- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02352272
Voordelen van slaapverlenging op prestaties tijdens totaal slaaptekort (BankingSleep) (BankingSleep)
Voordelen van slaapverlenging op cognitieve en fysieke prestaties tijdens baseline, totaal slaaptekort en herstel (BankingSleep)
Doelstellingen: onderzoek naar de effecten van 6 nachten slaapverlenging op fysieke en cognitieve prestaties voor, tijdens totale slaapdeprivatie (39 uur continu wakker zijn) en na een daaropvolgende herstelslaap.
Ontwerp: proefpersonen namen deel aan twee experimentele omstandigheden (gerandomiseerd cross-over ontwerp): verlengde slaap (10 uur in bed, EXT) en gewone slaap (8 uur in bed, HAB). In elke conditie voerden de proefpersonen twee opeenvolgende fasen uit: (1) zes nachten van EXT of HAB (2) drie experimentendagen in het laboratorium: basislijn (BASE), slaapgebrek (TSD) en na 10 uur herstelslaap (REC) . Prestatietests werden elke 3 uur afgenomen gedurende de 3-d in het laboratorium.
Omgeving: Deze cross-over en gerandomiseerde studie werd uitgevoerd onder gestandaardiseerde laboratoriumomstandigheden met continue polysomnografische opname. Deelnemers: 14 gezonde mannen (leeftijdscategorie: 26-37 jaar) namen deel aan de studie.
Interventies: EXT versus HAB slaapduur voorafgaand aan totale slaapdeprivatie (39 uur continu wakker worden).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veel menselijke inspanningen vereisen cognitieve prestatiesituaties op hoog niveau (bijvoorbeeld gezondheidszorg, militaire operaties, ruimtevluchten) gedurende de hele nacht (d.w.z. de cyclus van 24 uur).
Het is al lang bekend dat zowel acute totale slaapdeprivatie (TSD) als chronische slaapbeperking het vermogen verminderen om wakker te blijven, subjectieve slaperigheid en slaapneiging vergroten, en meest kritisch verschillende aspecten van cognitieve prestaties verminderen. In studies uitgevoerd in zowel laboratoriumomgevingen als in verschillende professionele situaties die onvoldoende slaap veroorzaakten, waren de meest consequente en dramatisch beïnvloede cognitieve capaciteiten aanhoudende aandacht en alertheid. Deze verslechtering van de cognitieve prestaties na een periode van slaapgebrek wordt in verband gebracht met een toename van de slaapdruk, b.v. een vermindering van de latentie tot het begin van de slaap of een toename van het aantal onvrijwillige microslaapjes.
Het identificeren van tegenmaatregelen tegen de schadelijke effecten van slaapgebrek is op veel professionele gebieden van cruciaal belang.
Beheer van de waak-slaapcyclus lijkt een belangrijke invloed te hebben op alertheid tijdens slaapgebrek (bijv. slaapgewoonten of fysieke activiteit, zie de recensie. Onlangs hebben Rupp en co. (2012) rapporteerden dat één week slaapverlenging vóór één week slaapbeperking (3 uur/nacht) invloed heeft op de snelheid van achteruitgang van cognitieve prestaties en alertheid tijdens deze periode en de daaropvolgende herstelperiode. Met andere woorden, ze stelden voor dat slaap kan worden "opgeslagen" vóór een periode van slaapgebrek en kan helpen de prestaties en alertheid te behouden. Met een ander experimenteel paradigma (d.w.z. zonder daaropvolgend slaaptekort), hebben onderzoeken aangetoond dat verlenging van de slaap (gerealiseerd over verschillende tijdsperioden) fysieke prestaties, aandachtsprestaties of stemming kan verbeteren. Het feit dat de totale slaaptijd in de loop van de tijd toeneemt, vertegenwoordigt een aantrekkelijke niet-farmacologische tegenmaatregel om de nadelige effecten op de prestatie veroorzaakt door slaapgebrek te beperken. Er is echter geen onderzoek met cross-over en gerandomiseerde opzet om het effect te beoordelen van een relatief korte periode (6 nachten) van slaapverlenging op de prestaties vóór, tijdens totale slaapdeprivatie en herstel. Bovendien is er geen directe meting van de slaapdruk, aangezien continue EEG-monitoring om microslaapepisoden tijdens een periode van slaapgebrek te kwantificeren en het effect van slaapverlenging op fysieke prestaties niet bekend is.
Daarom was het doel van deze studie om de effecten te beoordelen van 6 nachten slaapverlenging (EXT) op fysieke en cognitieve prestaties, alertheid en homeostatische slaapdruk vóór, tijdens totale slaapdeprivatie en de daaropvolgende hersteldag.
De onderzoekers stelden de hypothese dat EXT: i) gedeeltelijk de achteruitgang van de fysieke en cognitieve prestaties veroorzaakt door totale slaapdeprivatie zou voorkomen, ii) de slaapdruk voor, tijdens en na totale slaapdeprivatie zou verminderen en iii) de herstelsnelheid van fysieke en cognitieve prestaties zou verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75003
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond onderwerp
- vrijwillig
Uitsluitingscriteria:
- gemiddeld > 9 uur en < 6 uur slaap per nacht
- een verschil > 45 min tussen weeknacht en weekendnacht
- slaap schuld
- slaapproblemen
- medicatie
- alcoholische of giftige consumptie
- tot 300 mg cafeïne per dag consumptie
- neurologische, cardiovasculaire, metabole, pulmonaire psychiatrische ziekte of stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Slaap verlenging
Proefpersoon brengt gedurende 6 nachten 10 uur per dag in bed door.
Deze periode wordt gevolgd door een totale slaapdeprivatie-interventie (d.w.z.
39 uur wakker) in laboratorium.
|
Onderwerp wordt onderworpen aan 39 uur continu wakker worden in het laboratorium en een herstelnacht
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Gewone slaap
Proefpersoon respecteert zijn gebruikelijke tijd in bed gedurende 6 nachten.
Deze periode wordt gevolgd door een totale slaapdeprivatie-interventie (d.w.z.
39 uur wakker) in laboratorium.
|
Onderwerp wordt onderworpen aan 39 uur continu wakker worden in het laboratorium en een herstelnacht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal fouten tijdens PVT (n)
Tijdsspanne: Elke 3 uur, tot 24 uur na baseline, totale slaapdeprivatie (TSD) en herstel
|
aantal fouten (<100ms of > 500ms) tijdens een 10 min Psychomotor Vigilance test (PVT)
|
Elke 3 uur, tot 24 uur na baseline, totale slaapdeprivatie (TSD) en herstel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mediane snelheid tijdens PVT (s-1)
Tijdsspanne: Elke 3 uur, tot 24 uur na baseline, totale slaapdeprivatie (TSD) en herstel
|
mediane reactiesnelheid tijdens een psychomotorische waakzaamheidstest (PVT) van 10 minuten
|
Elke 3 uur, tot 24 uur na baseline, totale slaapdeprivatie (TSD) en herstel
|
|
aantal microslaap (n)
Tijdsspanne: Elke 3 uur, tot 24 uur na baseline, totale slaapdeprivatie (TSD) en herstel
|
aantal microslaapjes (> 5 sec) per uur tijdens baseline, TSD en herstel
|
Elke 3 uur, tot 24 uur na baseline, totale slaapdeprivatie (TSD) en herstel
|
|
Slaaplatentie (min)
Tijdsspanne: Elke 3 uur, tot 24 uur na baseline, totale slaapdeprivatie (TSD) en herstel
|
Slaaplatentie tijdens meervoudige slaaplatentietest (MSLT)
|
Elke 3 uur, tot 24 uur na baseline, totale slaapdeprivatie (TSD) en herstel
|
|
Spierkracht (dyn)
Tijdsspanne: Om 10:00 op D1 (Baseline), D2 (TSD) en D3 (Recovery)
|
Spierkracht ontwikkeld door het onderwerp
|
Om 10:00 op D1 (Baseline), D2 (TSD) en D3 (Recovery)
|
|
Reactie op transmagnetische stimulatie (%)
Tijdsspanne: Om 10:00 op D1 (Baseline), D2 (TSD) en D3 (Recovery)
|
Effect van transmagnetische stimulatie op de door de proefpersoon ontwikkelde spierkracht
|
Om 10:00 op D1 (Baseline), D2 (TSD) en D3 (Recovery)
|
|
Polysomnografische classificatie (N1, N2, N3, REM)
Tijdsspanne: nacht tijdens DA (basislijn) en D3 (herstel)
|
Evaluatie van de duur van elke slaapfase tijdens de nacht voor en na TSD
|
nacht tijdens DA (basislijn) en D3 (herstel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Damien LEGER, MD, PhD, Sleep center, Hotel Dieu Paris
- Studie directeur: Mounir CHENNAOUI, PhD, Institut de Recherche Biomédicale des Armées
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rupp TL, Wesensten NJ, Bliese PD, Balkin TJ. Banking sleep: realization of benefits during subsequent sleep restriction and recovery. Sleep. 2009 Mar;32(3):311-21. doi: 10.1093/sleep/32.3.311.
- Chennaoui M, Sauvet F, Drogou C, Van Beers P, Langrume C, Guillard M, Gourby B, Bourrilhon C, Florence G, Gomez-Merino D. Effect of one night of sleep loss on changes in tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) levels in healthy men. Cytokine. 2011 Nov;56(2):318-24. doi: 10.1016/j.cyto.2011.06.002. Epub 2011 Jul 6.
- Sauvet F, Leftheriotis G, Gomez-Merino D, Langrume C, Drogou C, Van Beers P, Bourrilhon C, Florence G, Chennaoui M. Effect of acute sleep deprivation on vascular function in healthy subjects. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):68-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00851.2009. Epub 2009 Nov 12.
- Chennaoui M, Arnal PJ, Sauvet F, Leger D. Sleep and exercise: a reciprocal issue? Sleep Med Rev. 2015 Apr;20:59-72. doi: 10.1016/j.smrv.2014.06.008. Epub 2014 Jun 30.
- Temesi J, Arnal PJ, Davranche K, Bonnefoy R, Levy P, Verges S, Millet GY. Does central fatigue explain reduced cycling after complete sleep deprivation? Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2243-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829ce379.
- Rabat A, Arnal PJ, Monnard H, Erblang M, Van Beers P, Bougard C, Drogou C, Guillard M, Sauvet F, Leger D, Gomez-Merino D, Chennaoui M. Limited Benefit of Sleep Extension on Cognitive Deficits During Total Sleep Deprivation: Illustration With Two Executive Processes. Front Neurosci. 2019 Jun 19;13:591. doi: 10.3389/fnins.2019.00591. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14ca703op1
- 2013-A01403-42 (ANDER: ANSM ID RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .