- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02356952
Effekt av ett lågt glykemiskt index på metabolt syndrom
25 juli 2016 uppdaterad av: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
En medelhavsdiet med lågt glykemiskt index vid behandling av metabolt syndrom. En randomiserad kontrollerad prövning.
Metaboliskt syndrom (MetS) är ett kluster av flera riskfaktorer av metaboliskt ursprung associerade med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar, typ 2-diabetes mellitus och andra sjukdomar, inklusive vissa cancerformer.
Det har funnits ett ökat intresse hos forskare för sambandet mellan MetS och kost och, specifikt, Medelhavskost skulle vara fördelaktigt för personer med hög risk att utveckla MetS eller individer med etablerad MetS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metaboliskt syndrom (MetS) är ett kluster av flera riskfaktorer av metaboliskt ursprung, associerade med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, typ 2-diabetes mellitus och andra sjukdomar, inklusive vissa cancerformer.
National Cholesterol Education Programs Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) definierar MetS närvaron av minst tre av fem diagnostiska kriterier som består av måttet på midjemåttet, fasteglukos, systoliskt tryck och/eller diastoliskt blodtryck, serumtriglycerider och HDL-kolesterol.
Nivån av fysisk aktivitet, rökvanor, låg socialklasstillhörighet samt låg utbildningsnivå och till och med en mild grad av kronisk inflammation har associerats med en ökad risk för MetS.
På senare tid har det funnits ett ökat intresse från forskare för sambandet mellan MetS och kost, och mer specifikt Mediterranean Diet (MD).
Ett problem med den samtida MD är kvaliteten på kolhydrater eftersom de livsmedel som faktiskt konsumeras rika på kolhydrater, såsom vitt bröd och någon typ av pasta, produceras med raffinerat mjöl, med högt glykemiskt index (GI) och belastning (GL).
Det finns många studier som visar att intag av stora mängder livsmedel med högt GI och GL är en riskfaktor för kranskärlssjukdom och typ 2-diabetes.
Så vitt vi vet finns det inget kostförsök som jämförde hälsoeffekterna av medelhavskost med olika kvalitet på kolhydrater.
Syftet med denna studie var att jämföra, i en randomiserad klinisk prövning, effekterna av en enkel MD, en diet med lågt glykemiskt index (LGID) och ett lågt glykemiskt index MD (LGIMD) på MetS, MetS-komponenter och andra metabola variabler.
Av denna anledning, efter en baslinjeundersökning, delades deltagarna slumpmässigt in i tre grupper, som var och en fick en specifik kostintervention, och alla parametrar som mättes vid det första besöket undersöktes igen efter månaderna tredje och sjätte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BA
-
Castellana Grotte, BA, Italien, 70013
- Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MetS, försöksperson inskriven i MICOL-studien 2005-2006
Exklusions kriterier:
- Insulinbehandling, Ej inskriven i MICOL-studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medelhavsdiet
Randomiserat recept med indikation om typ av livsmedel som kan konsumeras ofta (grön mat), ibland (gul mat) och aldrig (röd mat).
|
En lista över livsmedel som kan konsumeras ofta (grön mat), ibland (gul mat) och aldrig (röd mat).
|
|
Experimentell: Diet med lågt glykemiskt index
Randomiserat recept med indikation om typ av livsmedel som kan konsumeras ofta (grön mat), ibland (gul mat) och aldrig (röd mat).
|
En lista över livsmedel som kan konsumeras ofta (grön mat), ibland (gul mat) och aldrig (röd mat).
|
|
Experimentell: Medelhavsdiet med lågt glykemiskt index
Randomiserat recept med indikation om typ av livsmedel som kan konsumeras ofta (grön mat), ibland (gul mat) och aldrig (röd mat).
|
En lista över livsmedel som kan konsumeras ofta (grön mat), ibland (gul mat) och aldrig (röd mat).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från Baseline i MetS-poäng vid sex månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Ändring från baslinjen i serumkolesterol vid sex månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i serum HDL-kolesterol efter sex månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i serumtriglycerider efter sex månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i serum-ALAT efter sex månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i fasteglukos i serum efter sex månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ändring från Baseline i seruminsulin efter sex månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i serumglykerat hemoglobin efter sex månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck efter sex månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid sex månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid sex månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring från Baseline i bioimpedensiometri vid sex månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Rubén Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
- Studierektor: Giovanni Misciagna, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Medidiet
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .