Een studie van Ixekizumab (LY2439821) bij deelnemers met actieve artritis psoriatica (SPIRIT-P2)
19 juni 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van 24 weken, gevolgd door langetermijnevaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ixekizumab (LY2439821) bij patiënten met actieve artritis psoriatica
Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren hoe effectief en veilig het onderzoeksgeneesmiddel, bekend als ixekizumab, is bij deelnemers met actieve artritis psoriatica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
363
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
- Coast Joint Care
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australië, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt Städtisches Klinikum
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
- Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
-
Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
Paris CEDEX 14, Frankrijk, 75679
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU Brabois
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20122
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Krakow, Polen, 30002
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
-
Poznan, Polen, 61-113
- AI Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 01-868
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
-
Malaga, Spanje, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Spanje, 46014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41007
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Centro de Salud Mental Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Kaohsiung City (r.o.c), Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Yongkang Dist
-
Tainan City, Yongkang Dist, Taiwan
- Chi-Mei Hospital, Liouying
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
- Medical Plus, S.R.O.
-
Zlin, Tsjechië, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital
-
Goodmayes, Essex, Verenigd Koninkrijk, IG7 4DY
- King George Hospital
-
Harlow, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Rheumatology Associates PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California - San Diego
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD Inc
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Hospital
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Office: Dr Robin K Dore
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Jeffrey Alper MD Research
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542-7505
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Physicians Clinic of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Bluegrass Community Research. Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Arthritis Center
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Klein and Associates MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48917
- Beals Institute PC
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
- New Jersey Physicians
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Atlantic Coastal Research
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
- The Center for Rheumatology
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester, AAIR Research Ctr
-
Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- STAT Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Limerick, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19468
- PMA Medical Specialists, LLC
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104-3499
- Methodist Healthcare
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Ramesh C. Gupta MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Accurate Clinical Research
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- Accurate Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Arthritis Northwest PLLC
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteert met een vastgestelde diagnose van actieve artritis psoriatica (PsA) gedurende ten minste 6 maanden, en voldoet momenteel aan de criteria voor classificatie voor artritis psoriatica (CASPAR)
- Actieve PsA gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 3 gevoelige en ten minste 3 gezwollen gewrichten
- Aanwezigheid van actieve psoriatische huidlaesie of een voorgeschiedenis van plaque psoriasis (Ps)
- Mannen moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken of zich tijdens het onderzoek te onthouden
- Vrouwen moeten ermee instemmen om betrouwbare anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na het stoppen van de behandeling
- zijn behandeld met 1 of meer conventionele disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARD's)
- Eerder zijn behandeld met ten minste 1 en niet meer dan 2 tumornecrosefactor (TNF)-remmers. De deelnemer moet met ten minste 1 TNF-remmer zijn gestopt vanwege een ontoereikende respons (gebaseerd op minimaal 12 weken therapie) of gedocumenteerde intolerantie.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van biologische agentia voor de behandeling van Ps of PsA
- Onvoldoende reactie op meer dan 2 biologische DMARD's
- Huidig gebruik van meer dan één cDMARD's
- Diagnose van actieve inflammatoire artritische syndromen of andere spondyloarthropathieën dan PsA
- zijn behandeld met interleukine (IL) -17 of IL12/23 gerichte therapie met monoklonale antilichamen (MAb)
- Ernstige aandoening of ziekte anders dan artritis psoriatica
- Ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden
- Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven (zogende vrouwen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ixekizumab 80 milligram (mg) elke 2 weken (Q2W)
Geblindeerde behandelingsperiode (week(wk) 0-24): Deelnemers (pts) kregen een startdosis van 160 mg ixekizumab (ixe) gegeven als 2 subcutane (SC) injecties in Wk 0 gevolgd door 1 SC injectie van 80 mg ixe Q2W gegeven op Wk 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22 en 24.Week 16 inadequate responders (IR) van de placebobehandelingsgroep die opnieuw werden gerandomiseerd (1:1 ) naar ixe 80 mg Q2W en IR van ixekizumab 80 mg Q2W die doorgingen met ixekizumab 80 mg Q2W.
Pts krijgen reddingstherapie terwijl ze ixekizumab krijgen toegediend als 1 injectie van 80 mg Q2W gegeven op Wks 16,18,20,22,24.
Verlengingsperiode (Wk24-156): Patiënten die gerandomiseerd werden naar ixe 80 mg Q2W in week 0 en doorgingen met ixe 80 mg Q2W tijdens de verlengingsperiode.
Patiënten die ixekizumab 80 mg om de 2 weken kregen, die het onderzoek voltooiden of vroegtijdig stopten, gingen de follow-upperiode na de behandeling (12-24 weken) in.
|
SC toegediend
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ixekizumab 80 mg Q4W
Geblindeerde behandelingsperiode (week 0-24): deelnemers (pts) kregen een startdosis van 160 mg ixekizumab (ixe) gegeven als 2 subcutane (SC) injecties in Wk 0 gevolgd door 1 SC injectie van 80 mg ixe Q4W gegeven op Wk 4, 8 en 12 afgewisseld met placebo voor zes injecties Q4W gegeven op Wk 2,6,10,14,18 en 22.Week 16 onvoldoende responders (IR) uit de placebobehandelingsgroep die opnieuw werden gerandomiseerd (1:1 ) naar ixe 80 mg Q4W en IR van ixekizumab 80 mg Q4W die doorgingen met ixekizumab 80 mg Q4W.
Patiënten krijgen rescue-therapie terwijl ze ixekizumab krijgen toegediend als 1 injectie van 80 mg Q4W gegeven op Wk 16 en 20 afgewisseld met placebo voor zes injecties Q4W gegeven op Wk 18 en 22. Verlengingsperiode (Wk24-156): Patiënten die werden gerandomiseerd naar ixe 80 mg Q4W in week 0 en voortgezet op ixe 80 mg Q4W tijdens de verlengingsperiode. Patiënten die ixekizumab 80 mg Q4W kregen, die ofwel het onderzoek voltooiden ofwel het onderzoek voortijdig stopzetten, gingen de follow-upperiode na de behandeling in (12-24 weken ).
|
SC toegediend
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geblindeerde behandelingsperiode (Wk 0-24): Pts kregen placebo voor Ixe als 2 SC-injecties gevolgd door 1 SC-injectie Q2W gegeven op Wks 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22 en 24.
Pts aanvankelijk gerandomiseerd naar placebo-behandelingsgroep in de dubbelblinde behandelingsperiode, gemarkeerd als IR op Wk 16, opnieuw gerandomiseerd naar ixe 80 mg Q2W/Q4W voor de rest van de huidige periode en volgende periode.
Verlengde behandelingsperiode (Wk 24-156): Patiënten die in week 0 naar placebo werden gerandomiseerd en vervolgens tijdens de verlengingsperiode naar ixekizumab 80 mg Q2W/Q4W werden gerandomiseerd. dosis van ixe (startdosis van 160 mg) in week 24. Patiënten die IR's waren in week 16 en opnieuw werden gerandomiseerd naar ixe in week 16, kregen de eerste dosis van ixe (startdosis van 160 mg) in week 16.
Patiënten die een placebo kregen, die het onderzoek voltooiden of vroegtijdig stopten, gingen de follow-upperiode na de behandeling in (12-24 weken).
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de American College of Rheumatology 20 Index (ACR20) behaalt
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van meer dan of gelijk aan (≥) 20% ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en voor ten minste 3 van de volgende 5 criteria: Beoordeling door de deelnemer van visuele gewrichtspijn analoge schaal (VAS), Global Assessment of Disease Activity VAS (PatGA) van de deelnemer, Global Assessment of the Disease Activity VAS (PGA) van de arts, Assessment of Physical Function van de deelnemer met behulp van de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) of acute fase Reactant zoals gemeten door hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP).
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
HAQ-DI is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die ziektegerelateerde handicaps (fysieke functie) meet. Het bestaat uit 24 vragen met 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en andere dagelijkse activiteiten.
Het onderdeel handicap scoort de zelfperceptie van de deelnemer op moeilijkheidsgraad (0=zonder enige moeite,1=met enige moeite,2=met veel moeite,3=niet in staat) voor de 8 domeinen. De HAQ-DI is een samengesteld variërend van 0-3 met lagere scores die wijzen op minder functionele beperkingen. Het gerapporteerde gebruik van speciale hulpmiddelen/apparaten en/of de behoefte aan hulp van een andere persoon om deze activiteiten uit te voeren, wordt beoordeeld. Least Square (LS) gemiddelde berekend met Mixed Model Repeated Measurements (MMRM) analyse met behandeling, basislijnscore, geografische regio, TNFi-ervaring, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie (itcn), geografische regio-per-bezoek itcn, TNFi-ervaring per bezoek itcn en basislijnscore per bezoek hetcn.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers dat ACR20 behaalt
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde voor TJC en SJC en in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: Beoordeling door deelnemer van gewrichtspijn VAS, Globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer VAS, Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit VAS , Beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren met behulp van de HAQ-DI of hs-CRP.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat de American College of Rheumatology 50 Index (ACR50) behaalt
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥50% ten opzichte van baseline voor TJC en SJC en in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: Beoordeling door deelnemer van gewrichtspijn VAS, Globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer VAS, Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit VAS , Beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren met behulp van de HAQ-DI of hs-CRP.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat de American College of Rheumatology 70 Index (ACR70) behaalt
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR70-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥70% ten opzichte van de uitgangswaarde voor TJC en SJC en in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: Beoordeling door deelnemer van gewrichtspijn VAS, Global Assessment of Disease Activity VAS door deelnemer, Physician's Global Assessment of the Disease Activity VAS , Beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren met behulp van de HAQ-DI of hs-CRP.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met Psoriasis Area en Severity Index (PASI) 75
Tijdsspanne: Week 12
|
De PASI is een index die beoordelingen combineert van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen) en de ernst van desquamatie, erytheem en plaque-induratie/-infiltratie (dikte) in elke regio. wat een algemene score oplevert van 0 voor geen psoriasis tot 72 voor de meest ernstige ziekte.
Deelnemers die PASI 75 bereikten, werden gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in de PASI in vergelijking met hun basismetingen.
|
Week 12
|
|
Percentage patiënten dat minimale ziekteactiviteit (MDA) bereikt
Tijdsspanne: Week 24
|
Het maakt gebruik van een samenstelling van 7 belangrijke uitkomstmaten (inclusief PASI) die worden gebruikt bij PsA om alle domeinen van de ziekte te omvatten om de algehele toestand van de ziekte van een patiënt te meten.
De LEI wordt gebruikt om tender entheseal punten te beoordelen.
Patiënten worden geclassificeerd als MDA bereikend als ze voldoen aan 5 van de 7 uitkomstmaten: 1. TJC ≤1, 2. SJC ≤1, 3. PASI-totaalscore ≤1 of BSA ≤3, 4. patiëntpijn VAS-score van ≤15, 5 globale VAS-score patiënt van ≤20, 6. HAQ-DI-score ≤0,5, 7. gevoelige enthesealpunten (6 enthesealpunten) ≤1.
|
Week 24
|
|
Percentage patiënten dat volledige oplossing bereikt voor enthesitis zoals beoordeeld door de Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tijdsspanne: Week 24
|
De LEI is speciaal ontwikkeld voor gebruik bij PsA.
Het meet enthesitis op 6 plaatsen (laterale epicondylus, links en rechts; mediale femurcondylus, links en rechts; achillespeesaanhechting, links en rechts).
Elke site kreeg een score van 0 (afwezig) of 1 (aanwezig); de resultaten van elke site werden vervolgens opgeteld om een totaalscore te verkrijgen (bereik 0 tot 6).
Dus "0" geeft hier een goede score aan.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De Itch NRS is een door een deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen".
De algehele ernst van jeuk door psoriasis bij een deelnemer werd aangegeven door het cijfer te omcirkelen dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur weergaf.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, TNFi-ervaring, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geografische regio-per-bezoek-interactie, TNFi-ervaring-per-bezoek-interactie en baselinescore-per- bezoek interactie.
|
Basislijn, week 12
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in tender joint count (TJC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
TJC is het aantal gevoelige en pijnlijke gewrichten dat voor elke deelnemer wordt bepaald door onderzoek van 68 gewrichten.
Gewrichten werden beoordeeld door druk en gewrichtsmanipulatie bij lichamelijk onderzoek.
Deelnemers werden gevraagd naar pijnsensaties bij deze manipulaties en keken naar spontane pijnreacties.
Elke positieve reactie op druk, beweging of beide werd vertaald in een enkele tedere versus niet tedere dichotomie.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, TNFi-ervaring, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geografische regio-per-bezoek-interactie, TNFi-ervaring-per-bezoek-interactie en baselinescore-per- bezoek interactie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten (SJC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
SJC is het aantal gezwollen gewrichten bepaald voor elke deelnemer door onderzoek van 66 gewrichten.
Gewrichten werden geclassificeerd als gezwollen of niet gezwollen.
Zwelling werd gedefinieerd als voelbare fluctuerende synovitis van het gewricht.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, TNFi-ervaring, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geografische regio-per-bezoek-interactie, TNFi-ervaring-per-bezoek-interactie en baselinescore-per- bezoek interactie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door deelnemers Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De pijn-VAS is een door de deelnemer toegediende single-item-schaal die is ontworpen om de huidige gewrichtspijn van artritis psoriatica (PsA) te meten met behulp van een horizontale VAS van 100 millimeter (mm).
De algehele ernst van de gewrichtspijn van de deelnemer door PsA wordt aangegeven door een verticaal vinkje te markeren op de horizontale schaal van 100 mm, waarbij het linkeruiteinde van 0 mm (geen pijn) tot het rechteruiteinde 100 mm (ergst mogelijke gewrichtspijn) is.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, TNFi-ervaring, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geografische regio-per-bezoek-interactie, TNFi-ervaring-per-bezoek-interactie en baselinescore-per- bezoek interactie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiënten Globale beoordeling van ziekteactiviteit VAS
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De algehele beoordeling van de patiënt van zijn of haar PsA-activiteit wordt vastgelegd met behulp van een 100 mm horizontaal VAS, waarbij 0 staat voor geen ziekteactiviteit en 100 voor extreem actieve ziekte.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, TNFi-ervaring, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geografische regio-per-bezoek-interactie, TNFi-ervaring-per-bezoek-interactie en baselinescore-per- bezoek interactie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in artsen Global Assessment of Disease Activity VAS
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De onderzoeker zal worden gevraagd om een algehele beoordeling te geven van de ernst van de huidige PsA-activiteit van de deelnemer met behulp van een 100 mm horizontaal VAS, waarbij 0 staat voor geen ziekteactiviteit en 100 voor extreem actieve ziekte.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, TNFi-ervaring, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geografische regio-per-bezoek-interactie, TNFi-ervaring-per-bezoek-interactie en baselinescore-per- bezoek interactie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
C-reactief proteïne (CRP) is een ziektegerelateerde biomarker en wordt gemeten in milligram per liter.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, TNFi-ervaring, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geografische regio-per-bezoek-interactie, TNFi-ervaring-per-bezoek-interactie en baselinescore-per- bezoek interactie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score-CRP (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De DAS28-CRP is een maat voor ziekteactiviteit in 28 gewrichten die bestaat uit een samengestelde numerieke score met de volgende variabelen: TJC28, SJC28, hs-CRP (gemeten in mg/l) en de door deelnemers geregistreerde algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer op een VAS van 0 tot 100 millimeter (mm).
Voor DAS28-CRP zijn de Tender Joint Count 28 (TJC28) en Swollen Joint Count (SJC28) een subset van TJC en SJC, en omvatten 14 gewrichten aan elke kant van het lichaam: 2 schouders, 2 ellebogen, 2 polsen, 10 metacarpofalangeale gewrichten, de 2 interfalangeale gewrichten van de duim, de 8 proximale interfalangeale gewrichten en de 2 knieën.
DAS28-waarden variëren van 0 tot 9,4.
Hogere waarden duiden op ernstigere symptomen en grotere functionele beperkingen.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, TNFi-ervaring, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geografische regio-per-bezoek-interactie, TNFi-ervaring-per-bezoek-interactie en baselinescore-per- bezoek interactie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De BASDAI is een zelfbeheerde meting die wordt gebruikt om 6 vragen te beantwoorden met een VAS van 0 tot 10 centimeter (cm) met betrekking tot de 5 belangrijkste symptomen van axiale activiteit.
Om elk symptoom even zwaar te laten wegen, werd het gemiddelde van de 2 scores met betrekking tot ochtendstijfheid genomen.
De resulterende score van 0 tot 50 werd gedeeld door 5 om een uiteindelijke BASDAI-score van 0 tot 10 te geven.
BASDAI varieert van 0-10.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ziekteactiviteit.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, TNFi-ervaring, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geografische regio-per-bezoek-interactie, TNFi-ervaring-per-bezoek-interactie en baselinescore-per- bezoek interactie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van de ernst van de vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De Fatigue Severity NRS is een door de deelnemer beheerde 11-punts horizontale schaal met één item, verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen vermoeidheid" en 10 voor "zo erg als je je kunt voorstellen".
Deelnemers beoordeelden hun vermoeidheid (zich moe of uitgeput voelen) door het cijfer 1 te omcirkelen dat hun ergste vermoeidheid in de afgelopen 24 uur weergaf.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, TNFi-ervaring, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geografische regio-per-bezoek-interactie, TNFi-ervaring-per-bezoek-interactie en baselinescore-per- bezoek interactie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item short-form gezondheidsenquête (SF-36) Scores: Physical Component Summary (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De SF-36 is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat die de gezondheidstoestand van de deelnemer evalueert.
Het bestaat uit 36 items die 8 domeinen omvatten: fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid en algemene gezondheid.
Items worden beantwoord op Likert-schalen van verschillende lengtes.
De 8 domeinen zijn gehergroepeerd in de PCS- en MCS-scores.
De samenvattende scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid.
In deze studie werd de SF-36 acute versie gebruikt, die een terugroepperiode van 1 week heeft.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, TNFi-ervaring, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geografische regio-per-bezoek-interactie, TNFi-ervaring-per-bezoek-interactie en baselinescore-per- bezoek interactie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item short-form gezondheidsenquête (SF-36) Scores: Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De SF-36 is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat die de gezondheidstoestand van de deelnemer evalueert.
Het bestaat uit 36 items die 8 domeinen omvatten: fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid en algemene gezondheid.
Items worden beantwoord op Likert-schalen van verschillende lengtes.
De 8 domeinen zijn gehergroepeerd in de PCS- en MCS-scores.
De samenvattende scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid.
In deze studie werd de SF-36 acute versie gebruikt, die een terugroepperiode van 1 week heeft.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM-analyse met behandeling, baselinescore, geografische regio, TNFi-ervaring, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, geografische regio-per-bezoek-interactie, TNFi-ervaring-per-bezoek-interactie en baselinescore-per- bezoek interactie.
|
Basislijn, week 24
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Anti-Drug Antibodies (TE-ADA)
Tijdsspanne: Week 24
|
Het aantal deelnemers met positieve opkomende anti-ixekizumab-antilichamen tijdens de behandeling werd samengevat per behandelingsgroep.
|
Week 24
|
|
Farmacokinetiek (PK): minimale waargenomen serumconcentratie bij steady-state (Ctrough,ss) van Ixekizumab
Tijdsspanne: Alle immunogeniciteitsmonsters na de eerste Ixekizumab-dosis (week 4, 12, 24, 36 en 52) en PK-monsters verzameld volgens een speciaal spaarzaam bemonsteringsplan (4-5 monsters per patiënt) in week 1 tot en met 24 en bezoek voor vroegtijdige beëindiging (ETV)
|
De Cdal is de minimaal waargenomen serumconcentratie bij steady-state van Ixekizumab.
De Cdal in week 24 werd gemeld.
|
Alle immunogeniciteitsmonsters na de eerste Ixekizumab-dosis (week 4, 12, 24, 36 en 52) en PK-monsters verzameld volgens een speciaal spaarzaam bemonsteringsplan (4-5 monsters per patiënt) in week 1 tot en met 24 en bezoek voor vroegtijdige beëindiging (ETV)
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve voor doseringsinterval (Tau) bij steady state [AUC(Tau,steady state)] van ixekizumab
Tijdsspanne: Alle immunogeniciteitsmonsters na de eerste Ixekizumab-dosis (week 4, 12, 24, 36 en 52) en PK-monsters verzameld volgens een speciaal spaarzaam bemonsteringsplan (4-5 monsters per patiënt) in week 1 tot en met 24 en bezoek voor vroegtijdige beëindiging (ETV)
|
De AUC(Tau,Steady State) is de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve voor doseringsinterval (Tau) bij steady state van ixekizumab (Tau is respectievelijk 28 dagen voor 80 mg Q4W cohort en 14 dagen voor 80 mg Q2W cohort) .
|
Alle immunogeniciteitsmonsters na de eerste Ixekizumab-dosis (week 4, 12, 24, 36 en 52) en PK-monsters verzameld volgens een speciaal spaarzaam bemonsteringsplan (4-5 monsters per patiënt) in week 1 tot en met 24 en bezoek voor vroegtijdige beëindiging (ETV)
|
|
Percentage deelnemers dat ACR 20 behaalt
Tijdsspanne: Week 52 en Week 156
|
ACR20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde voor TJC en SJC en in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: Beoordeling door deelnemer van gewrichtspijn VAS, Globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer VAS, Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit VAS , Beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren met behulp van de HAQ-DI of hs-CRP.
|
Week 52 en Week 156
|
|
Percentage deelnemers dat ACR 50 behaalt
Tijdsspanne: Week 52 en Week 156
|
ACR50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥50% ten opzichte van baseline voor TJC en SJC en in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: Beoordeling door deelnemer van gewrichtspijn VAS, Globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer VAS, Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit VAS , Beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren met behulp van de HAQ-DI of hs-CRP.
|
Week 52 en Week 156
|
|
Percentage deelnemers dat ACR 70 behaalt
Tijdsspanne: Week 52 en Week 156
|
ACR70-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥70% ten opzichte van de uitgangswaarde voor TJC en SJC en in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: Beoordeling door deelnemer van gewrichtspijn VAS, Global Assessment of Disease Activity VAS door deelnemer, Physician's Global Assessment of the Disease Activity VAS , Beoordeling door de deelnemer van het fysieke functioneren met behulp van de HAQ-DI of hs-CRP.
|
Week 52 en Week 156
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eder L, Tony HP, Odhav S, Agirregoikoa EG, Korkosz M, Schwartzman S, Sprabery AT, Gellett AM, Park SY, Bertram CC, Ogdie A. Responses to Ixekizumab in Male and Female Patients with Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):919-933. doi: 10.1007/s40744-022-00445-w. Epub 2022 Apr 9.
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Tsai TF, Huffstutter JE, Sprabery AT, Lin CY, Park SY, Kronbergs A, Hufford MM, Nash P. Ixekizumab, with or without concomitant methotrexate, improves signs and symptoms of PsA: week 52 results from Spirit-P1 and Spirit-P2 studies. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 27;23(1):41. doi: 10.1186/s13075-020-02388-5.
- Schweikert B, Malmberg C, Nunez M, Dilla T, Sapin C, Hartz S. Cost-effectiveness analysis of ixekizumab versus secukinumab in patients with psoriatic arthritis and concomitant moderate-to-severe psoriasis in Spain. BMJ Open. 2020 Aug 13;10(8):e032552. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032552.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Tillett W, Lin CY, Zbrozek A, Sprabery AT, Birt J. A Threshold of Meaning for Work Disability Improvement in Psoriatic Arthritis Measured by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):379-391. doi: 10.1007/s40744-019-0155-5. Epub 2019 Jun 1.
- Coates LC, Orbai AM, Morita A, Benichou O, Kerr L, Adams DH, Shuler CL, Birt J, Helliwell PS. Achieving minimal disease activity in psoriatic arthritis predicts meaningful improvements in patients' health-related quality of life and productivity. BMC Rheumatol. 2018 Aug 13;2:24. doi: 10.1186/s41927-018-0030-y. eCollection 2018.
- Gladman DD, Orbai AM, Klitz U, Wei JC, Gallo G, Birt J, Rathmann S, Shrom D, Marzo-Ortega H. Ixekizumab and complete resolution of enthesitis and dactylitis: integrated analysis of two phase 3 randomized trials in psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 29;21(1):38. doi: 10.1186/s13075-019-1831-0.
- Orbai AM, Gratacos J, Turkiewicz A, Hall S, Dokoupilova E, Combe B, Nash P, Gallo G, Bertram CC, Gellett AM, Sprabery AT, Birt J, Macpherson L, Geneus VJ, Constantin A. Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to TNF Inhibitors: 3-Year Follow-Up (SPIRIT-P2). Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):199-217. doi: 10.1007/s40744-020-00261-0. Epub 2020 Dec 5.
- Genovese MC, Combe B, Kremer JM, Tsai TF, Behrens F, Adams DH, Lee C, Kerr L, Nash P. Safety and efficacy of ixekizumab in patients with PsA and previous inadequate response to TNF inhibitors: week 52 results from SPIRIT-P2. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):2001-2011. doi: 10.1093/rheumatology/key182.
- Nash P, Kirkham B, Okada M, Rahman P, Combe B, Burmester GR, Adams DH, Kerr L, Lee C, Shuler CL, Genovese M; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2317-2327. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31429-0. Epub 2017 May 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14310
- I1F-MC-RHBE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2011-002328-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .