Uno studio su Ixekizumab (LY2439821) nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (SPIRIT-P2)
19 giugno 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di 24 settimane multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da una valutazione a lungo termine dell'efficacia e della sicurezza di Ixekizumab (LY2439821) in pazienti già trattati con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica con artrite psoriasica attiva
Lo scopo principale di questo studio è valutare quanto sia efficace e sicuro il farmaco in studio noto come ixekizumab nei partecipanti con artrite psoriasica attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
363
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Coast Joint Care
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Praha, Cechia, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
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Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
- Medical Plus, S.R.O.
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Zlin, Cechia, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
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Paris CEDEX 14, Francia, 75679
- Hôpital Cochin
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Purpan
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- CHU Brabois
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Hamburg, Germania, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Sachsen, Germania, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt Städtisches Klinikum
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Milano, Italia, 20122
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
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Krakow, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Krakow, Polonia, 30002
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
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Poznan, Polonia, 61-113
- AI Centrum Medyczne
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Warszawa, Polonia, 01-868
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
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Warszawa, Polonia, 02-118
- Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
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Essex
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Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital
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Goodmayes, Essex, Regno Unito, IG7 4DY
- King George Hospital
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Harlow, Essex, Regno Unito, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Surrey
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London, Surrey, Regno Unito, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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La Coruña, Spagna, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
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Malaga, Spagna, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, Spagna, 46014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Spagna, 41007
- Hospital Infanta Luisa
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Centro de Salud Mental Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Hospital de Basurto
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Rheumatology Associates PC
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California - San Diego
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD Inc
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Hospital
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San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Office: Dr Robin K Dore
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Jeffrey Alper MD Research
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Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542-7505
- Florida Medical Clinic PA
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Physicians Clinic of Iowa
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Bluegrass Community Research. Inc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Arthritis Center
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- Klein and Associates MD, PA
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Klein and Associates MD, PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
- Beals Institute PC
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-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Glacier View Research Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
- New Jersey Physicians
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Atlantic Coastal Research
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12203
- The Center for Rheumatology
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester, AAIR Research Ctr
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Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- STAT Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Health Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Limerick, Pennsylvania, Stati Uniti, 19468
- PMA Medical Specialists, LLC
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104-3499
- Methodist Healthcare
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Ramesh C. Gupta MD
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Austin Regional Clinic
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Pioneer Research Solutions
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Houston Institute For Clinical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Accurate Clinical Research
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League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- Accurate Clinical Research
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
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Washington
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Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Arthritis Northwest PLLC
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
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Kaohsiung City (r.o.c), Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Yongkang Dist
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Tainan City, Yongkang Dist, Taiwan
- Chi-Mei Hospital, Liouying
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenta una diagnosi accertata di artrite psoriasica attiva (PsA) da almeno 6 mesi e attualmente soddisfa i criteri della classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR)
- PsA attiva definita come la presenza di almeno 3 articolazioni dolenti e almeno 3 tumefatte
- Presenza di lesione cutanea psoriasica attiva o una storia di psoriasi a placche (Ps)
- Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite o rimanere astinenti durante lo studio
- Le donne devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite affidabile o rimanere astinenti durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento
- Sono stati trattati con 1 o più farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (cDMARD)
- Hanno avuto un precedente trattamento con almeno 1 e non più di 2 inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF). Il partecipante deve aver interrotto almeno 1 inibitore del TNF a causa di una risposta inadeguata (basata su un minimo di 12 settimane di terapia) o intolleranza documentata.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di agenti biologici per il trattamento di Ps o PsA
- Risposta inadeguata a più di 2 DMARD biologici
- Uso corrente di più di un cDMARD
- Diagnosi di sindromi artritiche infiammatorie attive o spondiloartropatie diverse dalla PsA
- Hanno ricevuto un trattamento con terapia con anticorpi monoclonali (MAb) mirati all'interleuchina (IL) -17 o IL12/23
- Disturbo grave o malattia diversa dall'artrite psoriasica
- Infezione grave negli ultimi 3 mesi
- Donne che allattano o che allattano (in allattamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ixekizumab 80 milligrammi (mg) ogni 2 settimane (Q2W)
Periodo di trattamento in cieco (settimana (settimana) 0-24): i partecipanti (pz) hanno ricevuto una dose iniziale di 160 mg di ixekizumab (ixe) somministrata come 2 iniezioni sottocutanee (SC) alla settimana 0 seguite da 1 iniezione SC di 80 mg di ixe Q2W somministrato alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24. Risponditori inadeguati (IR) alla settimana 16 del gruppo di trattamento con placebo che sono stati nuovamente randomizzati (1:1 ) a ixe 80 mg Q2W e IR da ixekizumab 80 mg Q2W che ha continuato con ixekizumab 80 mg Q2W.
I pazienti ricevono una terapia di salvataggio durante il trattamento con ixekizumab somministrato come 1 iniezione di 80 mg ogni 2 settimane somministrato nelle settimane 16,18,20,22,24.
Periodo di estensione (24 settimane-156): pazienti che sono stati randomizzati a ixe 80 mg Q2W alla settimana 0 e hanno continuato con ixe 80 mg Q2W durante il periodo di estensione.
I pazienti che hanno ricevuto ixekizumab 80 mg ogni 2 settimane, che hanno completato lo studio o lo hanno interrotto in anticipo, sono entrati nel periodo di follow-up post-trattamento (12-24 settimane).
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SC amministrato
SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Ixekizumab 80 mg Q4W
Periodo di trattamento in cieco (settimana 0-24): i partecipanti (pz) hanno ricevuto una dose iniziale di 160 mg di ixekizumab (ixe) somministrati in 2 iniezioni sottocutanee (SC) alla settimana 0 seguite da 1 iniezione SC di 80 mg di ixe Q4W somministrata il Settimane 4, 8 e 12 in alternanza con placebo per iniezioni di ixe Ogni 4 settimane somministrate alle settimane 2, 6, 10, 14, 18 e 22. Risponditori inadeguati (IR) alla settimana 16 del gruppo di trattamento con placebo che sono stati nuovamente randomizzati (1:1 ) a ixe 80 mg Q4W e IR da ixekizumab 80 mg Q4W che ha continuato con ixekizumab 80 mg Q4W.
I pazienti ricevono una terapia di salvataggio mentre ricevono ixekizumab somministrato come 1 iniezione di 80 mg ogni 4 settimane somministrato nelle settimane 16 e 20 in alternanza con placebo per iniezioni di ixe ogni 4 settimane somministrato nelle settimane 18 e 22. Periodo di estensione (settimane 24-156): pazienti che sono stati randomizzati a ixe 80 mg Q4W alla settimana 0 e continuato con ixe 80 mg Q4W durante il periodo di estensione. I pazienti che hanno ricevuto ixekizumab 80 mg Q4W, che hanno completato lo studio o interrotto anticipatamente lo studio, sono entrati nel periodo di follow-up post-trattamento (12-24 settimane ).
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SC amministrato
SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Periodo di trattamento in cieco (settimane 0-24): i pazienti hanno ricevuto placebo per Ixe come 2 iniezioni SC seguite da 1 iniezione SC ogni 2 settimane somministrata nelle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24.
Pazienti inizialmente randomizzati al gruppo di trattamento con placebo nel periodo di trattamento in doppio cieco, contrassegnati come IR alla settimana 16, nuovamente randomizzati a ixe 80 mg Q2W/Q4W per il resto del periodo corrente e il periodo successivo.
Periodo di trattamento esteso (settimana 24-156): i pazienti che sono stati randomizzati al placebo alla settimana 0, quindi randomizzati a ixekizumab 80 mg ogni 2 settimane/ogni 4 settimane durante il periodo di estensione. I pazienti che sono rimasti in trattamento con placebo al completamento del periodo di trattamento in doppio cieco hanno ricevuto il primo dose di ixe (dose iniziale di 160 mg) alla settimana 24. I pazienti che erano IR alla settimana 16 e sono stati nuovamente randomizzati a ixe alla settimana 16 hanno ricevuto la prima dose di ixe (dose iniziale di 160 mg) alla settimana 16.
I pazienti che hanno ricevuto il placebo, che avevano completato lo studio o interrotto lo studio in anticipo, sono entrati nel periodo di follow-up post-trattamento (12-24 settimane).
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice 20 dell'American College of Rheumatology (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta ACR20 è definita come un miglioramento maggiore o uguale a (≥) del 20% rispetto al basale per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) e il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: Valutazione visiva del dolore articolare da parte del partecipante scala analogica (VAS), valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia VAS (PatGA), valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS (PGA), valutazione della funzione fisica del partecipante utilizzando l'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) o fase acuta Reagente misurato dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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HAQ-DI è un questionario segnalato dai partecipanti che misura la disabilità associata alla malattia (funzione fisica). Si compone di 24 domande con 8 domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e altre attività quotidiane.
La sezione sulla disabilità valuta la percezione di sé del partecipante in base al grado di difficoltà (0=senza alcuna difficoltà,1=con qualche difficoltà,2=con molta difficoltà,3=incapace di fare) coprendo gli 8 domini. L'HAQ-DI è un composito compreso tra 0 e 3 con punteggi più bassi che indicano meno disabilità funzionale. Viene valutato l'uso riportato di ausili/dispositivi speciali e/o la necessità di assistenza di un'altra persona per svolgere queste attività. Media dei minimi quadrati (LS) calcolata utilizzando le misurazioni ripetute del modello misto (MMRM) con trattamento, punteggio al basale, regione geografica, esperienza TNFi, visita, interazione trattamento per visita (itcn), regione geografica per visita itcn, esperienza TNFi per visita itcn e punteggio al basale per visita itcn.
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Basale, settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ACR20
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta ACR20 è definita come un miglioramento ≥20% rispetto al basale per TJC e SJC e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione del partecipante del dolore articolare VAS, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia VAS, valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS , Valutazione della funzione fisica del partecipante utilizzando HAQ-DI o hs-CRP.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice 50 dell'American College of Rheumatology (ACR50)
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta ACR50 è definita come un miglioramento ≥50% rispetto al basale per TJC e SJC e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione del partecipante del dolore articolare VAS, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia VAS, valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS , Valutazione della funzione fisica del partecipante utilizzando HAQ-DI o hs-CRP.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice 70 dell'American College of Rheumatology (ACR70)
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta ACR70 è definita come un miglioramento ≥70% rispetto al basale per TJC e SJC e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione del partecipante del dolore articolare VAS, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia VAS, valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS , Valutazione della funzione fisica del partecipante utilizzando HAQ-DI o hs-CRP.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PASI è un indice che combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità della desquamazione, dell'eritema e dell'indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 per assenza di psoriasi a 72 per la malattia più grave.
I partecipanti che hanno raggiunto il PASI 75 sono stati definiti come aventi un miglioramento di almeno il 75% nel PASI rispetto alle loro misure di riferimento.
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Settimana 12
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Percentuale di pazienti che raggiungono un'attività minima di malattia (MDA)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Utilizza un composito di 7 misure di esito chiave (include PASI) utilizzate nella PsA per comprendere tutti i domini della malattia per misurare lo stato generale della malattia di un paziente.
Il LEI viene utilizzato per valutare i punti enteseali di gara.
I pazienti sono classificati come MDA se soddisfano 5 delle 7 misure di esito: 1. TJC ≤1, 2. SJC ≤1, 3. Punteggio totale PASI ≤1 o BSA ≤3, 4. Punteggio VAS del dolore del paziente ≤15, 5 Punteggio VAS globale del paziente ≤20, 6. Punteggio HAQ-DI ≤0,5, 7. Punti entesi dolenti (6 punti entesi) ≤1.
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Settimana 24
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Percentuale di pazienti che ottengono una risoluzione completa dell'entesite valutata dall'indice di entesite di Leeds (LEI)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il codice LEI è stato sviluppato specificamente per l'uso in PsA.
Misura l'entesite in 6 siti (epicondilo laterale, sinistro e destro; condilo femorale mediale, sinistro e destro; inserzione del tendine d'Achille, sinistro e destro).
Ad ogni sito è stato assegnato un punteggio pari a 0 (assente) o 1 (presente); i risultati di ciascun sito sono stati quindi sommati per produrre un punteggio totale (intervallo da 0 a 6).
Quindi, "0" indica un buon punteggio qui.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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The Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun prurito" e 10 che rappresenta "il peggior prurito immaginabile".
La gravità complessiva del prurito da psoriasi di un partecipante è stata indicata cerchiando il numero che meglio descriveva il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza TNFi, visita, interazione trattamento per visita, interazione regione geografica per visita, interazione esperienza TNFi per visita e punteggio basale per- visita l'interazione.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel conteggio dei tender joint (TJC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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TJC è il numero di articolazioni dolenti e dolorose determinato per ciascun partecipante dall'esame di 68 articolazioni.
Le articolazioni sono state valutate mediante pressione e manipolazione articolare all'esame fisico.
Ai partecipanti sono state chieste sensazioni di dolore durante queste manipolazioni e osservate le reazioni dolorose spontanee.
Qualsiasi risposta positiva alla pressione, al movimento o a entrambi è stata tradotta in un'unica dicotomia tenero contro non tenero.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza TNFi, visita, interazione trattamento per visita, interazione regione geografica per visita, interazione esperienza TNFi per visita e punteggio basale per- visita l'interazione.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella conta delle articolazioni gonfie (SJC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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SJC è il numero di articolazioni gonfie determinato per ciascun partecipante dall'esame di 66 articolazioni.
Le articolazioni sono state classificate come gonfie o non gonfie.
Il gonfiore è stato definito come sinovite fluttuante palpabile dell'articolazione.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza TNFi, visita, interazione trattamento per visita, interazione regione geografica per visita, interazione esperienza TNFi per visita e punteggio basale per- visita l'interazione.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte dei partecipanti Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La VAS del dolore è una scala a elemento singolo amministrata dai partecipanti progettata per misurare il dolore articolare attuale da artrite psoriasica (PsA) utilizzando una VAS orizzontale di 100 millimetri (mm).
La gravità complessiva del dolore articolare del partecipante da PsA è indicata contrassegnando un segno di spunta verticale sulla scala orizzontale di 100 mm, dove l'estremità sinistra da 0 mm (nessun dolore) all'estremità destra di 100 mm (peggior dolore articolare possibile).
La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza TNFi, visita, interazione trattamento per visita, interazione regione geografica per visita, interazione esperienza TNFi per visita e punteggio basale per- visita l'interazione.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dei pazienti dell'attività della malattia VAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La valutazione complessiva del paziente della sua attività PsA verrà registrata utilizzando un VAS orizzontale di 100 mm, dove 0 rappresenta nessuna attività di malattia e 100 rappresenta una malattia estremamente attiva.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza TNFi, visita, interazione trattamento per visita, interazione regione geografica per visita, interazione esperienza TNFi per visita e punteggio basale per- visita l'interazione.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dei medici dell'attività della malattia VAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Allo sperimentatore verrà chiesto di fornire una valutazione complessiva della gravità dell'attuale attività PsA del partecipante utilizzando un VAS orizzontale di 100 mm, dove 0 rappresenta nessuna attività di malattia e 100 rappresenta una malattia estremamente attiva.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza TNFi, visita, interazione trattamento per visita, interazione regione geografica per visita, interazione esperienza TNFi per visita e punteggio basale per- visita l'interazione.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La proteina C-reattiva (CRP) è un biomarcatore correlato alla malattia e misurato in milligrammi per litro.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza TNFi, visita, interazione trattamento per visita, interazione regione geografica per visita, interazione esperienza TNFi per visita e punteggio basale per- visita l'interazione.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia-CRP (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia in 28 articolazioni che consiste in un punteggio numerico composito con le seguenti variabili: TJC28, SJC28, hs-CRP (misurata in mg/L) e valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante registrata dai partecipanti su un VAS da 0 a 100 millimetri (mm).
Per DAS28-CRP, il Tender Joint Count 28 (TJC28) e il Swollen Joint Count (SJC28) sono un sottoinsieme di TJC e SJC e includono 14 articolazioni su ciascun lato del corpo: 2 spalle, 2 gomiti, 2 polsi, 10 metacarpo-falangee articolazioni, le 2 articolazioni interfalangee del pollice, le 8 articolazioni interfalangee prossimali e le 2 ginocchia.
I valori DAS28 vanno da 0 a 9,4.
Valori più alti indicano sintomi più gravi e una maggiore compromissione funzionale.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza TNFi, visita, interazione trattamento per visita, interazione regione geografica per visita, interazione esperienza TNFi per visita e punteggio basale per- visita l'interazione.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del bagno (BASDAI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il BASDAI è una misura autosomministrata utilizzata per rispondere a 6 domande con una VAS da 0 a 10 centimetri (cm) relativa ai 5 principali sintomi dell'attività assiale.
Per dare uguale peso a ciascun sintomo, è stata presa la media dei 2 punteggi relativi alla rigidità mattutina.
Il punteggio risultante da 0 a 50 è stato diviso per 5 per ottenere un punteggio BASDAI finale da 0 a 10.
BASDAI va da 0 a 10.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza TNFi, visita, interazione trattamento per visita, interazione regione geografica per visita, interazione esperienza TNFi per visita e punteggio basale per- visita l'interazione.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) della gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La Fatigue Severity NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessuna fatica" e 10 che rappresenta "il peggio che puoi immaginare".
I partecipanti hanno valutato la loro fatica (sentirsi stanchi o sfiniti) cerchiando il numero 1 che descriveva il loro peggior livello di fatica nelle ultime 24 ore.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza TNFi, visita, interazione trattamento per visita, interazione regione geografica per visita, interazione esperienza TNFi per visita e punteggio basale per- visita l'interazione.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36): riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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L'SF-36 è una misura di esito riportata dai partecipanti che valuta lo stato di salute dei partecipanti.
Comprende 36 item che coprono 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale.
Gli elementi ricevono risposta su scale Likert di varie lunghezze.
Gli 8 domini sono raggruppati nei punteggi PCS e MCS.
I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute.
In questo studio è stata utilizzata la versione acuta SF-36, che ha un periodo di richiamo di 1 settimana.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza TNFi, visita, interazione trattamento per visita, interazione regione geografica per visita, interazione esperienza TNFi per visita e punteggio basale per- visita l'interazione.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indagine sulla salute in forma breve a 36 elementi (SF-36): riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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L'SF-36 è una misura di esito riportata dai partecipanti che valuta lo stato di salute dei partecipanti.
Comprende 36 item che coprono 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale.
Gli elementi ricevono risposta su scale Likert di varie lunghezze.
Gli 8 domini sono raggruppati nei punteggi PCS e MCS.
I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute.
In questo studio è stata utilizzata la versione acuta SF-36, che ha un periodo di richiamo di 1 settimana.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, punteggio basale, regione geografica, esperienza TNFi, visita, interazione trattamento per visita, interazione regione geografica per visita, interazione esperienza TNFi per visita e punteggio basale per- visita l'interazione.
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Basale, settimana 24
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento (TE-ADA)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il numero di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab emergenti dal trattamento è stato riassunto per gruppo di trattamento.
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Settimana 24
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Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica minima osservata allo stato stazionario (Ctrough,ss) di Ixekizumab
Lasso di tempo: Tutti i campioni di immunogenicità dopo la prima dose di Ixekizumab (settimana 4, 12, 24, 36 e 52) e i campioni farmacocinetici raccolti secondo un piano di campionamento sparso dedicato (4-5 campioni per paziente) nelle settimane da 1 a 24 e alla visita di conclusione anticipata (ETV)
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Il Ctrough è la concentrazione sierica minima osservata allo stato stazionario di Ixekizumab.
È stato segnalato il Ctrough alla settimana 24.
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Tutti i campioni di immunogenicità dopo la prima dose di Ixekizumab (settimana 4, 12, 24, 36 e 52) e i campioni farmacocinetici raccolti secondo un piano di campionamento sparso dedicato (4-5 campioni per paziente) nelle settimane da 1 a 24 e alla visita di conclusione anticipata (ETV)
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Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo per l'intervallo di dosaggio (Tau) allo stato stazionario [AUC(Tau, stato stazionario)] di Ixekizumab
Lasso di tempo: Tutti i campioni di immunogenicità dopo la prima dose di Ixekizumab (settimane 4, 12, 24, 36 e 52) e i campioni farmacocinetici raccolti secondo un piano di campionamento sparso dedicato (4-5 campioni per paziente) nelle settimane da 1 a 24 e alla visita di interruzione anticipata (ETV)
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L'AUC (Tau, Steady State) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo per l'intervallo di dosaggio (Tau) allo stato stazionario di ixekizumab (Tau è di 28 giorni per la coorte da 80 mg ogni 4 settimane ed è di 14 giorni per la coorte da 80 mg ogni 2 settimane, rispettivamente) .
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Tutti i campioni di immunogenicità dopo la prima dose di Ixekizumab (settimane 4, 12, 24, 36 e 52) e i campioni farmacocinetici raccolti secondo un piano di campionamento sparso dedicato (4-5 campioni per paziente) nelle settimane da 1 a 24 e alla visita di interruzione anticipata (ETV)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ACR 20
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 156
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La risposta ACR20 è definita come un miglioramento ≥20% rispetto al basale per TJC e SJC e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione del partecipante del dolore articolare VAS, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia VAS, valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS , Valutazione della funzione fisica del partecipante utilizzando HAQ-DI o hs-CRP.
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Settimana 52 e Settimana 156
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ACR 50
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 156
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La risposta ACR50 è definita come un miglioramento ≥50% rispetto al basale per TJC e SJC e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione del partecipante del dolore articolare VAS, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia VAS, valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS , Valutazione della funzione fisica del partecipante utilizzando HAQ-DI o hs-CRP.
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Settimana 52 e Settimana 156
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ACR 70
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 156
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La risposta ACR70 è definita come un miglioramento ≥70% rispetto al basale per TJC e SJC e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione del partecipante del dolore articolare VAS, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia VAS, valutazione globale del medico dell'attività della malattia VAS , Valutazione della funzione fisica del partecipante utilizzando HAQ-DI o hs-CRP.
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Settimana 52 e Settimana 156
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eder L, Tony HP, Odhav S, Agirregoikoa EG, Korkosz M, Schwartzman S, Sprabery AT, Gellett AM, Park SY, Bertram CC, Ogdie A. Responses to Ixekizumab in Male and Female Patients with Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):919-933. doi: 10.1007/s40744-022-00445-w. Epub 2022 Apr 9.
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Tsai TF, Huffstutter JE, Sprabery AT, Lin CY, Park SY, Kronbergs A, Hufford MM, Nash P. Ixekizumab, with or without concomitant methotrexate, improves signs and symptoms of PsA: week 52 results from Spirit-P1 and Spirit-P2 studies. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 27;23(1):41. doi: 10.1186/s13075-020-02388-5.
- Schweikert B, Malmberg C, Nunez M, Dilla T, Sapin C, Hartz S. Cost-effectiveness analysis of ixekizumab versus secukinumab in patients with psoriatic arthritis and concomitant moderate-to-severe psoriasis in Spain. BMJ Open. 2020 Aug 13;10(8):e032552. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032552.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Tillett W, Lin CY, Zbrozek A, Sprabery AT, Birt J. A Threshold of Meaning for Work Disability Improvement in Psoriatic Arthritis Measured by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):379-391. doi: 10.1007/s40744-019-0155-5. Epub 2019 Jun 1.
- Coates LC, Orbai AM, Morita A, Benichou O, Kerr L, Adams DH, Shuler CL, Birt J, Helliwell PS. Achieving minimal disease activity in psoriatic arthritis predicts meaningful improvements in patients' health-related quality of life and productivity. BMC Rheumatol. 2018 Aug 13;2:24. doi: 10.1186/s41927-018-0030-y. eCollection 2018.
- Gladman DD, Orbai AM, Klitz U, Wei JC, Gallo G, Birt J, Rathmann S, Shrom D, Marzo-Ortega H. Ixekizumab and complete resolution of enthesitis and dactylitis: integrated analysis of two phase 3 randomized trials in psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 29;21(1):38. doi: 10.1186/s13075-019-1831-0.
- Orbai AM, Gratacos J, Turkiewicz A, Hall S, Dokoupilova E, Combe B, Nash P, Gallo G, Bertram CC, Gellett AM, Sprabery AT, Birt J, Macpherson L, Geneus VJ, Constantin A. Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to TNF Inhibitors: 3-Year Follow-Up (SPIRIT-P2). Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):199-217. doi: 10.1007/s40744-020-00261-0. Epub 2020 Dec 5.
- Genovese MC, Combe B, Kremer JM, Tsai TF, Behrens F, Adams DH, Lee C, Kerr L, Nash P. Safety and efficacy of ixekizumab in patients with PsA and previous inadequate response to TNF inhibitors: week 52 results from SPIRIT-P2. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):2001-2011. doi: 10.1093/rheumatology/key182.
- Nash P, Kirkham B, Okada M, Rahman P, Combe B, Burmester GR, Adams DH, Kerr L, Lee C, Shuler CL, Genovese M; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2317-2327. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31429-0. Epub 2017 May 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14310
- I1F-MC-RHBE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2011-002328-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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