Uno studio su BBI608 somministrato con sorafenib in pazienti adulti con carcinoma epatocellulare avanzato

Criterio di inclusione:

• Istologicamente o diagnosticato per immagini con carcinoma epatocellulare e non indicato con a)-d).

  1. Terapia di ablazione con radiofrequenza (RFA)
  2. Terapia locale [come terapia di iniezione transepatica percutanea di etanolo (PEIT), terapia di coagulazione con microonde (MCT)]
  3. Embolizzazione arteriosa transcatetere (TAE)
  4. Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE)
• ≥ 20 anni di età.
• Non trattamento con chemioterapia sistemica.
• Il consenso informato scritto firmato deve essere ottenuto e documentato.
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Deve essere un bambino Pugh di classe A.
• Emoglobina ≥ 8,5 mg/dl.
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9 /L.
• Piastrine ≥ 75 x 10^9/L.
• Creatinina ≤ 1,5 x ULN.
• Bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dl.
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 5,0 x il limite superiore della norma (ULN).
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
• I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione o evitare misure di gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di BBI608.

Criteri di esclusione:

• Avere ricevuto qualsiasi trattamento t a)-i) meno di 28 giorni prima dell'inizio dell'arruolamento.

  1. Radioterapia
  2. Terapia ormonale
  3. Immunoterapia
  4. Ipertermia
  5. Operazione chirurgica
  6. Terapia locale (come RFA, PEIT, MCT)
  7. TAE
  8. TACE
  9. altri trattamenti antitumorali
• Hanno avuto metastasi cerebrali con un sintomo o che richiedono un trattamento.
• Hanno avuto cancri multipli attivi simultaneamente.
• Hanno avuto un versamento pleurico carcinomatoso, ascite o versamento cardiaco che richiede un trattamento.
• Varici esofagee che necessitano di trattamento.
• Paziente in gravidanza o possibilità di gravidanza e pianificazione dell'allattamento al seno entro la fine della somministrazione di BBI608 dopo 30 giorni.
• Malattia di Crohn, colite ulcerosa o intervento chirurgico storico di resezione estesa dell'intestino tenue.
• Incapace o non disposto a deglutire le capsule di BBI608 o le compresse di Sorafenib.
• Malattia intercorrente incontrollata (come infezione attiva di grado 3 o malattia respiratoria grave).
• Infezione da HIV.
• ECG anormali che sono clinicamente significativi entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
• Pazienti che sono classi funzionali III o IV della New York Heart Association (NYHA) o angina instabile.
• Pazienti che manifestano angina di recente entro tre mesi prima dell'arruolamento.
• Hanno avuto un infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'arruolamento.
• Somministrazione con farmaci antiaritmici.
• Hanno ricevuto altri prodotti sperimentali o prodotti sperimentali post-marketing entro 4 settimane dalla prima dose di BBI608.
• Precedente trattamento con BBI608.
• Ipersensibilità a Sorafenib o a qualsiasi altro componente di Sorafenib.
• Non idoneo alla partecipazione allo studio secondo il parere degli investigatori.