Исследование BBI608, вводимого с сорафенибом, у взрослых пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Критерии включения:

• Гистологически или с помощью визуализации диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома, не обозначенная а)-г).

  1. Радиочастотная абляционная терапия (РЧА)
  2. Местная терапия [такая как чрескожная чреспеченочная инъекция этанола (PEIT), микроволновая коагуляционная терапия (MCT)]
  3. Транскатетерная артериальная эмболизация (ТАЭ)
  4. Транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
• ≥ 20 лет.
• Не лечение системной химиотерапией.
• Подписанное письменное информированное согласие должно быть получено и задокументировано.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Должен быть класс А по Чайлд-Пью.
• Гемоглобин ≥ 8,5 мг/дл.
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л.
• Тромбоциты ≥ 75 x 10^9/л.
• Креатинин ≤ 1,5 х ВГН.
• Общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 5,0 x верхняя граница нормы (ВГН).
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
• Пациенты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование мер контрацепции или предотвращения беременности во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы BBI608.

Критерий исключения:

• Получили какое-либо лечение t a)-i) менее чем за 28 дней до начала регистрации.

  1. Лучевая терапия
  2. Гормональная терапия
  3. Иммунная терапия
  4. Гипертермия
  5. Хирургическая процедура
  6. Местная терапия (такая как RFA, PEIT, MCT)
  7. ТАЕ
  8. ТАСЕ
  9. другое противоопухолевое лечение
• Имели метастазы в головной мозг с симптомом или требующие лечения.
• Имели одновременный активный множественный рак.
• У вас был карциноматозный плеврит, асцит или сердечный выпот, требующий лечения.
• Варикоз пищевода, требующий лечения.
• Пациентка беременна или может забеременеть и планирует грудное вскармливание к концу введения BBI608 через 30 дней.
• Болезнь Крона, язвенный колит или историческая хирургия обширной резекции тонкой кишки.
• Не может или не хочет глотать капсулы BBI608 или таблетки сорафениба.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание (например, активная инфекция 3 степени или серьезное респираторное заболевание).
• ВИЧ-инфекция.
• Аномальные ЭКГ, клинически значимые в течение 28 дней до включения в исследование.
• Пациенты с функциональным классом III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или нестабильной стенокардией.
• Пациенты, впервые перенесшие выраженную стенокардию в течение трех месяцев до включения в исследование.
• Перенесли инфаркт миокарда в течение шести месяцев до включения в исследование.
• Назначение с антиаритмическим препаратом.
• Получали другие исследуемые продукты или постмаркетинговые исследуемые продукты в течение 4 недель после первой дозы BBI608.
• Предшествующее лечение BBI608.
• Повышенная чувствительность к сорафенибу или любому другому компоненту сорафениба.
• Не подходит для участия в исследовании по мнению Исследователей.