- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02352272
Fordeler med søvnforlengelse på prestasjoner under totalt søvnmangel (BankingSleep) (BankingSleep)
Fordeler med søvnforlengelse på kognitive og fysiske prestasjoner under baseline, totalt søvnmangel og restitusjon (BankingSleep)
Mål: undersøke effekten av 6 netter med søvnforlengelse på fysiske og kognitive prestasjoner før, under total søvnmangel (39 timer kontinuerlig oppvåkning) og etter en påfølgende restitusjonssøvn.
Design: Forsøkspersonene deltok i to eksperimentelle forhold (randomisert cross-over design): utvidet søvn (10 timer i sengen, EXT) og vanlig søvn (8 timer i sengen, HAB). I hver tilstand utførte forsøkspersonene to påfølgende faser: (1) seks netter med enten EXT eller HAB (2) tre eksperimenter dager i laboratoriet: baseline (BASE), søvnmangel (TSD) og etter 10 timer med restitusjonssøvn (REC) . Ytelsestester ble administrert hver 3. time i løpet av 3 dager i laboratoriet.
Innstilling: Denne cross-over og randomiserte studien ble utført under standardiserte laboratorieforhold med kontinuerlig polysomnografisk registrering. Deltakere: 14 friske menn (aldersgruppe: 26-37 år) deltok i studien.
Intervensjoner: EXT vs. HAB-søvnvarighet før total søvnmangel (39 timer kontinuerlig oppvåkning).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mange menneskelige bestrebelser krever kognitive ytelsessituasjoner på høyt nivå (f.eks. helsetjenester, militære operasjoner, romfart) langs hele nyktemeraen (dvs. 24-timers syklusen).
Det har lenge vært fastslått at både akutt total søvnmangel (TSD) og kronisk søvnbegrensning svekker evnen til å opprettholde våkenhet, øker subjektiv søvnighet og søvntilbøyelighet, og mest kritisk reduserer ulike aspekter av kognitiv ytelse. I studier utført i både laboratoriemiljøer og forskjellige profesjonelle situasjoner som induserte utilstrekkelig søvn, var den mest konsistente og dramatisk påvirkede kognitive kapasiteten vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet. Denne degraderingen av kognitiv ytelse etter en periode med søvnmangel er knyttet til en økning i søvntrykket, f.eks. en reduksjon i latensen til innsettende søvn eller økning i antall ufrivillige mikrosøvn.
Å identifisere mottiltak mot skadelige effekter av søvnmangel er avgjørende på mange fagområder.
Håndtering av våken/søvnsyklus ser ut til å ha en viktig innvirkning på årvåkenhet under søvnmangel (f.eks. søvnvaner eller fysisk aktivitet, se omtalen. Nylig har Rupp og coll. (2012) rapporterte at én ukes søvnforlengelse realisert før én ukes søvnbegrensning (3 timer/natt) påvirker frekvensen av forringelse av kognitiv ytelse og årvåkenhet i denne perioden og den påfølgende restitusjonsperioden. Med andre ord foreslo de at søvn kan "bankes" før en periode med søvntap og kan bidra til å opprettholde ytelse og årvåkenhet. Med et annet eksperimentelt paradigme (dvs. uten påfølgende søvnmangel), har studier vist at søvnforlengelse (realisert over ulike tidsperioder) kan forbedre fysisk ytelse, oppmerksomhetsytelse eller humør. Det faktum å øke den totale søvntiden over en periode representerer et attraktivt ikke-farmakologisk mottiltak for å begrense de skadelige effektene på ytelsen indusert av søvnmangel. Imidlertid er det ingen studie med cross-over og randomisert design for å vurdere effekten på relativt kort periode (6 netter) med søvnforlengelse på ytelse før, under total søvnmangel og restitusjon. Dessuten er det ingen direkte måling av søvntrykk da kontinuerlig EEG-overvåking for å kvantifisere mikrosøvnepisode i en periode med søvnmangel og effekten av søvnforlengelse på fysisk ytelse ikke er kjent.
Derfor var målet med denne studien å vurdere effekten av 6 netter med søvnforlengelse (EXT) på fysiske og kognitive prestasjoner, årvåkenhet og homeostatisk søvntrykk før, under total søvnmangel og den påfølgende restitusjonsdagen.
Etterforskerne antok at EXT ville: i) delvis forhindre degradering av fysisk og kognitiv ytelse forårsaket av total søvnmangel ii) redusere søvntrykket før, under og etter total søvnmangel og iii) forbedre restitusjonshastigheten til fysiske og kognitive prestasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75003
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunt emne
- frivillig
Ekskluderingskriterier:
- gjennomsnittlig > 9 timer og < 6 timer søvn per natt
- en forskjell > 45 min mellom uke natt og helg natt
- søvngjeld
- søvnforstyrrelser
- medisiner
- alkohol eller giftig forbruk
- inntil 300 mg koffein per dag
- nevrologisk, kardiovaskulær, metabolsk, lungepsykiatrisk sykdom eller lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Søvnforlengelse
Personen tilbringer 10 timer i sengen per dag i 6 netter.
Denne perioden følges av en total søvnmangelintervensjon (dvs.
39 timer våken) i laboratoriet.
|
Forsøkspersonen blir utsatt for 39 timers kontinuerlig oppvåkning i laboratoriet og en restitusjonsnatt
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vanlig søvn
Personen respekterer deres vanlige tid i sengen i løpet av 6 netter.
Denne perioden følges av en total søvnmangelintervensjon (dvs.
39 timer våken) i laboratoriet.
|
Forsøkspersonen blir utsatt for 39 timers kontinuerlig oppvåkning i laboratoriet og en restitusjonsnatt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall feil under PVT (n)
Tidsramme: Hver 3. time, opptil 24 timer med baseline, total søvnmangel (TSD) og restitusjon
|
antall feil (<100ms eller >500ms) under en 10 min psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT)
|
Hver 3. time, opptil 24 timer med baseline, total søvnmangel (TSD) og restitusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medianhastighet under PVT (s-1)
Tidsramme: Hver 3. time, opptil 24 timer med baseline, total søvnmangel (TSD) og restitusjon
|
median hastighetsrespons under en 10 min psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT)
|
Hver 3. time, opptil 24 timer med baseline, total søvnmangel (TSD) og restitusjon
|
|
antall mikrosøvn (n)
Tidsramme: Hver 3. time, opptil 24 timer med baseline, total søvnmangel (TSD) og restitusjon
|
antall mikrosøvn (> 5 sek) per time under baseline, TSD og restitusjon
|
Hver 3. time, opptil 24 timer med baseline, total søvnmangel (TSD) og restitusjon
|
|
Søvnforsinkelse (min)
Tidsramme: Hver 3. time, opptil 24 timer med baseline, total søvnmangel (TSD) og restitusjon
|
Søvnforsinkelse under test av flere søvnforsinkelser (MSLT)
|
Hver 3. time, opptil 24 timer med baseline, total søvnmangel (TSD) og restitusjon
|
|
Muskelkraft (dyn)
Tidsramme: Klokken 10:00 på D1 (Baseline), D2 (TSD) og D3 (Recovery)
|
Muskelkraft utviklet av faget
|
Klokken 10:00 på D1 (Baseline), D2 (TSD) og D3 (Recovery)
|
|
Respons på transmagnetisk stimulering (%)
Tidsramme: Klokken 10:00 på D1 (Baseline), D2 (TSD) og D3 (Recovery)
|
Effekt av transmagnetisk stimulering på muskelkraft utviklet av forsøkspersonen
|
Klokken 10:00 på D1 (Baseline), D2 (TSD) og D3 (Recovery)
|
|
Polysomnografisk klassifisering (N1, N2, N3, REM)
Tidsramme: natt under DA (Baseline) og D3 (Recovery)
|
Evaluering av varigheten av hvert søvnstadium i løpet av natten før og etter TSD
|
natt under DA (Baseline) og D3 (Recovery)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Damien LEGER, MD, PhD, Sleep center, Hotel Dieu Paris
- Studieleder: Mounir CHENNAOUI, PhD, Institut de Recherche Biomédicale des Armées
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rupp TL, Wesensten NJ, Bliese PD, Balkin TJ. Banking sleep: realization of benefits during subsequent sleep restriction and recovery. Sleep. 2009 Mar;32(3):311-21. doi: 10.1093/sleep/32.3.311.
- Chennaoui M, Sauvet F, Drogou C, Van Beers P, Langrume C, Guillard M, Gourby B, Bourrilhon C, Florence G, Gomez-Merino D. Effect of one night of sleep loss on changes in tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) levels in healthy men. Cytokine. 2011 Nov;56(2):318-24. doi: 10.1016/j.cyto.2011.06.002. Epub 2011 Jul 6.
- Sauvet F, Leftheriotis G, Gomez-Merino D, Langrume C, Drogou C, Van Beers P, Bourrilhon C, Florence G, Chennaoui M. Effect of acute sleep deprivation on vascular function in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):68-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00851.2009. Epub 2009 Nov 12.
- Chennaoui M, Arnal PJ, Sauvet F, Leger D. Sleep and exercise: a reciprocal issue? Sleep Med Rev. 2015 Apr;20:59-72. doi: 10.1016/j.smrv.2014.06.008. Epub 2014 Jun 30.
- Temesi J, Arnal PJ, Davranche K, Bonnefoy R, Levy P, Verges S, Millet GY. Does central fatigue explain reduced cycling after complete sleep deprivation? Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2243-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829ce379.
- Rabat A, Arnal PJ, Monnard H, Erblang M, Van Beers P, Bougard C, Drogou C, Guillard M, Sauvet F, Leger D, Gomez-Merino D, Chennaoui M. Limited Benefit of Sleep Extension on Cognitive Deficits During Total Sleep Deprivation: Illustration With Two Executive Processes. Front Neurosci. 2019 Jun 19;13:591. doi: 10.3389/fnins.2019.00591. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14ca703op1
- 2013-A01403-42 (ANNEN: ANSM ID RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .