- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02356952
Efecto de un índice glucémico bajo en el síndrome metabólico
25 de julio de 2016 actualizado por: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Una dieta mediterránea de bajo índice glucémico en el tratamiento del síndrome metabólico. Un ensayo controlado aleatorio.
El síndrome metabólico (MetS) es un conjunto de múltiples factores de riesgo de origen metabólico asociados con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus tipo 2 y otras enfermedades, incluidos algunos tipos de cáncer.
Ha habido un mayor interés de los investigadores en la relación entre MetS y la dieta y, específicamente, la dieta mediterránea sería beneficiosa para las personas con alto riesgo de desarrollar MetS o personas con MetS establecido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El Síndrome Metabólico (MetS) es un conjunto de múltiples factores de riesgo de origen metabólico, asociados con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus tipo 2 y otras enfermedades, incluidos algunos tipos de cáncer.
El Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP-ATP III) define MetS como la presencia de al menos tres de cinco criterios diagnósticos que consisten en la medida de la circunferencia de la cintura, glucosa en ayunas, presión sistólica y/o presión arterial diastólica, triglicéridos séricos y Colesterol HDL.
El nivel de actividad física, el tabaquismo, la pertenencia a una clase social baja, así como un bajo nivel educativo e incluso un grado leve de inflamación crónica se han asociado con un mayor riesgo de síndrome metabólico.
Recientemente, ha habido un mayor interés de los investigadores en la relación entre MetS y la dieta, y más específicamente la Dieta Mediterránea (DM).
Un problema de la DM contemporánea es la calidad de los carbohidratos, ya que los alimentos ricos en carbohidratos que se consumen en la actualidad, como el pan blanco y algún tipo de pasta, son producidos con harinas refinadas, de alto índice (IG) y carga (CG) glucémicos.
Hay numerosos estudios que muestran que tomar grandes cantidades de alimentos con alto IG y GL es un factor de riesgo para la enfermedad coronaria y la diabetes tipo 2.
Hasta donde sabemos, no existe ningún ensayo dietético que compare los efectos sobre la salud de las dietas mediterráneas con diferentes calidades de carbohidratos.
El objetivo de este estudio fue comparar, en un ensayo clínico aleatorizado, los efectos de una DM simple, una dieta de bajo índice glucémico (LGID) y una DM de bajo índice glucémico (LGIMD) sobre el MetS, los componentes del MetS y otras variables metabólicas.
Por esta razón, después de un examen inicial, los participantes se dividieron aleatoriamente en tres grupos, cada uno de los cuales recibió una intervención dietética específica, y todos los parámetros medidos en la primera visita se examinaron nuevamente en los meses tercero y sexto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BA
-
Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
- Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- MetS, sujeto inscrito en el estudio MICOL en 2005-2006
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con insulina, No inscrito en el estudio MICOL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta mediterránea
Prescripción aleatoria con indicación del tipo de alimentos que se pueden consumir con frecuencia (alimentos verdes), a veces (alimentos amarillos) y nunca (alimentos rojos).
|
Una lista de alimentos que se pueden consumir con frecuencia (alimentos verdes), a veces (alimentos amarillos) y nunca (alimentos rojos).
|
Experimental: Dieta de bajo índice glucémico
Prescripción aleatoria con indicación del tipo de alimentos que se pueden consumir con frecuencia (alimentos verdes), a veces (alimentos amarillos) y nunca (alimentos rojos).
|
Una lista de alimentos que se pueden consumir con frecuencia (alimentos verdes), a veces (alimentos amarillos) y nunca (alimentos rojos).
|
Experimental: Dieta mediterránea de bajo índice glucémico
Prescripción aleatoria con indicación del tipo de alimentos que se pueden consumir con frecuencia (alimentos verdes), a veces (alimentos amarillos) y nunca (alimentos rojos).
|
Una lista de alimentos que se pueden consumir con frecuencia (alimentos verdes), a veces (alimentos amarillos) y nunca (alimentos rojos).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en la puntuación de MetS a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Altura
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Cambio desde el inicio en el colesterol sérico a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cambio desde el inicio en el colesterol HDL sérico a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cambio desde el inicio en los triglicéridos séricos a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cambio desde el inicio en suero ALT a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cambio desde el inicio en la insulina sérica a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glucosilada sérica a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cambio desde el inicio en bioimpedenciometría a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Rubén Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
- Director de estudio: Giovanni Misciagna, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Angina de pecho
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Angina microvascular
Otros números de identificación del estudio
- Medidiet
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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