Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus iksekitsumabista (LY2439821) osallistujilla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (SPIRIT-P2)

perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 24 viikon tutkimus, jota seurasi iksekitsumabin (LY2439821) tehon ja turvallisuuden pitkäaikainen arviointi biologisia sairauksia modifioivia reumalääkkeitä käyttävillä potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, kuinka tehokas ja turvallinen iksekitsumabina tunnettu tutkimuslääke on aktiivista nivelpsoriaasista kärsivillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

363

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coast Joint Care
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Espanja
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Malaga, Espanja, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Espanja, 46014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41007
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Centro de Salud Mental Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Hospital de Fuenlabrada
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Puola, 30002
        • Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
      • Poznan, Puola, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Warszawa, Puola, 01-868
        • Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Puola, 02-118
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
  • Ranska
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Paris CEDEX 14, Ranska, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Brabois
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • charite universitatsmedizin Berlin
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt Städtisches Klinikum
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Taiwan
      • Kaohsiung City (r.o.c), Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Yongkang Dist
      • Tainan City, Yongkang Dist, Taiwan
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 13000
        • CCBR Czech Prague, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin, Tšekki, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Essex
      • Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital
      • Goodmayes, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, IG7 4DY
        • King George Hospital
      • Harlow, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rheumatology Associates PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California - San Diego
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD Inc
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Hospital
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Office: Dr Robin K Dore
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Jeffrey Alper MD Research
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Bluegrass Community Research. Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48917
        • Beals Institute PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
        • New Jersey Physicians
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Atlantic Coastal Research
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester, AAIR Research Ctr
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • STAT Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Limerick, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19468
        • PMA Medical Specialists, LLC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104-3499
        • Methodist Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Ramesh C. Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Accurate Clinical Research
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Accurate Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu aktiivinen nivelpsoriaatti (PsA) vähintään 6 kuukauden ajan ja täyttää tällä hetkellä nivelpsoriaasin luokituksen (CASPAR) kriteerit
  • Aktiivinen PsA määritellään vähintään 3 aroista ja vähintään 3 turvonneesta nivelestä
  • Aktiivinen psoriaattinen ihovaurio tai läiskäpsoriaasi (Ps)
  • Miesten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tai pysyttävä pidättäytymättä tutkimuksen aikana
  • Naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä tai pysyttävä raittiina tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
  • Sinua on hoidettu yhdellä tai useammalla tavanomaisella sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (cDMARD)
  • Sinua on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä ja enintään kahdella tuumorinekroositekijän (TNF) estäjillä. Osallistujan on täytynyt lopettaa vähintään 1 TNF-estäjän käyttö joko riittämättömän vasteen (vähintään 12 viikon hoidon perusteella) tai dokumentoidun intoleranssin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Biologisten aineiden nykyinen käyttö Ps:n tai PsA:n hoitoon
  • Riittämätön vaste yli 2 biologiselle DMARD:lle
  • Useamman kuin yhden cDMARDin nykyinen käyttö
  • Muiden kuin PsA:n aktiivisten tulehduksellisten niveltulehdusoireyhtymien tai spondyloartropatioiden diagnoosi
  • olet saanut hoitoa interleukiini (IL) -17 tai IL12/23 kohdistetulla monoklonaalisella vasta-ainehoidolla (MAb)
  • Vakava häiriö tai muu sairaus kuin nivelpsoriaasi
  • Vakava infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Imettävät tai imettävät (imettävät) naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iksekitsumabi 80 milligrammaa (mg) joka 2. viikko (Q2W)
Sokkoutettu hoitojakso (viikko(vk) 0-24): Osallistujat (pts) saivat 160 mg:n aloitusannoksen iksekitsumabia (ixe) 2 ihonalaisena (SC) injektiona viikolla 0, mitä seurasi 1 80 mg ixe:n SC-injektio Q2W annettu viikkoina 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 ja 24. Viikon 16 riittämättömät vasteet (IR) lumelääkeryhmästä, jotka satunnaistettiin uudelleen (1:1). ) ixekitsumabista 80 mg Q2W ja IR 80 mg iksekitsumabista Q2W, joka jatkoi 80 mg iksekitsumabia Q2W. Pts saavat pelastushoitoa samalla kun he saavat iksekitsumabia yhtenä 80 mg:n injektiona Q2W viikkoina 16, 18, 20, 22, 24. Jatkojakso (Wk24-156): Pts, jotka satunnaistettiin saamaan ixe 80 mg Q2W viikolla 0 ja jatkoivat ixe 80 mg Q2W pidennysjakson aikana. Potilaat, jotka saivat iksekitsumabia 80 mg Q2W, jotka joko saivat tutkimuksen päätökseen tai keskeyttivät tutkimuksen varhain, siirtyivät hoidon jälkeiseen seurantajaksoon (12-24 viikkoa).
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Lääke: Iksekitsumabi 80 mg Q2W
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2439821
Kokeellinen: Iksekitsumabi 80 mg Q4W
Sokkoutettu hoitojakso (viikko 0–24): Osallistujat (pts) saivat 160 mg:n aloitusannoksen iksekitsumabia (ixe) kahtena ihonalaisena (SC) injektiona viikolla 0, jonka jälkeen annettiin 1 ihonalainen 80 mg ixe-injektio Q4W Viikot 4, 8 ja 12 vuorotellen lumelääkkeen kanssa ixe-injektioilla Q4W, jotka annettiin viikoilla 2, 6, 10, 14, 18 ja 22. Viikon 16 riittämättömät vasteet (IR) lumelääkeryhmästä, jotka satunnaistettiin uudelleen (1:1). ) ixekitsumabista 80 mg Q4W ja IR iksekitsumabista 80 mg Q4W, joka jatkoi 80 mg iksekitsumabia Q4W. Potilaat saavat pelastushoitoa, kun he saavat iksekitsumabia yhtenä 80 mg:n injektiona Q4W viikkoina 16 ja 20 vuorotellen lumelääkkeen kanssa ixe-injektioissa Q4W viikkoilla 18 ja 22. Jatkojakso (Wk24-156): Pts, jotka satunnaistettiin ixekitsumabiin 80 mg Q4W viikolla 0 ja jatkoi ixekitsumabia 80 mg Q4W pidennysjakson aikana. Henkilöt, jotka saivat iksekitsumabia 80 mg Q4W, jotka joko olivat saaneet tutkimuksen päätökseen tai keskeyttivät tutkimuksen aikaisin, tulivat hoidon jälkeiseen seurantajaksoon (12-24 viikkoa). ).
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Lääke: Iksekitsumabi 80 mg Q4W
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2439821
Placebo Comparator: Plasebo
Sokkoutettu hoitojakso (viikko 0–24): Pts sai lumelääkettä Ixelle 2 SC-injektiona, jonka jälkeen 1 SC-injektio Q2W annettiin viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 ja 24. Pts satunnaistettiin alun perin lumelääkeryhmään kaksoissokkohoitojaksolla, merkitty IR:ksi viikolla 16, satunnaistettiin uudelleen ixe 80 mg:ksi Q2W/Q4W jäljellä olevan jakson ja sitä seuraavan ajanjakson ajaksi. Pidennetty hoitojakso (viikko 24-156): Potilaat, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen viikolla 0, sitten satunnaistettiin saamaan 80 mg iksekitsumabia Q2W/Q4W jatkojakson aikana. Pts, jotka jäivät lumelääkettä kaksoissokkohoitojakson päätyttyä, saivat ensimmäisen ixe-annos (160 mg aloitusannos) viikolla 24. Pts, jotka olivat IR:t viikolla 16 ja jotka satunnaistettiin uudelleen ixe:ksi viikolla 16, saivat ensimmäisen ixe-annoksen (160 mg aloitusannos) viikolla 16. Lumelääkettä saaneet henkilöt, jotka joko saivat tutkimuksen päätökseen tai keskeyttivät tutkimuksen aikaisin, tulivat hoidon jälkeiseen seurantajaksoon (12-24 viikkoa).
Lääke: Plasebo
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat American College of Rheumatology 20 -indeksin (ACR20)
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR20-vaste määritellään arkojen nivelten lukumäärän (TJC) ja turvonneiden nivelten määrän (SJC) ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: Osallistujan arvio nivelkivuista visuaalisesta parantumisesta (≥) analoginen asteikko (VAS), osallistujan maailmanlaajuinen sairauden aktiivisuuden arviointi VAS (PatGA), lääkärin sairauden aktiivisuuden globaali arvio VAS (PGA), osallistujan fyysisen toiminnan arviointi Health Assessment Questionnaire Disability Indexin avulla tai Acute Phase (HAQ-DI), Reagenssi korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla (hs-CRP) mitattuna.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
HAQ-DI on osallistujien raportoima kyselylomake, joka mittaa sairauteen liittyvää vammaisuutta (fyysistä toimintaa). Se koostuu 24 kysymyksestä, joissa on 8 aluetta: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut päivittäiset toiminnot. Vammaisuusosio pisteyttää osallistujan itsenäkemyksen vaikeusasteen mukaan (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = hyvin vaikeasti, 3 = ei pysty) kattaa 8 aluetta. HAQ-DI on yhdistelmä vaihtelevat välillä 0-3 ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän toiminnallista vammaa. Ilmoitettu erityisten apuvälineiden/laitteiden käyttö ja/tai toisen henkilön avun tarve näiden toimintojen suorittamiseen arvioidaan. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo on laskettu käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) -analyysi, jossa on hoito, lähtöpisteet, maantieteellinen alue, TNFi-kokemus, käynti, hoito-käyntikohtainen vuorovaikutus (itcn), maantieteellinen aluekohtainen itcn, TNFi-kokemus käyntikohtaisesti itcn ja lähtötason pisteet käyntikohtaisesti itcn.
Lähtötilanne, viikko 24
ACR20:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR20-vaste määritellään ≥ 20 %:n parantumiseksi lähtötasosta TJC:n ja SJC:n osalta ja vähintään 3:ssa seuraavista viidestä kriteeristä: Osallistujan arvio nivelkivuista VAS, osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS. , Osallistujan fyysisen toiminnan arviointi HAQ-DI:n tai hs-CRP:n avulla.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat American College of Rheumatology 50 -indeksin (ACR50)
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR50-vaste määritellään ≥ 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta TJC:n ja SJC:n osalta ja vähintään 3:ssa seuraavista viidestä kriteeristä: Osallistujan arvio nivelkivuista VAS, osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS. , Osallistujan fyysisen toiminnan arviointi HAQ-DI:n tai hs-CRP:n avulla.
Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat American College of Rheumatology 70 -indeksin (ACR70)
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR70-vaste määritellään ≥70 %:n parantumiseksi lähtötasosta TJC:n ja SJC:n osalta ja vähintään 3:ssa seuraavista viidestä kriteeristä: Osallistujan arvio nivelkipujen VAS:sta, osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS. , Osallistujan fyysisen toiminnan arviointi HAQ-DI:n tai hs-CRP:n avulla.
Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi (PASI) 75
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI on indeksi, joka yhdistää arvioinnit kehon pinnan kosketuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, käsivarret ja jalat) ja hilseilyn, punoituksen ja plakin kovettuman/tunkeutumisen (paksuus) vakavuus kullakin alueella, kokonaispistemääräksi 0 ei psoriasiksesta 72 vakavimpaan sairauteen. PASI 75:n saavuttaneiden osallistujien PASI:n parannus oli vähintään 75 % verrattuna lähtötilanteeseen.
Viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA)
Aikaikkuna: Viikko 24
Se käyttää 7 avaintulosmittauksen yhdistelmää (mukaan lukien PASI), joita käytetään PsA:ssa, kattaakseen kaikki taudin alueet potilaan sairauden yleistilan mittaamiseksi. LEI:tä käytetään tarjousten arvopisteiden arvioimiseen. Potilaat luokitellaan MDA:n saavuttaneiksi, jos he täyttävät viisi seitsemästä tulosmittasta: 1. TJC ≤1, 2. SJC ≤1, 3. PASI-kokonaispistemäärä ≤1 tai BSA ≤3, 4. potilaan kipu VAS-pistemäärä ≤15, 5. . potilaan globaali VAS-pistemäärä ≤20, 6. HAQ-DI-pistemäärä ≤0,5, 7. arkoja syttymispisteitä (6 syttymispistettä) ≤1.
Viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen entesiitin ratkaisun Leedsin enthesiittiindeksin (LEI) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
LEI on kehitetty erityisesti käytettäväksi PsA:ssa. Se mittaa entesiittiä 6 kohdasta (lateral epicondyle, vasen ja oikea; mediaal femoral condyle, vasen ja oikea; akillesjänne, vasemmalla ja oikealla). Jokaiselle paikalle annettiin arvosana 0 (poissa) tai 1 (läsnä); kunkin paikan tulokset lisättiin sitten kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0-6). Joten "0" tarkoittaa hyvää tulosta.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta Itch Numeric Rating Scale (NRS) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". Psoriaasin aiheuttaman kutinan yleisvakavuus osoitettiin ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvasi pahinta kutinaa viimeisen 24 tunnin aikana. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi hoitoa, peruspistemäärää, maantieteellistä aluetta, TNFi-kokemusta, käyntiä, hoito-käyntikohtaista vuorovaikutusta, maantieteellistä aluetta käyntikohtaista vuorovaikutusta, TNFi-kokemusta käyntikohtaista vuorovaikutusta ja peruspistemäärää. vierailun vuorovaikutus.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä (TJC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
TJC on arkojen ja kipeiden nivelten lukumäärä, joka määritetään kullekin osallistujalle tutkimalla 68 niveltä. Nivelet arvioitiin paineella ja nivelten manipuloinnilla fyysisessä tarkastuksessa. Osallistujilta kysyttiin kiputuntemuksia näissä manipulaatioissa ja seurattiin spontaaneja kipureaktioita. Mikä tahansa positiivinen vaste paineelle, liikkeelle tai molemmille muuttui yhdeksi hellä ja ei-herkkä -dikotomiaksi. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi hoitoa, peruspistemäärää, maantieteellistä aluetta, TNFi-kokemusta, käyntiä, hoito-käyntikohtaista vuorovaikutusta, maantieteellistä aluetta käyntikohtaista vuorovaikutusta, TNFi-kokemusta käyntikohtaista vuorovaikutusta ja peruspistemäärää. vierailun vuorovaikutus.
Lähtötilanne, viikko 24
Turvonneiden nivelten määrän (SJC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
SJC on turvonneiden nivelten lukumäärä, joka määritetään kullekin osallistujalle tutkimalla 66 niveltä. Nivelet luokiteltiin joko turvonneiksi tai ei-turvotuiksi. Turvotus määriteltiin kosketeltavaksi vaihtelevaksi niveltulehdukseksi. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi hoitoa, peruspistemäärää, maantieteellistä aluetta, TNFi-kokemusta, käyntiä, hoito-käyntikohtaista vuorovaikutusta, maantieteellistä aluetta käyntikohtaista vuorovaikutusta, TNFi-kokemusta käyntikohtaista vuorovaikutusta ja peruspistemäärää. vierailun vuorovaikutus.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta osallistujien kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Kipu VAS on osallistujan antama yksiosainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan nivelpsoriaasin (PsA) aiheuttamaa nykyistä nivelkipua käyttämällä 100 millimetrin (mm) vaakasuuntaista VAS:ia. Osallistujan PsA:n aiheuttaman nivelkivun kokonaisvakavuus osoitetaan merkitsemällä pystysuora rasti vaakasuoraan 100 mm asteikkoon, jossa vasen pää 0 mm:stä (ei kipua) oikeaan 100 mm (pahin mahdollinen nivelkipu). LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi hoitoa, peruspistemäärää, maantieteellistä aluetta, TNFi-kokemusta, käyntiä, hoito-käyntikohtaista vuorovaikutusta, maantieteellistä aluetta käyntikohtaista vuorovaikutusta, TNFi-kokemusta käyntikohtaista vuorovaikutusta ja peruspistemäärää. vierailun vuorovaikutus.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta potilaiden taudin aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa VAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Potilaan kokonaisarvio hänen PsA-aktiivisuudestaan ​​tallennetaan käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ää, jossa 0 tarkoittaa, ettei sairausaktiivisuutta ole ja 100 edustaa erittäin aktiivista sairautta. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi hoitoa, peruspistemäärää, maantieteellistä aluetta, TNFi-kokemusta, käyntiä, hoito-käyntikohtaista vuorovaikutusta, maantieteellistä aluetta käyntikohtaista vuorovaikutusta, TNFi-kokemusta käyntikohtaista vuorovaikutusta ja peruspistemäärää. vierailun vuorovaikutus.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta lääkäreissä taudin aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa VAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Tutkijaa pyydetään antamaan kokonaisarvio osallistujan nykyisen PsA-aktiivisuuden vakavuudesta käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ää, jossa 0 tarkoittaa, ettei sairausaktiivisuutta ole ja 100 edustaa erittäin aktiivista sairautta. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi hoitoa, peruspistemäärää, maantieteellistä aluetta, TNFi-kokemusta, käyntiä, hoito-käyntikohtaista vuorovaikutusta, maantieteellistä aluetta käyntikohtaista vuorovaikutusta, TNFi-kokemusta käyntikohtaista vuorovaikutusta ja peruspistemäärää. vierailun vuorovaikutus.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on sairauteen liittyvä biomarkkeri, joka mitataan milligrammoina litrassa. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi hoitoa, peruspistemäärää, maantieteellistä aluetta, TNFi-kokemusta, käyntiä, hoito-käyntikohtaista vuorovaikutusta, maantieteellistä aluetta käyntikohtaista vuorovaikutusta, TNFi-kokemusta käyntikohtaista vuorovaikutusta ja peruspistemäärää. vierailun vuorovaikutus.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä-CRP (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
DAS28-CRP on sairauden aktiivisuuden mitta 28 nivelessä, joka koostuu yhdistetystä numeerisesta pisteestä, jossa on seuraavat muuttujat: TJC28, SJC28, hs-CRP (mitattu mg/l) ja osallistujien tallentama osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta. 0-100 millimetrin (mm) VAS:ssa. DAS28-CRP:ssä Tender Joint Count 28 (TJC28) ja Swollen Joint Count (SJC28) ovat TJC:n ja SJC:n osajoukko, ja ne sisältävät 14 niveltä kehon kummallakin puolella: 2 olkapää, 2 kyynärpäätä, 2 rannetta, 10 metacarpophalangeaalia. nivelet, peukalon 2 interfalangeaalista niveltä, 8 proksimaalista interfalangeaalista niveltä ja 2 polvea. DAS28-arvot vaihtelevat välillä 0 - 9,4. Korkeammat arvot osoittavat vakavampia oireita ja suurempaa toimintahäiriötä. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi hoitoa, peruspistemäärää, maantieteellistä aluetta, TNFi-kokemusta, käyntiä, hoito-käyntikohtaista vuorovaikutusta, maantieteellistä aluetta käyntikohtaista vuorovaikutusta, TNFi-kokemusta käyntikohtaista vuorovaikutusta ja peruspistemäärää. vierailun vuorovaikutus.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
BASDAI on itseannosteleva mitta, jota käytetään vastaamaan kuuteen kysymykseen 0–10 senttimetrin (cm) VAS:lla, jotka liittyvät aksiaalisen aktiivisuuden viiteen pääoireeseen. Jotta kullekin oireelle annetaan sama painotus, otettiin aamujäykkyyteen liittyvien kahden pistemäärän keskiarvo. Tuloksena saatu pistemäärä 0-50 jaettiin viidellä, jolloin saatiin lopullinen 0-10 BASDAI-pistemäärä. BASDAI vaihtelee välillä 0-10. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi hoitoa, peruspistemäärää, maantieteellistä aluetta, TNFi-kokemusta, käyntiä, hoito-käyntikohtaista vuorovaikutusta, maantieteellistä aluetta käyntikohtaista vuorovaikutusta, TNFi-kokemusta käyntikohtaista vuorovaikutusta ja peruspistemäärää. vierailun vuorovaikutus.
Lähtötilanne, viikko 24
Väsymyksen vakavuuden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Väsymyksen vakavuuden NRS on osallistujien hallinnoima yhden kohdan 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu arvoihin 0 ja 10, jossa 0 tarkoittaa "ei väsymystä" ja 10 tarkoittaa "niin huonoa kuin voit kuvitella". Osallistujat arvioivat väsymyksensä (väsymyksen tai uupumuksen olo) ympyröimällä 1 numeron, joka kuvasi heidän pahinta väsymystään viimeisen 24 tunnin aikana. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi hoitoa, peruspistemäärää, maantieteellistä aluetta, TNFi-kokemusta, käyntiä, hoito-käyntikohtaista vuorovaikutusta, maantieteellistä aluetta käyntikohtaista vuorovaikutusta, TNFi-kokemusta käyntikohtaista vuorovaikutusta ja peruspistemäärää. vierailun vuorovaikutus.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) pisteissä: Physical Component Summary (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
SF-36 on osallistujan raportoima tulosmittaus, joka arvioi osallistujan terveydentilaa. Se sisältää 36 osaa, jotka kattavat 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, ruumiin kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta, mielenterveys ja yleinen terveys. Asioihin vastataan eripituisilla Likert-asteikoilla. 8 verkkotunnusta ryhmitellään uudelleen PCS- ja MCS-pisteisiin. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä. Tässä tutkimuksessa käytettiin SF-36 akuuttia versiota, jolla on 1 viikon palautusjakso. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi hoitoa, peruspistemäärää, maantieteellistä aluetta, TNFi-kokemusta, käyntiä, hoito-käyntikohtaista vuorovaikutusta, maantieteellistä aluetta käyntikohtaista vuorovaikutusta, TNFi-kokemusta käyntikohtaista vuorovaikutusta ja peruspistemäärää. vierailun vuorovaikutus.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) pisteissä: Mental Component Summary (MCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
SF-36 on osallistujan raportoima tulosmittaus, joka arvioi osallistujan terveydentilaa. Se sisältää 36 osaa, jotka kattavat 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, ruumiin kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta, mielenterveys ja yleinen terveys. Asioihin vastataan eripituisilla Likert-asteikoilla. 8 verkkotunnusta ryhmitellään uudelleen PCS- ja MCS-pisteisiin. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä. Tässä tutkimuksessa käytettiin SF-36 akuuttia versiota, jolla on 1 viikon palautusjakso. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, joka sisälsi hoitoa, peruspistemäärää, maantieteellistä aluetta, TNFi-kokemusta, käyntiä, hoito-käyntikohtaista vuorovaikutusta, maantieteellistä aluetta käyntikohtaista vuorovaikutusta, TNFi-kokemusta käyntikohtaista vuorovaikutusta ja peruspistemäärää. vierailun vuorovaikutus.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon uusia lääkevasta-aineita (TE-ADA)
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivisia hoidon alkaneita anti-iksekitsumabivasta-aineita, koottiin hoitoryhmittäin.
Viikko 24
Farmakokinetiikka (PK): Iksekitsumabin pienin havaittu seerumipitoisuus vakaassa tilassa (Ctrough,ss)
Aikaikkuna: Kaikki immunogeenisyysnäytteet ensimmäisen iksekitsumabiannoksen jälkeen (viikko 4, 12, 24, 36 ja 52) ja PK-näytteet, jotka on kerätty erityistä harvaa näytteenottosuunnitelmaa (4–5 näytettä potilasta kohden) viikkojen 1–24 ja varhaisen lopetuskäynnin (ETV) aikana.
Ctrough on pienin havaittu seerumipitoisuus iksekitsumabin vakaassa tilassa. Ctrough viikolla 24 raportoitiin.
Kaikki immunogeenisyysnäytteet ensimmäisen iksekitsumabiannoksen jälkeen (viikko 4, 12, 24, 36 ja 52) ja PK-näytteet, jotka on kerätty erityistä harvaa näytteenottosuunnitelmaa (4–5 näytettä potilasta kohden) viikkojen 1–24 ja varhaisen lopetuskäynnin (ETV) aikana.
Farmakokinetiikka: Annosteluvälin (Tau) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa [AUC (Tau, vakaa tila)] iksekitsumabin
Aikaikkuna: Kaikki immunogeenisyysnäytteet ensimmäisen iksekitsumabiannoksen jälkeen (viikko 4, 12, 24, 36 ja 52) ja PK-näytteet, jotka on kerätty erityistä harvaa näytteenottosuunnitelmaa (4–5 näytettä potilasta kohden) viikkojen 1–24 ja varhaisen lopetuskäynnin (ETV) aikana.
AUC (Tau, vakaa tila) on annosteluvälin (Tau) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala iksekitsumabin vakaassa tilassa (Tau on 28 päivää 80 mg:n Q4W-kohortilla ja 14 päivää 80 mg:n Q2W-kohortilla). .
Kaikki immunogeenisyysnäytteet ensimmäisen iksekitsumabiannoksen jälkeen (viikko 4, 12, 24, 36 ja 52) ja PK-näytteet, jotka on kerätty erityistä harvaa näytteenottosuunnitelmaa (4–5 näytettä potilasta kohden) viikkojen 1–24 ja varhaisen lopetuskäynnin (ETV) aikana.
ACR 20:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 156
ACR20-vaste määritellään ≥ 20 %:n parantumiseksi lähtötasosta TJC:n ja SJC:n osalta ja vähintään 3:ssa seuraavista viidestä kriteeristä: Osallistujan arvio nivelkivuista VAS, osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS. , Osallistujan fyysisen toiminnan arviointi HAQ-DI:n tai hs-CRP:n avulla.
Viikko 52 ja viikko 156
ACR 50:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 156
ACR50-vaste määritellään ≥ 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta TJC:n ja SJC:n osalta ja vähintään 3:ssa seuraavista viidestä kriteeristä: Osallistujan arvio nivelkivuista VAS, osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS. , Osallistujan fyysisen toiminnan arviointi HAQ-DI:n tai hs-CRP:n avulla.
Viikko 52 ja viikko 156
ACR 70:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 156
ACR70-vaste määritellään ≥70 %:n parantumiseksi lähtötasosta TJC:n ja SJC:n osalta ja vähintään 3:ssa seuraavista viidestä kriteeristä: Osallistujan arvio nivelkipujen VAS:sta, osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS. , Osallistujan fyysisen toiminnan arviointi HAQ-DI:n tai hs-CRP:n avulla.
Viikko 52 ja viikko 156

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14310
  • I1F-MC-RHBE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2011-002328-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa