Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ixekizumab (LY2439821) hos deltakere med aktiv psoriasisartritt (SPIRIT-P2)

19. juni 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 24-ukers studie etterfulgt av langtidsevaluering av effekt og sikkerhet av Ixekizumab (LY2439821) i biologisk sykdomsmodifiserende antireumatiske medikamenterfarne pasienter med aktiv psoriasisartritt

Hovedformålet med denne studien er å evaluere hvor effektivt og trygt studiemedisinen kjent som ixekizumab er hos deltakere med aktiv psoriasisartritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coast Joint Care
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rheumatology Associates PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Diagnostic Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California - San Diego
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD Inc
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Hospital
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Office: Dr Robin K Dore
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Jeffrey Alper MD Research
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542-7505
        • Florida Medical Clinic PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Bluegrass Community Research. Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48917
        • Beals Institute PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North MS Medical Clinics, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
        • New Jersey Physicians
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Atlantic Coastal Research
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • The Center for Rheumatology
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester, AAIR Research Ctr
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • STAT Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Limerick, Pennsylvania, Forente stater, 19468
        • PMA Medical Specialists, LLC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104-3499
        • Methodist Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ramesh C. Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Accurate Clinical Research
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Accurate Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Paris CEDEX 14, Frankrike, 75679
        • Hopital Cochin
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Brabois
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Krakow, Polen, 30002
        • Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
  • Spania
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Malaga, Spania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spania, 46014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41007
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Centro de Salud Mental Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Storbritannia
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital
      • Goodmayes, Essex, Storbritannia, IG7 4DY
        • King George Hospital
      • Harlow, Essex, Storbritannia, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City (r.o.c), Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Yongkang Dist
      • Tainan City, Yongkang Dist, Taiwan
        • Chi-Mei Hospital, Liouying
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 13000
        • CCBR Czech Prague, s.r.o.
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt Städtisches Klinikum
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer med etablert diagnose av aktiv psoriasisartritt (PsA) i minst 6 måneder, og oppfyller for tiden klassifisering for psoriasisartritt (CASPAR) kriterier
  • Aktiv PsA definert som tilstedeværelsen av minst 3 ømme og minst 3 hovne ledd
  • Tilstedeværelse av aktiv psoriatisk hudlesjon eller en historie med plakkpsoriasis (Ps)
  • Menn må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode eller forbli avholdende under studien
  • Kvinner må godta å bruke pålitelig prevensjon eller forbli avholdende under studien og i minst 12 uker etter avsluttet behandling
  • Har blitt behandlet med 1 eller flere konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (cDMARDs)
  • Har hatt tidligere behandling med minst 1 og ikke mer enn 2 tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere. Deltakeren må ha seponert minst 1 TNF-hemmer på grunn av enten utilstrekkelig respons (basert på minimum 12 uker på terapi) eller dokumentert intoleranse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av biologiske midler for behandling av Ps eller PsA
  • Utilstrekkelig respons på mer enn 2 biologiske DMARDs
  • Nåværende bruk av mer enn én cDMARD
  • Diagnose av aktive inflammatoriske artrittsyndromer eller spondyloartropatier annet enn PsA
  • Har mottatt behandling med interleukin (IL) -17 eller IL12/23 målrettet monoklonalt antistoff (MAb) terapi
  • Alvorlig lidelse eller annen sykdom enn psoriasisartritt
  • Alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Ammende eller ammende (ammende) kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ixekizumab 80 milligram (mg) annenhver uke (Q2W)
Blind behandlingsperiode (uke(uke) 0-24): Deltakerne (poeng) fikk en startdose på 160 mg ixekizumab (ixe) gitt som 2 subkutane (SC) injeksjoner ved Wk 0 etterfulgt av 1 SC injeksjon av 80 mg ixe Q2W gitt på uke 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22 og 24. Uke 16 inadequate responders (IR) fra placebobehandlingsgruppen som ble re-randomisert (1:1) ) til ixe 80 mg Q2W og IR fra ixekizumab 80 mg Q2W som fortsatte på ixekizumab 80 mg Q2W. Pts får redningsterapi mens de får ixekizumab gitt som 1 injeksjon på 80 mg Q2W gitt på Wks 16,18,20,22,24. Forlengelsesperiode (Wk24-156): Pts som ble randomisert til ixe 80 mg Q2W i uke 0 og fortsatte med ixe 80 mg Q2W under utvidelsesperioden. Pts som fikk ixekizumab 80 mg Q2W, som enten fullførte studien eller avbrøt studien tidlig, gikk inn i oppfølgingsperioden etter behandling (12-24 uker).
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: Ixekizumab 80 mg Q2W
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2439821
Eksperimentell: Ixekizumab 80 mg Q4W
Blind behandlingsperiode (uke 0-24): Deltakerne (poeng) fikk en startdose på 160 mg ixekizumab (ixe) gitt som 2 subkutane (SC) injeksjoner ved Wk 0 etterfulgt av 1 SC injeksjon av 80 mg ixe Q4W gitt på Uke 4, 8 og 12 alternerende med placebo for ixe-injeksjoner Q4W gitt på uke 2,6,10,14,18 og 22. Uke 16 inadequate responders (IR) fra placebobehandlingsgruppen som ble re-randomisert (1:1) ) til ixe 80 mg Q4W og IR fra ixekizumab 80 mg Q4W som fortsatte på ixekizumab 80 mg Q4W. Pts får redningsterapi mens de får ixekizumab gitt som 1 injeksjon på 80 mg Q4W gitt på uke 16 og 20 vekselvis med placebo for ixe-injeksjoner Q4W gitt på uke 18 og 22. Forlengelsesperiode (Wk24-156): Pts som ble randomisert til 80 mg Q4W i uke 0 og fortsatte med ixe 80 mg Q4W i forlengelsesperioden. Pts som fikk ixekizumab 80 mg Q4W, som enten fullførte studien eller avbrøt studien tidlig, gikk inn i oppfølgingsperioden etter behandling (12-24 uker) ).
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: Ixekizumab 80 mg Q4W
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2439821
Placebo komparator: Placebo
Blind behandlingsperiode (Wk 0-24): Pts fikk placebo for Ixe som 2 SC-injeksjoner etterfulgt av 1 SC-injeksjon Q2W gitt på Wks 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22 og 24. Pts ble opprinnelig randomisert til placebobehandlingsgruppen i den dobbeltblindede behandlingsperioden, flagget som IR ved Wk 16, re-randomisert til ixe 80 mg Q2W/Q4W for resten av inneværende periode og påfølgende periode. Forlenget behandlingsperiode (Wk 24-156): Pts som ble randomisert til placebo ved uke 0 og deretter randomisert til ixekizumab 80 mg Q2W/Q4W under utvidelsesperioden. dose av ixe (160 mg startdose) ved Wk 24. Pts som var IRs ved Wk 16 og ble re-randomisert til ixe ved Wk 16 fikk den første dosen av ixe (160 mg startdose) ved Wk 16. Pts som fikk placebo, som enten fullførte studien eller avbrøt studien tidlig, gikk inn i oppfølgingsperioden etter behandling (12-24 uker).
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 Index (ACR20)
Tidsramme: Uke 24
ACR20-respons er definert som en større enn eller lik (≥) 20 % forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC) og antall hovne ledd (SJC) og i minst 3 av følgende 5 kriterier: Deltakerens vurdering av leddsmerter visuelt analog skala (VAS), Deltakers Global Assessment of Disease Activity VAS (PatGA), Physician's Global Assessment of the Disease Activity VAS (PGA), Deltakerens vurdering av fysisk funksjon ved bruk av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), eller akutt fase Reaktant målt ved høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Baseline, uke 24
HAQ-DI er et deltakerrapportert spørreskjema som måler sykdomsrelatert funksjonshemming (fysisk funksjon). Det består av 24 spørsmål med 8 domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og andre daglige aktiviteter. Funksjonshemmingsseksjonen skårer deltakerens selvoppfatning på vanskelighetsgrad (0=uten vanskeligheter,1=med noen vanskeligheter,2=med store vanskeligheter,3=ikke i stand til å gjøre) som dekker de 8 domenene. HAQ-DI er en sammensatt varierer fra 0-3 med lavere skåre som indikerer mindre funksjonshemming. Den rapporterte bruken av spesielle hjelpemidler/enheter og/eller behovet for assistanse fra en annen person til å utføre disse aktivitetene vurderes. Least Square (LS) gjennomsnitt beregnet ved bruk av Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-opplevelse, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon(itcn), geografisk region-for-visit itcn, TNFi-erfaring-for-visit itcn og baseline-score-for-visit itcn.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20
Tidsramme: Uke 12
ACR20-respons er definert som en ≥20 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i minst 3 av følgende 5 kriterier: Deltakers vurdering av leddsmerter VAS, Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS, Legens globale vurdering av sykdomsaktiviteten VAS , Deltakerens vurdering av fysisk funksjon ved bruk av HAQ-DI eller hs-CRP.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 Index (ACR50)
Tidsramme: Uke 24
ACR50-respons er definert som en ≥50 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i minst 3 av følgende 5 kriterier: Deltakers vurdering av leddsmerter VAS, Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS, Legens globale vurdering av sykdomsaktiviteten VAS , Deltakerens vurdering av fysisk funksjon ved bruk av HAQ-DI eller hs-CRP.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 Index (ACR70)
Tidsramme: Uke 24
ACR70-respons er definert som en ≥70 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i minst 3 av følgende 5 kriterier: Deltakers vurdering av leddsmerter VAS, Deltakers Global Assessment of Disease Activity VAS, Physician's Global Assessment of the Disease Activity VAS , Deltakerens vurdering av fysisk funksjon ved bruk av HAQ-DI eller hs-CRP.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Tidsramme: Uke 12
PASI er en indeks som kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, trunk, armer og ben) og alvorlighetsgraden av avskallinger, erytem og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, som gir en total poengsum på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Deltakere som oppnådde PASI 75 ble definert til å ha en forbedring på minst 75 % i PASI sammenlignet med baseline-målene.
Uke 12
Prosentandel av pasienter som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: Uke 24
Den bruker en sammensetning av 7 nøkkelresultatmål (inkluderer PASI) brukt i PsA for å omfatte alle domenene til sykdommen for å måle den generelle tilstanden til en pasients sykdom. LEI brukes til å vurdere anbudsbekreftelsespoeng. Pasienter klassifiseres som å oppnå MDA hvis de oppfyller 5 av 7 utfallsmål: 1. TJC ≤1, 2. SJC ≤1, 3. PASI totalscore ≤1 eller BSA ≤3, 4. pasientsmerte VAS-score på ≤15, 5 pasientens globale VAS-score på ≤20, 6. HAQ-DI-skåre ≤0,5, 7. ømme entheseal-poeng (6 entheseal-poeng) ≤1.
Uke 24
Prosentandel av pasienter som oppnår fullstendig oppløsning i enthesitis, vurdert av Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: Uke 24
LEI ble utviklet spesielt for bruk i PsA. Den måler entesitt på 6 steder (lateral epikondyl, venstre og høyre; medial lårbenskondyl, venstre og høyre; innsetting av akillessene, venstre og høyre). Hvert nettsted ble tildelt en poengsum på 0 (fraværende) eller 1 (tilstede); resultatene fra hvert nettsted ble deretter lagt til for å gi en total poengsum (område 0 til 6). Så "0" indikerer god poengsum her.
Uke 24
Endring fra baseline i Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltaker som kløet fra psoriasis ble indikert ved å sirkle rundt tallet som best beskrev det verste nivået av kløe de siste 24 timene. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-opplevelse, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, geografisk region-for-besøk interaksjon, TNFi opplevelse-for-besøk interaksjon og baseline score-by- besøksinteraksjon.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Baseline, uke 24
TJC er antall ømme og smertefulle ledd bestemt for hver deltaker ved undersøkelse av 68 ledd. Ledd ble vurdert ved trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse. Deltakerne ble spurt om smerteopplevelser på disse manipulasjonene og fulgte med på spontane smertereaksjoner. Enhver positiv respons på trykk, bevegelse eller begge deler ble oversatt til en enkelt øm-mot-ikke-tender-dikotomi. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-opplevelse, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, geografisk region-for-besøk interaksjon, TNFi opplevelse-for-besøk interaksjon og baseline score-by- besøksinteraksjon.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i swollen leddtelling (SJC)
Tidsramme: Baseline, uke 24
SJC er antall hovne ledd bestemt for hver deltaker ved undersøkelse av 66 ledd. Leddene ble klassifisert som enten hovne eller ikke hovne. Hevelse ble definert som palpabel fluktuerende synovitt i leddet. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-opplevelse, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, geografisk region-for-besøk interaksjon, TNFi opplevelse-for-besøk interaksjon og baseline score-by- besøksinteraksjon.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i deltakeres vurdering av smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Smerte-VAS er en deltakeradministrert enkeltelementskala designet for å måle gjeldende leddsmerter fra psoriasisartritt (PsA) ved bruk av en 100 millimeter(mm) horisontal VAS. Samlet alvorlighetsgrad av deltakerens leddsmerter fra PsA indikeres ved å merke en vertikal hake på den horisontale 100 mm-skalaen, der venstre ende fra 0 mm (ingen smerte) til høyre ende 100 mm (verst mulig leddsmerter). LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-opplevelse, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, geografisk region-for-besøk interaksjon, TNFi opplevelse-for-besøk interaksjon og baseline score-by- besøksinteraksjon.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i pasienters globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS
Tidsramme: Baseline, uke 24
Pasientens samlede vurdering av hans eller hennes PsA-aktivitet vil bli registrert ved hjelp av et 100 mm horisontalt VAS, der 0 representerer ingen sykdomsaktivitet og 100 representerer ekstremt aktiv sykdom. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-opplevelse, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, geografisk region-for-besøk interaksjon, TNFi opplevelse-for-besøk interaksjon og baseline score-by- besøksinteraksjon.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Physicians Global Assessment of Disease Activity VAS
Tidsramme: Baseline, uke 24
Utforskeren vil bli bedt om å gi en samlet vurdering av alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende PsA-aktivitet ved å bruke et 100 mm horisontalt VAS, der 0 representerer ingen sykdomsaktivitet og 100 representerer ekstremt aktiv sykdom. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-opplevelse, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, geografisk region-for-besøk interaksjon, TNFi opplevelse-for-besøk interaksjon og baseline score-by- besøksinteraksjon.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uke 24
C-reaktivt protein (CRP) er en sykdomsrelatert biomarkør og målt i milligram per liter. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-opplevelse, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, geografisk region-for-besøk interaksjon, TNFi opplevelse-for-besøk interaksjon og baseline score-by- besøksinteraksjon.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng-CRP (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline, uke 24
DAS28-CRP er et mål på sykdomsaktivitet i 28 ledd som består av en sammensatt numerisk poengsum med følgende variabler: TJC28, SJC28, hs-CRP (målt i mg/L), og deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet registrert av deltakerne på en 0 til 100 millimeter (mm) VAS. For DAS28-CRP er Tender Joint Count 28 (TJC28) og Swollen Joint Count (SJC28) en undergruppe av TJC og SJC, og inkluderer 14 ledd på hver side av kroppen: 2 skuldre, 2 albuer, 2 håndledd, 10 metacarpophalangeal ledd, de 2 interfalangeale leddene i tommelen, de 8 proksimale interfalangeale leddene og de 2 knærne. DAS28-verdier varierer fra 0 til 9,4. Høyere verdier indikerer mer alvorlige symptomer og større funksjonsnedsettelse. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-opplevelse, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, geografisk region-for-besøk interaksjon, TNFi opplevelse-for-besøk interaksjon og baseline score-by- besøksinteraksjon.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i badet Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI)-score
Tidsramme: Baseline, uke 24
BASDAI er et selvadministrert mål som brukes til å svare på 6 spørsmål med 0 til 10 centimeter (cm) VAS som gjelder de 5 hovedsymptomene på aksial aktivitet. For å gi hvert symptom lik vekting, ble gjennomsnittet av de 2 skårene knyttet til morgenstivhet tatt. Den resulterende poengsummen fra 0 til 50 ble delt på 5 for å gi en endelig 0 til 10 BASDAI-poengsum. BASDAI varierer fra 0-10. Høyere skårer representerer større sykdomsaktivitet. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-opplevelse, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, geografisk region-for-besøk interaksjon, TNFi opplevelse-for-besøk interaksjon og baseline score-by- besøksinteraksjon.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i tretthetsalvorlighet Numerisk vurderingsskala (NRS)-score
Tidsramme: Baseline, uke 24
Fatigue Severity NRS er en deltakeradministrert enkeltelement 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, med 0 som representerer "ingen tretthet" og 10 representerer "så ille som du kan forestille deg." Deltakerne vurderte sin tretthet (føler seg trøtt eller utslitt) ved å sirkle rundt tallet 1 som beskrev deres verste nivå av tretthet i løpet av de siste 24 timene. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-opplevelse, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, geografisk region-for-besøk interaksjon, TNFi opplevelse-for-besøk interaksjon og baseline score-by- besøksinteraksjon.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) Poeng: Fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: Baseline, uke 24
SF-36 er et deltakerrapportert resultatmål som evaluerer deltakerens helsestatus. Den består av 36 elementer som dekker 8 domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, følelsesmessig rolle, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og generell helse. Punkter besvares på Likert-skalaer av varierende lengde. De 8 domenene er omgruppert til PCS- og MCS-poengsummene. Oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse. I denne studien ble SF-36 akuttversjonen brukt, som har 1 ukes tilbakekallingsperiode. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-opplevelse, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, geografisk region-for-besøk interaksjon, TNFi opplevelse-for-besøk interaksjon og baseline score-by- besøksinteraksjon.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) Poeng: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline, uke 24
SF-36 er et deltakerrapportert resultatmål som evaluerer deltakerens helsestatus. Den består av 36 elementer som dekker 8 domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, følelsesmessig rolle, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og generell helse. Punkter besvares på Likert-skalaer av varierende lengde. De 8 domenene er omgruppert til PCS- og MCS-poengsummene. Oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse. I denne studien ble SF-36 akuttversjonen brukt, som har 1 ukes tilbakekallingsperiode. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-analyse med behandling, baseline-score, geografisk region, TNFi-opplevelse, besøk, behandling-for-besøk interaksjon, geografisk region-for-besøk interaksjon, TNFi opplevelse-for-besøk interaksjon og baseline score-by- besøksinteraksjon.
Baseline, uke 24
Antall deltakere med behandling Emergent Anti-Drug Antibodies (TE-ADA)
Tidsramme: Uke 24
Antall deltakere med positive behandlingsfremkallende anti-ixekizumab-antistoffer ble oppsummert etter behandlingsgruppe.
Uke 24
Farmakokinetikk (PK): Minimum observert serumkonsentrasjon ved stabil tilstand (ctrough, ss) av Ixekizumab
Tidsramme: Alle immunogenisitetsprøver etter den første Ixekizumab-dosen (uke 4, 12, 24, 36 og 52) og PK-prøver samlet per dedikert sparsom prøvetakingsplan (4-5 prøver per pasient) over uke 1 til og med 24 og tidlig avslutningsbesøk (ETV)
Ctrough er minimum observert serumkonsentrasjon ved steady state av Ixekizumab. Ctrough i uke 24 ble rapportert.
Alle immunogenisitetsprøver etter den første Ixekizumab-dosen (uke 4, 12, 24, 36 og 52) og PK-prøver samlet per dedikert sparsom prøvetakingsplan (4-5 prøver per pasient) over uke 1 til og med 24 og tidlig avslutningsbesøk (ETV)
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tidskurven for doseringsintervall (Tau) ved stabil tilstand [AUC(Tau, Steady State)] for Ixekizumab
Tidsramme: Alle immunogenisitetsprøver etter den første Ixekizumab-dosen (uke 4, 12, 24, 36 og 52) og PK-prøver samlet per dedikert sparsom prøvetakingsplan (4-5 prøver per pasient) over uke 1 til og med 24 og tidlig avslutningsbesøk (ETV)
AUC (Tau, Steady State) er arealet under konsentrasjon-tidskurven for doseringsintervall (Tau) ved steady state av ixekizumab (Tau er henholdsvis 28 dager for 80 mg Q4W-kohort, og er 14 dager for 80mg Q2W-kohort, henholdsvis) .
Alle immunogenisitetsprøver etter den første Ixekizumab-dosen (uke 4, 12, 24, 36 og 52) og PK-prøver samlet per dedikert sparsom prøvetakingsplan (4-5 prøver per pasient) over uke 1 til og med 24 og tidlig avslutningsbesøk (ETV)
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR 20
Tidsramme: Uke 52 og uke 156
ACR20-respons er definert som en ≥20 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i minst 3 av følgende 5 kriterier: Deltakers vurdering av leddsmerter VAS, Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS, Legens globale vurdering av sykdomsaktiviteten VAS , Deltakerens vurdering av fysisk funksjon ved bruk av HAQ-DI eller hs-CRP.
Uke 52 og uke 156
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR 50
Tidsramme: Uke 52 og uke 156
ACR50-respons er definert som en ≥50 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i minst 3 av følgende 5 kriterier: Deltakers vurdering av leddsmerter VAS, Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS, Legens globale vurdering av sykdomsaktiviteten VAS , Deltakerens vurdering av fysisk funksjon ved bruk av HAQ-DI eller hs-CRP.
Uke 52 og uke 156
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR 70
Tidsramme: Uke 52 og uke 156
ACR70-respons er definert som en ≥70 % forbedring fra baseline for TJC og SJC og i minst 3 av følgende 5 kriterier: Deltakers vurdering av leddsmerter VAS, Deltakers Global Assessment of Disease Activity VAS, Physician's Global Assessment of the Disease Activity VAS , Deltakerens vurdering av fysisk funksjon ved bruk av HAQ-DI eller hs-CRP.
Uke 52 og uke 156

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14310
  • I1F-MC-RHBE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2011-002328-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og den europeiske union (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere