- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02352272
Vantaggi dell'estensione del sonno sulle prestazioni durante la privazione totale del sonno (BankingSleep) (BankingSleep)
Vantaggi dell'estensione del sonno sulle prestazioni cognitive e fisiche durante la linea di base, la privazione totale del sonno e il recupero (BankingSleep)
Obiettivi: indagare gli effetti di 6 notti di estensione del sonno sulle prestazioni fisiche e cognitive prima, durante la privazione totale del sonno (39 ore di risveglio continuo) e dopo un successivo sonno di recupero.
Disegno: i soggetti hanno partecipato a due condizioni sperimentali (disegno incrociato randomizzato): sonno prolungato (10 ore a letto, EXT) e sonno abituale (8 ore a letto, HAB). In ciascuna condizione, i soggetti hanno eseguito due fasi consecutive: (1) sei notti di EXT o HAB (2) tre giorni di esperimenti in laboratorio: linea di base (BASE), privazione del sonno (TSD) e dopo 10 ore di sonno di recupero (REC) . I test delle prestazioni sono stati somministrati ogni 3 ore nei 3 giorni in laboratorio.
Impostazione: questo studio incrociato e randomizzato è stato condotto in condizioni di laboratorio standardizzate con registrazione polisonnografica continua. Partecipanti: 14 uomini sani (fascia di età: 26-37 anni) hanno partecipato allo studio.
Interventi: durata del sonno EXT vs. HAB prima della privazione totale del sonno (39 ore di risveglio continuo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte attività umane richiedono situazioni di prestazioni cognitive di alto livello (ad esempio, assistenza sanitaria, operazioni militari, volo spaziale) lungo l'intero nycthemera (ovvero il ciclo di 24 ore).
È stato a lungo stabilito che sia la privazione totale acuta del sonno (TSD) che la restrizione cronica del sonno compromettono la capacità di mantenere lo stato di veglia, aumentano la sonnolenza soggettiva e la propensione al sonno e, in modo più critico, riducono vari aspetti delle prestazioni cognitive. Negli studi condotti sia in ambiente di laboratorio che in diverse situazioni professionali che inducevano un sonno insufficiente, le capacità cognitive più consistenti e drammaticamente colpite erano l'attenzione e la vigilanza sostenute. Questo degrado delle prestazioni cognitive dopo un periodo di privazione del sonno è legato ad un aumento della pressione del sonno, ad es. una riduzione della latenza all'inizio del sonno o un aumento del numero di microsonni involontari.
Identificare le contromisure agli effetti deleteri della privazione del sonno è fondamentale in molte aree professionali.
La gestione del ciclo veglia/sonno sembra avere un impatto importante sulla vigilanza durante la privazione del sonno (ad es. abitudini del sonno o attività fisica, vedere la recensione. Recentemente, Rupp e coll. (2012) hanno riferito che una settimana di estensione del sonno realizzata prima di una settimana di restrizione del sonno (3 ore/notte) influenza il tasso di degradazione delle prestazioni cognitive e della vigilanza durante questo periodo e il successivo periodo di recupero. In altre parole, hanno proposto che il sonno possa essere "accumulato" prima di un periodo di perdita di sonno e possa aiutare a sostenere le prestazioni e la vigilanza. Con un diverso paradigma sperimentale (es. senza successiva privazione del sonno), gli studi hanno dimostrato che l'estensione del sonno (realizzata in diversi periodi di tempo) può migliorare le prestazioni fisiche, le prestazioni attenzionali o l'umore. Il fatto di aumentare la durata totale del sonno in un periodo di tempo rappresenta un'interessante contromisura non farmacologica per limitare gli effetti deleteri sulla prestazione indotti dalla privazione del sonno. Tuttavia, non esiste uno studio con disegno incrociato e randomizzato per valutare l'effetto su un periodo relativamente breve (6 notti) di estensione del sonno sulle prestazioni prima, durante la privazione totale del sonno e il recupero. Inoltre, non esiste una misurazione diretta della pressione del sonno poiché non è noto il monitoraggio EEG continuo per quantificare i micro episodi di sonno durante il periodo di privazione del sonno e l'effetto dell'estensione del sonno sulle prestazioni fisiche.
Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare gli effetti di 6 notti di estensione del sonno (EXT) sulle prestazioni fisiche e cognitive, sulla vigilanza e sulla pressione omeostatica del sonno prima, durante la privazione totale del sonno e il successivo giorno di recupero.
I ricercatori hanno ipotizzato che EXT: i) previene in parte il degrado delle prestazioni fisiche e cognitive indotto dalla privazione totale del sonno ii) diminuisce la pressione del sonno prima, durante e dopo la privazione totale del sonno e iii) migliora la velocità di recupero delle prestazioni fisiche e cognitive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75003
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto sano
- volontario
Criteri di esclusione:
- una media di > 9 ore e < 6 ore di sonno per notte
- una differenza > 45 min tra la notte della settimana e la notte del fine settimana
- debito di sonno
- disordini del sonno
- farmaco
- alcool o consumo tossico
- fino a 300 mg di caffeina al giorno
- malattie o disturbi psichiatrici neurologici, cardiovascolari, metabolici, polmonari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Estensione del sonno
Il soggetto trascorre 10 ore di tempo a letto al giorno per 6 notti.
Questo periodo è seguito da un intervento di privazione totale del sonno (es.
39 ore di veglia) in laboratorio.
|
I soggetti sono sottoposti a 39 ore di veglia continua in laboratorio e una notte di recupero
Altri nomi:
|
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SHAM_COMPARATORE: Sonno abituale
Il soggetto rispetta il tempo abituale a letto per 6 notti.
Questo periodo è seguito da un intervento di privazione totale del sonno (es.
39 ore di veglia) in laboratorio.
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I soggetti sono sottoposti a 39 ore di veglia continua in laboratorio e una notte di recupero
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di errori durante PVT (n)
Lasso di tempo: Ogni 3 ore, fino a 24 ore di riferimento, privazione totale del sonno (TSD) e recupero
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numero di errori (<100 ms o > 500 ms) durante un test di vigilanza psicomotoria (PVT) di 10 minuti
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Ogni 3 ore, fino a 24 ore di riferimento, privazione totale del sonno (TSD) e recupero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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velocità mediana durante PVT (s-1)
Lasso di tempo: Ogni 3 ore, fino a 24 ore di riferimento, privazione totale del sonno (TSD) e recupero
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risposta della velocità mediana durante un test di vigilanza psicomotoria di 10 min (PVT)
|
Ogni 3 ore, fino a 24 ore di riferimento, privazione totale del sonno (TSD) e recupero
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numero di micro sonno (n)
Lasso di tempo: Ogni 3 ore, fino a 24 ore di riferimento, privazione totale del sonno (TSD) e recupero
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numero di microsonni (> 5 sec) all'ora durante il basale, il TSD e il recupero
|
Ogni 3 ore, fino a 24 ore di riferimento, privazione totale del sonno (TSD) e recupero
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Latenza del sonno (min)
Lasso di tempo: Ogni 3 ore, fino a 24 ore di riferimento, privazione totale del sonno (TSD) e recupero
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Latenza del sonno durante il test di latenza del sonno multiplo (MSLT)
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Ogni 3 ore, fino a 24 ore di riferimento, privazione totale del sonno (TSD) e recupero
|
|
Forza muscolare (dyn)
Lasso di tempo: Alle 10:00 su G1 (Baseline), G2 (TSD) e G3 (Recovery)
|
Forza muscolare sviluppata dal soggetto
|
Alle 10:00 su G1 (Baseline), G2 (TSD) e G3 (Recovery)
|
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Risposta alla stimolazione transmagnetica (%)
Lasso di tempo: Alle 10:00 su G1 (Baseline), G2 (TSD) e G3 (Recovery)
|
Effetto della stimolazione trans magnetica sulla forza muscolare sviluppata dal soggetto
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Alle 10:00 su G1 (Baseline), G2 (TSD) e G3 (Recovery)
|
|
Classificazione polisonnografica (N1, N2, N3, REM)
Lasso di tempo: notte durante DA (linea di base) e D3 (recupero)
|
Valutazione della durata di ciascuna fase del sonno durante la notte prima e dopo il TSD
|
notte durante DA (linea di base) e D3 (recupero)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Damien LEGER, MD, PhD, Sleep center, Hotel Dieu Paris
- Direttore dello studio: Mounir CHENNAOUI, PhD, Institut de Recherche Biomédicale des Armées
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rupp TL, Wesensten NJ, Bliese PD, Balkin TJ. Banking sleep: realization of benefits during subsequent sleep restriction and recovery. Sleep. 2009 Mar;32(3):311-21. doi: 10.1093/sleep/32.3.311.
- Chennaoui M, Sauvet F, Drogou C, Van Beers P, Langrume C, Guillard M, Gourby B, Bourrilhon C, Florence G, Gomez-Merino D. Effect of one night of sleep loss on changes in tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) levels in healthy men. Cytokine. 2011 Nov;56(2):318-24. doi: 10.1016/j.cyto.2011.06.002. Epub 2011 Jul 6.
- Sauvet F, Leftheriotis G, Gomez-Merino D, Langrume C, Drogou C, Van Beers P, Bourrilhon C, Florence G, Chennaoui M. Effect of acute sleep deprivation on vascular function in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):68-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00851.2009. Epub 2009 Nov 12.
- Chennaoui M, Arnal PJ, Sauvet F, Leger D. Sleep and exercise: a reciprocal issue? Sleep Med Rev. 2015 Apr;20:59-72. doi: 10.1016/j.smrv.2014.06.008. Epub 2014 Jun 30.
- Temesi J, Arnal PJ, Davranche K, Bonnefoy R, Levy P, Verges S, Millet GY. Does central fatigue explain reduced cycling after complete sleep deprivation? Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2243-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829ce379.
- Rabat A, Arnal PJ, Monnard H, Erblang M, Van Beers P, Bougard C, Drogou C, Guillard M, Sauvet F, Leger D, Gomez-Merino D, Chennaoui M. Limited Benefit of Sleep Extension on Cognitive Deficits During Total Sleep Deprivation: Illustration With Two Executive Processes. Front Neurosci. 2019 Jun 19;13:591. doi: 10.3389/fnins.2019.00591. eCollection 2019.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14ca703op1
- 2013-A01403-42 (ALTRO: ANSM ID RCB)
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