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Effetto di un basso indice glicemico sulla sindrome metabolica

25 luglio 2016 aggiornato da: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Una dieta mediterranea a basso indice glicemico nel trattamento della sindrome metabolica. Uno studio controllato randomizzato.

La sindrome metabolica (MetS) è un cluster di molteplici fattori di rischio di origine metabolica associati a un aumentato rischio di malattie cardiovascolari, diabete mellito di tipo 2 e altre malattie, inclusi alcuni tipi di cancro. C'è stato un crescente interesse dei ricercatori nella relazione tra MetS e dieta e, in particolare, la dieta mediterranea sarebbe benefica per le persone ad alto rischio di sviluppare MetS o individui con MetS conclamata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica (MetS) è un cluster di molteplici fattori di rischio di origine metabolica, associati a un aumentato rischio di malattie cardiovascolari, diabete mellito di tipo 2 e altre malattie, inclusi alcuni tipi di cancro. L'Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) del National Cholesterol Education Program definisce la MetS la presenza di almeno tre dei cinque criteri diagnostici consistenti nella misurazione della circonferenza della vita, della glicemia a digiuno, della pressione sistolica e/o diastolica, dei trigliceridi sierici e Colesterolo HDL. Il livello di attività fisica, l'abitudine al fumo, la bassa appartenenza alla classe sociale, il basso livello di istruzione e persino un lieve grado di infiammazione cronica sono stati associati a un aumentato rischio di MetS. Recentemente, c'è stato un crescente interesse dei ricercatori nella relazione tra MetS e dieta, e più specificamente la Dieta Mediterranea (MD). Un problema del MD contemporaneo è la qualità dei carboidrati in quanto gli alimenti ricchi di carboidrati consumati attualmente, come il pane bianco e alcuni tipi di pasta, sono prodotti con farine raffinate, ad alto indice glicemico (IG) e carico (GL). Esistono numerosi studi che dimostrano che l'assunzione di grandi quantità di cibi ad alto indice glicemico e glicemico è un fattore di rischio per la malattia coronarica e il diabete di tipo 2. A nostra conoscenza non esiste alcuna prova dietetica che abbia confrontato gli effetti sulla salute delle diete mediterranee con la diversa qualità dei carboidrati. L'obiettivo di questo studio era confrontare, in uno studio clinico randomizzato, gli effetti di una semplice MD, una dieta a basso indice glicemico (LGID) e una MD a basso indice glicemico (LGIMD) su MetS, componenti MetS e altre variabili metaboliche. Per questo motivo, dopo un esame di base, i partecipanti sono stati divisi casualmente in tre gruppi, ciascuno dei quali riceveva uno specifico intervento dietetico, e tutti i parametri misurati alla prima visita sono stati riesaminati al terzo e al sesto mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
        • Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MetS, Soggetto arruolato nello studio MICOL nel 2005-2006

Criteri di esclusione:

  • Trattamento insulinico, Non arruolato nello studio MICOL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta mediterranea
Prescrizione randomizzata con indicazione del tipo di alimenti che possono essere consumati frequentemente (cibi verdi), qualche volta (cibi gialli) e mai (cibi rossi).
Comportamentale: Dieta mediterranea
Un elenco di cibi che possono essere consumati frequentemente (cibi verdi), a volte (cibi gialli) e mai (cibi rossi).
Sperimentale: Dieta a basso indice glicemico
Prescrizione randomizzata con indicazione del tipo di alimenti che possono essere consumati frequentemente (cibi verdi), qualche volta (cibi gialli) e mai (cibi rossi).
Comportamentale: Dieta a basso indice glicemico
Un elenco di cibi che possono essere consumati frequentemente (cibi verdi), a volte (cibi gialli) e mai (cibi rossi).
Sperimentale: Dieta mediterranea a basso indice glicemico
Prescrizione randomizzata con indicazione del tipo di alimenti che possono essere consumati frequentemente (cibi verdi), qualche volta (cibi gialli) e mai (cibi rossi).
Comportamentale: Dieta mediterranea a basso indice glicemico
Un elenco di cibi che possono essere consumati frequentemente (cibi verdi), a volte (cibi gialli) e mai (cibi rossi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio MetS a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione rispetto al basale del colesterolo sierico a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL sierico a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi sierici a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'ALT sierica a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno sierica a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'insulina sierica a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata sierica a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale del peso corporeo a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione rispetto al basale in bioimpedenziometria a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Rubén Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio De Bellis"
  • Direttore dello studio: Giovanni Misciagna, MD, PhD, IRCCS "Saverio De Bellis"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medidiet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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