Vliv koenzymu Q10 na vlastnosti sluchu a tinnitu u pacientů s chronickým tinnitem
14. dubna 2016 aktualizováno: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp
Studie je randomizovaná dvojitě zaslepená studie.
Skupina 40 pacientů s tinnitem s přirozeně nízkou hladinou Q10 bude vybrána z předem vybrané skupiny 160 vyšetřených z již existující databáze nebo pacientů, kteří navštívili ORL konzultaci.
40 pacientů s nejnižší hladinou bude požádáno, aby užívali 2 měsíce Q10 (n=20) nebo placebo (n=20).
Vyhodnotit vliv na sluch a charakteristiku tinnitu; Jako výstupní měření budou použity audiometrický test, analýza tinnitu a sluchově evokované reakce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- University Hospital of Antwerp
-
Kontakt:
- Sarah Rabau
- Telefonní číslo: 003238215235
- E-mail: sarah.rabau@uza.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronický nepulzující tinnitus > 3 měsíce
- tinnitus má jasnou otologickou příčinu
- věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- pulzující tinnitus
- osoby, které již Q10 užívají
- těhotenství
- cervikální tinnitus
- holokraniální tinnitus
- Deprese
- duševní nebo neurologické poruchy
- anamnéza chemoterapie
- onemocnění středního ucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční index tinnitu
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Audiometrický test prahů
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Analýza tinnitu _ odpovídá hlasitosti
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Analýza tinnitu_Minimální úroveň maskování
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Vizuální analogová stupnice hlasitosti
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Hyperacusis dotazník
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/27/286
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .