Um estudo de BBI608 administrado com sorafenibe em pacientes adultos com carcinoma hepatocelular avançado

Critério de inclusão:

• Histologicamente ou diagnóstico por imagem com carcinoma hepatocelular, e não indicado com a)-d).

  1. Terapia de ablação por radiofrequência (RFA)
  2. Terapia local [como terapia de injeção transhepática percutânea de etanol (PEIT), terapia de coagulação por micro-ondas (MCT)]
  3. Embolização arterial transcateter (TAE)
  4. Quimioembolização arterial transcateter (TACE)
• ≥ 20 anos de idade.
• Não tratamento com quimioterapia sistêmica.
• O consentimento informado por escrito assinado deve ser obtido e documentado.
• Expectativa de vida ≥ 3 meses.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Deve ser Child Pugh Classe A.
• Hemoglobina ≥ 8,5 mg/dl.
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9 /L.
• Plaquetas ≥ 75 x 10^9/L.
• Creatinina ≤ 1,5 x LSN.
• Bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dl.
• Aspartato Aminotransferase (AST) e Alanina transaminase (ALT) ≤ 5,0 x o limite superior da normalidade (LSN).
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos ou evitar a gravidez durante o estudo e por 30 dias após a última dose de BBI608.

Critério de exclusão:

• Ter feito qualquer tratamento t a)-i) menos de 28 dias antes do início da inscrição.

  1. Radioterapia
  2. terapia hormonal
  3. imunoterapia
  4. Hipertermia
  5. procedimento cirúrgico
  6. Terapia local (como RFA, PEIT, MCT)
  7. TAE
  8. TACE
  9. outro tratamento antitumoral
• Tiveram metástases cerebrais com um sintoma ou requerendo tratamento.
• Tiveram cânceres múltiplos ativos simultaneamente.
• Teve um derrame pleural carcinomatoso, ascite ou derrame cardíaco que requer tratamento.
• Variz esofágica que requer tratamento.
• Paciente com gravidez ou possibilidade de gravidez, e planejando a amamentação até o final da administração do BBI608 após 30 dias.
• Doença de Crohn, colite ulcerativa ou cirurgia histórica de ressecção extensiva do intestino delgado.
• Incapaz ou sem vontade de engolir cápsulas de BBI608 ou comprimidos de Sorafenib.
• Doença intercorrente não controlada (como infecção ativa de Grau 3 ou doença respiratória grave).
• infecção pelo HIV.
• ECGs anormais que são clinicamente significativos dentro de 28 dias antes da inscrição.
• Pacientes com classes funcionais III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou angina instável.
• Pacientes que expressaram angina recentemente dentro de três meses antes da inscrição.
• Tiveram infarto do miocárdio nos seis meses anteriores à inscrição.
• Administração com medicamento antiarrítmico.
• Recebeu outros produtos experimentais ou produtos experimentais pós-comercialização dentro de 4 semanas após a primeira dose de BBI608.
• Tratamento prévio com BBI608.
• Hipersensibilidade ao Sorafenib ou a qualquer outro componente do Sorafenib.
• Inelegível para participação no estudo na opinião dos investigadores.