En studie av BBI608 administrerad med sorafenib hos vuxna patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller diagnostiserad avbildning med hepatocellulärt karcinom, och inte indikerat med a)-d).

  1. Radiofrekvensablationsterapi (RFA)
  2. Lokal terapi [såsom perkutan transhepatisk etanolinjektionsterapi (PEIT), mikrovågskoagulationsterapi (MCT)]
  3. Transkateter arteriell embolisering (TAE)
  4. Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE)
• ≥ 20 års ålder.
• Inte behandling med systemisk kemoterapi.
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke ska inhämtas och dokumenteras.
• Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
• Måste vara Child Pugh klass A.
• Hemoglobin ≥ 8,5 mg/dl.
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9 /L.
• Blodplättar ≥ 75 x 10^9/L.
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Totalt bilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
• Aspartataminotransferas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 5,0 x den övre normalgränsen (ULN).
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest.
• Manliga eller kvinnliga patienter med barnproducerande potential måste gå med på att använda preventivmedel eller undvikande av graviditetsåtgärder under studien och i 30 dagar efter den sista BBI608-dosen.

Exklusions kriterier:

• Har haft någon t a)-i) behandling mindre än 28 dagar innan inskrivningen påbörjades.

  1. Strålbehandling
  2. Hormonterapi
  3. Immunterapi
  4. Hypertermi
  5. Kirurgiskt ingrepp
  6. Lokal terapi (som RFA, PEIT, MCT)
  7. TAE
  8. TACE
  9. annan antitumörbehandling
• Har haft metastaser i hjärnan med symtom eller behov av behandling.
• Har haft samtidigt aktiva flera cancerformer.
• Har haft en karcinomatös pleurautgjutning, ascites eller hjärtutgjutning som kräver behandling.
• Esofagusvarix som kräver behandling.
• Graviditetspatient eller risk för graviditet och planerar att amma i slutet av BBI608 administrering efter 30 dagar.
• Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller historisk operation av omfattande tunntarmsresektion.
• Kan inte eller vill svälja BBI608-kapslar eller Sorafenib-tabletter.
• Okontrollerad interaktuell sjukdom (som en aktiv infektion av grad 3 eller allvarlig luftvägssjukdom).
• HIV-infektion.
• Onormala EKG som är kliniskt signifikanta inom 28 dagar före inskrivning.
• Patienter som är New York Heart Association (NYHA) funktionella klasser III eller IV, eller instabil angina.
• Patienter som nyligen uttrycker angina inom tre månader före inskrivningen.
• Har haft hjärtinfarkt inom sex månader före inskrivningen.
• Administrering med antiarytmika.
• Har fått andra prövningsprodukter eller prövningsprodukter efter marknadsföring inom 4 veckor efter den första dosen av BBI608.
• Tidigare behandling med BBI608.
• Överkänslighet mot Sorafenib eller någon annan komponent i Sorafenib.
• Ej kvalificerad för deltagande i studien enligt utredarna.