Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett lågt glykemiskt index på metabolt syndrom

En medelhavsdiet med lågt glykemiskt index vid behandling av metabolt syndrom. En randomiserad kontrollerad prövning.

Metaboliskt syndrom (MetS) är ett kluster av flera riskfaktorer av metaboliskt ursprung associerade med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar, typ 2-diabetes mellitus och andra sjukdomar, inklusive vissa cancerformer. Det har funnits ett ökat intresse hos forskare för sambandet mellan MetS och kost och, specifikt, Medelhavskost skulle vara fördelaktigt för personer med hög risk att utveckla MetS eller individer med etablerad MetS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metaboliskt syndrom (MetS) är ett kluster av flera riskfaktorer av metaboliskt ursprung, associerade med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, typ 2-diabetes mellitus och andra sjukdomar, inklusive vissa cancerformer. National Cholesterol Education Programs Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) definierar MetS närvaron av minst tre av fem diagnostiska kriterier som består av måttet på midjemåttet, fasteglukos, systoliskt tryck och/eller diastoliskt blodtryck, serumtriglycerider och HDL-kolesterol. Nivån av fysisk aktivitet, rökvanor, låg socialklasstillhörighet samt låg utbildningsnivå och till och med en mild grad av kronisk inflammation har associerats med en ökad risk för MetS. På senare tid har det funnits ett ökat intresse från forskare för sambandet mellan MetS och kost, och mer specifikt Mediterranean Diet (MD). Ett problem med den samtida MD är kvaliteten på kolhydrater eftersom de livsmedel som faktiskt konsumeras rika på kolhydrater, såsom vitt bröd och någon typ av pasta, produceras med raffinerat mjöl, med högt glykemiskt index (GI) och belastning (GL). Det finns många studier som visar att intag av stora mängder livsmedel med högt GI och GL är en riskfaktor för kranskärlssjukdom och typ 2-diabetes. Så vitt vi vet finns det inget kostförsök som jämförde hälsoeffekterna av medelhavskost med olika kvalitet på kolhydrater. Syftet med denna studie var att jämföra, i en randomiserad klinisk prövning, effekterna av en enkel MD, en diet med lågt glykemiskt index (LGID) och ett lågt glykemiskt index MD (LGIMD) på MetS, MetS-komponenter och andra metabola variabler. Av denna anledning, efter en baslinjeundersökning, delades deltagarna slumpmässigt in i tre grupper, som var och en fick en specifik kostintervention, och alla parametrar som mättes vid det första besöket undersöktes igen efter månaderna tredje och sjätte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italien, 70013
        • Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MetS, försöksperson inskriven i MICOL-studien 2005-2006

Exklusions kriterier:

  • Insulinbehandling, Ej inskriven i MICOL-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medelhavsdiet
Randomiserat recept med indikation om typ av livsmedel som kan konsumeras ofta (grön mat), ibland (gul mat) och aldrig (röd mat).
En lista över livsmedel som kan konsumeras ofta (grön mat), ibland (gul mat) och aldrig (röd mat).
Experimentell: Diet med lågt glykemiskt index
Randomiserat recept med indikation om typ av livsmedel som kan konsumeras ofta (grön mat), ibland (gul mat) och aldrig (röd mat).
En lista över livsmedel som kan konsumeras ofta (grön mat), ibland (gul mat) och aldrig (röd mat).
Experimentell: Medelhavsdiet med lågt glykemiskt index
Randomiserat recept med indikation om typ av livsmedel som kan konsumeras ofta (grön mat), ibland (gul mat) och aldrig (röd mat).
En lista över livsmedel som kan konsumeras ofta (grön mat), ibland (gul mat) och aldrig (röd mat).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från Baseline i MetS-poäng vid sex månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Höjd
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Ändring från baslinjen i serumkolesterol vid sex månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring från baslinjen i serum HDL-kolesterol efter sex månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring från baslinjen i serumtriglycerider efter sex månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring från baslinjen i serum-ALAT efter sex månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring från baslinjen i fasteglukos i serum efter sex månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring från Baseline i seruminsulin efter sex månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring från baslinjen i serumglykerat hemoglobin efter sex månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck efter sex månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid sex månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid sex månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring från Baseline i bioimpedensiometri vid sex månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Rubén Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
  • Studierektor: Giovanni Misciagna, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera