- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02352272
Korzyści z wydłużenia snu w zakresie wydajności podczas całkowitej deprywacji snu (BankingSleep) (BankingSleep)
Korzyści z wydłużenia snu w zakresie sprawności poznawczych i fizycznych w okresie wyjściowym, całkowitej deprywacji snu i regeneracji (BankingSleep)
Cele: zbadanie wpływu wydłużenia snu o 6 nocy na sprawność fizyczną i poznawczą przed, w trakcie całkowitego pozbawienia snu (39 godzin ciągłego czuwania) i po następującym po nim śnie regeneracyjnym.
Schemat: Badani uczestniczyli w dwóch warunkach eksperymentalnych (randomizowany schemat krzyżowy): przedłużony sen (10 godzin w łóżku, EXT) i zwykły sen (8 godzin w łóżku, HAB). W każdym stanie badani wykonali dwie kolejne fazy: (1) sześć nocy EXT lub HAB (2) trzy dni eksperymentów w laboratorium: linia podstawowa (BASE), brak snu (TSD) i po 10 godzinach snu regeneracyjnego (REC) . Testy wydajności były przeprowadzane co 3 godziny przez 3 dni w laboratorium.
Otoczenie: To krzyżowe i randomizowane badanie przeprowadzono w standardowych warunkach laboratoryjnych z ciągłym zapisem polisomnograficznym. Uczestnicy: W badaniu wzięło udział 14 zdrowych mężczyzn (przedział wiekowy: 26-37 lat).
Interwencje: EXT vs. HAB czas trwania snu przed całkowitym pozbawieniem snu (39 godzin ciągłego przebudzenia).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wiele ludzkich przedsięwzięć wymaga sytuacji związanych z wydajnością poznawczą na wysokim poziomie (np. opieka zdrowotna, operacje wojskowe, loty kosmiczne) w całym okresie nocnym (tj. w cyklu 24-godzinnym).
Od dawna ustalono, że zarówno ostra całkowita deprywacja snu (TSD), jak i chroniczne ograniczenie snu upośledzają zdolność do utrzymania czuwania, zwiększają subiektywną senność i skłonność do snu, a przede wszystkim zmniejszają różne aspekty funkcji poznawczych. W badaniach przeprowadzonych zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i w różnych sytuacjach zawodowych powodujących niedostateczną ilość snu, na zdolności poznawcze najbardziej konsekwentnie i dramatycznie wpłynęło podtrzymanie uwagi i czujności. Ta degradacja funkcji poznawczych po okresie braku snu wiąże się ze wzrostem ciśnienia snu, m.in. zmniejszenie opóźnienia zasypiania lub zwiększenie liczby mimowolnych mikrosenów.
Identyfikacja środków zaradczych przeciwko szkodliwym skutkom braku snu ma kluczowe znaczenie w wielu obszarach zawodowych.
Wydaje się, że zarządzanie cyklem czuwania/snu ma istotny wpływ na czujność podczas braku snu (np. nawyki związane ze snem lub aktywność fizyczną, zobacz recenzję. Ostatnio Rupp i kol. (2012) stwierdzili, że jeden tydzień wydłużenia snu zrealizowany przed jednym tygodniem ograniczenia snu (3 h/noc) wpływa na tempo degradacji funkcji poznawczych i czujności w tym okresie i następującym po nim okresie rekonwalescencji. Innymi słowy, zaproponowali, że sen można „przechować” przed okresem utraty snu i może pomóc w utrzymaniu wydajności i czujności. Z innym paradygmatem eksperymentalnym (tj. bez późniejszej deprywacji snu), badania wykazały, że wydłużenie snu (realizowane w różnych okresach czasu) może poprawić sprawność fizyczną, zdolność koncentracji uwagi lub nastrój. Fakt wydłużenia całkowitego czasu snu w pewnym okresie czasu stanowi atrakcyjny niefarmakologiczny środek zaradczy w celu ograniczenia szkodliwego wpływu braku snu na wydajność. Nie ma jednak badania krzyżowego i randomizowanego, które oceniałoby wpływ stosunkowo krótkiego okresu (6 nocy) przedłużenia snu na wydajność przed, podczas całkowitej deprywacji snu i regeneracji. Co więcej, nie ma bezpośredniego pomiaru ciśnienia snu, ponieważ ciągłe monitorowanie EEG w celu ilościowego określenia mikro epizodów snu w okresie deprywacji snu, a wpływ wydłużenia snu na wydolność fizyczną nie jest znany.
Dlatego celem tego badania była ocena wpływu wydłużenia snu o 6 nocy (EXT) na sprawność fizyczną i poznawczą, czujność i homeostatyczne ciśnienie snu przed, w trakcie całkowitego pozbawienia snu i następnego dnia rekonwalescencji.
Badacze postawili hipotezę, że EXT: i) częściowo zapobiegnie degradacji sprawności fizycznej i poznawczej wywołanej całkowitym brakiem snu ii) zmniejszy ciśnienie snu przed, w trakcie i po całkowitym pozbawieniu snu oraz iii) poprawi szybkość regeneracji sprawności fizycznej i poznawczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75003
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy temat
- dobrowolny
Kryteria wyłączenia:
- średnio > 9 godzin i < 6 godzin snu na noc
- różnica > 45 min między nocą w tygodniu a nocą w weekend
- dług snu
- zaburzenia snu
- lek
- spożycie alkoholu lub substancji toksycznych
- do 300 mg kofeiny dziennie
- neurologiczna, sercowo-naczyniowa, metaboliczna, płucna choroba lub zaburzenie psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przedłużenie snu
Badany spędza 10 godzin dziennie w łóżku przez 6 nocy.
Po tym okresie następuje całkowita interwencja pozbawiająca snu (tj.
39 godzin po przebudzeniu) w laboratorium.
|
Testerzy są poddawani 39 godzinom nieustannego przebudzenia w laboratorium i nocy regeneracyjnej
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Nawykowy sen
Podmiot szanuje swój zwykły czas w łóżku podczas 6 nocy.
Po tym okresie następuje całkowita interwencja pozbawiająca snu (tj.
39 godzin po przebudzeniu) w laboratorium.
|
Testerzy są poddawani 39 godzinom nieustannego przebudzenia w laboratorium i nocy regeneracyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba błędów podczas PVT (n)
Ramy czasowe: Co 3 godziny, do 24 godzin od wartości początkowej, całkowitej deprywacji snu (TSD) i regeneracji
|
liczba błędów (<100ms lub > 500ms) podczas 10 min testu czujności psychomotorycznej (PVT)
|
Co 3 godziny, do 24 godzin od wartości początkowej, całkowitej deprywacji snu (TSD) i regeneracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mediana prędkości podczas PVT (s-1)
Ramy czasowe: Co 3 godziny, do 24 godzin od wartości początkowej, całkowitej deprywacji snu (TSD) i regeneracji
|
mediana odpowiedzi szybkościowej podczas 10-minutowego testu czujności psychomotorycznej (PVT)
|
Co 3 godziny, do 24 godzin od wartości początkowej, całkowitej deprywacji snu (TSD) i regeneracji
|
|
liczba mikro uśpienia (n)
Ramy czasowe: Co 3 godziny, do 24 godzin od wartości początkowej, całkowitej deprywacji snu (TSD) i regeneracji
|
liczba mikrosenów (> 5 sekund) na godzinę podczas linii podstawowej, TSD i odpoczynku
|
Co 3 godziny, do 24 godzin od wartości początkowej, całkowitej deprywacji snu (TSD) i regeneracji
|
|
Opóźnienie snu (min)
Ramy czasowe: Co 3 godziny, do 24 godzin od wartości początkowej, całkowitej deprywacji snu (TSD) i regeneracji
|
Opóźnienie snu podczas testu wielokrotnego opóźnienia snu (MSLT)
|
Co 3 godziny, do 24 godzin od wartości początkowej, całkowitej deprywacji snu (TSD) i regeneracji
|
|
Siła mięśniowa (dyn)
Ramy czasowe: O 10:00 w D1 (linia bazowa), D2 (TSD) i D3 (odzyskiwanie)
|
Siła mięśniowa rozwinięta przez badanego
|
O 10:00 w D1 (linia bazowa), D2 (TSD) i D3 (odzyskiwanie)
|
|
Odpowiedź na trans stymulację magnetyczną (%)
Ramy czasowe: O 10:00 w D1 (linia bazowa), D2 (TSD) i D3 (odzyskiwanie)
|
Wpływ transstymulacji magnetycznej na siłę mięśni rozwijaną przez badanego
|
O 10:00 w D1 (linia bazowa), D2 (TSD) i D3 (odzyskiwanie)
|
|
Klasyfikacja polisomnograficzna (N1, N2, N3, REM)
Ramy czasowe: noc podczas DA (linia bazowa) i D3 (regeneracja)
|
Ocena czasu trwania poszczególnych faz snu w nocy przed i po TSD
|
noc podczas DA (linia bazowa) i D3 (regeneracja)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Damien LEGER, MD, PhD, Sleep center, Hotel Dieu Paris
- Dyrektor Studium: Mounir CHENNAOUI, PhD, Institut de Recherche Biomédicale des Armées
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rupp TL, Wesensten NJ, Bliese PD, Balkin TJ. Banking sleep: realization of benefits during subsequent sleep restriction and recovery. Sleep. 2009 Mar;32(3):311-21. doi: 10.1093/sleep/32.3.311.
- Chennaoui M, Sauvet F, Drogou C, Van Beers P, Langrume C, Guillard M, Gourby B, Bourrilhon C, Florence G, Gomez-Merino D. Effect of one night of sleep loss on changes in tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) levels in healthy men. Cytokine. 2011 Nov;56(2):318-24. doi: 10.1016/j.cyto.2011.06.002. Epub 2011 Jul 6.
- Sauvet F, Leftheriotis G, Gomez-Merino D, Langrume C, Drogou C, Van Beers P, Bourrilhon C, Florence G, Chennaoui M. Effect of acute sleep deprivation on vascular function in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):68-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00851.2009. Epub 2009 Nov 12.
- Chennaoui M, Arnal PJ, Sauvet F, Leger D. Sleep and exercise: a reciprocal issue? Sleep Med Rev. 2015 Apr;20:59-72. doi: 10.1016/j.smrv.2014.06.008. Epub 2014 Jun 30.
- Temesi J, Arnal PJ, Davranche K, Bonnefoy R, Levy P, Verges S, Millet GY. Does central fatigue explain reduced cycling after complete sleep deprivation? Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2243-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829ce379.
- Rabat A, Arnal PJ, Monnard H, Erblang M, Van Beers P, Bougard C, Drogou C, Guillard M, Sauvet F, Leger D, Gomez-Merino D, Chennaoui M. Limited Benefit of Sleep Extension on Cognitive Deficits During Total Sleep Deprivation: Illustration With Two Executive Processes. Front Neurosci. 2019 Jun 19;13:591. doi: 10.3389/fnins.2019.00591. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14ca703op1
- 2013-A01403-42 (INNY: ANSM ID RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .