Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revmatické srdeční onemocnění v Peru: prevalence a kardiovaskulární výsledky u školáků

5. dubna 2016 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Revmatická onemocnění srdce zůstávají hlavním problémem v zemích s nízkými a středními příjmy. Včasná detekce klinicky němých chlopenních lézí pomocí screeningové echokardiografie umožňuje včasné zavedení sekundární antibiotické prevence a může zabránit progresi onemocnění k těžkému poškození chlopní a srdečnímu selhání. Cílem studie je posoudit prevalenci revmatického onemocnění srdce u školáků v Arequipě v Peru. Následně vyšetřovatelé zhodnotí progresi onemocnění u dětí s časnými stádii subklinického revmatického onemocnění srdce.

Vyšetřovatelé provedou populační observační průzkum zaměřený na revmatické srdeční onemocnění pomocí přenosné echokardiografie mezi školáky ve věku 5 až 16 let z náhodně vybraných veřejných a soukromých škol. Revmatické onemocnění srdce bude dokumentováno jak podle upravené definice Světové zdravotnické organizace, tak podle echokardiografických kritérií navržených Světovou srdeční federací.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Revmatická horečka komplikovaná revmatickým srdečním onemocněním je i nadále hlavním přispěvatelem k nemocnosti a předčasným úmrtím v zemích s nízkými a středními příjmy, kde ročně způsobí až čtvrt milionu úmrtí. Revmatická horečka je důsledkem autoimunitní reakce na streptokokovou faryngitidu skupiny A a může progredovat v revmatické onemocnění srdce s kumulativní expozicí. Údaje o prevalenci revmatického onemocnění srdce v Latinské Americe jsou vzácné a pohybují se v rozmezí od 1,3/1000, jak bylo stanoveno auskultací srdce, do 4,1/1000, jak bylo hodnoceno echokardiografií.

Bylo prokázáno, že sekundární antibiotická prevence a zařazení pacientů s revmatickým onemocněním srdce do registru s pečlivým sledováním snižuje kardiovaskulární následky spojené s progresí onemocnění.

Přirozený průběh časných, klinicky němých stadií revmatického onemocnění srdce je z velké části neznámý. Regrese onemocnění byla hlášena až u jedné třetiny dětí s časnými morfologickými chlopenními změnami odpovídajícími revmatickému onemocnění srdce.

Objektivní

Cílem studie je posoudit prevalenci revmatického onemocnění srdce u školáků v Arequipě v Peru. Následně budou vyšetřovatelé zkoumat progresi onemocnění u dětí s časnými stádii subklinického revmatického onemocnění srdce.

Metody

Vyšetřovatelé provedou populační observační průzkum zaměřený na revmatické srdeční onemocnění pomocí přenosné echokardiografie mezi školáky ve věku 5 až 16 let z náhodně vybraných veřejných a soukromých škol. Revmatické onemocnění srdce bude dokumentováno jak podle upravené definice Světové zdravotnické organizace, tak podle echokardiografických kritérií navržených Světovou srdeční federací. U dětí s diagnostikovaným revmatickým onemocněním srdce bude zahájena sekundární antibiotická prevence a zařazeny do prospektivního registru s longitudinálním sledováním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1023

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Arequipa, Peru, 040101
        • Instituto de Cardiología Paredes-Horna
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Školáci ve věku 5 až 16 let z Arequipy v Peru. Mezi 457 školami jsme náhodně vybrali 40 tříd z 20 škol pomocí strategie výběrového výběru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Školáci ve věku od 5 do 15 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci studie
Školní děti od 5 do 16 let
Echokardiografické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Revmatické onemocnění srdce podle kritérií WHO a WHF
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatické onemocnění srdce

3
Předplatit