Effekten av koenzym Q10 på hørsel og tinnituskarakteristikker hos kroniske tinnituspasienter
14. april 2016 oppdatert av: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp
Studien er en randomisert dobbeltblind studie.
En gruppe på 40 tinnituspasienter med et naturlig lavt Q10-nivå vil bli valgt ut av en forhåndsvalgt gruppe på 160 screenet ut fra en eksisterende database eller pasienter som har besøkt ØNH-konsultasjonen.
De 40 pasientene med det laveste nivået vil bli bedt om å ta 2 måneder Q10 (n=20) eller placebo (n=20).
For å evaluere effekten på hørsel og tinnitus karakteristisk; audiometrisk test, tinnitusanalyse og auditive fremkalte responser vil bli brukt som utfallsmålinger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- University Hospital of Antwerp
-
Ta kontakt med:
- Sarah Rabau
- Telefonnummer: 003238215235
- E-post: sarah.rabau@uza.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk ikke-pulserende tinnitus > 3 måneder
- tinnitus har en klar otologisk årsak
- alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- pulserende tinnitus
- personer som allerede tar Q10
- svangerskap
- cervical tinnitus
- holokraniell tinnitus
- depresjon
- psykiske eller nevrologiske lidelser
- historie med kjemoterapi
- mellomøresykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Firemannsrom
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tinnitus funksjonell indeks
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Audiometrisk terskeltest
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Tinnitusanalyse _ lydstyrkematcher
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Tinnitusanalyse_Minimalt maskeringsnivå
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Visual Analog Skala for lydstyrke
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Hyperacusis spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/27/286
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .