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Efeito de um baixo índice glicêmico na síndrome metabólica

25 de julho de 2016 atualizado por: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Uma dieta mediterrânea de baixo índice glicêmico no tratamento da síndrome metabólica. Um estudo controlado randomizado.

A Síndrome Metabólica (SM) é um conjunto de múltiplos fatores de risco de origem metabólica associados a um risco aumentado de doença cardiovascular, diabetes mellitus tipo 2 e outras doenças, incluindo alguns tipos de câncer. Tem havido um interesse crescente de pesquisadores na relação entre MetS e dieta e, especificamente, a dieta mediterrânea seria benéfica para pessoas com alto risco de desenvolver MetS ou indivíduos com MetS estabelecida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Síndrome Metabólica (SM) é um conjunto de múltiplos fatores de risco de origem metabólica, associados a um risco aumentado de doença cardiovascular, diabetes mellitus tipo 2 e outras doenças, incluindo alguns cancros. O National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) define MetS como a presença de pelo menos três dos cinco critérios diagnósticos que consistem na medida da circunferência abdominal, glicose em jejum, pressão arterial sistólica e/ou diastólica, triglicerídeos séricos e Colesterol HDL. O nível de atividade física, hábitos tabágicos, baixo pertencimento à classe social, bem como baixo nível de escolaridade e até mesmo um leve grau de inflamação crônica têm sido associados a um risco aumentado de MetS. Recentemente, tem havido um aumento do interesse dos pesquisadores na relação entre MetS e dieta, e mais especificamente Dieta Mediterrânea (MD). Um problema do DM contemporâneo é a qualidade dos carboidratos, pois os alimentos ricos em carboidratos consumidos atualmente, como pão branco e algum tipo de massa, são produzidos com farinha refinada, de alto índice glicêmico (IG) e carga (CG). Existem numerosos estudos mostrando que ingerir grandes quantidades de alimentos com alto IG e CG é um fator de risco para doença cardíaca coronária e diabetes tipo 2. Até onde sabemos, não há nenhum teste de dieta que comparou os efeitos na saúde das dietas mediterrâneas com diferentes qualidades de carboidratos. O objetivo deste estudo foi comparar, em um ensaio clínico randomizado, os efeitos de um MD simples, uma dieta de baixo índice glicêmico (LGID) e um MD de baixo índice glicêmico (LGIMD) em MetS, componentes MetS e outras variáveis ​​metabólicas. Por esta razão, após um exame inicial, os participantes foram aleatoriamente divididos em três grupos, cada um recebendo uma intervenção dietética específica, e todos os parâmetros medidos na primeira visita foram examinados novamente no terceiro e sexto meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Itália, 70013
        • Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MetS, Indivíduo inscrito no estudo MICOL em 2005-2006

Critério de exclusão:

  • Tratamento com insulina, Não inscrito no estudo MICOL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta mediterrânea
Prescrição randomizada com indicação do tipo de alimentos que podem ser consumidos frequentemente (alimentos verdes), às vezes (alimentos amarelos) e nunca (alimentos vermelhos).
Uma lista de alimentos que podem ser consumidos com frequência (alimentos verdes), às vezes (alimentos amarelos) e nunca (alimentos vermelhos).
Experimental: Dieta de Baixo Índice Glicêmico
Prescrição randomizada com indicação do tipo de alimentos que podem ser consumidos frequentemente (alimentos verdes), às vezes (alimentos amarelos) e nunca (alimentos vermelhos).
Uma lista de alimentos que podem ser consumidos com frequência (alimentos verdes), às vezes (alimentos amarelos) e nunca (alimentos vermelhos).
Experimental: Dieta mediterrânea de baixo índice glicêmico
Prescrição randomizada com indicação do tipo de alimentos que podem ser consumidos frequentemente (alimentos verdes), às vezes (alimentos amarelos) e nunca (alimentos vermelhos).
Uma lista de alimentos que podem ser consumidos com frequência (alimentos verdes), às vezes (alimentos amarelos) e nunca (alimentos vermelhos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação MetS em seis meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Altura
Prazo: Linha de base
Linha de base
Alteração da linha de base no colesterol sérico aos seis meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração da linha de base no colesterol HDL sérico aos seis meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança da linha de base nos triglicerídeos séricos em seis meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração da linha de base na ALT sérica aos seis meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança da linha de base na glicose sérica em jejum aos seis meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração da linha de base na insulina sérica aos seis meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração da linha de base na hemoglobina glicada sérica aos seis meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em seis meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica em seis meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança da linha de base no peso corporal aos seis meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração da linha de base na bioimpedenziometria aos seis meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Rubén Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
  • Diretor de estudo: Giovanni Misciagna, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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