- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02352272
Fördelar med sömnförlängning på prestationer under total sömnbrist (BankingSleep) (BankingSleep)
Fördelar med sömnförlängning på kognitiva och fysiska prestationer under baslinjen, total sömnbrist och återhämtning (BankingSleep)
Mål: undersöka effekterna av 6 nätters sömnförlängning på fysiska och kognitiva prestationer före, under total sömnbrist (39 timmar kontinuerligt uppvaknande) och efter en efterföljande återhämtningssömn.
Design: Försökspersonerna deltog i två experimentella förhållanden (randomiserad cross-over-design): förlängd sömn (10 timmar i sängen, EXT) och vanlig sömn (8 timmar i sängen, HAB). I varje tillstånd utförde försökspersonerna två på varandra följande faser: (1) sex nätter med antingen EXT eller HAB (2) tre experimentdagar i laboratoriet: baslinje (BASE), sömnbrist (TSD) och efter 10 timmars återhämtningssömn (REC) . Prestandatester administrerades var tredje timme under 3-dagarna i laboratoriet.
Inställning: Denna cross-over och randomiserade studie genomfördes under standardiserade laboratorieförhållanden med kontinuerlig polysomnografisk registrering. Deltagare: 14 friska män (åldersintervall: 26-37 år) deltog i studien.
Interventioner: EXT vs. HAB sömnvaraktighet före total sömnbrist (39 timmars kontinuerlig uppvaknande).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Många mänskliga ansträngningar kräver kognitiva prestationssituationer på hög nivå (t.ex. hälsovård, militära operationer, rymdfärd) längs hela nyktemera (dvs 24-timmarscykeln).
Det har länge konstaterats att både akut total sömnbrist (TSD) och kronisk sömnrestriktion försämrar förmågan att upprätthålla vakenhet, ökar subjektiv sömnighet och sömnbenägenhet och mest kritiskt minskar olika aspekter av kognitiva prestationer. I studier utförda i både laboratoriemiljö och olika professionella situationer som inducerade otillräcklig sömn, var den mest konsekventa och dramatiskt påverkade kognitiva kapaciteten ihållande uppmärksamhet och vakenhet. Denna försämring av kognitiva prestationer efter en period av sömnbrist är kopplad till en ökning av sömntrycket, t.ex. en minskning av latensen för sömnstart eller ökning av antalet ofrivilliga mikrosömnar.
Att identifiera motåtgärder mot skadliga effekter av sömnbrist är avgörande inom många yrkesområden.
Hantering av vaken/sömncykel verkar ha en viktig inverkan på vakenhet under sömnbrist (t.ex. sömnvanor eller fysisk aktivitet, se recensionen. Nyligen har Rupp och coll. (2012) rapporterade att en veckas sömnförlängning genomförd före en veckas sömnbegränsning (3 timmar/natt) påverkar graden av försämring av kognitiva prestationer och vakenhet under denna period och den efterföljande återhämtningsperioden. Med andra ord föreslog de att sömn kan "bankas" före en period av sömnförlust och kan hjälpa till att upprätthålla prestanda och vakenhet. Med ett annat experimentellt paradigm (dvs. utan efterföljande sömnbrist) har studier visat att sömnförlängning (som genomförs under olika tidsperioder) kan förbättra fysisk prestation, uppmärksamhetsprestation eller humör. Faktumet att öka den totala sömntiden över en tidsperiod representerar en attraktiv icke-farmakologisk motåtgärd för att begränsa de skadliga effekterna på prestation som induceras av sömnbrist. Det finns dock ingen studie med cross-over och randomiserad design för att bedöma effekten på relativt kort period (6 nätter) av sömnförlängning på prestation före, under total sömnbrist och återhämtning. Dessutom finns det ingen direkt mätning av sömntrycket eftersom kontinuerlig EEG-övervakning för att kvantifiera mikrosömnepisoder under perioder av sömnbrist och effekten av sömnförlängning på fysisk prestation inte är känd.
Därför var syftet med denna studie att bedöma effekterna av 6 nätters sömnförlängning (EXT) på fysiska och kognitiva prestationer, vakenhet och homeostatiskt sömntryck före, under total sömnbrist och den efterföljande återhämtningsdagen.
Forskarna antog att EXT skulle: i) delvis förhindra de fysiska och kognitiva prestationsförsämringar som induceras av total sömnbrist ii) minska sömntrycket före, under och efter total sömnbrist och iii) förbättra återhämtningshastigheten för fysiska och kognitiva prestationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75003
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friskt ämne
- frivillig
Exklusions kriterier:
- i genomsnitt > 9 timmar och < 6 timmar sömn per natt
- en skillnad > 45 min mellan veckonatt och helgnatt
- Sömnskuld
- sömnstörningar
- medicin
- alkohol eller giftig konsumtion
- upp till 300 mg koffein per dag
- neurologisk, kardiovaskulär, metabolisk, lungpsykiatrisk sjukdom eller störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sömnförlängning
Försöksperson tillbringar 10 timmar Tid i sängen per dag under 6 nätter.
Denna period följs av en total sömnbristintervention (dvs.
39 timmar vaken) i laboratoriet.
|
Försökspersonen utsätts för 39 timmars kontinuerlig uppvaknande i laboratoriet och en återhämtningsnatt
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vanlig sömn
Ämnet respekterar deras vanliga tid i sängen under 6 nätter.
Denna period följs av en total sömnbristintervention (dvs.
39 timmar vaken) i laboratoriet.
|
Försökspersonen utsätts för 39 timmars kontinuerlig uppvaknande i laboratoriet och en återhämtningsnatt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fel under PVT (n)
Tidsram: Var tredje timme, upp till 24 timmars baslinje, total sömnbrist (TSD) och återhämtning
|
antal fel (<100ms eller >500ms) under ett 10 min psykomotoriskt vaksamhetstest (PVT)
|
Var tredje timme, upp till 24 timmars baslinje, total sömnbrist (TSD) och återhämtning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medianhastighet under PVT (s-1)
Tidsram: Var tredje timme, upp till 24 timmars baslinje, total sömnbrist (TSD) och återhämtning
|
medianhastighetssvar under ett 10 min psykomotoriskt vaksamhetstest (PVT)
|
Var tredje timme, upp till 24 timmars baslinje, total sömnbrist (TSD) och återhämtning
|
|
antal mikrosömn (n)
Tidsram: Var tredje timme, upp till 24 timmars baslinje, total sömnbrist (TSD) och återhämtning
|
antal mikrosömn (> 5 sek) per timme under baslinjen, TSD och återhämtning
|
Var tredje timme, upp till 24 timmars baslinje, total sömnbrist (TSD) och återhämtning
|
|
Sömnfördröjning (min)
Tidsram: Var tredje timme, upp till 24 timmars baslinje, total sömnbrist (TSD) och återhämtning
|
Sömnlatens under multipel sömnlatenstest (MSLT)
|
Var tredje timme, upp till 24 timmars baslinje, total sömnbrist (TSD) och återhämtning
|
|
Muskelkraft (dyn)
Tidsram: Klockan 10:00 på D1 (Baslinje), D2 (TSD) och D3 (Återställning)
|
Muskelkraft utvecklad av försökspersonen
|
Klockan 10:00 på D1 (Baslinje), D2 (TSD) och D3 (Återställning)
|
|
Respons på transmagnetisk stimulering (%)
Tidsram: Klockan 10:00 på D1 (Baslinje), D2 (TSD) och D3 (Återställning)
|
Effekt av transmagnetisk stimulering på muskelkraft utvecklad av försökspersonen
|
Klockan 10:00 på D1 (Baslinje), D2 (TSD) och D3 (Återställning)
|
|
Polysomnografisk klassificering (N1, N2, N3, REM)
Tidsram: natt under DA (baslinje) och D3 (återställning)
|
Utvärdering av varaktigheten av varje sömnstadium under natten före och efter TSD
|
natt under DA (baslinje) och D3 (återställning)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Damien LEGER, MD, PhD, Sleep center, Hotel Dieu Paris
- Studierektor: Mounir CHENNAOUI, PhD, Institut de Recherche Biomédicale des Armées
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rupp TL, Wesensten NJ, Bliese PD, Balkin TJ. Banking sleep: realization of benefits during subsequent sleep restriction and recovery. Sleep. 2009 Mar;32(3):311-21. doi: 10.1093/sleep/32.3.311.
- Chennaoui M, Sauvet F, Drogou C, Van Beers P, Langrume C, Guillard M, Gourby B, Bourrilhon C, Florence G, Gomez-Merino D. Effect of one night of sleep loss on changes in tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) levels in healthy men. Cytokine. 2011 Nov;56(2):318-24. doi: 10.1016/j.cyto.2011.06.002. Epub 2011 Jul 6.
- Sauvet F, Leftheriotis G, Gomez-Merino D, Langrume C, Drogou C, Van Beers P, Bourrilhon C, Florence G, Chennaoui M. Effect of acute sleep deprivation on vascular function in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):68-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00851.2009. Epub 2009 Nov 12.
- Chennaoui M, Arnal PJ, Sauvet F, Leger D. Sleep and exercise: a reciprocal issue? Sleep Med Rev. 2015 Apr;20:59-72. doi: 10.1016/j.smrv.2014.06.008. Epub 2014 Jun 30.
- Temesi J, Arnal PJ, Davranche K, Bonnefoy R, Levy P, Verges S, Millet GY. Does central fatigue explain reduced cycling after complete sleep deprivation? Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2243-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829ce379.
- Rabat A, Arnal PJ, Monnard H, Erblang M, Van Beers P, Bougard C, Drogou C, Guillard M, Sauvet F, Leger D, Gomez-Merino D, Chennaoui M. Limited Benefit of Sleep Extension on Cognitive Deficits During Total Sleep Deprivation: Illustration With Two Executive Processes. Front Neurosci. 2019 Jun 19;13:591. doi: 10.3389/fnins.2019.00591. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14ca703op1
- 2013-A01403-42 (ÖVRIG: ANSM ID RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .