- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02356952
Matalan glykeemisen indeksin vaikutus metaboliseen oireyhtymään
maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Matalan glykeemisen indeksin Välimeren ruokavalio metabolisen oireyhtymän hoidossa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Metabolinen oireyhtymä (MetS) on joukko useita metabolista alkuperää olevia riskitekijöitä, jotka liittyvät kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien, tyypin 2 diabeteksen ja muiden sairauksien, mukaan lukien eräiden syöpien, riskiin.
Tutkijoiden kiinnostus MetS:n ja ruokavalion välistä suhdetta kohtaan on lisääntynyt, ja erityisesti Välimeren ruokavaliosta olisi hyötyä ihmisille, joilla on suuri riski saada MetS tai henkilöille, joilla on vakiintunut MetS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolinen oireyhtymä (MetS) on monien metabolista alkuperää olevien riskitekijöiden ryhmä, joka liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien, tyypin 2 diabeteksen ja muiden sairauksien, mukaan lukien eräiden syöpien, riskiin.
Kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneeli III (NCEP-ATP III) määrittelee MetS:lle vähintään kolmen viidestä diagnostisesta kriteeristä: vyötärön ympärysmitta, paastoglukoosi, systolinen paine ja/tai diastolinen verenpaine, seerumin triglyseridit ja HDL kolesteroli.
Fyysinen aktiivisuus, tupakointitottumukset, alhainen yhteiskuntaluokkajäsenyys sekä alhainen koulutustaso ja jopa lievä krooninen tulehdus on yhdistetty lisääntyneeseen MetS-riskiin.
Viime aikoina tutkijoiden kiinnostus MetS:n ja ruokavalion, tarkemmin sanottuna Välimeren ruokavalion (MD) välistä suhdetta kohtaan on lisääntynyt.
Nykyajan MD:n ongelmana on hiilihydraattien laatu, koska todella kulutetut hiilihydraattipitoiset ruoat, kuten valkoinen leipä ja tietyntyyppiset pastat, valmistetaan puhdistetuista jauhoista, korkealla glykeemisellä indeksillä (GI) ja kuormalla (GL).
On olemassa lukuisia tutkimuksia, jotka osoittavat, että suurten GI- ja GL-ruokien nauttiminen on sepelvaltimotaudin ja tyypin 2 diabeteksen riskitekijä.
Tietojemme mukaan ei ole olemassa ruokavaliotutkimusta, jossa olisi verrattu Välimeren ruokavalion terveysvaikutuksia erilaatuisiin hiilihydraatteihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yksinkertaisen MD:n, matalan glykeemisen indeksin ruokavalion (LGID) ja matalan glykeemisen indeksin MD (LGIMD) vaikutuksia MetS:iin, MetS-komponentteihin ja muihin aineenvaihduntamuuttujiin.
Tästä syystä osallistujat jaettiin perustutkimuksen jälkeen satunnaisesti kolmeen ryhmään, joista jokainen sai tietyn ruokavalion, ja kaikki ensimmäisellä käynnillä mitatut parametrit tutkittiin uudelleen kolmannella ja kuudennella kuukaudella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
- Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MetS, MICOL-tutkimukseen 2005-2006 osallistunut kohde
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoito, Ei mukana MICOL-tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Satunnaistettu resepti, jossa on maininta siitä, mitä elintarvikkeita voidaan syödä usein (vihreät ruoat), joskus (keltaiset ruoat) ja ei koskaan (punaiset ruoat).
|
Luettelo elintarvikkeista, joita saatetaan kuluttaa usein (vihreät ruoat), joskus (keltaiset ruoat) ja ei koskaan (punaiset ruoat).
|
Kokeellinen: Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
Satunnaistettu resepti, jossa on maininta siitä, mitä elintarvikkeita voidaan syödä usein (vihreät ruoat), joskus (keltaiset ruoat) ja ei koskaan (punaiset ruoat).
|
Luettelo elintarvikkeista, joita saatetaan kuluttaa usein (vihreät ruoat), joskus (keltaiset ruoat) ja ei koskaan (punaiset ruoat).
|
Kokeellinen: Matalan glykeemisen indeksin Välimeren ruokavalio
Satunnaistettu resepti, jossa on maininta siitä, mitä elintarvikkeita voidaan syödä usein (vihreät ruoat), joskus (keltaiset ruoat) ja ei koskaan (punaiset ruoat).
|
Luettelo elintarvikkeista, joita saatetaan kuluttaa usein (vihreät ruoat), joskus (keltaiset ruoat) ja ei koskaan (punaiset ruoat).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötasosta MetS-pisteissä kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Muutos seerumin kolesterolin lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos seerumin HDL-kolesterolin lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos seerumin triglyseridien lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta seerumin ALT-arvossa kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta seerumin paastoglukoosissa kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta seerumin insuliinissa kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Seerumin glykoituneen hemoglobiinin muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta bioimpedenziometriassa kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Rubén Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
- Opintojohtaja: Giovanni Misciagna, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medidiet
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä X
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisFragile X PremutationYhdysvallat
-
VegaVect, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktiivinen, ei rekrytointiRetinoskiisi | X-linkitettyYhdysvallat
-
National Eye Institute (NEI)ValmisRetinoskiisi | X-linkitettyYhdysvallat
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekrytointiNeurokäyttäytymisoireet | Geneettiset sairaudet, X-Linked | Henkinen vamma | Fragile X -syndrooma | Sukupuolikromosomihäiriöt | Fragile X -henkinen kehitysvammaisuus | Trinukleotidin toistolaajennus | Fra(X)-oireyhtymä | FXS | Henkinen kehitysvammaisuus, X LinkedYhdysvallat, Kanada
-
West China HospitalRekrytointi
-
University of MiamiJackson Health SystemEi ole enää käytettävissä
-
The Catholic University of KoreaValmisMetabolinen oireyhtymä X | Metabolinen kardiovaskulaarinen oireyhtymä | Insuliiniresistenssioireyhtymä X | Dysmetabolinen oireyhtymä XKorean tasavalta
-
University of AlbertaSt. Justine's HospitalRekrytointiNeurokäyttäytymisoireet | Geneettiset sairaudet, X-Linked | Henkinen kehitysvammaisuus, X-Linked | Henkinen vamma | Fragile X -syndrooma | Sukupuolikromosomihäiriöt | Fragile X -henkinen kehitysvammaisuus | Trinukleotidin toistolaajennus | Fra(X)-oireyhtymä | FXSKanada
-
Ovid Therapeutics Inc.ValmisFragile X -oireyhtymä (FXS)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Välimeren ruokavalio
-
University of Roma La SapienzaEi vielä rekrytointiaÄrtyvän suolen oireyhtymä
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia