24 und den Termin zur vorzeitigen Beendigung (ETV) gesammelt wurden.
Die AUC (Tau, Steady State) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für das Dosierungsintervall (Tau) im Steady State von Ixekizumab (Tau beträgt 28 Tage für die 80-mg-Q4W-Kohorte bzw. 14 Tage für die 80-mg-Q2W-Kohorte). .
Alle Immunogenitätsproben nach der ersten Ixekizumab-Dosis (Woche 4, 12, 24, 36 und 52) und PK-Proben, die gemäß einem speziellen Plan für spärliche Probenahmen (4–5 Proben pro Patient) über die Wochen 1 bis 24 und den Termin zur vorzeitigen Beendigung (ETV) gesammelt wurden.
Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR 20 erreichen
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 156
Die ACR20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert für TJC und SJC und in mindestens drei der folgenden fünf Kriterien: Beurteilung der Gelenkschmerzen durch den Teilnehmer (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS). , Beurteilung der körperlichen Funktion des Teilnehmers mithilfe des HAQ-DI oder hs-CRP.
Woche 52 und Woche 156
Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR 50 erreichen
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 156
Die ACR50-Reaktion ist definiert als eine ≥50 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für TJC und SJC und in mindestens drei der folgenden fünf Kriterien: Beurteilung der Gelenkschmerzen durch den Teilnehmer (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS). , Beurteilung der körperlichen Funktion des Teilnehmers mithilfe des HAQ-DI oder hs-CRP.
Woche 52 und Woche 156
Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR 70 erreichen
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 156
Die ACR70-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥70 % gegenüber dem Ausgangswert für TJC und SJC und in mindestens drei der folgenden fünf Kriterien: Beurteilung der Gelenkschmerzen durch den Teilnehmer (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (VAS), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS). , Beurteilung der körperlichen Funktion des Teilnehmers mithilfe des HAQ-DI oder hs-CRP.
Woche 52 und Woche 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14310
  • I1F-MC-RHBE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2011-002328-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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