- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02356952
Effect van een lage glycemische index op het metabool syndroom
25 juli 2016 bijgewerkt door: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Een mediterraan dieet met een lage glycemische index bij de behandeling van het metabool syndroom. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Metabool syndroom (MetS) is een cluster van meerdere risicofactoren van metabole oorsprong die verband houden met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, diabetes mellitus type 2 en andere ziekten, waaronder sommige vormen van kanker.
Er is een toegenomen interesse van onderzoekers in de relatie tussen MetS en voeding, en in het bijzonder zou een mediterraan dieet gunstig zijn voor mensen met een hoog risico op het ontwikkelen van MetS of personen met gevestigde MetS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Metabool syndroom (MetS) is een cluster van meerdere risicofactoren van metabole oorsprong, geassocieerd met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, diabetes mellitus type 2 en andere ziekten, waaronder sommige vormen van kanker.
Het Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) van het National Cholesterol Education Program definieert MetS als de aanwezigheid van ten minste drie van de vijf diagnostische criteria, bestaande uit de maat van de middelomtrek, nuchtere glucose, systolische druk en/of diastolische bloeddruk, serumtriglyceriden en HDL-cholesterol.
Het niveau van fysieke activiteit, rookgewoonten, een lage sociale klasse, evenals een laag opleidingsniveau en zelfs een milde mate van chronische ontsteking zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op MetS.
Onlangs is er een toegenomen interesse van onderzoekers in de relatie tussen MetS en voeding, en meer specifiek Mediterranean Diet (MD).
Een probleem van de hedendaagse MD is de kwaliteit van koolhydraten, aangezien de voedingsmiddelen die rijk zijn aan koolhydraten die feitelijk worden geconsumeerd, zoals witbrood en sommige soorten pasta, worden geproduceerd met geraffineerd meel, met een hoge glycemische index (GI) en belasting (GL).
Er zijn talloze onderzoeken die aantonen dat het nemen van grote hoeveelheden voedsel met een hoge GI en GL een risicofactor is voor coronaire hartziekten en diabetes type 2.
Voor zover wij weten, is er geen dieetproef die de gezondheidseffecten van mediterrane diëten vergeleek met verschillende kwaliteit koolhydraten.
Het doel van deze studie was om in een gerandomiseerde klinische studie de effecten van een eenvoudig MD, een dieet met een lage glycemische index (LGID) en een MD met een lage glycemische index (LGIMD) op MetS, MetS-componenten en andere metabole variabelen te vergelijken.
Om deze reden werden de deelnemers na een basisonderzoek willekeurig verdeeld in drie groepen, die elk een specifieke dieetinterventie kregen, en werden alle parameters gemeten bij het eerste bezoek opnieuw onderzocht in de derde en zesde maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BA
-
Castellana Grotte, BA, Italië, 70013
- Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MetS, Onderwerp nam deel aan de MICOL-studie in 2005-2006
Uitsluitingscriteria:
- Insulinebehandeling, niet opgenomen in de MICOL-studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterraans diëet
Willekeurig voorschrift met indicatie van het soort voedsel dat vaak (groen voedsel), soms (geel voedsel) en nooit (rood voedsel) kan worden geconsumeerd.
|
Een lijst met voedingsmiddelen die vaak (groen voedsel), soms (geel voedsel) en nooit (rood voedsel) kunnen worden geconsumeerd.
|
|
Experimenteel: Dieet met een lage glycemische index
Willekeurig voorschrift met indicatie van het soort voedsel dat vaak (groen voedsel), soms (geel voedsel) en nooit (rood voedsel) kan worden geconsumeerd.
|
Een lijst met voedingsmiddelen die vaak (groen voedsel), soms (geel voedsel) en nooit (rood voedsel) kunnen worden geconsumeerd.
|
|
Experimenteel: Mediterrane voeding met een lage glycemische index
Willekeurig voorschrift met indicatie van het soort voedsel dat vaak (groen voedsel), soms (geel voedsel) en nooit (rood voedsel) kan worden geconsumeerd.
|
Een lijst met voedingsmiddelen die vaak (groen voedsel), soms (geel voedsel) en nooit (rood voedsel) kunnen worden geconsumeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MetS-score na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Verandering van Baseline in Serum Cholesterol na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering van baseline in serum HDL-cholesterol na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering van basislijn in serumtriglyceriden na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering van Baseline in Serum ALT na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering van baseline in serum nuchtere glucose na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering van basislijn in seruminsuline na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglyceerd hemoglobine in serum na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bioimpedenziometrie na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Rubén Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
- Studie directeur: Giovanni Misciagna, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medidiet
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .