Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sorafenibbel együtt adott BBI608 vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő felnőtt betegeknél

2022. április 9. frissítette: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

A Sorafenibbel együtt adott BBI608 I. fázisú vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő felnőtt betegeknél

Ez a BBI608 és Sorafenib kombinációjának nyílt elrendezésű, többközpontú, 1. fázisú vizsgálata. Ez a vizsgálati populáció olyan felnőtt japán betegekből áll, akik előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvednek Sorafenib kombinációs terápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo,etc, Japán
        • 4 Sites

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy diagnosztizált képalkotó hepatocelluláris karcinómával, és nem javallott a)-d) .

    1. Rádiófrekvenciás ablációs terápia (RFA)
    2. Helyi terápia [például perkután transzhepatikus etanol injekciós terápia (PEIT), mikrohullámú koagulációs terápia (MCT)]
    3. Transzkatéteres artériás embolizáció (TAE)
    4. Transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE)
  • ≥ 20 éves kor felett.
  • Nem kezelik szisztémás kemoterápiával.
  • Az aláírt írásos beleegyezést be kell szerezni és dokumentálni kell.
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Child Pugh A osztályúnak kell lennie.
  • Hemoglobin ≥ 8,5 mg/dl.
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9 /L.
  • Vérlemezkék ≥ 75 x 10^9/L.
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Összes Bilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 5,0-szerese.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • A gyermeknemző képességű férfi vagy nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak vagy elkerüljék a terhességet a vizsgálat során és az utolsó BBI608 adag után 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • t a)-i) kezelésben részesült a beiratkozás megkezdése előtt kevesebb mint 28 nappal.

    1. Sugárkezelés
    2. Hormonterápia
    3. Immunterápia
    4. Hipertermia
    5. Sebészeti eljárás
    6. Helyi terápia (például RFA, PEIT, MCT)
    7. TAE
    8. TACE
    9. egyéb daganatellenes kezelés
  • Tünettel vagy kezelést igénylő agyi áttétje volt.
  • Volt egyidejűleg aktív többszörös rákos megbetegedése.
  • Karcinómás pleurális folyadékgyülem, ascites vagy kezelést igénylő szívfolyadék volt.
  • Kezelést igénylő nyelőcsővarix.
  • Terhes vagy teherbe eshet, és a szoptatást tervezi a BBI608 beadás végére 30 nap után.
  • Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy kiterjedt vékonybél-reszekció történelmi műtétje.
  • Nem tudja vagy nem akarja lenyelni a BBI608 kapszulát vagy a Sorafenib tablettát.
  • Kontrollálatlan intercurrens betegség (például 3. fokozatú aktív fertőzés vagy súlyos légúti betegség).
  • HIV fertőzés.
  • Rendellenes EKG-k, amelyek klinikailag jelentősek a felvétel előtti 28 napon belül.
  • A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. funkcionális osztályába tartozó, illetve instabil anginás betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a felvételt megelőző három hónapon belül újonnan jelentkezik angina.
  • Szívinfarktuson esett át hat hónappal a felvétel előtt.
  • Antiaritmiás gyógyszerrel történő beadás.
  • A BBI608 első adagját követő 4 héten belül más vizsgálati készítményt vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálati terméket kaptak.
  • Előzetes kezelés BBI608-cal.
  • A Sorafenibbel vagy a Sorafenib bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység.
  • A vizsgálatban való részvételre a nyomozók véleménye szerint alkalmatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BBI608 puls Sorafenib
Drog: BBI608
Folyamatosan, naponta kétszer, 9-15 óra különbséggel.
Drog: Sorafenib
Sorafenib 400 mg naponta kétszer (800 mg teljes napi adag).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Sorafenibbel kombinációban adott BBI608 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események bejelentésével.
Időkeret: 7 hónap
7 hónap
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelése.
Időkeret: 29 nap
29 nap
A BBI608 farmakokinetikai profilja Sorafenibbel kombinációban alkalmazva.
Időkeret: 1. napon: a BBI608 adagolása előtt és 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az első adag után. 29. napon: a BBI608 adagolása előtt és 2,4,6,8,10,12 és 24 órával az első adag után.
1. napon: a BBI608 adagolása előtt és 2, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az első adag után. 29. napon: a BBI608 adagolása előtt és 2,4,6,8,10,12 és 24 órával az első adag után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
Mérik és rögzítik azt az időt, ameddig a résztvevő tanulmányozásban marad a progresszióig.
Körülbelül 7 hónap
Az előzetes daganatellenes aktivitás értékelése.
Időkeret: Körülbelül 7 hónap
A tumorellenes aktivitást a BBI608 első adagjától számítva 8 hetente értékelik a BBI608 utolsó adagját követően. A radiológiai értékeléseket a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 és a módosított RECIST szerint értékelik hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek esetében.
Körülbelül 7 hónap
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 1 év
A résztvevők nyomon követik az általános túlélést. A maximális követési idő az utolsó alany első beadása után 1 év.
Körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8808001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BBI608

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel