進行肝細胞癌の成人患者にソラフェニブを投与した BBI608 の研究

包含基準:

• 組織学的または肝細胞癌と診断された画像で、a)-d) で示されていない。

  1. ラジオ波焼灼療法（RFA）
  2. 局所療法［経皮経肝エタノール注入療法（PEIT）、マイクロ波凝固療法（MCT）など］
  3. 経カテーテル動脈塞栓術（TAE）
  4. 経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）
• 20歳以上。
• 全身化学療法による治療ではありません。
• 署名済みの書面によるインフォームド コンセントを取得し、文書化する必要があります。
• -平均余命は3か月以上。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
• Child Pugh クラス A である必要があります。
• ヘモグロビン≧8.5mg/dl。
• -絶対好中球数≧1.5 x 10^9 /L。
• 血小板≧75×10^9/L。
• クレアチニン≤1.5 x ULN。
• 総ビリルビン≦3.0mg/dl。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤5.0 x正常上限（ULN）。
• 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -出産の可能性のある男性または女性の患者は、研究中および最後のBBI608投与から30日間、避妊または妊娠回避を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 登録開始前28日以内にa)-i)の治療を受けたことがある。

  1. 放射線治療
  2. ホルモン療法
  3. 免疫療法
  4. 熱中症
  5. 外科的処置
  6. 局所療法（RFA、PEIT、MCTなど）
  7. たえ
  8. TACE
  9. その他の抗腫瘍治療
• 症状のある、または治療を必要とする脳転移があった。
• 活動性のある複数のがんが同時に発生している。
• -治療を必要とする癌性胸水、腹水、または心液があった。
• 治療が必要な食道静脈瘤。
• 妊娠中または妊娠の可能性のある患者で、30日後のBBI608投与終了までに授乳を予定している患者。
• クローン病、潰瘍性大腸炎、または広範な小腸切除の歴史的手術。
• BBI608カプセルまたはソラフェニブ錠剤を飲み込めない、または飲みたくない。
• -制御されていない併発疾患（グレード3の活動性感染症、または重篤な呼吸器疾患など）。
• HIV感染。
• -登録前28日以内に臨床的に重要な異常な心電図。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスIII、またはIV、または不安定狭心症の患者。
• -登録前3か月以内に狭心症を新たに発現した患者。
• -登録前6か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある。
• 抗不整脈薬を投与します。
• -BBI608の初回投与から4週間以内に他の治験薬または市販後治験薬を受け取った。
• BBI608による前治療。
• ソラフェニブまたはソラフェニブの他の成分に対する過敏症。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加に不適格。