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活動性乾癬性関節炎の参加者におけるイクセキズマブ (LY2439821) の研究 (SPIRIT-P2)

2020年6月19日 更新者：Eli Lilly and Company

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬使用経験のある活動性乾癬性関節炎患者におけるイキセキズマブ (LY2439821) の有効性と安全性の長期評価に続く、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照 24 週間研究

この研究の主な目的は、イキセキズマブとして知られる治験薬が活動性乾癬性関節炎の参加者に対してどの程度有効で安全であるかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

363

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Rheumatology Associates PC
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85304
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California - San Diego
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD Inc
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Hospital
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Office: Dr Robin K Dore
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Jeffrey Alper MD Research
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542-7505
        • Florida Medical Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Bluegrass Community Research. Inc
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48917
        • Beals Institute PC
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
        • New Jersey Physicians
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Atlantic Coastal Research
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester, AAIR Research Ctr
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • STAT Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Limerick、Pennsylvania、アメリカ、19468
        • PMA Medical Specialists, LLC
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104-3499
        • Methodist Healthcare
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Ramesh C. Gupta MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Austin Regional Clinic
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Accurate Clinical Research
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • Accurate Clinical Research
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest PLLC
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • イギリス
    • Essex
      • Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital
      • Goodmayes、Essex、イギリス、IG7 4DY
        • King George Hospital
      • Harlow、Essex、イギリス、CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Surrey
      • London、Surrey、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20122
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Coast Joint Care
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research
  • スペイン
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Malaga、スペイン、29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla、スペイン、46014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41007
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Centro de Salud Mental Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto
  • チェコ
      • Praha、チェコ、13000
        • CCBR Czech Prague, s.r.o.
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin、チェコ、760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt Städtisches Klinikum
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • フランス
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Paris CEDEX 14、フランス、75679
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hôpital Purpan
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • CHU Brabois
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow、ポーランド、30002
        • Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
      • Poznan、ポーランド、61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
      • Warszawa、ポーランド、02-118
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
  • 台湾
      • Kaohsiung City (r.o.c)、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Yongkang Dist
      • Tainan City、Yongkang Dist、台湾
        • Chi-Mei Hospital, Liouying

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 活動性乾癬性関節炎（PsA）の診断が少なくとも6か月間確立されており、現在乾癬性関節炎の分類（CASPAR）基準を満たしている
  • 活動性 PsA は、少なくとも 3 つの圧痛関節と少なくとも 3 つの腫れた関節の存在として定義されます。
  • 活動性乾癬性皮膚病変の存在または尋常性乾癬の病歴（Ps）
  • 男性は、信頼できる避妊方法を使用するか、研究期間中禁欲を続けることに同意する必要があります
  • 女性は、信頼できる避妊を使用するか、研究中および治療中止後少なくとも12週間は禁欲を続けることに同意する必要があります
  • 1つ以上の従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（cDMARD）による治療を受けている
  • 少なくとも1つ、2つ以下の腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤による以前の治療を受けている。 参加者は、不十分な反応（最低12週間の治療に基づく）または文書化された不耐性のいずれかにより、少なくとも1つのTNF阻害剤を中止している必要があります。

除外基準:

  • PsまたはPsAの治療における生物学的製剤の現在の使用
  • 2 つを超える生物学的 DMARD に対する不十分な反応
  • 現在複数の cDMARD を使用している
  • PsA 以外の活動性炎症性関節炎症候群または脊椎関節症の診断
  • インターロイキン（IL）-17またはIL12/23を標的としたモノクローナル抗体（MAb）療法による治療を受けている
  • 乾癬性関節炎以外の重篤な障害または病気
  • 過去3か月以内に重篤な感染症を患っている
  • 授乳中または授乳中（授乳中）の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イクセキズマブ 80 ​​ミリグラム (mg) 2 週間ごと (Q2W)
盲検治療期間（第0週～第24週）：参加者（pts）は、第0週に開始用量のイキセキズマブ（ixe）160mgを2回皮下（SC）注射し、その後80mgのixeを1回皮下注射した。 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、および24週目にQ2Wを実施。16週目にプラセボ治療群から再ランダム化された不適切な奏効者（IR）（1：1） ）イキセキズマブ 80 ​​mg Q2W の投与を継続したイキセキズマブ 80 ​​mg Q2W からの ixe 80 mg Q2W および IR への投与。 被験者は、16、18、20、22、24週目に80 mgをQ2Wで1回注射するイセキズマブを受けながら、救援療法を受ける。 延長期間（第24週～第156週）：第0週に1回80mgをQ2Wで投与するよう無作為に割り付けられ、延長期間中は80mgを1回Q2Wで投与し続けた患者。 イセキズマブ 80 ​​mg を Q2W で投与され、研究を完了したか、研究を早期に中止した患者は、治療後の追跡期間 (12 ～ 24 週間) に入った。
薬：プラセボ
管理SC
薬：イクセキズマブ 80 ​​mg Q2W
管理されたSC
他の名前：
  • LY2439821
実験的：イクセキズマブ 80 ​​mg Q4W
盲検治療期間（第0週～第24週）：参加者（pts）は、第0週に開始用量のイキセキズマブ（ixe）160mgを2回皮下（SC）注射し、続いて80mgのixeをQ4Wに1回皮下注射した。 4、8、12週目はプラセボと交互にixe注射をQ4Wで2、6、10、14、18、22週目に実施。16週目はプラセボ治療群から再ランダム化（1：1）された不適切な反応者（IR） ）ixe 80 mg Q4Wの投与およびイキセキズマブ 80 ​​mg Q4Wの継続投与からのIR。 対象者は、16週目と20週目に80mgのイセキズマブをQ4Wで1回注射し、18週目と22週目はixe注射用のプラセボと交互にQ4Wで1回投与しながらレスキュー療法を受ける。延長期間（24週～156週目）：ixe 80にランダム化された対象者イクセズマブ 80 ​​mg を Q4W で投与され、試験を完了したか、早期に試験を中止した患者は、治療後の追跡期間 (12 ～ 24 週間) に入った。 ）。
薬：プラセボ
管理SC
薬：イクセキズマブ 80 ​​mg Q4W
管理されたSC
他の名前：
  • LY2439821
プラセボコンパレーター：プラセボ
盲検治療期間（第0週～第24週）：被験者は、2回の皮下注射としてIxeのプラセボを受け、その後、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目、18週目、20週目、22週目に1回のSC注射がQ2Wで行われた。 24. 二重盲検治療期間中に被験者は最初にプラセボ治療群にランダム化され、16週目にIRとしてフラグが立てられ、現在の期間の残りと次の期間にわたってQ2W/Q4Wで80mgを投与するように再ランダム化されました。 延長治療期間（第24週～第156週）：0週目にプラセボに無作為に割り付けられ、その後延長期間中イキセキズマブ80mgをQ2W/Q4Wに無作為に割り付けた。二重盲検治療期間終了時にプラセボを服用し続けたPtは最初の投与を受けた。第 24 週に ixe の用量 (開始用量 160 mg)。第 16 週に IR であり、第 16 週に再度無作為化されてixe に割り当てられた患者は、第 16 週に初回のixe 用量(開始用量160 mg)を受けた。 プラセボを投与された患者は、研究を完了したか、早期に研究を中止し、治療後の追跡期間（12～24週間）に入った。
薬：プラセボ
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会 20 指数 (ACR20) を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
ACR20 反応は、圧痛関節数 (TJC) および腫れ関節数 (SJC) がベースラインから 20% 以上 (≧) 20% 改善し、以下の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つが改善することと定義されます。 関節痛の参加者の評価 視覚的アナログスケール (VAS)、参加者の疾病活動性総合評価 VAS (PatGA)、医師による疾病活動性 VAS の総合評価 (PGA)、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) または急性期を使用した参加者の身体機能評価高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) によって測定される反応物。
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
HAQ-DIは、疾患に関連した障害（身体機能）を測定する参加者報告型質問票です。これは、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、握力およびその他の日常活動の8つの領域からなる24の質問で構成されています。 障害セクションでは、8 つの領域をカバーする難易度 (0=まったく困難がない、1=ある程度困難がある、2=かなり困難がある、3=できない) に基づいて参加者の自己認識をスコアリングします。HAQ-DI は複合的なものです。 0 ～ 3 の範囲で、スコアが低いほど機能障害が少ないことを示します。報告された特別な補助具/装置の使用、および/またはこれらの活動を実行するための他の人の援助の必要性が評価されます。最小二乗 (LS) 平均は、混合モデルの反復測定を使用して計算されます。治療、ベースラインスコア、地理的地域、TNFi 経験、訪問、治療ごとの訪問相互作用 (itcn)、訪問ごとの地理的地域 itcn、訪問ごとの TNFi 経験 itcn、および訪問ごとのベースラインスコアによる (MMRM) 分析それね。
ベースライン、24 週目
ACR20を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
ACR20 反応は、TJC および SJC のベースラインから 20% 以上改善し、以下の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つにおいて定義されます: 参加者の関節痛 VAS の評価、参加者の疾患活動性 VAS の全体的評価、医師の疾患活動性 VAS の全体的評価、HAQ-DI、または hs-CRP を使用した参加者の身体機能の評価。
第12週
American College of Rheumatology 50 Index (ACR50) を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
ACR50 反応は、TJC および SJC のベースラインから 50% 以上改善し、以下の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つで定義されます: 参加者の関節痛 VAS の評価、参加者の疾患活動性 VAS の全体的評価、医師の疾患活動性 VAS の全体的評価、HAQ-DI、または hs-CRP を使用した参加者の身体機能の評価。
第24週
米国リウマチ学会 70 指数 (ACR70) を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
ACR70 反応は、TJC および SJC のベースラインから 70% 以上の改善と定義され、以下の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つが改善されます: 参加者の関節痛 VAS の評価、参加者の疾患活動性 VAS の全体的評価、医師の疾患活動性 VAS の全体的評価、HAQ-DI、または hs-CRP を使用した参加者の身体機能の評価。
第24週
乾癬の面積と重症度指数（PASI）を持つ参加者の割合 75
時間枠：第12週
PASIは、4つの解剖学的領域（頭、体幹、腕、脚）における体表面の関与の程度の評価と、各領域の落屑、紅斑、プラーク硬化/浸潤（厚さ）の重症度を組み合わせた指標です。乾癬がない場合の総合スコアは 0、最も重篤な疾患の場合は 72 となります。 PASI 75 を達成した参加者は、ベースライン測定と比較して PASI が少なくとも 75% 改善したと定義されました。
第12週
最小疾患活動性 (MDA) を達成した患者の割合
時間枠：第24週
これは、PsA で使用される 7 つの主要な結果測定値 (PASI を含む) を組み合わせたものを使用し、疾患のすべての領域を網羅して患者の疾患の全体的な状態を測定します。 LEI は、圧痛付着点を評価するために使用されます。 患者は、7 つの結果尺度のうち 5 つを満たす場合、MDA を達成していると分類されます。 1. TJC ≤1、2. SJC ≤1、3. PASI 合計スコア ≤ 1 または BSA ≤3、4. 患者の疼痛 VAS スコア ≤ 15、5患者全体の VAS スコア ≤ 20、 6. HAQ-DI スコア ≤ 0.5、 7. 圧痛付着部 (6 付着部) ≤ 1。
第24週
リーズ付着部炎指数（LEI）によって評価された付着部炎の完全な解決を達成した患者の割合
時間枠：第24週
LEI は、PsA で使用するために特別に開発されました。 6 か所の付着部炎を測定します (外側上顆、左右、内側大腿顆、左右、アキレス腱付着部、左右)。 各部位には 0 (なし) または 1 (存在) のスコアが割り当てられました。次に、各サイトからの結果が加算されて、合計スコア (0 ～ 6 の範囲) が生成されます。 したがって、ここでは「0」が良いスコアを示します。
第24週
かゆみ数値評価スケール (NRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
かゆみ NRS は、参加者が管理する、0 と 10 に固定された 11 ポイントの水平スケールで、0 は「かゆみなし」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 乾癬によるかゆみの参加者の全体的な重症度は、過去 24 時間で最もひどいかゆみのレベルを最もよく表す数字を丸で囲むことによって示されました。 LS 平均は、治療、ベースライン スコア、地理的地域、TNFi 経験、訪問、治療と訪問の相互作用、地理的地域と訪問の相互作用、TNFi 経験と訪問の相互作用、およびベースライン スコアによる MMRM 分析を使用して計算されました。訪問交流。
ベースライン、12週目
圧痛関節数（TJC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
TJC は、68 の関節の検査によって各参加者について決定された圧痛および痛みを伴う関節の数です。 関節は、身体検査における圧力と関節操作によって評価されました。 参加者はこれらの操作で痛みの感覚を尋ねられ、自発的な痛みの反応が観察されました。 圧力、動き、またはその両方に対する肯定的な反応は、圧痛か非圧痛かの単一の二分法に変換されました。 LS 平均は、治療、ベースライン スコア、地理的地域、TNFi 経験、訪問、治療と訪問の相互作用、地理的地域と訪問の相互作用、TNFi 経験と訪問の相互作用、およびベースライン スコアによる MMRM 分析を使用して計算されました。訪問交流。
ベースライン、24 週目
腫れ関節数 (SJC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
SJC は、66 個の関節の検査によって各参加者について決定された腫れた関節の数です。 関節は腫れているか、腫れていないかに分類されました。 腫れは、関節の明白な変動性滑膜炎として定義されました。 LS 平均は、治療、ベースライン スコア、地理的地域、TNFi 経験、訪問、治療と訪問の相互作用、地理的地域と訪問の相互作用、TNFi 経験と訪問の相互作用、およびベースライン スコアによる MMRM 分析を使用して計算されました。訪問交流。
ベースライン、24 週目
参加者の疼痛評価におけるベースラインからの変化 Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：ベースライン、24 週目
疼痛 VAS は、参加者が管理する単一項目スケールであり、100 ミリメートル (mm) の水平 VAS を使用して乾癬性関節炎 (PsA) による現在の関節痛を測定するように設計されています。 PsA による参加者の関節痛の全体的な重症度は、水平方向の 100 mm スケールに縦の目盛を付けることで示されます。左端は 0 mm (痛みなし) から右端は 100 mm (考えられる最悪の関節痛) です。 LS 平均は、治療、ベースライン スコア、地理的地域、TNFi 経験、訪問、治療と訪問の相互作用、地理的地域と訪問の相互作用、TNFi 経験と訪問の相互作用、およびベースライン スコアによる MMRM 分析を使用して計算されました。訪問交流。
ベースライン、24 週目
患者のベースラインからの変化 疾患活動性 VAS の全体的評価
時間枠：ベースライン、24 週目
患者の PsA 活性の全体的な評価は、100 mm の水平 VAS を使用して記録されます。0 は疾患活動性がないことを表し、100 は非常に活動性の疾患を表します。 LS 平均は、治療、ベースライン スコア、地理的地域、TNFi 経験、訪問、治療と訪問の相互作用、地理的地域と訪問の相互作用、TNFi 経験と訪問の相互作用、およびベースライン スコアによる MMRM 分析を使用して計算されました。訪問交流。
ベースライン、24 週目
医師による疾患活動性VASの全体的評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
研究者は、100 mm 水平 VAS を使用して参加者の現在の PsA 活動の重症度を総合的に評価するように求められます。0 は疾患活動性がないことを表し、100 は非常に活動性の疾患を表します。 LS 平均は、治療、ベースライン スコア、地理的地域、TNFi 経験、訪問、治療と訪問の相互作用、地理的地域と訪問の相互作用、TNFi 経験と訪問の相互作用、およびベースライン スコアによる MMRM 分析を使用して計算されました。訪問交流。
ベースライン、24 週目
C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
C 反応性タンパク質 (CRP) は疾患関連のバイオマーカーであり、ミリグラム/リットルで測定されます。 LS 平均は、治療、ベースライン スコア、地理的地域、TNFi 経験、訪問、治療と訪問の相互作用、地理的地域と訪問の相互作用、TNFi 経験と訪問の相互作用、およびベースライン スコアによる MMRM 分析を使用して計算されました。訪問交流。
ベースライン、24 週目
疾患活動性スコア-CRP (DAS28-CRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
DAS28-CRP は、28 関節における疾患活動性の尺度であり、次の変数を含む複合数値スコアで構成されます: TJC28、SJC28、hs-CRP (mg/L で測定)、および参加者によって記録された疾患活動性の参加者の全体的評価0 ～ 100 ミリメートル (mm) の VAS で。 DAS28-CRP の場合、圧痛関節数 28 (TJC28) と腫れ関節数 (SJC28) は TJC と SJC のサブセットであり、体の両側に 14 個の関節 (肩 2 個、肘 2 個、手首 2 個、中手指節 10 個) が含まれます。関節、親指の 2 つの指節間関節、8 つの近位指節間関節、および 2 つの膝です。 DAS28 値の範囲は 0 ～ 9.4 です。 値が高いほど、より重度の症状とより大きな機能障害を示します。 LS 平均は、治療、ベースライン スコア、地理的地域、TNFi 経験、訪問、治療と訪問の相互作用、地理的地域と訪問の相互作用、TNFi 経験と訪問の相互作用、およびベースライン スコアによる MMRM 分析を使用して計算されました。訪問交流。
ベースライン、24 週目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
BASDAI は、軸活動の 5 つの主要な症状に関する 0 ～ 10 センチメートル (cm) の VAS で 6 つの質問に答えるために使用される自己管理測定です。 各症状に等しい重み付けを与えるために、朝のこわばりに関する 2 つのスコアの平均がとられました。 結果として得られた 0 ～ 50 のスコアを 5 で割って、最終的な 0 ～ 10 の BASDAI スコアを算出しました。 BASDAI の範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを表します。 LS 平均は、治療、ベースライン スコア、地理的地域、TNFi 経験、訪問、治療と訪問の相互作用、地理的地域と訪問の相互作用、TNFi 経験と訪問の相互作用、およびベースライン スコアによる MMRM 分析を使用して計算されました。訪問交流。
ベースライン、24 週目
疲労重症度数値評価スケール (NRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
疲労重症度 NRS は、参加者が管理する単一項目の 0 と 10 に固定された 11 ポイントの水平スケールで、0 は「疲労なし」を表し、10 は「想像できるほどひどい」を表します。 参加者は、過去 24 時間での最悪の疲労レベルを表す 1 つの数字に丸を付けることで、自分の疲労 (疲労感または疲労感) を評価しました。 LS 平均は、治療、ベースライン スコア、地理的地域、TNFi 経験、訪問、治療と訪問の相互作用、地理的地域と訪問の相互作用、TNFi 経験と訪問の相互作用、およびベースライン スコアによる MMRM 分析を使用して計算されました。訪問交流。
ベースライン、24 週目
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) スコアのベースラインからの変化: 物理的コンポーネントの概要 (PCS)
時間枠：ベースライン、24 週目
SF-36 は、参加者の健康状態を評価する、参加者が報告するアウトカム指標です。 これは、身体機能、身体的役割、感情的役割、体の痛み、活力、社会的機能、精神的健康、一般的な健康の 8 つの領域をカバーする 36 項目で構成されています。 項目は、さまざまな長さのリッカート尺度で回答されます。 8 つのドメインは、PCS スコアと MCS スコアに再グループ化されます。 要約スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能レベルや健康状態が良好であることを示します。 この研究では、1 週間のリコール期間を持つ SF-36 急性バージョンが使用されました。 LS 平均は、治療、ベースライン スコア、地理的地域、TNFi 経験、訪問、治療と訪問の相互作用、地理的地域と訪問の相互作用、TNFi 経験と訪問の相互作用、およびベースライン スコアによる MMRM 分析を使用して計算されました。訪問交流。
ベースライン、24 週目
36 項目の短形式健康調査 (SF-36) スコアのベースラインからの変化: メンタルコンポーネントサマリー (MCS)
時間枠：ベースライン、24 週目
SF-36 は、参加者の健康状態を評価する、参加者が報告するアウトカム指標です。 これは、身体機能、身体的役割、感情的役割、体の痛み、活力、社会的機能、精神的健康、一般的な健康の 8 つの領域をカバーする 36 項目で構成されています。 項目は、さまざまな長さのリッカート尺度で回答されます。 8 つのドメインは、PCS スコアと MCS スコアに再グループ化されます。 要約スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能レベルや健康状態が良好であることを示します。 この研究では、1 週間のリコール期間を持つ SF-36 急性バージョンが使用されました。 LS 平均は、治療、ベースライン スコア、地理的地域、TNFi 経験、訪問、治療と訪問の相互作用、地理的地域と訪問の相互作用、TNFi 経験と訪問の相互作用、およびベースライン スコアによる MMRM 分析を使用して計算されました。訪問交流。
ベースライン、24 週目
緊急抗薬物抗体 (TE-ADA) による治療を受けた参加者の数
時間枠：第24週
治療により発現した抗イキセキズマブ抗体が陽性となった参加者の数を治療グループごとにまとめました。
第24週
薬物動態 (PK):イクセキズマブの定常状態 (Ctrough、ss) で観察された最小血清濃度
時間枠：すべての免疫原性サンプルは最初のイクセキズマブ投与後 (4、12、24、36、および 52 週目)、PK サンプルは 1 週目から 24 週目および早期終了訪問 (ETV) にかけて専用の疎サンプリング計画 (患者あたり 4 ～ 5 サンプル) に従って収集されます。
Ctrough は、イキセキズマブの定常状態で観察された最小血清濃度です。 24週目のCtroughが報告されました。
すべての免疫原性サンプルは最初のイクセキズマブ投与後 (4、12、24、36、および 52 週目)、PK サンプルは 1 週目から 24 週目および早期終了訪問 (ETV) にかけて専用の疎サンプリング計画 (患者あたり 4 ～ 5 サンプル) に従って収集されます。
薬物動態: イクセキズマブの定常状態での投与間隔 (タウ) の濃度-時間曲線下の面積 [AUC(タウ、定常状態)]
時間枠：すべての免疫原性サンプルは最初のイクセキズマブ投与後 (4、12、24、36、および 52 週目)、PK サンプルは 1 週目から 24 週目および早期終了訪問 (ETV) にかけて専用の疎サンプリング計画 (患者あたり 4 ～ 5 サンプル) に従って収集されます。
AUC(タウ、定常状態)は、イセキズマブの定常状態における投与間隔(タウ)の濃度-時間曲線の下の面積です(タウは、それぞれ、80mg Q4Wコホートでは28日、80mg Q2Wコホートでは14日です) 。
すべての免疫原性サンプルは最初のイクセキズマブ投与後 (4、12、24、36、および 52 週目)、PK サンプルは 1 週目から 24 週目および早期終了訪問 (ETV) にかけて専用の疎サンプリング計画 (患者あたり 4 ～ 5 サンプル) に従って収集されます。
ACR 20を達成した参加者の割合
時間枠：52週目と156週目
ACR20 反応は、TJC および SJC のベースラインから 20% 以上改善し、以下の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つにおいて定義されます: 参加者の関節痛 VAS の評価、参加者の疾患活動性 VAS の全体的評価、医師の疾患活動性 VAS の全体的評価、HAQ-DI、または hs-CRP を使用した参加者の身体機能の評価。
52週目と156週目
ACR 50を達成した参加者の割合
時間枠：52週目と156週目
ACR50 反応は、TJC および SJC のベースラインから 50% 以上改善し、以下の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つで定義されます: 参加者の関節痛 VAS の評価、参加者の疾患活動性 VAS の全体的評価、医師の疾患活動性 VAS の全体的評価、HAQ-DI、または hs-CRP を使用した参加者の身体機能の評価。
52週目と156週目
ACR 70を達成した参加者の割合
時間枠：52週目と156週目
ACR70 反応は、TJC および SJC のベースラインから 70% 以上の改善と定義され、以下の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つが改善されます: 参加者の関節痛 VAS の評価、参加者の疾患活動性 VAS の全体的評価、医師の疾患活動性 VAS の全体的評価、HAQ-DI、または hs-CRP を使用した参加者の身体機能の評価。
52週目と156週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月31日

一次修了 (実際)

2016年9月9日

研究の完了 (実際)

2019年6月26日

試験登録日

最初に提出

2014年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月19日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14310
  • I1F-MC-RHBE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2011-002328-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次公表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。 データは無期限にリクエスト可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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