Een studie van BBI608 toegediend met sorafenib bij volwassen patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

• Histologische of gediagnosticeerde beeldvorming met hepatocellulair carcinoom, en niet aangegeven met a)-d).

  1. Radiofrequente ablatietherapie (RFA)
  2. Lokale therapie [zoals percutane transhepatische ethanolinjectietherapie (PEIT), microgolfcoagulatietherapie (MCT)]
  3. Transkatheter arteriële embolisatie (TAE)
  4. Transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE)
• ≥ 20 jaar oud.
• Geen behandeling met systemische chemotherapie.
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd.
• Levensverwachting ≥ 3 maanden.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Moet Child Pugh klasse A zijn.
• Hemoglobine ≥ 8,5 mg/dl.
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9 /L.
• Bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/L.
• Creatinine ≤ 1,5 x ULN.
• Totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dl.
• Aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 5,0 x de bovengrens van normaal (ULN).
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie of het vermijden van zwangerschapsmaatregelen tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis BBI608.

Uitsluitingscriteria:

• Een t a)-i) behandeling hebben gehad minder dan 28 dagen voorafgaand aan het begin van de inschrijving.

  1. Bestralingstherapie
  2. Hormoon therapie
  3. Immuun therapie
  4. Hyperthermie
  5. Chirurgische ingreep
  6. Lokale therapie (zoals RFA, PEIT, MCT)
  7. TAE
  8. TACE
  9. andere antitumorbehandelingen
• hersenmetastasen hebben gehad met een symptoom of waarvoor behandeling nodig is.
• Heeft gelijktijdig actieve meerdere kankers gehad.
• Een carcinomateuze pleurale effusie, ascites of cardiale effusie hebben gehad die behandeling vereist.
• Slokdarmspatader die behandeling vereist.
• Patiënt van zwangerschap of mogelijkheid van zwangerschap, en van plan borstvoeding te geven tegen het einde van de BBI608-toediening na 30 dagen.
• De ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of historische chirurgie van uitgebreide dunne darmresectie.
• BBI608-capsules of Sorafenib-tabletten niet kunnen of willen slikken.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte (zoals een actieve infectie van graad 3 of een ernstige luchtwegaandoening).
• HIV-infectie.
• Abnormale ECG's die binnen 28 dagen vóór inschrijving klinisch significant zijn.
• Patiënten die behoren tot de New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III of IV, of onstabiele angina pectoris.
• Patiënten die opnieuw angina pectoris vertonen binnen drie maanden vóór de inschrijving.
• Binnen zes maanden voor inschrijving een hartinfarct hebben gehad.
• Toedienen met antiaritmica.
• Andere onderzoeksproducten of post-marketing onderzoeksproducten hebben gekregen binnen 4 weken na de eerste dosis BBI608.
• Voorafgaande behandeling met BBI608.
• Overgevoeligheid voor Sorafenib of een ander bestanddeel van Sorafenib.
• Komt volgens de onderzoekers niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.