활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 Ixekizumab(LY2439821) 연구 (SPIRIT-P2)
2020년 6월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 24주 연구, 활성 건선성 관절염이 있는 생물학적 질환 조절 항류마티스제 투여 경험 환자에서 익세키주맙(LY2439821)의 효능 및 안전성에 대한 장기 평가
이 연구의 주요 목적은 익세키주맙으로 알려진 연구 약물이 활동성 건선성 관절염이 있는 참가자에게 얼마나 효과적이고 안전한지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
363
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Kaohsiung City (r.o.c), 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung City, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Yongkang Dist
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Tainan City, Yongkang Dist, 대만
- Chi-Mei Hospital, Liouying
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Hamburg, 독일, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Bayern
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Sachsen, 독일, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt Städtisches Klinikum
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Rheumatology Associates PC
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California - San Diego
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD Inc
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Hospital
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San Leandro, California, 미국, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
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Tustin, California, 미국, 92780
- Office: Dr Robin K Dore
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Jeffrey Alper MD Research
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542-7505
- Florida Medical Clinic PA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Physicians Clinic of Iowa
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Bluegrass Community Research. Inc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Arthritis Center
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Klein and Associates MD, PA
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Klein and Associates MD, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48917
- Beals Institute PC
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier View Research Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, 미국, 07012
- New Jersey Physicians
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Atlantic Coastal Research
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
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New York
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Albany, New York, 미국, 12203
- The Center for Rheumatology
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester, AAIR Research Ctr
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- STAT Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Health Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Limerick, Pennsylvania, 미국, 19468
- PMA Medical Specialists, LLC
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104-3499
- Methodist Healthcare
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Ramesh C. Gupta MD
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Austin Regional Clinic
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Pioneer Research Solutions
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Houston Institute For Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Accurate Clinical Research
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League City, Texas, 미국, 77573
- Accurate Clinical Research
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest PLLC
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
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La Coruña, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
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Malaga, 스페인, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, 스페인, 46014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41007
- Hospital Infanta Luisa
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Centro de Salud Mental Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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Essex
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Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital
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Goodmayes, Essex, 영국, IG7 4DY
- King George Hospital
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Harlow, Essex, 영국, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Surrey
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London, Surrey, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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Milano, 이탈리아, 20122
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
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Praha, 체코, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Medical Plus, S.R.O.
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Zlin, 체코, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Krakow, 폴란드, 30002
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
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Poznan, 폴란드, 61-113
- AI Centrum Medyczne
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Warszawa, 폴란드, 01-868
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
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Warszawa, 폴란드, 02-118
- Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
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Paris CEDEX 14, 프랑스, 75679
- Hôpital Cochin
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Purpan
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Brabois
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- Coast Joint Care
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 활동성 건선성 관절염(PsA)의 확립된 진단을 제시하고 현재 건선성 관절염 분류(Classification for Psoriatic Arthritis, CASPAR) 기준을 충족합니다.
- 활성 PsA는 최소 3개의 압통 관절과 최소 3개의 부은 관절이 있는 것으로 정의됩니다.
- 활동성 건선 피부 병변의 존재 또는 판상 건선(Ps) 병력
- 남성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최소 12주 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 1가지 이상의 기존 질병 수정 항류마티스제(cDMARD)로 치료를 받았습니다.
- 최소 1개 이상 2개 이하의 종양 괴사 인자(TNF) 억제제로 사전 치료를 받은 적이 있습니다. 참가자는 부적절한 반응(최소 12주 치료에 기초함) 또는 문서화된 불내성으로 인해 최소 1개의 TNF 억제제를 중단해야 합니다.
제외 기준:
- Ps 또는 PsA 치료를 위한 생물학적 제제의 현재 사용
- 2개 이상의 생물학적 DMARD에 대한 부적절한 반응
- 둘 이상의 cDMARD를 현재 사용 중
- 활동성 염증성 관절염 증후군 또는 PsA 이외의 척추관절병증의 진단
- 인터루킨(IL) -17 또는 IL12/23 표적 단클론 항체(MAb) 요법으로 치료를 받은 경우
- 건선성 관절염 이외의 심각한 장애 또는 질환
- 최근 3개월 이내 심각한 감염
- 모유 수유 또는 수유(수유) 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2주마다 익세키주맙 80밀리그램(mg)(Q2W)
맹검 치료 기간(주(주) 0-24): 참가자(pts)는 시작 용량으로 익세키주맙(ixe) 160mg을 0주에 2회 피하(SC) 주사로 받은 후 ixe 80mg을 1회 SC 주사로 받았습니다. 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주 및 24주차에 주어진 Q2W. 재무작위화된(1:1 ) 익세키주맙 80 mg Q2W를 계속 복용한 익세키주맙 80 mg Q2W의 80 mg Q2W 및 IR을 복용합니다.
환자는 16,18,20,22,24주에 주어진 80mg Q2W의 1회 주사로 주어진 익세키주맙을 받는 동안 구조 요법을 받습니다.
연장 기간(Wk24-156주): 0주에 80mg Q2W를 투여하고 연장 기간 동안 80mg Q2W를 계속 투여하도록 무작위 배정된 환자.
익세키주맙 80mg Q2W를 투여받은 대상자는 연구를 완료했거나 연구를 조기에 중단했으며 치료 후 추적 관찰 기간(12-24주)에 들어갔습니다.
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관리 SC
관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 익세키주맙 80 mg Q4W
맹검 치료 기간(0-24주차): 참가자(pts)는 0주차에 160mg의 익세키주맙(ixe)의 시작 용량을 2회 피하(SC) 주사로 받은 후 80mg의 ixe Q4W를 1회 SC 주사로 받았습니다. 4주차, 8주차 및 12주차에 xe 주사에 대한 위약과 번갈아 4주차에 2,6,10,14,18주 및 22주에 제공됨 ) 익세키주맙 80 mg Q4W를 계속 복용한 익세키주맙 80 mg Q4W로부터 80 mg Q4W 및 IR을 복용합니다.
환자는 16주 및 20주에 80 mg Q4W 1회 주사로 18주 및 22주에 주어진 ixe 주사 Q4W에 대한 위약과 번갈아 가며 주어진 ixekizumab을 받는 동안 구조 요법을 받습니다. 연장 기간(24-156주): ixe 80으로 무작위 배정된 환자 연구를 완료했거나 조기에 연구를 중단한 익세키주맙 80mg Q4W를 투여받은 환자는 치료 후 추적 관찰 기간(12-24주)에 진입했습니다. ).
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관리 SC
관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
눈가림 처리 기간(0-24주차): 피험자들은 2주차에 SC 주사 2회에 이어 Q2W주 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22 및 24.
Pts는 이중 맹검 치료 기간에 처음에 위약 치료 그룹으로 무작위 배정되었고, 16주차에 IR로 표시되었으며, 현재 기간 및 다음 기간의 나머지 기간 동안 80mg Q2W/Q4W를 사용하도록 다시 무작위 배정되었습니다.
연장 치료 기간(24-156주차): 0주차에 위약에 무작위 배정된 후 연장 기간 동안 익세키주맙 80mg 2주/4주에 무작위 배정된 환자. 이중 맹검 치료 기간 완료 시 위약을 유지한 환자는 첫 번째 24주차에 ixe 용량(160mg 시작 용량). 16주차에 IR이었고 16주차에 ixe로 다시 무작위화된 Pts는 16주차에 ixe의 첫 번째 용량(160mg 시작 용량)을 받았습니다.
연구를 완료했거나 일찍 연구를 중단한 플라시보를 투여받은 환자는 치료 후 추적 관찰 기간(12-24주)에 들어갔습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology 20 Index(ACR20)를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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ACR20 반응은 압통 관절 수(TJC) 및 종창 관절 수(SJC) 및 다음 5개 기준 중 3개 이상에서 기준선보다 20% 이상(≥) 개선된 것으로 정의됩니다. 참가자의 관절 통증 평가 시각 아날로그 척도(VAS), 참가자의 전반적인 질병 활동성 VAS 평가(PatGA), 의사의 전반적인 질병 활동성 VAS 평가(PGA), 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)를 사용한 참가자의 신체 기능 평가 또는 급성기 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)로 측정한 반응물.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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HAQ-DI는 질병 관련 장애(신체 기능)를 측정하는 참가자 보고형 설문지입니다. 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 기타 일상 활동의 8개 영역에 대한 24개의 질문으로 구성됩니다.
장애 섹션은 8개 영역을 포함하는 난이도(0=어려움 없음, 1=약간 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음)에 대한 참가자의 자기 인식에 점수를 매깁니다. HAQ-DI는 복합 낮은 점수는 기능 장애가 적음을 나타내는 0-3 범위입니다. 보고된 특수 보조 장치/장치의 사용 및/또는 이러한 활동을 수행하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한지 평가합니다. 최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 계산됩니다. (MMRM) 치료 분석, 기준선 점수, 지리적 지역, TNF 경험, 방문, 방문별 치료 상호작용(itcn), 지리적 지역별 방문 itcn, TNF 방문별 경험 itcn 및 기준선 방문별 점수 itcn.
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기준선, 24주차
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ACR20을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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ACR20 반응은 TJC 및 SJC와 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 기준선 대비 ≥20% 개선으로 정의됩니다. 참가자의 관절 통증 평가 VAS, 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 VAS, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 VAS , 참가자의 HAQ-DI 또는 hs-CRP를 사용한 신체 기능 평가.
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12주차
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American College of Rheumatology 50 Index(ACR50)를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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ACR50 반응은 TJC 및 SJC와 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 기준선 대비 ≥50% 개선으로 정의됩니다. 참가자의 관절 통증 평가 VAS, 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 VAS, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 VAS , 참가자의 HAQ-DI 또는 hs-CRP를 사용한 신체 기능 평가.
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24주차
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American College of Rheumatology 70 Index(ACR70)를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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ACR70 반응은 TJC 및 SJC와 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 기준선 대비 ≥70% 개선으로 정의됩니다. 참가자의 관절 통증 평가 VAS, 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 VAS, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 VAS , 참가자의 HAQ-DI 또는 hs-CRP를 사용한 신체 기능 평가.
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24주차
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건선 영역 및 심각도 지수(PASI)가 있는 참가자의 비율 75
기간: 12주차
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PASI는 4개의 해부학적 부위(머리, 몸통, 팔, 다리)의 체표 침범 정도와 각 부위의 박리, 홍반, 플라크 경결/침윤(두께)의 정도를 종합한 지수입니다. 건선이 없는 경우 0점에서 가장 심각한 질환인 경우 72점으로 전체 점수를 산출합니다.
PASI 75를 달성한 참가자는 기준 측정치와 비교하여 PASI가 75% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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MDA(Minimal Disease Activity)를 달성한 환자의 비율
기간: 24주차
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환자 질병의 전체 상태를 측정하기 위해 질병의 모든 영역을 포괄하기 위해 PsA에서 사용되는 7가지 주요 결과 측정(PASI 포함)의 복합을 사용합니다.
LEI는 부드러운 부착점을 평가하는 데 사용됩니다.
환자는 7개의 결과 측정 중 5개를 충족하는 경우 MDA 달성으로 분류됩니다. 1. TJC ≤1, 2. SJC ≤1, 3. PASI 총점 ≤1 또는 BSA ≤3, 4. 환자 통증 VAS 점수 ≤15, 5 . 환자 전체 VAS 점수 ≤20, 6. HAQ-DI 점수 ≤0.5, 7. 부드러운 부착점(6점 부착점) ≤1.
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24주차
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Leeds Enthesitis Index(LEI)로 평가한 골부착부염의 완전 해소를 달성한 환자의 비율
기간: 24주차
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LEI는 PsA에서 사용하기 위해 특별히 개발되었습니다.
6개 부위(외측 상과, 좌우, 내측 대퇴골과, 좌우, 아킬레스건 삽입, 좌우)에서 골부착염을 측정한다.
각 사이트에는 0(없음) 또는 1(있음)의 점수가 할당되었습니다. 그런 다음 각 사이트의 결과를 합산하여 총 점수(범위 0~6)를 산출했습니다.
따라서 여기서 "0"은 좋은 점수를 나타냅니다.
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24주차
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가려움 수치 평가 척도(NRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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Itch NRS는 참가자가 관리하는 11점 수평 척도이며 0과 10에 고정되어 있으며 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냅니다.
건선으로 인한 참가자의 전반적인 가려움증 정도는 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명한 숫자에 동그라미를 쳐서 표시했습니다.
LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 영역, TNF 경험, 방문, 방문별 치료 상호작용, 방문별 지리적 지역별 상호작용, TNFi 방문별 경험 상호작용 및 기준선 점수별 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다. 방문 상호 작용.
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기준선, 12주차
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압통 관절 수(TJC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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TJC는 68개의 관절을 검사하여 각 참가자에 대해 결정된 압통 및 통증이 있는 관절의 수입니다.
관절은 신체 검사에서 압력과 관절 조작으로 평가되었습니다.
참가자들은 이러한 조작에 대한 통증 감각을 요청받았고 자발적인 통증 반응을 관찰했습니다.
압력, 움직임 또는 둘 다에 대한 긍정적인 반응은 단일 압통 대 비압착 이분법으로 변환되었습니다.
LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 영역, TNF 경험, 방문, 방문별 치료 상호작용, 방문별 지리적 지역별 상호작용, TNFi 방문별 경험 상호작용 및 기준선 점수별 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다. 방문 상호 작용.
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기준선, 24주차
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종창 관절 수(SJC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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SJC는 66개의 관절을 검사하여 각 참가자에 대해 결정된 부은 관절의 수입니다.
관절은 부어오름 또는 부어오름이 없는 것으로 분류되었습니다.
붓기는 관절의 만져질 수 있는 변동성 윤활막염으로 정의되었습니다.
LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 영역, TNF 경험, 방문, 방문별 치료 상호작용, 방문별 지리적 지역별 상호작용, TNFi 방문별 경험 상호작용 및 기준선 점수별 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다. 방문 상호 작용.
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기준선, 24주차
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통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 참가자 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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통증 VAS는 100mm 수평 VAS를 사용하여 건선성 관절염(PsA)의 현재 관절 통증을 측정하도록 설계된 참가자 관리 단일 항목 척도입니다.
참가자의 PsA 관절 통증의 전반적인 중증도는 수평 100mm 척도에 수직 눈금을 표시하여 표시되며, 여기서 왼쪽 끝은 0mm(통증 없음)에서 오른쪽 끝은 100mm(최악의 관절 통증)까지입니다.
LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 영역, TNF 경험, 방문, 방문별 치료 상호작용, 방문별 지리적 지역별 상호작용, TNFi 방문별 경험 상호작용 및 기준선 점수별 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다. 방문 상호 작용.
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기준선, 24주차
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질병 활동 VAS에 대한 환자의 전반적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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환자의 PsA 활동에 대한 전반적인 평가는 100mm 수평 VAS를 사용하여 기록되며, 여기서 0은 질병 활동이 없음을 나타내고 100은 극도로 활동적인 질병을 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 영역, TNF 경험, 방문, 방문별 치료 상호작용, 방문별 지리적 지역별 상호작용, TNFi 방문별 경험 상호작용 및 기준선 점수별 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다. 방문 상호 작용.
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기준선, 24주차
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질병 활동 VAS에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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조사자는 100mm 수평 VAS를 사용하여 참가자의 현재 PsA 활동의 심각도에 대한 전반적인 평가를 제공하도록 요청받게 되며, 여기서 0은 질병 활동이 없음을 나타내고 100은 극도로 활동적인 질병을 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 영역, TNF 경험, 방문, 방문별 치료 상호작용, 방문별 지리적 지역별 상호작용, TNFi 방문별 경험 상호작용 및 기준선 점수별 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다. 방문 상호 작용.
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기준선, 24주차
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C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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C-반응성 단백질(CRP)은 질병 관련 바이오마커이며 리터당 밀리그램으로 측정됩니다.
LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 영역, TNF 경험, 방문, 방문별 치료 상호작용, 방문별 지리적 지역별 상호작용, TNFi 방문별 경험 상호작용 및 기준선 점수별 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다. 방문 상호 작용.
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기준선, 24주차
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질병 활동 점수-CRP(DAS28-CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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DAS28-CRP는 TJC28, SJC28, hs-CRP(mg/L로 측정) 및 참가자가 기록한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가와 같은 변수가 포함된 복합 수치 점수로 구성된 28개 관절의 질병 활동 측정입니다. 0~100밀리미터(mm) VAS에서.
DAS28-CRP의 경우 TJC28(Tender Joint Count 28) 및 Swollen Joint Count(SJC28)는 TJC 및 SJC의 하위 집합이며 신체 각 측면에 14개의 관절(어깨 2개, 팔꿈치 2개, 손목 2개, 중수지절 10개)을 포함합니다. 관절, 엄지손가락의 2개의 지절간관절, 8개의 근위지절간관절, 2개의 무릎.
DAS28 값의 범위는 0에서 9.4까지입니다.
값이 높을수록 더 심각한 증상과 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 영역, TNF 경험, 방문, 방문별 치료 상호작용, 방문별 지리적 지역별 상호작용, TNFi 방문별 경험 상호작용 및 기준선 점수별 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다. 방문 상호 작용.
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기준선, 24주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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BASDAI는 축 활동의 5가지 주요 증상과 관련된 0~10cm VAS로 6가지 질문에 답하는 데 사용되는 자가 관리 측정입니다.
각 증상에 동일한 가중치를 부여하기 위해 조조 강직과 관련된 2개 점수의 평균을 취했습니다.
0에서 50까지의 결과 점수를 5로 나누어 최종 0에서 10까지의 BASDAI 점수를 얻었습니다.
BASDAI의 범위는 0-10입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 영역, TNF 경험, 방문, 방문별 치료 상호작용, 방문별 지리적 지역별 상호작용, TNFi 방문별 경험 상호작용 및 기준선 점수별 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다. 방문 상호 작용.
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기준선, 24주차
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피로 심각도 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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피로 심각도 NRS는 0과 10에 고정된 참가자 관리 단일 항목 11점 수평 척도이며, 0은 "피로 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 나쁨"을 나타냅니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 자신의 피로도가 가장 심한 수준을 나타내는 숫자 1에 동그라미를 쳐서 자신의 피로도(피곤함 또는 지친 느낌)를 평가했습니다.
LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 영역, TNF 경험, 방문, 방문별 치료 상호작용, 방문별 지리적 지역별 상호작용, TNFi 방문별 경험 상호작용 및 기준선 점수별 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다. 방문 상호 작용.
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기준선, 24주차
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36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 점수의 기준선에서 변경: 물리적 구성 요소 요약(PCS)
기간: 기준선, 24주차
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SF-36은 참가자의 건강 상태를 평가하는 참가자 보고 결과 측정입니다.
신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8개 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다.
항목은 다양한 길이의 리커트 척도로 답변됩니다.
8개 영역은 PCS 및 MCS 점수로 다시 그룹화됩니다.
요약 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
본 연구에서는 회상 기간이 1주일인 SF-36 급성 버전을 사용하였다.
LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 영역, TNF 경험, 방문, 방문별 치료 상호작용, 방문별 지리적 지역별 상호작용, TNFi 방문별 경험 상호작용 및 기준선 점수별 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다. 방문 상호 작용.
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기준선, 24주차
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36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 점수의 기준선에서 변경: 정신 구성 요소 요약(MCS)
기간: 기준선, 24주차
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SF-36은 참가자의 건강 상태를 평가하는 참가자 보고 결과 측정입니다.
신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8개 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다.
항목은 다양한 길이의 리커트 척도로 답변됩니다.
8개 영역은 PCS 및 MCS 점수로 다시 그룹화됩니다.
요약 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
본 연구에서는 회상 기간이 1주일인 SF-36 급성 버전을 사용하였다.
LS 평균은 치료, 기준선 점수, 지리적 영역, TNF 경험, 방문, 방문별 치료 상호작용, 방문별 지리적 지역별 상호작용, TNFi 방문별 경험 상호작용 및 기준선 점수별 MMRM 분석을 사용하여 계산되었습니다. 방문 상호 작용.
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기준선, 24주차
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TE-ADA(Emergent Anti-Drug Antibodies) 치료 참여자 수
기간: 24주차
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양성 치료 응급 항-익세키주맙 항체를 가진 참가자의 수는 치료 그룹별로 요약되었습니다.
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24주차
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약동학(PK):익세키주맙의 정상 상태(Ctrough,ss)에서 관찰된 최소 혈청 농도
기간: 모든 면역원성 샘플은 첫 번째 Ixekizumab 용량(4주, 12주, 24주, 36주 및 52주) 및 1주에서 24주 및 조기 종료 방문(ETV)에 걸쳐 전용 스파스 샘플링 계획(환자당 4-5개 샘플)에 따라 수집된 PK 샘플을 게시합니다.
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Ctrough는 익세키주맙의 정상 상태에서 관찰된 최소 혈청 농도입니다.
24주차에 Ctrough가 보고되었습니다.
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모든 면역원성 샘플은 첫 번째 Ixekizumab 용량(4주, 12주, 24주, 36주 및 52주) 및 1주에서 24주 및 조기 종료 방문(ETV)에 걸쳐 전용 스파스 샘플링 계획(환자당 4-5개 샘플)에 따라 수집된 PK 샘플을 게시합니다.
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약동학: 익세키주맙의 정상 상태에서 투여 간격(Tau)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(Tau,정상 상태)]
기간: 모든 면역원성 샘플은 첫 번째 Ixekizumab 용량(4주, 12주, 24주, 36주 및 52주) 및 1주에서 24주 및 조기 종료 방문(ETV)에 걸쳐 전용 스파스 샘플링 계획(환자당 4-5개 샘플)에 따라 수집된 PK 샘플을 게시합니다.
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AUC(Tau, 정상 상태)는 익세키주맙의 정상 상태에서 투여 간격(Tau)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적입니다(Tau는 각각 80mg Q4W 코호트의 경우 28일이고 80mg Q2W 코호트의 경우 14일입니다). .
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모든 면역원성 샘플은 첫 번째 Ixekizumab 용량(4주, 12주, 24주, 36주 및 52주) 및 1주에서 24주 및 조기 종료 방문(ETV)에 걸쳐 전용 스파스 샘플링 계획(환자당 4-5개 샘플)에 따라 수집된 PK 샘플을 게시합니다.
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ACR 20을 달성한 참가자 비율
기간: 52주 및 156주
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ACR20 반응은 TJC 및 SJC와 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 기준선 대비 ≥20% 개선으로 정의됩니다. 참가자의 관절 통증 평가 VAS, 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 VAS, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 VAS , 참가자의 HAQ-DI 또는 hs-CRP를 사용한 신체 기능 평가.
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52주 및 156주
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ACR 50을 달성한 참가자 비율
기간: 52주 및 156주
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ACR50 반응은 TJC 및 SJC와 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 기준선 대비 ≥50% 개선으로 정의됩니다. 참가자의 관절 통증 평가 VAS, 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 VAS, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 VAS , 참가자의 HAQ-DI 또는 hs-CRP를 사용한 신체 기능 평가.
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52주 및 156주
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ACR 70을 달성한 참가자 비율
기간: 52주 및 156주
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ACR70 반응은 TJC 및 SJC와 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 기준선 대비 ≥70% 개선으로 정의됩니다. 참가자의 관절 통증 평가 VAS, 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 VAS, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 VAS , 참가자의 HAQ-DI 또는 hs-CRP를 사용한 신체 기능 평가.
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52주 및 156주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eder L, Tony HP, Odhav S, Agirregoikoa EG, Korkosz M, Schwartzman S, Sprabery AT, Gellett AM, Park SY, Bertram CC, Ogdie A. Responses to Ixekizumab in Male and Female Patients with Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):919-933. doi: 10.1007/s40744-022-00445-w. Epub 2022 Apr 9.
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Tsai TF, Huffstutter JE, Sprabery AT, Lin CY, Park SY, Kronbergs A, Hufford MM, Nash P. Ixekizumab, with or without concomitant methotrexate, improves signs and symptoms of PsA: week 52 results from Spirit-P1 and Spirit-P2 studies. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 27;23(1):41. doi: 10.1186/s13075-020-02388-5.
- Schweikert B, Malmberg C, Nunez M, Dilla T, Sapin C, Hartz S. Cost-effectiveness analysis of ixekizumab versus secukinumab in patients with psoriatic arthritis and concomitant moderate-to-severe psoriasis in Spain. BMJ Open. 2020 Aug 13;10(8):e032552. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032552.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Tillett W, Lin CY, Zbrozek A, Sprabery AT, Birt J. A Threshold of Meaning for Work Disability Improvement in Psoriatic Arthritis Measured by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):379-391. doi: 10.1007/s40744-019-0155-5. Epub 2019 Jun 1.
- Coates LC, Orbai AM, Morita A, Benichou O, Kerr L, Adams DH, Shuler CL, Birt J, Helliwell PS. Achieving minimal disease activity in psoriatic arthritis predicts meaningful improvements in patients' health-related quality of life and productivity. BMC Rheumatol. 2018 Aug 13;2:24. doi: 10.1186/s41927-018-0030-y. eCollection 2018.
- Gladman DD, Orbai AM, Klitz U, Wei JC, Gallo G, Birt J, Rathmann S, Shrom D, Marzo-Ortega H. Ixekizumab and complete resolution of enthesitis and dactylitis: integrated analysis of two phase 3 randomized trials in psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 29;21(1):38. doi: 10.1186/s13075-019-1831-0.
- Orbai AM, Gratacos J, Turkiewicz A, Hall S, Dokoupilova E, Combe B, Nash P, Gallo G, Bertram CC, Gellett AM, Sprabery AT, Birt J, Macpherson L, Geneus VJ, Constantin A. Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to TNF Inhibitors: 3-Year Follow-Up (SPIRIT-P2). Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):199-217. doi: 10.1007/s40744-020-00261-0. Epub 2020 Dec 5.
- Genovese MC, Combe B, Kremer JM, Tsai TF, Behrens F, Adams DH, Lee C, Kerr L, Nash P. Safety and efficacy of ixekizumab in patients with PsA and previous inadequate response to TNF inhibitors: week 52 results from SPIRIT-P2. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):2001-2011. doi: 10.1093/rheumatology/key182.
- Nash P, Kirkham B, Okada M, Rahman P, Combe B, Burmester GR, Adams DH, Kerr L, Lee C, Shuler CL, Genovese M; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2317-2327. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31429-0. Epub 2017 May 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14310
- I1F-MC-RHBE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2011-002328-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
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요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로