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Effet d'un index glycémique bas sur le syndrome métabolique

25 juillet 2016 mis à jour par: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Un régime méditerranéen à faible indice glycémique dans le traitement du syndrome métabolique. Un essai contrôlé randomisé.

Le syndrome métabolique (MetS) est un groupe de multiples facteurs de risque d'origine métabolique associés à un risque accru de maladie cardiovasculaire, de diabète sucré de type 2 et d'autres maladies, y compris certains cancers. Les chercheurs s'intéressent de plus en plus à la relation entre le MetS et l'alimentation et, plus précisément, le régime méditerranéen serait bénéfique pour les personnes à haut risque de développer un MetS ou les personnes atteintes d'un MetS établi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome métabolique (MetS) est un groupe de multiples facteurs de risque d'origine métabolique, associés à un risque accru de maladies cardiovasculaires, de diabète sucré de type 2 et d'autres maladies, dont certains cancers. Le National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) définit le MetS comme la présence d'au moins trois des cinq critères de diagnostic consistant en la mesure du tour de taille, de la glycémie à jeun, de la pression systolique et/ou diastolique, des triglycérides sériques et Cholestérol HDL. Le niveau d'activité physique, les habitudes tabagiques, la faible appartenance à une classe sociale ainsi qu'un faible niveau d'éducation et même un léger degré d'inflammation chronique ont été associés à un risque accru de MetS. Récemment, il y a eu un intérêt accru des chercheurs pour la relation entre le MetS et l'alimentation, et plus spécifiquement le régime méditerranéen (MD). Un problème de la médecine contemporaine est la qualité des glucides car les aliments riches en glucides consommés actuellement, comme le pain blanc et certains types de pâtes, sont produits avec de la farine raffinée, à indice glycémique (IG) et charge (GL) élevés. De nombreuses études montrent que la consommation de grandes quantités d'aliments à IG et GL élevés est un facteur de risque de maladie coronarienne et de diabète de type 2. À notre connaissance, il n'y a pas d'essai de régime qui a comparé les effets sur la santé des régimes méditerranéens avec différentes qualités de glucides. L'objectif de cette étude était de comparer, dans un essai clinique randomisé, les effets d'un DM simple, d'un régime à faible indice glycémique (LGID) et d'un DM à faible indice glycémique (LGIMD) sur MetS, les composants MetS et d'autres variables métaboliques. Pour cette raison, après un examen de base, les participants ont été répartis au hasard en trois groupes, chacun recevant une intervention diététique spécifique, et tous les paramètres mesurés lors de la première visite ont été réexaminés aux troisième et sixième mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italie, 70013
        • Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MetS, Sujet inscrit à l'étude MICOL en 2005-2006

Critère d'exclusion:

  • Traitement à l'insuline, Non inclus dans l'étude MICOL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diète méditerranéenne
Prescription randomisée avec indication du type d'aliments pouvant être consommés fréquemment (aliments verts), parfois (aliments jaunes) et jamais (aliments rouges).
Comportemental: Diète méditerranéenne
Une liste d'aliments qui peuvent être consommés fréquemment (aliments verts), parfois (aliments jaunes) et jamais (aliments rouges).
Expérimental: Régime à faible indice glycémique
Prescription randomisée avec indication du type d'aliments pouvant être consommés fréquemment (aliments verts), parfois (aliments jaunes) et jamais (aliments rouges).
Comportemental: Régime à faible indice glycémique
Une liste d'aliments qui peuvent être consommés fréquemment (aliments verts), parfois (aliments jaunes) et jamais (aliments rouges).
Expérimental: Régime méditerranéen à faible indice glycémique
Prescription randomisée avec indication du type d'aliments pouvant être consommés fréquemment (aliments verts), parfois (aliments jaunes) et jamais (aliments rouges).
Comportemental: Régime méditerranéen à faible indice glycémique
Une liste d'aliments qui peuvent être consommés fréquemment (aliments verts), parfois (aliments jaunes) et jamais (aliments rouges).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score MetS à six mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hauteur
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol sérique à six mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol HDL sérique à six mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides sériques à six mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le sérum ALT à six mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à six mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline sérique à six mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glyquée sérique à six mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique à six mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique à six mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel à six mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base en bioimpédancemétrie à six mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Rubén Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
  • Directeur d'études: Giovanni Misciagna, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Première publication (Estimation)

6 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Medidiet

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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