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Cardiopatie reumatiche in Perù: prevalenza ed esiti cardiovascolari tra gli scolari

5 aprile 2016 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

La cardiopatia reumatica rimane una sfida importante nei paesi a basso e medio reddito. La diagnosi precoce di lesioni valvolari clinicamente silenti mediante screening ecocardiografico consente l'implementazione tempestiva della prevenzione antibiotica secondaria e può prevenire la progressione della malattia fino a grave danno valvolare e insufficienza cardiaca. L'obiettivo dello studio è valutare la prevalenza della cardiopatia reumatica tra gli scolari di Arequipa, in Perù. Successivamente, i ricercatori valuteranno la progressione della malattia nei bambini con stadi iniziali di cardiopatia reumatica subclinica.

I ricercatori eseguiranno un'indagine osservazionale basata sulla popolazione per le malattie cardiache reumatiche utilizzando l'ecocardiografia portatile tra gli scolari di età compresa tra 5 e 16 anni provenienti da scuole pubbliche e private selezionate in modo casuale. La cardiopatia reumatica sarà documentata sia secondo la definizione modificata dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, sia secondo i criteri ecocardiografici suggeriti dalla World Heart Federation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

La febbre reumatica complicata dalla cardiopatia reumatica continua a contribuire in modo determinante alla morbilità e alla morte prematura nei paesi a basso e medio reddito, dove rappresenta fino a un quarto di milione di morti ogni anno. La febbre reumatica deriva da una risposta autoimmune alla faringite da streptococco di gruppo A e può progredire in cardiopatia reumatica con esposizione cumulativa. I dati sulla prevalenza della cardiopatia reumatica in America Latina sono scarsi e vanno da 1,3/1000 valutati mediante auscultazione cardiaca a 4,1/1000 valutati mediante ecocardiografia.

È stato dimostrato che la prevenzione antibiotica secondaria e l'inclusione di pazienti con cardiopatia reumatica in un registro con stretto follow-up riducono le sequele cardiovascolari associate alla progressione della malattia.

Il decorso naturale delle prime fasi clinicamente silenti della cardiopatia reumatica è in gran parte sconosciuto. La regressione della malattia è stata riportata fino a un terzo dei bambini con alterazioni valvolari morfologiche precoci coerenti con la cardiopatia reumatica.

Obbiettivo

L'obiettivo dello studio è valutare la prevalenza della cardiopatia reumatica tra gli scolari di Arequipa, in Perù. Successivamente, i ricercatori studieranno la progressione della malattia nei bambini con stadi iniziali di cardiopatia reumatica subclinica.

Metodi

I ricercatori eseguiranno un'indagine osservazionale basata sulla popolazione per le malattie cardiache reumatiche utilizzando l'ecocardiografia portatile tra gli scolari di età compresa tra 5 e 16 anni provenienti da scuole pubbliche e private selezionate in modo casuale. La cardiopatia reumatica sarà documentata sia secondo la definizione modificata dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, sia secondo i criteri ecocardiografici suggeriti dalla World Heart Federation. I bambini con diagnosi di cardiopatia reumatica verranno avviati alla prevenzione antibiotica secondaria e inclusi in un registro prospettico con follow-up longitudinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1023

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Arequipa, Perù, 040101
        • Instituto de Cardiología Paredes-Horna
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Scolari dai 5 ai 16 anni di Arequipa, Perù. Tra 457 scuole abbiamo selezionato casualmente 40 classi da 20 scuole utilizzando una strategia di campionamento multistadio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scolari dai 5 ai 15 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti allo studio
Bambini in età scolare dai 5 ai 16 anni
Esame ecocardiografico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cardiopatie reumatiche secondo i criteri WHO e WHF
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia reumatica

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