성인 진행성 간세포암종 환자에서 BBI608과 소라페닙을 병용한 연구

포함 기준:

• a)-d)로 표시되지 않은 간세포 암종이 있는 조직학적 또는 진단 영상.

  1. 고주파 절제 요법(RFA)
  2. 국소 요법[경피 경간 에탄올 주사 요법(PEIT), 마이크로파 응고 요법(MCT) 등]
  3. 경피적 동맥 색전술(TAE)
  4. 경피적 동맥 화학색전술(TACE)
• ≥ 20세.
• 전신 화학 요법으로 치료하지 않습니다.
• 서명된 사전 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
• Child Pugh 클래스 A여야 합니다.
• 헤모글로빈 ≥ 8.5mg/dl.
• 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9 /L.
• 혈소판 ≥ 75 x 10^9/L.
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
• 총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dl.
• Aspartate Aminotransferase(AST) 및 Alanine transaminase(ALT) ≤ 5.0 x 정상 상한(ULN).
• 가임 여성은 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 BBI608 투여 후 30일 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 등록을 시작하기 전 28일 이내에 임의의 t a)-i) 치료를 받았음.

  1. 방사선 요법
  2. 호르몬 요법
  3. 면역 요법
  4. 고열
  5. 수술 절차
  6. 국소 요법(예: RFA, PEIT, MCT)
  7. 태
  8. TACE
  9. 다른 항종양 치료
• 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌전이가 있는 경우.
• 동시 활동성 다발성 암을 앓은 적이 있습니다.
• 치료가 필요한 암성 흉막삼출액, 복수 또는 심장삼출액이 있었던 경우.
• 치료가 필요한 식도정맥류.
• 임신 또는 임신 가능성이 있는 환자로 BBI608 투여 종료 30일 후까지 모유 수유를 계획하고 있는 환자.
• 크론병, 궤양성 대장염, 또는 광범위한 소장 절제의 과거 수술.
• BBI608 캡슐 또는 Sorafenib 정제를 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않습니다.
• 통제되지 않는 병발성 질병(예: 3등급 활동성 감염 또는 심각한 호흡기 질환).
• HIV 감염.
• 등록 전 28일 이내에 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG.
• 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV 또는 불안정 협심증 환자.
• 등록 전 3개월 이내에 새롭게 협심증을 발현한 환자.
• 등록 전 6개월 이내에 심근경색이 있었던 자.
• 항부정맥제로 투여.
• BBI608의 첫 투여 후 4주 이내에 다른 조사 제품 또는 시판 후 조사 제품을 받은 경우.
• BBI608로 사전 치료.
• 소라페닙 또는 소라페닙의 다른 성분에 대한 과민증.
• 연구자의 의견으로는 연구에 참여할 자격이 없습니다.