Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иксекизумаба (LY2439821) у участников с активным псориатическим артритом (SPIRIT-P2)

19 июня 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 24-недельное исследование с последующей долгосрочной оценкой эффективности и безопасности иксекизумаба (LY2439821) у пациентов с активным псориатическим артритом, принимавших антиревматические препараты, модифицирующие биологическое заболевание

Основная цель этого исследования — оценить, насколько эффективен и безопасен исследуемый препарат, известный как иксекизумаб, у участников с активным псориатическим артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

363

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Coast Joint Care
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Германия, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt Städtisches Klinikum
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Испания
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Malaga, Испания, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Испания, 46014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41007
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Centro de Salud Mental Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Италия
      • Milano, Италия, 20122
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Польша, 30002
        • Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
      • Poznan, Польша, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Warszawa, Польша, 01-868
        • Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Польша, 02-118
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
  • Соединенное Королевство
    • Essex
      • Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital
      • Goodmayes, Essex, Соединенное Королевство, IG7 4DY
        • King George Hospital
      • Harlow, Essex, Соединенное Королевство, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Rheumatology Associates PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California - San Diego
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD Inc
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Hospital
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Office: Dr Robin K Dore
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Jeffrey Alper MD Research
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Bluegrass Community Research. Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48917
        • Beals Institute PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
        • New Jersey Physicians
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Atlantic Coastal Research
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester, AAIR Research Ctr
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • STAT Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Limerick, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19468
        • PMA Medical Specialists, LLC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104-3499
        • Methodist Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Ramesh C. Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Accurate Clinical Research
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Accurate Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung City (r.o.c), Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Yongkang Dist
      • Tainan City, Yongkang Dist, Тайвань
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
  • Франция
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Paris CEDEX 14, Франция, 75679
        • Hopital Cochin
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôpital Purpan
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • CHU Brabois
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 13000
        • CCBR Czech Prague, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет установленный диагноз активного псориатического артрита (ПсА) в течение не менее 6 месяцев и в настоящее время соответствует критериям классификации псориатического артрита (CASPAR)
  • Активный ПсА определяется как наличие не менее 3 болезненных и не менее 3 опухших суставов.
  • Наличие активного псориатического поражения кожи или бляшечного псориаза в анамнезе (Ps)
  • Мужчины должны согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью или воздерживаться от употребления наркотиков во время исследования.
  • Женщины должны дать согласие на использование надежных противозачаточных средств или воздерживаться от употребления наркотиков во время исследования и в течение как минимум 12 недель после прекращения лечения.
  • Принимали 1 или более обычных противоревматических препаратов, модифицирующих болезнь (cDMARD)
  • Имели предшествующее лечение по крайней мере 1 и не более чем 2 ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО). Участник должен был прекратить прием по крайней мере 1 ингибитора ФНО либо из-за неадекватного ответа (на основе минимум 12 недель терапии), либо из-за документально подтвержденной непереносимости.

Критерий исключения:

  • Текущее использование биологических агентов для лечения псориаза или псориатического артрита
  • Неадекватная реакция на более чем 2 биологических DMARD
  • Текущее использование более чем одного cDMARD
  • Диагностика активных воспалительных артритических синдромов или спондилоартропатий, отличных от ПА
  • Получили лечение интерлейкином (IL) -17 или моноклональными антителами (MAb), нацеленными на IL12/23.
  • Серьезное расстройство или заболевание, отличное от псориатического артрита
  • Серьезная инфекция в течение последних 3 месяцев
  • Кормящие или кормящие (кормящие) женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иксекизумаб 80 миллиграмм (мг) каждые 2 недели (Q2W)
Слепой период лечения (неделя (нед.) 0-24): участники (участники) получили начальную дозу 160 мг иксекизумаба (ixe) в виде 2 подкожных (п/к) инъекций в неделю 0, за которой последовала 1 п/к инъекция 80 мг иксе. Q2W давали на неделях 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 и 24. Неделя 16 неадекватно ответивших (НП) из группы лечения плацебо, которые были повторно рандомизированы (1: 1). ) к ixe 80 мг каждые 2 недели и IR от иксекизумаба 80 мг каждые 2 недели, которые продолжали принимать иксекизумаб 80 мг каждые 2 недели. Пациенты получают спасательную терапию, получая иксекизумаб в виде 1 инъекции 80 мг каждые 2 недели в неделю 16, 18, 20, 22, 24. Дополнительный период (нед.24–156): Пациенты, которые были рандомизированы для получения 80 мг ixe каждые 2 недели на неделе 0 и продолжали принимать 80 мг ixe каждые 2 недели в течение периода продления. Пациенты, получавшие иксекизумаб в дозе 80 мг каждые 2 недели, которые либо завершили исследование, либо прекратили его досрочно, вошли в период наблюдения после лечения (12-24 недели).
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Лекарство: Иксекизумаб 80 мг каждые 2 недели
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2439821
Экспериментальный: Иксекизумаб 80 мг каждые 4 недели
Слепой период лечения (неделя 0–24): участники (участники) получали начальную дозу 160 мг иксекизумаба (ixe) в виде 2 подкожных (п/к) инъекций в неделю 0, за которой следовала 1 п/к инъекция 80 мг иксе каждые 4 недели в Недели 4, 8 и 12 чередуются с плацебо для инъекций иксе каждые 4 недели, вводимые на неделях 2, 6, 10, 14, 18 и 22. ) к ixe 80 мг каждые 4 недели и IR от иксекизумаба 80 мг каждые 4 недели, которые продолжали принимать иксекизумаб 80 мг каждые 4 недели. Пациенты получают спасательную терапию, получая иксекизумаб в виде 1 инъекции 80 мг каждые 4 недели, вводимой в неделю 16 и 20, чередующейся с плацебо для инъекций ixe, вводимых каждые четыре недели в неделю 18 и 22. Период продления (недели 24-156): пациенты, которые были рандомизированы в группу ixe 80. мг каждые 4 недели на неделе 0 и продолжали принимать ixe 80 мг каждые 4 недели в течение периода продления. Пациенты, получавшие иксекизумаб 80 мг каждые 4 недели, которые либо завершили исследование, либо прекратили его досрочно, вошли в период наблюдения после лечения (12–24 недели). ).
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Лекарство: Иксекизумаб 80 мг каждые 4 недели
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2439821
Плацебо Компаратор: Плацебо
Слепой период лечения (0-24 недели): пациенты получали плацебо для Ixe в виде 2 подкожных инъекций, за которыми следовала 1 подкожная инъекция каждые 2 недели в течение недель 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 и 24. Пациенты, первоначально рандомизированные в группу лечения плацебо в период двойного слепого лечения, отмеченные как IR на 16-й неделе, повторно рандомизированы в группу ixe 80 мг каждые 2 недели/каждые 4 недели в течение оставшейся части текущего периода и последующего периода. Продленный период лечения (недели 24-156): Пациенты, которые были рандомизированы для получения плацебо на неделе 0, затем рандомизированы для получения иксекизумаба 80 мг каждые 2 недели/каждые 4 недели в течение периода продления. Пациенты, которые оставались на плацебо по завершении периода двойного слепого лечения, получили первый доза ixe (начальная доза 160 мг) на 24-й неделе. Пациенты, которые были IR на 16-й неделе и были повторно рандомизированы в группу ixe на 16-й неделе, получили первую дозу ixe (начальная доза 160 мг) на 16-й неделе. Пациенты, получавшие плацебо, которые либо завершили исследование, либо прекратили его досрочно, вошли в период наблюдения после лечения (12-24 недели).
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших индекса 20 Американского колледжа ревматологии (ACR20)
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ ACR20 определяется как более или равное (≥) 20%-му улучшению по сравнению с исходным уровнем для количества болезненных суставов (TJC) и количества припухших суставов (SJC) и по крайней мере по 3 из следующих 5 критериев: оценка участника боли в суставах визуально аналоговая шкала (VAS), общая оценка активности заболевания по ВАШ (PatGA), общая оценка активности заболевания по ВАШ врачом (PGA), оценка физических функций участником с использованием индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) или острая фаза Реагент, измеренный высокочувствительным С-реактивным белком (hs-CRP).
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
HAQ-DI представляет собой опросник, сообщаемый участниками, который измеряет инвалидность, связанную с заболеванием (физическую функцию). Он состоит из 24 вопросов с 8 областями: одевание / уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и другие повседневные действия. Раздел «инвалидность» оценивает самовосприятие участника по степени трудности (0 = без каких-либо трудностей, 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями, 3 = не в состоянии сделать), охватывающих 8 областей. в диапазоне от 0 до 3 с более низкими баллами, указывающими на меньшую функциональную инвалидность. Оценивается сообщение об использовании специальных вспомогательных средств/устройств и/или потребность в помощи другого человека для выполнения этих действий. Среднее значение наименьших квадратов (LS), рассчитанное с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) анализ с лечением, исходной оценкой, географическим регионом, опытом TNFi, визитом, взаимодействием лечение-по-посещению (itcn), географическим регионом-посещением itcn, TNFi-опытом-посещением itcn и исходным показателем-посещением исп.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, достигших ACR20
Временное ограничение: Неделя 12
Ответ ACR20 определяется как улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем для TJC и SJC и по крайней мере по 3 из следующих 5 критериев: оценка участником боли в суставах по ВАШ, общая оценка активности заболевания по ВАШ, общая оценка врачом активности заболевания по ВАШ. , Оценка физической функции участника с использованием HAQ-DI или hs-CRP.
Неделя 12
Процент участников, достигших индекса 50 Американского колледжа ревматологии (ACR50)
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ ACR50 определяется как улучшение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем для TJC и SJC и по крайней мере по 3 из следующих 5 критериев: оценка участником боли в суставах по ВАШ, общая оценка участником активности заболевания по ВАШ, общая оценка врачом активности заболевания по ВАШ. , Оценка физической функции участника с использованием HAQ-DI или hs-CRP.
Неделя 24
Процент участников, достигших индекса 70 Американского колледжа ревматологии (ACR70)
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ ACR70 определяется как улучшение на ≥70% по сравнению с исходным уровнем для TJC и SJC и по крайней мере по 3 из следующих 5 критериев: оценка участником боли в суставах по ВАШ, общая оценка участником активности заболевания по ВАШ, общая оценка врачом активности заболевания по ВАШ. , Оценка физической функции участника с использованием HAQ-DI или hs-CRP.
Неделя 24
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза (PASI) 75
Временное ограничение: Неделя 12
PASI представляет собой индекс, который объединяет оценку степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги) и выраженность шелушения, эритемы и индурации/инфильтрации (толщины) бляшек в каждой области. давая общий балл от 0 для отсутствия псориаза до 72 для наиболее тяжелого заболевания. Участники, достигшие PASI 75, были определены как имеющие улучшение по крайней мере на 75% в PASI по сравнению с их исходными показателями.
Неделя 12
Процент пациентов с минимальной активностью заболевания (MDA)
Временное ограничение: Неделя 24
Он использует комбинацию из 7 ключевых показателей исхода (включая PASI), используемых при ПА, для охвата всех доменов заболевания для измерения общего состояния болезни пациента. LEI используется для оценки болезненных энтезиальных точек. Пациенты классифицируются как достигшие MDA, если они соответствуют 5 из 7 исходов: 1. TJC ≤1, 2. SJC ≤1, 3. суммарный балл PASI ≤1 или BSA ≤3, 4. оценка боли пациента по ВАШ ≤15, 5 y общая оценка пациента по ВАШ ≤20, 6. оценка HAQ-DI ≤0,5, 7. болезненные точки энтезии (6 баллов энтезии) ≤1.
Неделя 24
Процент пациентов, достигших полного разрешения энтезита, согласно индексу энтезита Лидса (LEI)
Временное ограничение: Неделя 24
Код LEI был разработан специально для использования в PsA. Он измеряет энтезит в 6 местах (латеральный надмыщелок слева и справа; медиальный мыщелок бедра слева и справа; место прикрепления ахиллова сухожилия слева и справа). Каждому сайту был присвоен балл 0 (отсутствует) или 1 (присутствует); затем результаты с каждого сайта суммировались для получения общего балла (от 0 до 6). Таким образом, «0» означает хорошую оценку здесь.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки зуда (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Зуд NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, привязанную к 0 и 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 - «самый сильный зуд, который только можно себе представить». Общая тяжесть зуда от псориаза у участников была обозначена кружком числа, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа. Среднее значение LS было рассчитано с использованием анализа MMRM с лечением, исходной оценкой, географическим регионом, опытом TNFi, посещением, взаимодействием лечение-по-посещению, взаимодействием по географическому региону-посещению, взаимодействием TNFi-посещением-посещением и исходным показателем-по- посещение взаимодействия.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с базовым уровнем количества тендеров (TJC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
TJC — количество болезненных и болезненных суставов, определяемое для каждого участника путем обследования 68 суставов. Суставы оценивали по давлению и манипуляциям с суставами при физикальном обследовании. Участников спрашивали о болевых ощущениях при этих манипуляциях и наблюдали за спонтанными болевыми реакциями. Любая положительная реакция на давление, движение или и то, и другое переводилось в единую дихотомию «болезненность-безболезненность». Среднее значение LS было рассчитано с использованием анализа MMRM с лечением, исходной оценкой, географическим регионом, опытом TNFi, посещением, взаимодействием лечение-по-посещению, взаимодействием по географическому региону-посещению, взаимодействием TNFi-посещением-посещением и исходным показателем-по- посещение взаимодействия.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества опухших суставов (SJC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
SJC — это количество опухших суставов, определенное для каждого участника путем обследования 66 суставов. Суставы классифицировались как опухшие или не опухшие. Отек определялся как пальпируемый флюктуирующий синовит сустава. Среднее значение LS было рассчитано с использованием анализа MMRM с лечением, исходной оценкой, географическим регионом, опытом TNFi, посещением, взаимодействием лечение-по-посещению, взаимодействием по географическому региону-посещению, взаимодействием TNFi-посещением-посещением и исходным показателем-по- посещение взаимодействия.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке участниками боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
ВАШ боли представляет собой шкалу с одним пунктом, которую вводят участники, предназначенную для измерения текущей боли в суставах, вызванной псориатическим артритом (ПсА), с использованием 100-миллиметровой (мм) горизонтальной ВАШ. Общая тяжесть боли в суставах участника от ПсА обозначается вертикальной галочкой на горизонтальной 100-мм шкале, где левый конец от 0 мм (отсутствие боли) до правого конца 100 мм (наихудшая возможная боль в суставах). Среднее значение LS было рассчитано с использованием анализа MMRM с лечением, исходной оценкой, географическим регионом, опытом TNFi, посещением, взаимодействием лечение-по-посещению, взаимодействием по географическому региону-посещению, взаимодействием TNFi-посещением-посещением и исходным показателем-по- посещение взаимодействия.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем у пациентов Общая оценка активности заболевания по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Общая оценка пациентом его или ее активности ПсА будет записана с использованием 100-мм горизонтальной шкалы ВАШ, где 0 означает отсутствие активности заболевания, а 100 — крайне активное заболевание. Среднее значение LS было рассчитано с использованием анализа MMRM с лечением, исходной оценкой, географическим регионом, опытом TNFi, посещением, взаимодействием лечение-по-посещению, взаимодействием по географическому региону-посещению, взаимодействием TNFi-посещением-посещением и исходным показателем-по- посещение взаимодействия.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки врачами активности заболевания по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исследователя попросят дать общую оценку тяжести текущей активности ПсА у участника с использованием 100-мм горизонтальной ВАШ, где 0 означает отсутствие активности заболевания, а 100 — крайне активное заболевание. Среднее значение LS было рассчитано с использованием анализа MMRM с лечением, исходной оценкой, географическим регионом, опытом TNFi, посещением, взаимодействием лечение-по-посещению, взаимодействием по географическому региону-посещению, взаимодействием TNFi-посещением-посещением и исходным показателем-по- посещение взаимодействия.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
С-реактивный белок (CRP) является биомаркером, связанным с заболеванием, и измеряется в миллиграммах на литр. Среднее значение LS было рассчитано с использованием анализа MMRM с лечением, исходной оценкой, географическим регионом, опытом TNFi, посещением, взаимодействием лечение-по-посещению, взаимодействием по географическому региону-посещению, взаимодействием TNFi-посещением-посещением и исходным показателем-по- посещение взаимодействия.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания-CRP (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
DAS28-CRP представляет собой меру активности заболевания в 28 суставах, которая состоит из составной числовой оценки со следующими переменными: TJC28, SJC28, hs-CRP (измеряется в мг/л) и общей оценкой активности заболевания, зарегистрированной участниками. на шкале VAS от 0 до 100 миллиметров (мм). Для DAS28-CRP количество болезненных суставов 28 (TJC28) и количество опухших суставов (SJC28) являются подмножеством TJC и SJC и включают 14 суставов на каждой стороне тела: 2 плеча, 2 локтя, 2 запястья, 10 пястно-фаланговых суставов. суставы, 2 межфаланговых сустава большого пальца, 8 проксимальных межфаланговых суставов и 2 коленных сустава. Значения DAS28 варьируются от 0 до 9,4. Более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы и большее функциональное нарушение. Среднее значение LS было рассчитано с использованием анализа MMRM с лечением, исходной оценкой, географическим регионом, опытом TNFi, посещением, взаимодействием лечение-по-посещению, взаимодействием по географическому региону-посещению, взаимодействием TNFi-посещением-посещением и исходным показателем-по- посещение взаимодействия.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение индекса активности заболевания болезнью Бехтерева (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
BASDAI — это самостоятельная мера, используемая для ответа на 6 вопросов с ВАШ от 0 до 10 сантиметров (см), относящихся к 5 основным симптомам осевой активности. Чтобы придать каждому симптому равный вес, было взято среднее значение двух баллов, относящихся к утренней скованности. Полученная оценка от 0 до 50 была разделена на 5, чтобы получить окончательную оценку BASDAI от 0 до 10. BASDAI колеблется от 0 до 10. Более высокие баллы представляют большую активность заболевания. Среднее значение LS было рассчитано с использованием анализа MMRM с лечением, исходной оценкой, географическим регионом, опытом TNFi, посещением, взаимодействием лечение-по-посещению, взаимодействием по географическому региону-посещению, взаимодействием TNFi-посещением-посещением и исходным показателем-по- посещение взаимодействия.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение балла по числовой шкале оценки тяжести утомления (NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
NRS степени тяжести утомления представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, с фиксированными значениями 0 и 10, где 0 означает «нет усталости», а 10 означает «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». Участники оценивали свою усталость (чувство усталости или утомления), обводя кружком 1 число, которое описывало их худший уровень усталости за последние 24 часа. Среднее значение LS было рассчитано с использованием анализа MMRM с лечением, исходной оценкой, географическим регионом, опытом TNFi, посещением, взаимодействием лечение-по-посещению, взаимодействием по географическому региону-посещению, взаимодействием TNFi-посещением-посещением и исходным показателем-по- посещение взаимодействия.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36): сводка по физическим компонентам (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
SF-36 представляет собой сообщаемый участниками показатель результата, оценивающий состояние здоровья участника. Он состоит из 36 пунктов, охватывающих 8 областей: физическое функционирование, ролевая физическая, эмоциональная роль, телесная боль, жизнеспособность, социальное функционирование, психическое здоровье и общее состояние здоровья. На вопросы отвечают по шкале Лайкерта различной длины. 8 доменов перегруппированы в оценки PCS и MCS. Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье. В этом исследовании использовалась острая версия SF-36 с периодом отзыва 1 неделя. Среднее значение LS было рассчитано с использованием анализа MMRM с лечением, исходной оценкой, географическим регионом, опытом TNFi, посещением, взаимодействием лечение-по-посещению, взаимодействием по географическому региону-посещению, взаимодействием TNFi-посещением-посещением и исходным показателем-по- посещение взаимодействия.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36): сводка по психическому компоненту (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
SF-36 представляет собой сообщаемый участниками показатель результата, оценивающий состояние здоровья участника. Он состоит из 36 пунктов, охватывающих 8 областей: физическое функционирование, ролевая физическая, эмоциональная роль, телесная боль, жизнеспособность, социальное функционирование, психическое здоровье и общее состояние здоровья. На вопросы отвечают по шкале Лайкерта различной длины. 8 доменов перегруппированы в оценки PCS и MCS. Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье. В этом исследовании использовалась острая версия SF-36 с периодом отзыва 1 неделя. Среднее значение LS было рассчитано с использованием анализа MMRM с лечением, исходной оценкой, географическим регионом, опытом TNFi, посещением, взаимодействием лечение-по-посещению, взаимодействием по географическому региону-посещению, взаимодействием TNFi-посещением-посещением и исходным показателем-по- посещение взаимодействия.
Исходный уровень, неделя 24
Количество участников с антилекарственными антителами, возникающими при лечении (TE-ADA)
Временное ограничение: Неделя 24
Количество участников с положительным результатом лечения антителами к иксекизумабу было суммировано по группам лечения.
Неделя 24
Фармакокинетика (PK): Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке в равновесном состоянии (Ctrough,ss) иксекизумаба
Временное ограничение: Все образцы иммуногенности после введения первой дозы иксекизумаба (неделя 4, 12, 24, 36 и 52) и образцы фармакокинетики, собранные в соответствии со специальным планом разреженного отбора проб (4–5 образцов на пациента) с 1 по 24 недели и визит досрочного завершения (ETV).
Ctrough — это минимальная наблюдаемая концентрация иксекизумаба в сыворотке крови в равновесном состоянии. Сообщалось о Ctrough на 24-й неделе.
Все образцы иммуногенности после введения первой дозы иксекизумаба (неделя 4, 12, 24, 36 и 52) и образцы фармакокинетики, собранные в соответствии со специальным планом разреженного отбора проб (4–5 образцов на пациента) с 1 по 24 недели и визит досрочного завершения (ETV).
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрация-время для интервала дозирования (Тау) в равновесном состоянии [ППК(Тау, равновесное состояние)] иксекизумаба
Временное ограничение: Все образцы иммуногенности после введения первой дозы иксекизумаба (неделя 4, 12, 24, 36 и 52) и образцы фармакокинетики, собранные в соответствии со специальным планом разреженного отбора проб (4–5 образцов на пациента) с 1 по 24 недели и визит досрочного завершения (ETV).
AUC(Tau, устойчивое состояние) представляет собой площадь под кривой концентрация-время для интервала дозирования (Tau) в равновесном состоянии иксекизумаба (Tau составляет 28 дней для когорты 80 мг Q4W и 14 дней для когорты 80 мг Q2W соответственно). .
Все образцы иммуногенности после введения первой дозы иксекизумаба (неделя 4, 12, 24, 36 и 52) и образцы фармакокинетики, собранные в соответствии со специальным планом разреженного отбора проб (4–5 образцов на пациента) с 1 по 24 недели и визит досрочного завершения (ETV).
Процент участников, достигших ACR 20
Временное ограничение: Неделя 52 и неделя 156
Ответ ACR20 определяется как улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем для TJC и SJC и по крайней мере по 3 из следующих 5 критериев: оценка участником боли в суставах по ВАШ, общая оценка активности заболевания по ВАШ, общая оценка врачом активности заболевания по ВАШ. , Оценка физической функции участника с использованием HAQ-DI или hs-CRP.
Неделя 52 и неделя 156
Процент участников, достигших ACR 50
Временное ограничение: Неделя 52 и неделя 156
Ответ ACR50 определяется как улучшение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем для TJC и SJC и по крайней мере по 3 из следующих 5 критериев: оценка участником боли в суставах по ВАШ, общая оценка участником активности заболевания по ВАШ, общая оценка врачом активности заболевания по ВАШ. , Оценка физической функции участника с использованием HAQ-DI или hs-CRP.
Неделя 52 и неделя 156
Процент участников, достигших ACR 70
Временное ограничение: Неделя 52 и неделя 156
Ответ ACR70 определяется как улучшение на ≥70% по сравнению с исходным уровнем для TJC и SJC и по крайней мере по 3 из следующих 5 критериев: оценка участником боли в суставах по ВАШ, общая оценка участником активности заболевания по ВАШ, общая оценка врачом активности заболевания по ВАШ. , Оценка физической функции участника с использованием HAQ-DI или hs-CRP.
Неделя 52 и неделя 156

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14310
  • I1F-MC-RHBE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2011-002328-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться