- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02352272
Unen pidentämisen edut suorituskykyyn täydellisen univajeen aikana (BankingSleep) (BankingSleep)
Unen pidentämisen edut kognitiivisille ja fyysisille suorituksille perustilanteen aikana, täydellisestä univajeesta ja toipumisesta (BankingSleep)
Tavoitteet: tutkia 6 yön unen pidentämisen vaikutuksia fyysiseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn ennen täydellistä univajetta (39 tuntia jatkuvaa heräämistä) ja sen jälkeen toipuvan unen jälkeen.
Suunnittelu: Koehenkilöt osallistuivat kahteen kokeelliseen olosuhteeseen (satunnaistettu ristikkäinen suunnittelu): pidennetty uni (10 tuntia sängyssä, EXT) ja tavallinen uni (8 tuntia sängyssä, HAB). Kussakin tilassa koehenkilöt suorittivat kaksi peräkkäistä vaihetta: (1) kuusi yötä joko EXT:tä tai HAB:ta (2) kolme koepäivää laboratoriossa: lähtötilanne (BASE), univaje (TSD) ja 10 tunnin palautumisunen jälkeen (REC) . Suorituskykytestit annettiin 3 tunnin välein laboratoriossa 3 päivän ajan.
Asetus: Tämä ristikkäinen ja satunnaistettu tutkimus suoritettiin standardoiduissa laboratorio-olosuhteissa jatkuvalla polysomnografisella tallennuksella. Osallistujat: 14 tervettä miestä (ikähaarukka: 26-37 vuotta) osallistui tutkimukseen.
Interventiot: EXT vs. HAB unen kesto ennen täydellistä univajetta (39 tuntia jatkuva herääminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet inhimilliset pyrkimykset vaativat korkean tason kognitiivisia suoritustilanteita (esim. terveydenhuolto, sotilasoperaatiot, avaruuslento) koko nykthemeran (eli 24 tunnin syklin) varrella.
On jo pitkään todettu, että sekä akuutti kokonaisuunnitteen puute (TSD) että krooninen unenrajoitus heikentävät kykyä ylläpitää hereilläoloa, lisäävät subjektiivista uneliaisuutta ja unialttiutta ja heikentävät kriittisimmin kognitiivisen suorituskyvyn eri näkökohtia. Sekä laboratorio-olosuhteissa että erilaisissa ammatillisissa tilanteissa tehdyissä tutkimuksissa, jotka aiheuttivat riittämätöntä unta, johdonmukaisimmin ja dramaattisimmin kognitiivisiin kykyihin vaikuttivat jatkuva tarkkaavaisuus ja valppaus. Tämä kognitiivisen suorituskyvyn heikkeneminen univajejakson jälkeen liittyy unipaineen nousuun, esim. nukahtamisen viiveen väheneminen tai tahattomien mikrounien määrän lisääntyminen.
Univajeen haitallisten vaikutusten vastatoimien tunnistaminen on kriittistä monilla ammattialoilla.
Herätys/unisyklin hallinnassa näyttää olevan tärkeä vaikutus valppauteen univajeen aikana (esim. unetottumukset tai fyysinen aktiivisuus, katso arvostelu. Äskettäin Rupp ja koll. (2012) raportoivat, että viikon unen pidennys, joka toteutui ennen viikon unirajoitusta (3 h/yö), vaikuttaa kognitiivisen suorituskyvyn ja vireyden heikkenemisnopeuteen tänä aikana ja sitä seuraavana toipumisjaksona. Toisin sanoen he ehdottivat, että unta voidaan "pankkia" ennen unenmenetysjaksoa ja se voi auttaa ylläpitämään suorituskykyä ja vireyttä. Toisella kokeellisella paradigmalla (esim. ilman myöhempää unenpuutetta), tutkimukset ovat osoittaneet, että unen pidentäminen (toteutettu eri ajanjaksoina) voi parantaa fyysistä suorituskykyä, huomiokykyä tai mielialaa. Kokonaisuniajan pidentäminen tietyn ajanjakson aikana edustaa houkuttelevaa ei-farmakologista vastatoimea, jolla rajoitetaan unen puutteen aiheuttamia haitallisia vaikutuksia suorituskykyyn. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, jossa olisi ristiin ja satunnaistettu suunnittelu, jolla arvioitaisiin suhteellisen lyhyen unen pitenemisen (6 yötä) vaikutusta suorituskykyyn ennen täydellistä univajetta, sen aikana ja palautumista. Lisäksi ei ole olemassa suoraa unipaineen mittausta, koska jatkuvaa EEG-seurantaa mikrounijakson kvantifioimiseksi univajejakson aikana ja unen pidentämisen vaikutusta fyysiseen suorituskykyyn ei tunneta.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 6 yön unenpidennyksen (EXT) vaikutuksia fyysiseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn, valppauteen ja homeostaattiseen unenpaineeseen ennen täydellistä univajetta, sen aikana ja sitä seuraavaa palautumispäivää.
Tutkijat olettivat, että EXT: i) ehkäisee osittain täydellisen univajeen aiheuttamaa fyysisen ja kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemistä ii) alentaa unipainetta ennen täydellistä univajetta, sen aikana ja sen jälkeen ja iii) parantaa fyysisten ja kognitiivisten suoritusten palautumisnopeutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75003
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve aihe
- vapaaehtoista
Poissulkemiskriteerit:
- keskimäärin > 9 tuntia ja < 6 tuntia yössä
- ero > 45 min arki-illan ja viikonloppuillan välillä
- Univelka
- univaikeudet
- lääkitys
- alkoholin tai myrkyllisen käytön
- jopa 300 mg kofeiinia päivässä
- neurologinen, kardiovaskulaarinen, aineenvaihdunta-, keuhkopsykiatrinen sairaus tai häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Unen pidennys
Tutkittava viettää 10 tuntia Aikaa sängyssä päivässä 6 yön ajan.
Tätä ajanjaksoa seuraa täydellinen univaje (esim.
39 tuntia hereillä) laboratoriossa.
|
Koehenkilöille altistetaan 39 tunnin jatkuva herääminen laboratoriossa ja toipumisyö
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Tavallinen uni
Aihe kunnioittaa heidän tavanomaista Aika sängyssä 6 yötä.
Tätä ajanjaksoa seuraa täydellinen univaje (esim.
39 tuntia hereillä) laboratoriossa.
|
Koehenkilöille altistetaan 39 tunnin jatkuva herääminen laboratoriossa ja toipumisyö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheiden määrä PVT:n aikana (n)
Aikaikkuna: 3 tunnin välein, jopa 24 tuntia lähtötilanteessa, täydellinen univaje (TSD) ja palautuminen
|
virheiden määrä (<100 ms tai > 500 ms) 10 minuutin Psykomotorisen Vigilance Testin (PVT) aikana
|
3 tunnin välein, jopa 24 tuntia lähtötilanteessa, täydellinen univaje (TSD) ja palautuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mediaaninopeus PVT:n aikana (s-1)
Aikaikkuna: 3 tunnin välein, jopa 24 tuntia lähtötilanteessa, täydellinen univaje (TSD) ja palautuminen
|
mediaaninopeusvasteen 10 minuutin psykomotorinen valppaustesti (PVT)
|
3 tunnin välein, jopa 24 tuntia lähtötilanteessa, täydellinen univaje (TSD) ja palautuminen
|
|
mikrounien lukumäärä (n)
Aikaikkuna: 3 tunnin välein, jopa 24 tuntia lähtötilanteessa, täydellinen univaje (TSD) ja palautuminen
|
mikrounien lukumäärä (> 5 s) tunnissa perustilan, TSD:n ja palautumisen aikana
|
3 tunnin välein, jopa 24 tuntia lähtötilanteessa, täydellinen univaje (TSD) ja palautuminen
|
|
Univiive (min)
Aikaikkuna: 3 tunnin välein, jopa 24 tuntia lähtötilanteessa, täydellinen univaje (TSD) ja palautuminen
|
Unilatenssi usean unilatenssitestin (MSLT) aikana
|
3 tunnin välein, jopa 24 tuntia lähtötilanteessa, täydellinen univaje (TSD) ja palautuminen
|
|
Lihasvoima (dyn)
Aikaikkuna: Klo 10.00 päivällä D1 (perustila), D2 (TSD) ja D3 (palautuminen)
|
Kohteen kehittämä lihasvoima
|
Klo 10.00 päivällä D1 (perustila), D2 (TSD) ja D3 (palautuminen)
|
|
Reaktio transmagneettiseen stimulaatioon (%)
Aikaikkuna: Klo 10.00 päivällä D1 (perustila), D2 (TSD) ja D3 (palautuminen)
|
Transmagneettisen stimulaation vaikutus kohteen kehittämään lihasvoimaan
|
Klo 10.00 päivällä D1 (perustila), D2 (TSD) ja D3 (palautuminen)
|
|
Polysomnografinen luokitus (N1, N2, N3, REM)
Aikaikkuna: yö DA:n (perustilanne) ja D3:n (palautumisen) aikana
|
Kunkin univaiheen keston arviointi yön aikana ennen ja jälkeen TSD:n
|
yö DA:n (perustilanne) ja D3:n (palautumisen) aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Damien LEGER, MD, PhD, Sleep center, Hotel Dieu Paris
- Opintojohtaja: Mounir CHENNAOUI, PhD, Institut de Recherche Biomédicale des Armées
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rupp TL, Wesensten NJ, Bliese PD, Balkin TJ. Banking sleep: realization of benefits during subsequent sleep restriction and recovery. Sleep. 2009 Mar;32(3):311-21. doi: 10.1093/sleep/32.3.311.
- Chennaoui M, Sauvet F, Drogou C, Van Beers P, Langrume C, Guillard M, Gourby B, Bourrilhon C, Florence G, Gomez-Merino D. Effect of one night of sleep loss on changes in tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) levels in healthy men. Cytokine. 2011 Nov;56(2):318-24. doi: 10.1016/j.cyto.2011.06.002. Epub 2011 Jul 6.
- Sauvet F, Leftheriotis G, Gomez-Merino D, Langrume C, Drogou C, Van Beers P, Bourrilhon C, Florence G, Chennaoui M. Effect of acute sleep deprivation on vascular function in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):68-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00851.2009. Epub 2009 Nov 12.
- Chennaoui M, Arnal PJ, Sauvet F, Leger D. Sleep and exercise: a reciprocal issue? Sleep Med Rev. 2015 Apr;20:59-72. doi: 10.1016/j.smrv.2014.06.008. Epub 2014 Jun 30.
- Temesi J, Arnal PJ, Davranche K, Bonnefoy R, Levy P, Verges S, Millet GY. Does central fatigue explain reduced cycling after complete sleep deprivation? Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2243-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829ce379.
- Rabat A, Arnal PJ, Monnard H, Erblang M, Van Beers P, Bougard C, Drogou C, Guillard M, Sauvet F, Leger D, Gomez-Merino D, Chennaoui M. Limited Benefit of Sleep Extension on Cognitive Deficits During Total Sleep Deprivation: Illustration With Two Executive Processes. Front Neurosci. 2019 Jun 19;13:591. doi: 10.3389/fnins.2019.00591. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14ca703op1
- 2013-A01403-42 (MUUTA: ANSM ID RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .