- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02352272
Beneficios de la extensión del sueño en las actuaciones durante la privación total del sueño (BankingSleep) (BankingSleep)
Beneficios de la extensión del sueño en el rendimiento físico y cognitivo durante la línea de base, la privación total del sueño y la recuperación (BankingSleep)
Objetivos: investigar los efectos de 6 noches de extensión del sueño sobre el rendimiento físico y cognitivo antes, durante la privación total del sueño (39 horas continuas de vigilia) y después de un sueño de recuperación posterior.
Diseño: Los sujetos participaron en dos condiciones experimentales (diseño cruzado aleatorizado): sueño prolongado (10 horas en la cama, EXT) y sueño habitual (8 horas en la cama, HAB). En cada condición, los sujetos realizaron dos fases consecutivas: (1) seis noches de EXT o HAB (2) tres días de experimentos en el laboratorio: línea de base (BASE), privación del sueño (TSD) y después de 10 h de recuperación del sueño (REC) . Las pruebas de rendimiento se administraron cada 3 horas durante los 3 días en el laboratorio.
Ámbito: este estudio cruzado y aleatorizado se realizó en condiciones de laboratorio estandarizadas con registro polisomnográfico continuo. Participantes: 14 hombres sanos (rango de edad: 26-37 años) participaron en el estudio.
Intervenciones: Duración del sueño EXT frente a HAB antes de la privación total del sueño (39 horas de vigilia continua).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos esfuerzos humanos requieren situaciones de desempeño cognitivo de alto nivel (por ejemplo, atención médica, operaciones militares, vuelos espaciales) a lo largo de toda la nycthemera (es decir, el ciclo de 24 horas).
Durante mucho tiempo se ha establecido que tanto la privación aguda total del sueño (TSD) como la restricción crónica del sueño afectan la capacidad para mantener la vigilia, aumentan la somnolencia subjetiva y la propensión al sueño y, de manera más crítica, reducen varios aspectos del rendimiento cognitivo. En estudios realizados tanto en entornos de laboratorio como en diferentes situaciones profesionales que inducen un sueño insuficiente, las capacidades cognitivas afectadas de manera más consistente y dramática fueron la atención sostenida y el estado de alerta. Esta degradación del rendimiento cognitivo después de un período de privación del sueño está relacionada con un aumento de la presión del sueño, p. una reducción en la latencia para el inicio del sueño o aumento del número de microsueños involuntarios.
Identificar contramedidas a los efectos nocivos de la privación del sueño es fundamental en muchas áreas profesionales.
El manejo del ciclo de vigilia/sueño parece tener un impacto importante en el estado de alerta durante la privación del sueño (p. hábitos de sueño o actividad física, ver la revisión. Recientemente, Rupp y col. (2012) informaron que una semana de extensión del sueño realizada antes de una semana de restricción del sueño (3 h/noche) influye en la tasa de degradación del rendimiento cognitivo y el estado de alerta durante este período y el período de recuperación posterior. En otras palabras, propusieron que el sueño se puede "acumular" antes de un período de pérdida de sueño y puede ayudar a mantener el rendimiento y el estado de alerta. Con un paradigma experimental diferente (i.e. sin privación posterior del sueño), los estudios han demostrado que la extensión del sueño (realizada durante diferentes períodos de tiempo) puede mejorar el rendimiento físico, el rendimiento de la atención o el estado de ánimo. El hecho de aumentar el tiempo total de sueño durante un período de tiempo representa una atractiva contramedida no farmacológica para limitar los efectos nocivos sobre el rendimiento inducidos por la privación del sueño. Sin embargo, no existe ningún estudio con diseño cruzado y aleatorio para evaluar el efecto de un período relativamente corto (6 noches) de extensión del sueño sobre el rendimiento antes, durante la privación total del sueño y la recuperación. Además, no existe una medición directa de la presión del sueño, ya que la monitorización EEG continua para cuantificar los microepisodios de sueño durante el período de privación del sueño y el efecto de la extensión del sueño sobre el rendimiento físico no se conocen.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de 6 noches de extensión del sueño (EXT) sobre el rendimiento físico y cognitivo, el estado de alerta y la presión homeostática del sueño antes, durante la privación total del sueño y el día de recuperación posterior.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que EXT: i) prevendría en parte la degradación del rendimiento físico y cognitivo inducida por la privación total del sueño ii) disminuiría la presión del sueño antes, durante y después de la privación total del sueño y iii) mejoraría la velocidad de recuperación del rendimiento físico y cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75003
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto sano
- voluntario
Criterio de exclusión:
- un promedio de > 9 h y < 6 h de sueño por noche
- una diferencia > 45 min entre la noche de la semana y la noche del fin de semana
- deuda de sueño
- trastornos del sueño
- medicamento
- consumo de alcohol o tóxicos
- hasta 300 mg de cafeína por día de consumo
- enfermedad o trastorno neurológico, cardiovascular, metabólico, psiquiátrico pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Extensión del sueño
El sujeto pasa 10 horas en la cama por día durante 6 noches.
Este período es seguido por una intervención de privación total del sueño (es decir,
39 horas despierto) en laboratorio.
|
Los sujetos se someten a 39 horas de vigilia continua en laboratorio y una noche de recuperación.
Otros nombres:
|
SHAM_COMPARATOR: Sueño habitual
Sujeto respetar su tiempo habitual en la cama durante 6 noches.
Este período es seguido por una intervención de privación total del sueño (es decir,
39 horas despierto) en laboratorio.
|
Los sujetos se someten a 39 horas de vigilia continua en laboratorio y una noche de recuperación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de errores durante PVT (n)
Periodo de tiempo: Cada 3 horas, hasta 24 horas de referencia, privación total del sueño (TSD) y recuperación
|
número de errores (<100 ms o > 500 ms) durante una prueba de vigilancia psicomotora (PVT) de 10 min
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Cada 3 horas, hasta 24 horas de referencia, privación total del sueño (TSD) y recuperación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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velocidad media durante PVT (s-1)
Periodo de tiempo: Cada 3 horas, hasta 24 horas de referencia, privación total del sueño (TSD) y recuperación
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respuesta de velocidad media durante una prueba de vigilancia psicomotora (PVT) de 10 min
|
Cada 3 horas, hasta 24 horas de referencia, privación total del sueño (TSD) y recuperación
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número de micro sueño (n)
Periodo de tiempo: Cada 3 horas, hasta 24 horas de referencia, privación total del sueño (TSD) y recuperación
|
número de microsueños (> 5 segundos) por hora durante la línea base, TSD y recuperación
|
Cada 3 horas, hasta 24 horas de referencia, privación total del sueño (TSD) y recuperación
|
Latencia del sueño (min)
Periodo de tiempo: Cada 3 horas, hasta 24 horas de referencia, privación total del sueño (TSD) y recuperación
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Latencia del sueño durante la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT)
|
Cada 3 horas, hasta 24 horas de referencia, privación total del sueño (TSD) y recuperación
|
Fuerza muscular (din)
Periodo de tiempo: A las 10:00 en D1 (Línea base), D2 (TSD) y D3 (Recuperación)
|
Fuerza muscular desarrollada por el sujeto.
|
A las 10:00 en D1 (Línea base), D2 (TSD) y D3 (Recuperación)
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Respuesta a la estimulación transmagnética (%)
Periodo de tiempo: A las 10:00 en D1 (Línea base), D2 (TSD) y D3 (Recuperación)
|
Efecto de la estimulación transmagnética sobre la fuerza muscular desarrollada por el sujeto
|
A las 10:00 en D1 (Línea base), D2 (TSD) y D3 (Recuperación)
|
Clasificación polisomnográfica (N1, N2, N3, REM)
Periodo de tiempo: noche durante DA (Línea base) y D3 (Recuperación)
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Evaluación de la duración de cada etapa del sueño durante la noche antes y después de TSD
|
noche durante DA (Línea base) y D3 (Recuperación)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Damien LEGER, MD, PhD, Sleep center, Hotel Dieu Paris
- Director de estudio: Mounir CHENNAOUI, PhD, Institut de Recherche Biomédicale des Armées
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rupp TL, Wesensten NJ, Bliese PD, Balkin TJ. Banking sleep: realization of benefits during subsequent sleep restriction and recovery. Sleep. 2009 Mar;32(3):311-21. doi: 10.1093/sleep/32.3.311.
- Chennaoui M, Sauvet F, Drogou C, Van Beers P, Langrume C, Guillard M, Gourby B, Bourrilhon C, Florence G, Gomez-Merino D. Effect of one night of sleep loss on changes in tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) levels in healthy men. Cytokine. 2011 Nov;56(2):318-24. doi: 10.1016/j.cyto.2011.06.002. Epub 2011 Jul 6.
- Sauvet F, Leftheriotis G, Gomez-Merino D, Langrume C, Drogou C, Van Beers P, Bourrilhon C, Florence G, Chennaoui M. Effect of acute sleep deprivation on vascular function in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):68-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00851.2009. Epub 2009 Nov 12.
- Chennaoui M, Arnal PJ, Sauvet F, Leger D. Sleep and exercise: a reciprocal issue? Sleep Med Rev. 2015 Apr;20:59-72. doi: 10.1016/j.smrv.2014.06.008. Epub 2014 Jun 30.
- Temesi J, Arnal PJ, Davranche K, Bonnefoy R, Levy P, Verges S, Millet GY. Does central fatigue explain reduced cycling after complete sleep deprivation? Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2243-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829ce379.
- Rabat A, Arnal PJ, Monnard H, Erblang M, Van Beers P, Bougard C, Drogou C, Guillard M, Sauvet F, Leger D, Gomez-Merino D, Chennaoui M. Limited Benefit of Sleep Extension on Cognitive Deficits During Total Sleep Deprivation: Illustration With Two Executive Processes. Front Neurosci. 2019 Jun 19;13:591. doi: 10.3389/fnins.2019.00591. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14ca703op1
- 2013-A01403-42 (OTRO: ANSM ID RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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