- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02353663
Cardiopatía reumática en el Perú: prevalencia y evolución cardiovascular en escolares
La cardiopatía reumática sigue siendo un desafío importante en los países de ingresos bajos y medios. La detección temprana de lesiones valvulares clínicamente silenciosas mediante ecocardiografía de detección permite la implementación oportuna de la prevención secundaria con antibióticos y puede prevenir la progresión de la enfermedad a daño valvular severo e insuficiencia cardíaca. El objetivo del estudio es evaluar la prevalencia de cardiopatía reumática en escolares de Arequipa, Perú. Posteriormente, los investigadores evaluarán la progresión de la enfermedad en niños con estadios tempranos de cardiopatía reumática subclínica.
Los investigadores realizarán una encuesta de observación basada en la población para la cardiopatía reumática utilizando ecocardiografía portátil entre escolares de 5 a 16 años de escuelas públicas y privadas seleccionadas al azar. La cardiopatía reumática se documentará según la definición modificada de la Organización Mundial de la Salud y los criterios ecocardiográficos sugeridos por la Federación Mundial del Corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La fiebre reumática complicada con una cardiopatía reumática sigue siendo un importante contribuyente a la morbilidad y muerte prematura en los países de ingresos bajos y medianos, donde representa hasta un cuarto de millón de muertes cada año. La fiebre reumática resulta de una respuesta autoinmune a la faringitis estreptocócica del grupo A y puede progresar a una cardiopatía reumática con la exposición acumulativa. Los datos sobre la prevalencia de la cardiopatía reumática en América Latina son escasos y oscilan entre 1,3/1000 evaluados por auscultación cardíaca y 4,1/1000 evaluados por ecocardiografía.
Se ha demostrado que la prevención secundaria con antibióticos y la inclusión de pacientes con cardiopatía reumática en un registro con un seguimiento estrecho reduce las secuelas cardiovasculares asociadas a la progresión de la enfermedad.
El curso natural de las primeras etapas clínicamente silenciosas de la cardiopatía reumática se desconoce en gran medida. Se ha informado regresión de la enfermedad en hasta un tercio de los niños con cambios valvulares morfológicos tempranos compatibles con cardiopatía reumática.
Objetivo
El objetivo del estudio es evaluar la prevalencia de cardiopatía reumática en escolares de Arequipa, Perú. Posteriormente, los investigadores investigarán la progresión de la enfermedad en niños con etapas tempranas de enfermedad cardíaca reumática subclínica.
Métodos
Los investigadores realizarán una encuesta de observación basada en la población para la cardiopatía reumática utilizando ecocardiografía portátil entre escolares de 5 a 16 años de escuelas públicas y privadas seleccionadas al azar. La cardiopatía reumática se documentará según la definición modificada de la Organización Mundial de la Salud y los criterios ecocardiográficos sugeridos por la Federación Mundial del Corazón. Los niños diagnosticados con cardiopatía reumática comenzarán con prevención antibiótica secundaria y se incluirán en un registro prospectivo con seguimiento longitudinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escolares de 5 a 15 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todos los participantes del estudio
Escolares de 5 a 16 años
|
Examen de ecocardiografía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cardiopatía reumática según los criterios de la OMS y la WHF
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Rothenbuhler M, O'Sullivan CJ, Stortecky S, Stefanini GG, Spitzer E, Estill J, Shrestha NR, Keiser O, Juni P, Pilgrim T. Active surveillance for rheumatic heart disease in endemic regions: a systematic review and meta-analysis of prevalence among children and adolescents. Lancet Glob Health. 2014 Dec;2(12):e717-26. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70310-9.
- Pelajo CF, Lopez-Benitez JM, Torres JM, de Oliveira SK. Adherence to secondary prophylaxis and disease recurrence in 536 Brazilian children with rheumatic fever. Pediatr Rheumatol Online J. 2010 Jul 26;8:22. doi: 10.1186/1546-0096-8-22.
- Bartkowiak J, Spitzer E, Kurmann R, Zurcher F, Krahenmann P, Garcia-Ruiz V, Mercado J, Ryffel C, Losdat S, Llerena N, Torres P, Lanz J, Stocker M, Ren B, Glockler M, Pilgrim T. The impact of obesity on left ventricular hypertrophy and diastolic dysfunction in children and adolescents. Sci Rep. 2021 Jun 22;11(1):13022. doi: 10.1038/s41598-021-92463-x.
- Spitzer E, Mercado J, Islas F, Rothenbuhler M, Kurmann R, Zurcher F, Krahenmann P, Llerena N, Juni P, Torres P, Pilgrim T. Screening for Rheumatic Heart Disease among Peruvian Children: A Two-Stage Sampling Observational Study. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133004. doi: 10.1371/journal.pone.0133004. eCollection 2015.
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Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades reumáticas
- Fiebre reumática
- Enfermedad reumática del corazón
Otros números de identificación del estudio
- 1927-CIEI_USMP-CCM
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