Eine Studie zu BBI608, verabreicht mit Sorafenib, bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

• Histologische oder diagnostizierte Bildgebung mit hepatozellulärem Karzinom und nicht mit a)–d) gekennzeichnet.

  1. Radiofrequenz-Ablationstherapie (RFA)
  2. Lokale Therapie [wie perkutane transhepatische Ethanol-Injektionstherapie (PEIT), Mikrowellen-Koagulationstherapie (MCT)]
  3. Arterielle Transkatheter-Embolisation (TAE)
  4. Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation (TACE)
• ≥ 20 Jahre alt.
• Keine Behandlung mit systemischer Chemotherapie.
• Eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden.
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Muss Child Pugh Klasse A sein.
• Hämoglobin ≥ 8,5 mg/dl.
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L.
• Blutplättchen ≥ 75 x 10^9/L.
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
• Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 5,0 x der oberen Normgrenze (ULN).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten BBI608-Dosis Maßnahmen zur Empfängnisverhütung oder Vermeidung von Schwangerschaften anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Hatten eine t a)-i) Behandlung weniger als 28 Tage vor Beginn der Einschreibung.

  1. Strahlentherapie
  2. Hormontherapie
  3. Immuntherapie
  4. Hyperthermie
  5. Chirurgische Prozedur
  6. Lokale Therapie (wie RFA, PEIT, MCT)
  7. TAE
  8. TACE
  9. andere Anti-Tumor-Behandlung
• Hatten Hirnmetastasen mit einem Symptom oder einer Behandlung.
• Hatte gleichzeitig mehrere aktive Krebsarten.
• Hatten einen karzinomatösen Pleuraerguss, Aszites oder einen behandlungsbedürftigen Herzerguss.
• Ösophagusvarizen, die einer Behandlung bedürfen.
• Patientin mit Schwangerschaft oder Möglichkeit einer Schwangerschaft und Planung des Stillens bis zum Ende der BBI608-Verabreichung nach 30 Tagen.
• Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder historische Operation einer ausgedehnten Dünndarmresektion.
• Kann oder will BBI608-Kapseln oder Sorafenib-Tabletten nicht schlucken.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung (z. B. aktive Infektion Grad 3 oder schwere Atemwegserkrankung).
• HIV infektion.
• Abnormale EKGs, die innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung klinisch signifikant sind.
• Patienten der Funktionsklassen III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder instabiler Angina.
• Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung neu Angina exprimieren.
• innerhalb von sechs Monaten vor der Immatrikulation einen Myokardinfarkt erlitten haben.
• Verabreichung mit Antiarrhythmika.
• innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von BBI608 andere Prüfpräparate oder Prüfpräparate nach Markteinführung erhalten haben.
• Vorbehandlung mit BBI608.
• Überempfindlichkeit gegen Sorafenib oder einen anderen Bestandteil von Sorafenib.
• Nach Ansicht der Ermittler nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.