- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02353663
Reumatisk hjärtsjukdom i Peru: prevalens och kardiovaskulära utfall bland skolbarn
Reumatisk hjärtsjukdom är fortfarande en stor utmaning i låg- och medelinkomstländer. Tidig upptäckt av kliniskt tysta klaffskador genom screening-ekokardiografi möjliggör snabb implementering av sekundär antibiotikaprevention och kan förhindra progression av sjukdomen till allvarlig klaffskada och hjärtsvikt. Syftet med studien är att bedöma förekomsten av reumatisk hjärtsjukdom bland skolbarn i Arequipa, Peru. Därefter kommer utredarna att utvärdera sjukdomsprogression hos barn med tidiga stadier av subklinisk reumatisk hjärtsjukdom.
Utredarna kommer att utföra en befolkningsbaserad observationsundersökning för reumatisk hjärtsjukdom med hjälp av bärbar ekokardiografi bland skolbarn i åldern 5 till 16 år från slumpmässigt utvalda offentliga och privata skolor. Reumatisk hjärtsjukdom kommer att dokumenteras både enligt Världshälsoorganisationens modifierade definition och de ekokardiografiska kriterier som föreslås av World Heart Federation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Reumatisk feber komplicerad av reumatisk hjärtsjukdom fortsätter att vara en stor bidragande orsak till sjuklighet och för tidig död i låg- och medelinkomstländer där den står för upp till en kvarts miljon dödsfall varje år. Reumatisk feber är ett resultat av ett autoimmunt svar på grupp A streptokockfaryngit och kan utvecklas till reumatisk hjärtsjukdom med kumulativ exponering. Data om prevalens av reumatisk hjärtsjukdom i Latinamerika är knapphändig och sträcker sig från 1,3/1000 bedömt med hjärtauskultation till 4,1/1000 bedömt med ekokardiografi.
Sekundär antibiotikaprevention och inkludering av patienter med reumatisk hjärtsjukdom i ett register med noggrann uppföljning har visat sig minska de kardiovaskulära följdsjukdomar som är förknippade med sjukdomsprogression.
Det naturliga förloppet av tidiga, kliniskt tysta stadier av reumatisk hjärtsjukdom är i stort sett okänd. Sjukdomsregression har rapporterats hos upp till en tredjedel av barnen med tidiga morfologiska klaffförändringar som överensstämmer med reumatisk hjärtsjukdom.
Mål
Syftet med studien är att bedöma förekomsten av reumatisk hjärtsjukdom bland skolbarn i Arequipa, Peru. Därefter kommer utredarna att undersöka sjukdomsprogression hos barn med tidiga stadier av subklinisk reumatisk hjärtsjukdom.
Metoder
Utredarna kommer att utföra en befolkningsbaserad observationsundersökning för reumatisk hjärtsjukdom med hjälp av bärbar ekokardiografi bland skolbarn i åldern 5 till 16 år från slumpmässigt utvalda offentliga och privata skolor. Reumatisk hjärtsjukdom kommer att dokumenteras både enligt Världshälsoorganisationens modifierade definition och de ekokardiografiska kriterier som föreslås av World Heart Federation. Barn med diagnosen reumatisk hjärtsjukdom kommer att inledas med sekundär antibiotikaprevention och inkluderas i ett prospektivt register med longitudinell uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skolbarn i åldrarna 5 till 15 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla studiedeltagare
Skolgående barn 5 till 16 år
|
Ekokardiografi undersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reumatisk hjärtsjukdom enligt WHO och WHF kriterier
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progression av sjukdom
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Rothenbuhler M, O'Sullivan CJ, Stortecky S, Stefanini GG, Spitzer E, Estill J, Shrestha NR, Keiser O, Juni P, Pilgrim T. Active surveillance for rheumatic heart disease in endemic regions: a systematic review and meta-analysis of prevalence among children and adolescents. Lancet Glob Health. 2014 Dec;2(12):e717-26. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70310-9.
- Pelajo CF, Lopez-Benitez JM, Torres JM, de Oliveira SK. Adherence to secondary prophylaxis and disease recurrence in 536 Brazilian children with rheumatic fever. Pediatr Rheumatol Online J. 2010 Jul 26;8:22. doi: 10.1186/1546-0096-8-22.
- Bartkowiak J, Spitzer E, Kurmann R, Zurcher F, Krahenmann P, Garcia-Ruiz V, Mercado J, Ryffel C, Losdat S, Llerena N, Torres P, Lanz J, Stocker M, Ren B, Glockler M, Pilgrim T. The impact of obesity on left ventricular hypertrophy and diastolic dysfunction in children and adolescents. Sci Rep. 2021 Jun 22;11(1):13022. doi: 10.1038/s41598-021-92463-x.
- Spitzer E, Mercado J, Islas F, Rothenbuhler M, Kurmann R, Zurcher F, Krahenmann P, Llerena N, Juni P, Torres P, Pilgrim T. Screening for Rheumatic Heart Disease among Peruvian Children: A Two-Stage Sampling Observational Study. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133004. doi: 10.1371/journal.pone.0133004. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1927-CIEI_USMP-CCM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .