- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02352272
Fordele ved søvnforlængelse på præstationer under total søvnmangel (BankingSleep) (BankingSleep)
Fordele ved søvnforlængelse på kognitive og fysiske præstationer under baseline, total søvnmangel og restitution (BankingSleep)
Formål: Undersøg virkningerne af 6 nætters søvnforlængelse på fysiske og kognitive præstationer før, under total søvnmangel (39 timers kontinuerlig opvågning) og efter en efterfølgende restitutionssøvn.
Design: Forsøgspersonerne deltog i to eksperimentelle forhold (randomiseret cross-over design): forlænget søvn (10 timer i seng, EXT) og sædvanlig søvn (8 timer i seng, HAB). I hver tilstand udførte forsøgspersoner to på hinanden følgende faser: (1) seks nætter med enten EXT eller HAB (2) tre forsøgsdage i laboratoriet: baseline (BASE), søvnmangel (TSD) og efter 10 timers restitutionssøvn (REC) . Ydeevnetest blev administreret hver 3. time i løbet af 3-d i laboratoriet.
Indstilling: Denne cross-over og randomiserede undersøgelse blev udført under standardiserede laboratorieforhold med kontinuerlig polysomnografisk registrering. Deltagere: 14 raske mænd (aldersinterval: 26-37 år) deltog i undersøgelsen.
Interventioner: EXT vs. HAB søvnvarighed før total søvnmangel (39 timers kontinuerlig opvågning).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mange menneskelige bestræbelser kræver kognitive præstationssituationer på højt niveau (f.eks. sundhedspleje, militære operationer, rumflyvning) langs hele nycthemera (dvs. 24-timers cyklus).
Det har længe været fastslået, at både akut total søvnmangel (TSD) og kronisk søvnbegrænsning forringer evnen til at opretholde vågenhed, øger subjektiv søvnighed og søvntilbøjelighed og mest kritisk reducerer forskellige aspekter af kognitiv præstation. I undersøgelser udført i både laboratoriemiljøer og forskellige professionelle situationer, der inducerede utilstrækkelig søvn, var de mest konsekvent og dramatisk påvirkede kognitive kapaciteter vedvarende opmærksomhed og årvågenhed. Denne forringelse af kognitive præstationer efter en periode med søvnmangel er forbundet med en stigning i søvntrykket, f.eks. en reduktion i latensen til indsættelse af søvn eller stigning i antallet af ufrivillige mikrosøvn.
At identificere modforanstaltninger til skadelige virkninger af søvnmangel er afgørende på mange faglige områder.
Håndtering af vågen/søvncyklus ser ud til at have en vigtig indvirkning på årvågenhed under søvnmangel (f.eks. søvnvaner eller fysisk aktivitet, se anmeldelsen. For nylig har Rupp og coll. (2012) rapporterede, at en uges søvnforlængelse realiseret før en uges søvnbegrænsning (3 timer/nat) påvirker hastigheden af forringelse af kognitiv ydeevne og årvågenhed i denne periode og den efterfølgende restitutionsperiode. Med andre ord foreslog de, at søvn kan "bankes" før en periode med søvntab og kan hjælpe med at opretholde ydeevne og årvågenhed. Med et andet eksperimentelt paradigme (dvs. uden efterfølgende søvnmangel) har undersøgelser vist, at søvnforlængelse (realiseret over forskellige tidsperioder) kan forbedre fysisk ydeevne, opmærksomhedspræstation eller humør. Det faktum at øge den samlede søvntid over en periode repræsenterer en attraktiv ikke-farmakologisk modforanstaltning for at begrænse de skadelige virkninger på ydeevne induceret af søvnmangel. Der er dog ingen undersøgelse med cross-over og randomiseret design til at vurdere effekten på en relativt kort periode (6 nætter) af søvnforlængelse på ydeevne før, under total søvnmangel og restitution. Desuden er der ingen direkte måling af søvntryk, da kontinuerlig EEG-monitorering for at kvantificere mikrosøvnepisode i en periode med søvnmangel og effekten af søvnforlængelse på fysisk ydeevne ikke er kendt.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at vurdere virkningerne af 6 nætters søvnforlængelse (EXT) på fysiske og kognitive præstationer, årvågenhed og homøostatisk søvntryk før, under total søvnmangel og den efterfølgende restitutionsdag.
Forskerne antog, at EXT ville: i) delvist forhindre nedbrydning af fysiske og kognitive præstationer forårsaget af total søvnmangel ii) reducere søvntrykket før, under og efter total søvnmangel og iii) forbedre restitutionshastigheden af fysiske og kognitive præstationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75003
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sundt emne
- frivillig
Ekskluderingskriterier:
- gennemsnitligt > 9 timer og < 6 timers søvn pr. nat
- en forskel > 45 min mellem ugenat og weekendnat
- søvngæld
- søvnforstyrrelser
- medicin
- alkohol eller giftigt forbrug
- op til 300 mg koffein dagligt
- neurologisk, kardiovaskulær, metabolisk, lungepsykiatrisk sygdom eller lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Søvn forlængelse
Forsøgsperson tilbringer 10 timer Tid i sengen om dagen i 6 nætter.
Denne periode efterfølges af en total søvnmangel intervention (dvs.
39 timer vågen) i laboratoriet.
|
Forsøgspersonen udsættes for 39 timers kontinuerlig opvågning i laboratoriet og en bedringsnat
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sædvanlig søvn
Undersøgte respekterer deres sædvanlige tid i sengen i løbet af 6 nætter.
Denne periode efterfølges af en total søvnmangel intervention (dvs.
39 timer vågen) i laboratoriet.
|
Forsøgspersonen udsættes for 39 timers kontinuerlig opvågning i laboratoriet og en bedringsnat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fejl under PVT (n)
Tidsramme: Hver 3. time, op til 24 timers baseline, total søvnmangel (TSD) og restitution
|
antal fejl (<100ms eller > 500ms) under en 10 min psykomotorisk årvågenhedstest (PVT)
|
Hver 3. time, op til 24 timers baseline, total søvnmangel (TSD) og restitution
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medianhastighed under PVT (s-1)
Tidsramme: Hver 3. time, op til 24 timers baseline, total søvnmangel (TSD) og restitution
|
medianhastighedsrespons under en 10 min psykomotorisk årvågenhedstest (PVT)
|
Hver 3. time, op til 24 timers baseline, total søvnmangel (TSD) og restitution
|
|
antal mikrosøvn (n)
Tidsramme: Hver 3. time, op til 24 timers baseline, total søvnmangel (TSD) og restitution
|
antal mikrosøvn (> 5 sek.) i timen under baseline, TSD og restitution
|
Hver 3. time, op til 24 timers baseline, total søvnmangel (TSD) og restitution
|
|
Søvnforsinkelse (min.)
Tidsramme: Hver 3. time, op til 24 timers baseline, total søvnmangel (TSD) og restitution
|
Søvn latency under multiple sleep latency test (MSLT)
|
Hver 3. time, op til 24 timers baseline, total søvnmangel (TSD) og restitution
|
|
Muskelkraft (dyn)
Tidsramme: 10:00 på D1 (Baseline), D2 (TSD) og D3 (Recovery)
|
Muskelkraft udviklet af forsøgspersonen
|
10:00 på D1 (Baseline), D2 (TSD) og D3 (Recovery)
|
|
Respons på transmagnetisk stimulering (%)
Tidsramme: 10:00 på D1 (Baseline), D2 (TSD) og D3 (Recovery)
|
Effekt af transmagnetisk stimulation på muskelkraft udviklet af forsøgspersonen
|
10:00 på D1 (Baseline), D2 (TSD) og D3 (Recovery)
|
|
Polysomnografisk klassifikation (N1, N2, N3, REM)
Tidsramme: nat under DA (Baseline) og D3 (Recovery)
|
Evaluering af varigheden af hvert søvnstadium i løbet af natten før og efter TSD
|
nat under DA (Baseline) og D3 (Recovery)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Damien LEGER, MD, PhD, Sleep center, Hotel Dieu Paris
- Studieleder: Mounir CHENNAOUI, PhD, Institut de Recherche Biomédicale des Armées
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rupp TL, Wesensten NJ, Bliese PD, Balkin TJ. Banking sleep: realization of benefits during subsequent sleep restriction and recovery. Sleep. 2009 Mar;32(3):311-21. doi: 10.1093/sleep/32.3.311.
- Chennaoui M, Sauvet F, Drogou C, Van Beers P, Langrume C, Guillard M, Gourby B, Bourrilhon C, Florence G, Gomez-Merino D. Effect of one night of sleep loss on changes in tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) levels in healthy men. Cytokine. 2011 Nov;56(2):318-24. doi: 10.1016/j.cyto.2011.06.002. Epub 2011 Jul 6.
- Sauvet F, Leftheriotis G, Gomez-Merino D, Langrume C, Drogou C, Van Beers P, Bourrilhon C, Florence G, Chennaoui M. Effect of acute sleep deprivation on vascular function in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):68-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00851.2009. Epub 2009 Nov 12.
- Chennaoui M, Arnal PJ, Sauvet F, Leger D. Sleep and exercise: a reciprocal issue? Sleep Med Rev. 2015 Apr;20:59-72. doi: 10.1016/j.smrv.2014.06.008. Epub 2014 Jun 30.
- Temesi J, Arnal PJ, Davranche K, Bonnefoy R, Levy P, Verges S, Millet GY. Does central fatigue explain reduced cycling after complete sleep deprivation? Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2243-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829ce379.
- Rabat A, Arnal PJ, Monnard H, Erblang M, Van Beers P, Bougard C, Drogou C, Guillard M, Sauvet F, Leger D, Gomez-Merino D, Chennaoui M. Limited Benefit of Sleep Extension on Cognitive Deficits During Total Sleep Deprivation: Illustration With Two Executive Processes. Front Neurosci. 2019 Jun 19;13:591. doi: 10.3389/fnins.2019.00591. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14ca703op1
- 2013-A01403-42 (ANDET: ANSM ID RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnmangel
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringLevervenøs deprivationKina
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
Kliniske forsøg med Total søvnmangel
-
Geriatric Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Cereve, Inc.Afsluttet