- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02353663
Reumatisk hjertesygdom i Peru: Forekomst og kardiovaskulære resultater blandt skolebørn
Reumatisk hjertesygdom er fortsat en stor udfordring i lav- og mellemindkomstlande. Tidlig påvisning af klinisk tavse klaplæsioner ved screening af ekkokardiografi muliggør rettidig implementering af sekundær antibiotikaforebyggelse og kan forhindre progression af sygdommen til alvorlig klapskade og hjertesvigt. Formålet med undersøgelsen er at vurdere forekomsten af reumatisk hjertesygdom blandt skolebørn i Arequipa, Peru. Efterfølgende vil efterforskerne evaluere sygdomsprogression hos børn med tidlige stadier af subklinisk reumatisk hjertesygdom.
Efterforskerne vil udføre en befolkningsbaseret observationsundersøgelse for reumatisk hjertesygdom ved hjælp af bærbar ekkokardiografi blandt skolebørn i alderen 5 til 16 år fra tilfældigt udvalgte offentlige og private skoler. Reumatisk hjertesygdom vil blive dokumenteret både i henhold til den ændrede definition af Verdenssundhedsorganisationen og de ekkokardiografiske kriterier foreslået af World Heart Federation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Gigtfeber kompliceret af reumatisk hjertesygdom er fortsat en væsentlig bidragyder til sygelighed og for tidlig død i lav- og mellemindkomstlande, hvor den tegner sig for op til en kvart million dødsfald hvert år. Gigtfeber skyldes en autoimmun reaktion på gruppe A streptokok pharyngitis og kan udvikle sig til reumatisk hjertesygdom med kumulativ eksponering. Data om forekomsten af reumatisk hjertesygdom i Latinamerika er knappe og varierer fra 1,3/1000 vurderet ved hjerteauskultation til 4,1/1000 vurderet ved ekkokardiografi.
Sekundær antibiotikaforebyggelse og inklusion af patienter med reumatisk hjertesygdom i et register med tæt opfølgning har vist sig at reducere de kardiovaskulære følgesygdomme forbundet med sygdomsprogression.
Det naturlige forløb af tidlige, klinisk stille stadier af reumatisk hjertesygdom er stort set ukendt. Sygdomsregression er blevet rapporteret hos op til en tredjedel af børn med tidlige morfologiske klapændringer i overensstemmelse med reumatisk hjertesygdom.
Objektiv
Formålet med undersøgelsen er at vurdere forekomsten af reumatisk hjertesygdom blandt skolebørn i Arequipa, Peru. Efterfølgende vil efterforskerne undersøge sygdomsprogression hos børn med tidlige stadier af subklinisk reumatisk hjertesygdom.
Metoder
Efterforskerne vil udføre en befolkningsbaseret observationsundersøgelse for reumatisk hjertesygdom ved hjælp af bærbar ekkokardiografi blandt skolebørn i alderen 5 til 16 år fra tilfældigt udvalgte offentlige og private skoler. Reumatisk hjertesygdom vil blive dokumenteret både i henhold til den ændrede definition af Verdenssundhedsorganisationen og de ekkokardiografiske kriterier foreslået af World Heart Federation. Børn diagnosticeret med reumatisk hjertesygdom vil blive startet på sekundær antibiotikaforebyggelse og inkluderet i et prospektivt register med langsgående opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skolebørn i alderen 5 til 15 år
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle undersøgelsens deltagere
Skolegående børn i alderen 5 til 16 år
|
Ekkokardiografi undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reumatisk hjertesygdom i henhold til WHO og WHF kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression af sygdom
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Rothenbuhler M, O'Sullivan CJ, Stortecky S, Stefanini GG, Spitzer E, Estill J, Shrestha NR, Keiser O, Juni P, Pilgrim T. Active surveillance for rheumatic heart disease in endemic regions: a systematic review and meta-analysis of prevalence among children and adolescents. Lancet Glob Health. 2014 Dec;2(12):e717-26. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70310-9.
- Pelajo CF, Lopez-Benitez JM, Torres JM, de Oliveira SK. Adherence to secondary prophylaxis and disease recurrence in 536 Brazilian children with rheumatic fever. Pediatr Rheumatol Online J. 2010 Jul 26;8:22. doi: 10.1186/1546-0096-8-22.
- Bartkowiak J, Spitzer E, Kurmann R, Zurcher F, Krahenmann P, Garcia-Ruiz V, Mercado J, Ryffel C, Losdat S, Llerena N, Torres P, Lanz J, Stocker M, Ren B, Glockler M, Pilgrim T. The impact of obesity on left ventricular hypertrophy and diastolic dysfunction in children and adolescents. Sci Rep. 2021 Jun 22;11(1):13022. doi: 10.1038/s41598-021-92463-x.
- Spitzer E, Mercado J, Islas F, Rothenbuhler M, Kurmann R, Zurcher F, Krahenmann P, Llerena N, Juni P, Torres P, Pilgrim T. Screening for Rheumatic Heart Disease among Peruvian Children: A Two-Stage Sampling Observational Study. PLoS One. 2015 Jul 24;10(7):e0133004. doi: 10.1371/journal.pone.0133004. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1927-CIEI_USMP-CCM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .