- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02353663
Cardiopatie reumatiche in Perù: prevalenza ed esiti cardiovascolari tra gli scolari
La cardiopatia reumatica rimane una sfida importante nei paesi a basso e medio reddito. La diagnosi precoce di lesioni valvolari clinicamente silenti mediante screening ecocardiografico consente l'implementazione tempestiva della prevenzione antibiotica secondaria e può prevenire la progressione della malattia fino a grave danno valvolare e insufficienza cardiaca. L'obiettivo dello studio è valutare la prevalenza della cardiopatia reumatica tra gli scolari di Arequipa, in Perù. Successivamente, i ricercatori valuteranno la progressione della malattia nei bambini con stadi iniziali di cardiopatia reumatica subclinica.
I ricercatori eseguiranno un'indagine osservazionale basata sulla popolazione per le malattie cardiache reumatiche utilizzando l'ecocardiografia portatile tra gli scolari di età compresa tra 5 e 16 anni provenienti da scuole pubbliche e private selezionate in modo casuale. La cardiopatia reumatica sarà documentata sia secondo la definizione modificata dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, sia secondo i criteri ecocardiografici suggeriti dalla World Heart Federation.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
La febbre reumatica complicata dalla cardiopatia reumatica continua a contribuire in modo determinante alla morbilità e alla morte prematura nei paesi a basso e medio reddito, dove rappresenta fino a un quarto di milione di morti ogni anno. La febbre reumatica deriva da una risposta autoimmune alla faringite da streptococco di gruppo A e può progredire in cardiopatia reumatica con esposizione cumulativa. I dati sulla prevalenza della cardiopatia reumatica in America Latina sono scarsi e vanno da 1,3/1000 valutati mediante auscultazione cardiaca a 4,1/1000 valutati mediante ecocardiografia.
È stato dimostrato che la prevenzione antibiotica secondaria e l'inclusione di pazienti con cardiopatia reumatica in un registro con stretto follow-up riducono le sequele cardiovascolari associate alla progressione della malattia.
Il decorso naturale delle prime fasi clinicamente silenti della cardiopatia reumatica è in gran parte sconosciuto. La regressione della malattia è stata riportata fino a un terzo dei bambini con alterazioni valvolari morfologiche precoci coerenti con la cardiopatia reumatica.
Obbiettivo
L'obiettivo dello studio è valutare la prevalenza della cardiopatia reumatica tra gli scolari di Arequipa, in Perù. Successivamente, i ricercatori studieranno la progressione della malattia nei bambini con stadi iniziali di cardiopatia reumatica subclinica.
Metodi
I ricercatori eseguiranno un'indagine osservazionale basata sulla popolazione per le malattie cardiache reumatiche utilizzando l'ecocardiografia portatile tra gli scolari di età compresa tra 5 e 16 anni provenienti da scuole pubbliche e private selezionate in modo casuale. La cardiopatia reumatica sarà documentata sia secondo la definizione modificata dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, sia secondo i criteri ecocardiografici suggeriti dalla World Heart Federation. I bambini con diagnosi di cardiopatia reumatica verranno avviati alla prevenzione antibiotica secondaria e inclusi in un registro prospettico con follow-up longitudinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scolari dai 5 ai 15 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tutti i partecipanti allo studio
Bambini in età scolare dai 5 ai 16 anni
|
Esame ecocardiografico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cardiopatie reumatiche secondo i criteri WHO e WHF
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Rothenbuhler M, O'Sullivan CJ, Stortecky S, Stefanini GG, Spitzer E, Estill J, Shrestha NR, Keiser O, Juni P, Pilgrim T. Active surveillance for rheumatic heart disease in endemic regions: a systematic review and meta-analysis of prevalence among children and adolescents. Lancet Glob Health. 2014 Dec;2(12):e717-26. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70310-9.
- Pelajo CF, Lopez-Benitez JM, Torres JM, de Oliveira SK. Adherence to secondary prophylaxis and disease recurrence in 536 Brazilian children with rheumatic fever. Pediatr Rheumatol Online J. 2010 Jul 26;8:22. doi: 10.1186/1546-0096-8-22.
- Bartkowiak J, Spitzer E, Kurmann R, Zurcher F, Krahenmann P, Garcia-Ruiz V, Mercado J, Ryffel C, Losdat S, Llerena N, Torres P, Lanz J, Stocker M, Ren B, Glockler M, Pilgrim T. The impact of obesity on left ventricular hypertrophy and diastolic dysfunction in children and adolescents. Sci Rep. 2021 Jun 22;11(1):13022. doi: 10.1038/s41598-021-92463-x.
- Spitzer E, Mercado J, Islas F, Rothenbuhler M, Kurmann R, Zurcher F, Krahenmann P, Llerena N, Juni P, Torres P, Pilgrim T. Screening for Rheumatic Heart Disease among Peruvian Children: A Two-Stage Sampling Observational Study. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133004. doi: 10.1371/journal.pone.0133004. eCollection 2015.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Malattie cardiache
- Malattie reumatiche
- Febbre reumatica
- Cardiopatia reumatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1927-CIEI_USMP-CCM
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Prove cliniche su Cardiopatia reumatica
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