Tutkimus BBI608:sta, jota annettiin sorafenibin kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologinen tai diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpäkuvaus, jota ei ole indikoitu kohdilla a)-d).

  1. Radiotaajuusablaatiohoito (RFA)
  2. Paikallinen hoito [kuten perkutaaninen transhepaattinen etanoli-injektiohoito (PEIT), mikroaaltokoagulaatiohoito (MCT)]
  3. Transkatetri valtimoembolisaatio (TAE)
  4. Transkatetri valtimon kemoembolisaatio (TACE)
• ≥ 20 vuotta.
• Ei hoitoa systeemisellä kemoterapialla.
• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava.
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
• Täytyy olla Child Pugh -luokka A.
• Hemoglobiini ≥ 8,5 mg/dl.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9 /l.
• Verihiutaleet ≥ 75 x 10^9/l.
• Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
• Kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl.
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 5,0 x normaalin yläraja (ULN).
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
• Mies- tai naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai välttämään raskauden toimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen BBI608-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• olet saanut t a)-i) hoitoa alle 28 päivää ennen ilmoittautumisen aloittamista.

  1. Sädehoito
  2. Hormonihoito
  3. Immuunihoito
  4. Hypertermia
  5. Kirurginen toimenpide
  6. Paikallinen hoito (kuten RFA, PEIT, MCT)
  7. TAE
  8. TACE
  9. muu kasvainhoito
• Sinulla on ollut aivoetastaasseja, joihin liittyy oire tai jotka vaativat hoitoa.
• On ollut samanaikaisesti aktiivisia useita syöpiä.
• Sinulla on ollut karsinomatoottinen keuhkopussin effuusio, askites tai hoitoa vaatinut sydämen effuusio.
• Hoitoa vaativa ruokatorven suonikohju.
• Potilas, joka on raskaana tai raskauden mahdollisuus, ja suunnittelee imetystä BBI608-annon loppuun mennessä 30 päivän kuluttua.
• Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai historiallinen laajan ohutsuolen resektio.
• Ei pysty tai halua niellä BBI608-kapseleita tai Sorafenib-tabletteja.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus (kuten asteen 3 aktiivinen infektio tai vakava hengityselinsairaus).
• HIV-infektio.
• Epänormaalit EKG:t, jotka ovat kliinisesti merkittäviä 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
• Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III tai IV tai epästabiili angina pectoris.
• Potilaat, joilla on äskettäin ilmentynyt angina pectoris kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Sinulla on ollut sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Annostelu rytmihäiriölääkkeen kanssa.
• Olet saanut muita tutkimustuotteita tai markkinoille tulon jälkeisiä tutkimustuotteita 4 viikon kuluessa ensimmäisestä BBI608-annoksesta.
• Aikaisempi hoito BBI608:lla.
• Yliherkkyys sorafenibille tai jollekin muulle Sorafenibin aineosalle.
• Tutkijoiden mielestä tutkimukseen ei voi osallistua.