- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02353663
Doença cardíaca reumática no Peru: prevalência e desfechos cardiovasculares em escolares
A doença cardíaca reumática continua sendo um grande desafio em países de baixa e média renda. A detecção precoce de lesões valvares clinicamente silenciosas por ecocardiografia de triagem permite a implementação oportuna da prevenção secundária com antibióticos e pode prevenir a progressão da doença para danos valvares graves e insuficiência cardíaca. O objetivo do estudo é avaliar a prevalência de cardiopatia reumática em escolares de Arequipa, Peru. Posteriormente, os investigadores avaliarão a progressão da doença em crianças com estágios iniciais de doença cardíaca reumática subclínica.
Os investigadores realizarão uma pesquisa observacional de base populacional para doença cardíaca reumática usando ecocardiografia portátil entre escolares de 5 a 16 anos de escolas públicas e privadas selecionadas aleatoriamente. A doença cardíaca reumática será documentada de acordo com a definição modificada da Organização Mundial da Saúde e os critérios ecocardiográficos sugeridos pela Federação Mundial do Coração.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A febre reumática complicada por doença cardíaca reumática continua a ser um dos principais contribuintes para morbidade e morte prematura em países de baixa e média renda, onde é responsável por até um quarto de milhão de mortes a cada ano. A febre reumática resulta de uma resposta autoimune à faringite estreptocócica do grupo A e pode evoluir para cardiopatia reumática com exposição cumulativa. Os dados sobre a prevalência de cardiopatia reumática na América Latina são escassos e variam de 1,3/1.000 avaliados pela ausculta cardíaca a 4,1/1.000 avaliados pela ecocardiografia.
A prevenção secundária com antibióticos e a inclusão de pacientes com cardiopatia reumática em um registro com acompanhamento rigoroso demonstraram reduzir as sequelas cardiovasculares associadas à progressão da doença.
O curso natural dos estágios precoces e clinicamente silenciosos da doença cardíaca reumática é amplamente desconhecido. A regressão da doença foi relatada em até um terço das crianças com alterações valvulares morfológicas precoces consistentes com doença cardíaca reumática.
Objetivo
O objetivo do estudo é avaliar a prevalência de cardiopatia reumática em escolares de Arequipa, Peru. Posteriormente, os investigadores investigarão a progressão da doença em crianças com estágios iniciais de doença cardíaca reumática subclínica.
Métodos
Os investigadores realizarão uma pesquisa observacional de base populacional para doença cardíaca reumática usando ecocardiografia portátil entre escolares de 5 a 16 anos de escolas públicas e privadas selecionadas aleatoriamente. A doença cardíaca reumática será documentada de acordo com a definição modificada da Organização Mundial da Saúde e os critérios ecocardiográficos sugeridos pela Federação Mundial do Coração. Crianças com diagnóstico de cardiopatia reumática iniciarão prevenção secundária com antibióticos e serão incluídas em um registro prospectivo com acompanhamento longitudinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escolares de 5 a 15 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Todos os participantes do estudo
Crianças em idade escolar de 5 a 16 anos
|
Exame de ecocardiografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cardiopatia reumática de acordo com os critérios da OMS e da WHF
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Progressão da doença
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Rothenbuhler M, O'Sullivan CJ, Stortecky S, Stefanini GG, Spitzer E, Estill J, Shrestha NR, Keiser O, Juni P, Pilgrim T. Active surveillance for rheumatic heart disease in endemic regions: a systematic review and meta-analysis of prevalence among children and adolescents. Lancet Glob Health. 2014 Dec;2(12):e717-26. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70310-9.
- Pelajo CF, Lopez-Benitez JM, Torres JM, de Oliveira SK. Adherence to secondary prophylaxis and disease recurrence in 536 Brazilian children with rheumatic fever. Pediatr Rheumatol Online J. 2010 Jul 26;8:22. doi: 10.1186/1546-0096-8-22.
- Bartkowiak J, Spitzer E, Kurmann R, Zurcher F, Krahenmann P, Garcia-Ruiz V, Mercado J, Ryffel C, Losdat S, Llerena N, Torres P, Lanz J, Stocker M, Ren B, Glockler M, Pilgrim T. The impact of obesity on left ventricular hypertrophy and diastolic dysfunction in children and adolescents. Sci Rep. 2021 Jun 22;11(1):13022. doi: 10.1038/s41598-021-92463-x.
- Spitzer E, Mercado J, Islas F, Rothenbuhler M, Kurmann R, Zurcher F, Krahenmann P, Llerena N, Juni P, Torres P, Pilgrim T. Screening for Rheumatic Heart Disease among Peruvian Children: A Two-Stage Sampling Observational Study. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133004. doi: 10.1371/journal.pone.0133004. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Tecido Conjuntivo
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- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças cardíacas
- Doenças Reumáticas
- Febre reumática
- Doença cardíaca reumática
Outros números de identificação do estudo
- 1927-CIEI_USMP-CCM
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