Une étude sur le BBI608 administré avec du sorafénib chez des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Critère d'intégration:

• Imagerie histologique ou diagnostiquée avec un carcinome hépatocellulaire, et non indiqué par a)-d).

  1. Thérapie par ablation par radiofréquence (RFA)
  2. Thérapie locale [telle que la thérapie par injection transhépatique percutanée d'éthanol (PEIT), la thérapie de coagulation par micro-ondes (MCT)]
  3. Embolisation artérielle transcathéter (ETA)
  4. Chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE)
• ≥ 20 ans.
• Pas de traitement par chimiothérapie systémique.
• Un consentement éclairé écrit signé doit être obtenu et documenté.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Doit appartenir à la classe A de Child Pugh.
• Hémoglobine ≥ 8,5 mg/dl.
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L.
• Plaquettes ≥ 75 x 10^9/L.
• Créatinine ≤ 1,5 x LSN.
• Bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dl.
• Aspartate Aminotransférase (AST) et Alanine transaminase (ALT) ≤ 5,0 x la limite supérieure de la normale (LSN).
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.
• Les patients masculins ou féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception ou des mesures d'évitement de grossesse pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de BBI608.

Critère d'exclusion:

• Avoir eu un traitement t a)-i) moins de 28 jours avant le début de l'inscription.

  1. Radiothérapie
  2. Hormonothérapie
  3. Immunothérapie
  4. Hyperthermie
  5. Opération chirurgicale
  6. Thérapie locale (telle que RFA, PEIT, MCT)
  7. TAE
  8. TAC
  9. autre traitement anti-tumoral
• Avoir eu une métastase cérébrale avec un symptôme ou nécessitant un traitement.
• Avoir eu plusieurs cancers actifs simultanés.
• Avoir eu un épanchement pleural carcinomateux, une ascite ou un épanchement cardiaque nécessitant un traitement.
• Varices oesophagiennes nécessitant un traitement.
• Patiente enceinte ou en possibilité de grossesse, et planifiant l'allaitement d'ici la fin de l'administration du BBI608 après 30 jours.
• Maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou chirurgie historique de résection extensive de l'intestin grêle.
• Incapable ou refusant d'avaler des gélules BBI608 ou des comprimés de Sorafenib.
• Maladie intercurrente non contrôlée (telle qu'une infection active de grade 3 ou une maladie respiratoire grave).
• infection par le VIH.
• ECG anormaux qui sont cliniquement significatifs dans les 28 jours précédant l'inscription.
• Les patients qui sont des classes fonctionnelles III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou qui ont un angor instable.
• Patients nouvellement exprimant une angine de poitrine dans les trois mois précédant l'inscription.
• Avoir eu un infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'inscription.
• Administrer avec un médicament anti-arythmique.
• Avoir reçu d'autres produits expérimentaux ou des produits expérimentaux post-commercialisation dans les 4 semaines suivant la première dose de BBI608.
• Traitement préalable avec BBI608.
• Hypersensibilité au Sorafenib ou à tout autre composant du Sorafenib.
• Inéligible à la participation à l'étude de l'avis des enquêteurs.