- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02356952
Effekten av en lav glykemisk indeks på metabolsk syndrom
25. juli 2016 oppdatert av: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Et middelhavsdiett med lav glykemisk indeks i behandling av metabolsk syndrom. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Metabolsk syndrom (MetS) er en klynge av flere risikofaktorer av metabolsk opprinnelse assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom, type 2 diabetes mellitus og andre sykdommer, inkludert noen kreftformer.
Det har vært en økt interesse blant forskere for forholdet mellom MetS og kosthold, og spesifikt vil middelhavsdiett være fordelaktig for personer med høy risiko for å utvikle MetS eller personer med etablert MetS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metabolsk syndrom (MetS) er en klynge av flere risikofaktorer av metabolsk opprinnelse, assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer, type 2 diabetes mellitus og andre sykdommer, inkludert noen kreftformer.
National Cholesterol Education Programs Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) definerer MetS tilstedeværelsen av minst tre av fem diagnostiske kriterier som består i mål på midjeomkrets, fastende glukose, systolisk trykk og/eller diastolisk blodtrykk, serumtriglyserider og HDL-kolesterol.
Nivået av fysisk aktivitet, røykevaner, lavt medlemskap i sosial klasse samt lavt utdanningsnivå og til og med en mild grad av kronisk betennelse har vært assosiert med økt risiko for MetS.
I det siste har det vært en økt interesse fra forskere for forholdet mellom MetS og kosthold, og mer spesifikt Mediterranean Diet (MD).
Et problem med den moderne MD er kvaliteten på karbohydrater ettersom maten som er rik på karbohydrater som faktisk konsumeres, som hvitt brød og en eller annen type pasta, produseres med raffinert mel, med høy glykemisk indeks (GI) og belastning (GL).
Det er mange studier som viser at inntak av store mengder mat med høy GI og GL er en risikofaktor for koronar hjertesykdom og type 2 diabetes.
Så vidt vi vet er det ingen diettprøving som sammenlignet helseeffektene av middelhavsdietter med ulik kvalitet på karbohydrater.
Målet med denne studien var å sammenligne, i en randomisert klinisk studie, effekten av en enkel MD, en diett med lav glykemisk indeks (LGID) og en lav glykemisk indeks MD (LGIMD) på MetS, MetS-komponenter og andre metabolske variabler.
Av denne grunn, etter en baseline-undersøkelse, ble deltakerne tilfeldig delt inn i tre grupper, som hver mottok en spesifikk diettintervensjon, og alle parametrene som ble målt ved det første besøket ble undersøkt på nytt ved tredje og sjette måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BA
-
Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
- Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MetS, forsøksperson registrert i MICOL-studien i 2005-2006
Ekskluderingskriterier:
- Insulinbehandling, Ikke registrert i MICOL-studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middelhavsdiett
Randomisert resept med indikasjon på type mat som kan inntas ofte (grønn mat), noen ganger (gul mat) og aldri (rød mat).
|
En liste over matvarer som kan inntas ofte (grønn mat), noen ganger (gul mat) og aldri (rød mat).
|
|
Eksperimentell: Diett med lav glykemisk indeks
Randomisert resept med indikasjon på type mat som kan inntas ofte (grønn mat), noen ganger (gul mat) og aldri (rød mat).
|
En liste over matvarer som kan inntas ofte (grønn mat), noen ganger (gul mat) og aldri (rød mat).
|
|
Eksperimentell: Middelhavsdiett med lav glykemisk indeks
Randomisert resept med indikasjon på type mat som kan inntas ofte (grønn mat), noen ganger (gul mat) og aldri (rød mat).
|
En liste over matvarer som kan inntas ofte (grønn mat), noen ganger (gul mat) og aldri (rød mat).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i MetS-score etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline i serumkolesterol etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i serum HDL-kolesterol etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i serumtriglyserider etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i serum-ALAT etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i serum fastende glukose etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i seruminsulin etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i serumglykert hemoglobin etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i bioimpedensiometri ved seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Rubén Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
- Studieleder: Giovanni Misciagna, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medidiet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .