- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02353663
Revmatické srdeční onemocnění v Peru: prevalence a kardiovaskulární výsledky u školáků
Revmatická onemocnění srdce zůstávají hlavním problémem v zemích s nízkými a středními příjmy. Včasná detekce klinicky němých chlopenních lézí pomocí screeningové echokardiografie umožňuje včasné zavedení sekundární antibiotické prevence a může zabránit progresi onemocnění k těžkému poškození chlopní a srdečnímu selhání. Cílem studie je posoudit prevalenci revmatického onemocnění srdce u školáků v Arequipě v Peru. Následně vyšetřovatelé zhodnotí progresi onemocnění u dětí s časnými stádii subklinického revmatického onemocnění srdce.
Vyšetřovatelé provedou populační observační průzkum zaměřený na revmatické srdeční onemocnění pomocí přenosné echokardiografie mezi školáky ve věku 5 až 16 let z náhodně vybraných veřejných a soukromých škol. Revmatické onemocnění srdce bude dokumentováno jak podle upravené definice Světové zdravotnické organizace, tak podle echokardiografických kritérií navržených Světovou srdeční federací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Revmatická horečka komplikovaná revmatickým srdečním onemocněním je i nadále hlavním přispěvatelem k nemocnosti a předčasným úmrtím v zemích s nízkými a středními příjmy, kde ročně způsobí až čtvrt milionu úmrtí. Revmatická horečka je důsledkem autoimunitní reakce na streptokokovou faryngitidu skupiny A a může progredovat v revmatické onemocnění srdce s kumulativní expozicí. Údaje o prevalenci revmatického onemocnění srdce v Latinské Americe jsou vzácné a pohybují se v rozmezí od 1,3/1000, jak bylo stanoveno auskultací srdce, do 4,1/1000, jak bylo hodnoceno echokardiografií.
Bylo prokázáno, že sekundární antibiotická prevence a zařazení pacientů s revmatickým onemocněním srdce do registru s pečlivým sledováním snižuje kardiovaskulární následky spojené s progresí onemocnění.
Přirozený průběh časných, klinicky němých stadií revmatického onemocnění srdce je z velké části neznámý. Regrese onemocnění byla hlášena až u jedné třetiny dětí s časnými morfologickými chlopenními změnami odpovídajícími revmatickému onemocnění srdce.
Objektivní
Cílem studie je posoudit prevalenci revmatického onemocnění srdce u školáků v Arequipě v Peru. Následně budou vyšetřovatelé zkoumat progresi onemocnění u dětí s časnými stádii subklinického revmatického onemocnění srdce.
Metody
Vyšetřovatelé provedou populační observační průzkum zaměřený na revmatické srdeční onemocnění pomocí přenosné echokardiografie mezi školáky ve věku 5 až 16 let z náhodně vybraných veřejných a soukromých škol. Revmatické onemocnění srdce bude dokumentováno jak podle upravené definice Světové zdravotnické organizace, tak podle echokardiografických kritérií navržených Světovou srdeční federací. U dětí s diagnostikovaným revmatickým onemocněním srdce bude zahájena sekundární antibiotická prevence a zařazeny do prospektivního registru s longitudinálním sledováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Školáci ve věku od 5 do 15 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Všichni účastníci studie
Školní děti od 5 do 16 let
|
Echokardiografické vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Revmatické onemocnění srdce podle kritérií WHO a WHF
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Progrese onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Rothenbuhler M, O'Sullivan CJ, Stortecky S, Stefanini GG, Spitzer E, Estill J, Shrestha NR, Keiser O, Juni P, Pilgrim T. Active surveillance for rheumatic heart disease in endemic regions: a systematic review and meta-analysis of prevalence among children and adolescents. Lancet Glob Health. 2014 Dec;2(12):e717-26. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70310-9.
- Pelajo CF, Lopez-Benitez JM, Torres JM, de Oliveira SK. Adherence to secondary prophylaxis and disease recurrence in 536 Brazilian children with rheumatic fever. Pediatr Rheumatol Online J. 2010 Jul 26;8:22. doi: 10.1186/1546-0096-8-22.
- Bartkowiak J, Spitzer E, Kurmann R, Zurcher F, Krahenmann P, Garcia-Ruiz V, Mercado J, Ryffel C, Losdat S, Llerena N, Torres P, Lanz J, Stocker M, Ren B, Glockler M, Pilgrim T. The impact of obesity on left ventricular hypertrophy and diastolic dysfunction in children and adolescents. Sci Rep. 2021 Jun 22;11(1):13022. doi: 10.1038/s41598-021-92463-x.
- Spitzer E, Mercado J, Islas F, Rothenbuhler M, Kurmann R, Zurcher F, Krahenmann P, Llerena N, Juni P, Torres P, Pilgrim T. Screening for Rheumatic Heart Disease among Peruvian Children: A Two-Stage Sampling Observational Study. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133004. doi: 10.1371/journal.pone.0133004. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1927-CIEI_USMP-CCM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revmatické onemocnění srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy