- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02352272
Výhody prodloužení spánku na výkony během úplného nedostatku spánku (BankingSleep) (BankingSleep)
Výhody prodloužení spánku na kognitivní a fyzické výkony během základního stavu, totální nedostatek spánku a zotavení (BankingSleep)
Cíle: prozkoumat účinky 6 nocí prodloužení spánku na fyzické a kognitivní výkony před, během úplné spánkové deprivace (39 hodin nepřetržitého bdění) a po následném zotavovacím spánku.
Design: Subjekty se účastnily dvou experimentálních podmínek (randomizovaný cross-over design): prodloužený spánek (10 hodin v posteli, EXT) a habituální spánek (8 hodin v posteli, HAB). V každém stavu prováděli subjekty dvě po sobě jdoucí fáze: (1) šest nocí buď EXT nebo HAB (2) tři dny experimentů v laboratoři: základní linie (BASE), deprivace spánku (TSD) a po 10 hodinách zotavovacího spánku (REC) . Testy výkonnosti byly prováděny každé 3 hodiny v průběhu 3 dnů v laboratoři.
Nastavení: Tato zkřížená a randomizovaná studie byla provedena za standardizovaných laboratorních podmínek s kontinuálním polysomnografickým záznamem Účastníci: Studie se zúčastnilo 14 zdravých mužů (věkové rozmezí: 26-37 let).
Intervence: EXT vs. HAB trvání spánku před úplnou spánkovou deprivací (39 hodin nepřetržitého bdění).
Přehled studie
Detailní popis
Mnoho lidských snah vyžaduje situace na vysoké úrovni kognitivního výkonu (např. zdravotní péče, vojenské operace, vesmírné lety) podél celé nykthemery (tj. 24hodinový cyklus).
Již dlouho bylo zjištěno, že jak akutní úplná spánková deprivace (TSD), tak chronické omezení spánku zhoršují schopnost udržet bdělost, zvyšují subjektivní ospalost a sklon ke spánku a nejkritičtěji snižují různé aspekty kognitivní výkonnosti. Ve studiích prováděných jak v laboratorním prostředí, tak v různých profesionálních situacích navozujících nedostatečný spánek, byly kognitivní schopnosti nejdůsledněji a nejdramatičtěji ovlivněny trvalá pozornost a bdělost. Tato degradace kognitivní výkonnosti po období spánkové deprivace je spojena se zvýšením spánkového tlaku, např. snížení latence nástupu spánku nebo zvýšení počtu nedobrovolných mikrospánků.
Identifikace protiopatření proti škodlivým účinkům spánkové deprivace je v mnoha odborných oblastech zásadní.
Zdá se, že řízení cyklu bdění/spánku má důležitý dopad na bdělost během nedostatku spánku (např. spánkové návyky nebo fyzická aktivita, viz recenze. Nedávno Rupp a kol. (2012) uvedli, že týdenní prodloužení spánku realizované před týdnem omezení spánku (3 h/noc) ovlivňuje rychlost degradace kognitivní výkonnosti a bdělosti během tohoto období a následného období zotavení. Jinými slovy, navrhli, že spánek může být „uložen“ před obdobím ztráty spánku a může pomoci udržet výkon a bdělost. S jiným experimentálním paradigmatem (tj. bez následné deprivace spánku) studie ukázaly, že prodloužení spánku (realizované v různých časových obdobích) může zlepšit fyzickou výkonnost, výkonnost pozornosti nebo náladu. Skutečnost prodlužování celkové doby spánku po určitou dobu představuje atraktivní nefarmakologické protiopatření k omezení škodlivých účinků na výkon vyvolaných nedostatkem spánku. Neexistuje však žádná studie se zkříženým a randomizovaným designem, která by zhodnotila účinek na relativně krátkou dobu (6 nocí) prodloužení spánku na výkon před úplným spánkem, během něj a zotavením. Navíc neexistuje přímé měření spánkového tlaku, protože kontinuální monitorování EEG pro kvantifikaci epizody mikrospánku během období spánkové deprivace a vlivu prodloužení spánku na fyzickou výkonnost není známo.
Cílem této studie tedy bylo posoudit účinky 6 nocí prodlužování spánku (EXT) na fyzické a kognitivní výkony, bdělost a homeostatický spánkový tlak před, během úplné spánkové deprivace a následného dne zotavení.
Vyšetřovatelé předpokládali, že EXT: i) částečně zabrání degradaci fyzických a kognitivních výkonů vyvolané úplnou spánkovou deprivací ii) sníží spánkový tlak před, během a po úplné spánkové deprivaci a iii) zlepší rychlost zotavení fyzických a kognitivních výkonů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75003
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý subjekt
- dobrovolný
Kritéria vyloučení:
- průměrně > 9 h a < 6 h spánku za noc
- rozdíl > 45 minut mezi nocí v týdnu a nocí o víkendu
- spánkový dluh
- poruchy spánku
- léky
- konzumace alkoholu nebo toxických látek
- konzumace až 300 mg kofeinu za den
- neurologické, kardiovaskulární, metabolické, plicní psychiatrické onemocnění nebo porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prodloužení spánku
Subjekt stráví v posteli 10 hodin denně během 6 nocí.
Po tomto období následuje celková spánková deprivační intervence (tj.
39 hodin bdění) v laboratoři.
|
Subjekt je podroben 39 hodinovému nepřetržitému bdění v laboratoři a noci na zotavení
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Obvyklý spánek
Subjekt respektuje svůj obvyklý čas v posteli během 6 nocí.
Po tomto období následuje celková spánková deprivační intervence (tj.
39 hodin bdění) v laboratoři.
|
Subjekt je podroben 39 hodinovému nepřetržitému bdění v laboratoři a noci na zotavení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet chyb během PVT (n)
Časové okno: Každé 3 hodiny, až 24 hodin výchozí hodnoty, úplná spánková deprivace (TSD) a zotavení
|
počet chyb (<100 ms nebo > 500 ms) během 10minutového testu psychomotorické bdělosti (PVT)
|
Každé 3 hodiny, až 24 hodin výchozí hodnoty, úplná spánková deprivace (TSD) a zotavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední rychlost během PVT (s-1)
Časové okno: Každé 3 hodiny, až 24 hodin výchozí hodnoty, úplná spánková deprivace (TSD) a zotavení
|
střední rychlost odezvy během 10minutového testu psychomotorické bdělosti (PVT)
|
Každé 3 hodiny, až 24 hodin výchozí hodnoty, úplná spánková deprivace (TSD) a zotavení
|
|
počet mikrospánků (n)
Časové okno: Každé 3 hodiny, až 24 hodin výchozí hodnoty, úplná spánková deprivace (TSD) a zotavení
|
počet mikrospánků (> 5 sekund) za hodinu během základní linie, TSD a zotavení
|
Každé 3 hodiny, až 24 hodin výchozí hodnoty, úplná spánková deprivace (TSD) a zotavení
|
|
Latence spánku (min)
Časové okno: Každé 3 hodiny, až 24 hodin výchozí hodnoty, úplná spánková deprivace (TSD) a zotavení
|
Latence spánku během vícenásobného testu latence spánku (MSLT)
|
Každé 3 hodiny, až 24 hodin výchozí hodnoty, úplná spánková deprivace (TSD) a zotavení
|
|
Svalová síla (dyn)
Časové okno: V 10:00 na D1 (základní), D2 (TSD) a D3 (zotavení)
|
Svalová síla vyvinutá subjektem
|
V 10:00 na D1 (základní), D2 (TSD) a D3 (zotavení)
|
|
Odezva na transmagnetickou stimulaci (%)
Časové okno: V 10:00 na D1 (základní), D2 (TSD) a D3 (zotavení)
|
Vliv transmagnetické stimulace na svalovou sílu vyvinutou subjektem
|
V 10:00 na D1 (základní), D2 (TSD) a D3 (zotavení)
|
|
Polysomnografická klasifikace (N1, N2, N3, REM)
Časové okno: noc během DA (základní) a D3 (zotavení)
|
Vyhodnocení trvání jednotlivých fází spánku během noci před a po TSD
|
noc během DA (základní) a D3 (zotavení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Damien LEGER, MD, PhD, Sleep center, Hotel Dieu Paris
- Ředitel studie: Mounir CHENNAOUI, PhD, Institut de Recherche Biomédicale des Armées
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rupp TL, Wesensten NJ, Bliese PD, Balkin TJ. Banking sleep: realization of benefits during subsequent sleep restriction and recovery. Sleep. 2009 Mar;32(3):311-21. doi: 10.1093/sleep/32.3.311.
- Chennaoui M, Sauvet F, Drogou C, Van Beers P, Langrume C, Guillard M, Gourby B, Bourrilhon C, Florence G, Gomez-Merino D. Effect of one night of sleep loss on changes in tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) levels in healthy men. Cytokine. 2011 Nov;56(2):318-24. doi: 10.1016/j.cyto.2011.06.002. Epub 2011 Jul 6.
- Sauvet F, Leftheriotis G, Gomez-Merino D, Langrume C, Drogou C, Van Beers P, Bourrilhon C, Florence G, Chennaoui M. Effect of acute sleep deprivation on vascular function in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):68-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00851.2009. Epub 2009 Nov 12.
- Chennaoui M, Arnal PJ, Sauvet F, Leger D. Sleep and exercise: a reciprocal issue? Sleep Med Rev. 2015 Apr;20:59-72. doi: 10.1016/j.smrv.2014.06.008. Epub 2014 Jun 30.
- Temesi J, Arnal PJ, Davranche K, Bonnefoy R, Levy P, Verges S, Millet GY. Does central fatigue explain reduced cycling after complete sleep deprivation? Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2243-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829ce379.
- Rabat A, Arnal PJ, Monnard H, Erblang M, Van Beers P, Bougard C, Drogou C, Guillard M, Sauvet F, Leger D, Gomez-Merino D, Chennaoui M. Limited Benefit of Sleep Extension on Cognitive Deficits During Total Sleep Deprivation: Illustration With Two Executive Processes. Front Neurosci. 2019 Jun 19;13:591. doi: 10.3389/fnins.2019.00591. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14ca703op1
- 2013-A01403-42 (JINÝ: ANSM ID RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková spánková deprivace
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy